执业药师考试-药事管理与法规考试复习重点(三).docx

执业药师考试药事管理与法规考试复习重点
第二节中药材管理 一、中药材的生产、经营和使用规定
1、中药材种植、养殖管理
（1）国家鼓励培育道地中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监 督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

（2）国家建立道地中药材评价体系
《全国道地药材生产基地建设规划（ 2018-2025年）》，到2025年的发展目标：健全道地药 材资源保护与监测体系，构建完善的道地药材生产和流通体系，建设涵盖主要道地药材品 种的标准化生产基地，全面加强道地药材质量管理，良种覆盖率达到50%以上。

（3）药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略
如必须施用农药时，采用“最小有效剂量”并选用高效、低毒、低残留农药。
2、中药材产地初加工管理
（1）产地初加工：是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处 理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。逐步实现初加工集中 化、规范化、产业化。
（2）严禁滥用硫磺熏蒸。
（3）严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行
为。
（4）采集应坚持“最大持续产量”原则。
（5）鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜 剂和防腐剂。
（6）药品生产企业销售中药材，必须标明产地。发运中药材必须有包装。在每件包装上， 必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
3、中药材自种、自采、自用的管理规定
（1）自种、自采、自用中草药：是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特 殊加工炮制的植物中草药。
（2）自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：
① 熟悉中草药知识和栽培、具有中草药辨识能力；
② 熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍 禁忌等。

（3）乡村中医药人员不得自种自采自用下列中草药：
① 国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；
② 国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；
③ 国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。
（4）乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用；不 得上市流通，不得加工成中药制剂。
二、中药材生产质量管理规范（GAP）的基本要求
1、生产企业应设质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控。
2、是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动 物药）全过程。
3、要求原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书均应存档，至少保持5年。
4、2016.3.17国家药监部门不再开展中药材GAP认证工作，不再受理相关申请，对中药材 GAP实施备案管理。
习题练习
【例-A型题】
1、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的 说法，错误的是（）。
A. 禁止在非适宜区种养殖中药材
B. 中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸
C. 对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法
D. 对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则
答案：C
三、中药材专业市场管理（现有17个）
1、城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材，必须标明产 地。
2、中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办，谁管理”的原则，承担起管理责任， 明确市场开办主体及其责任。
3、严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药 品，严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。
4、严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营 资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。
四、进药材的规定
2019年5月24日，国家市场监督管理总局发布修订后的《进药材管理办法》（国家市场 监督管理总局令第9号）。该办法共7章35条，适用于进药材申请、审批、备案、岸 检验以及监督管理。
1、管理部门与管理要求
（1）国家药品监督管理局主管全国进药材监督管理工作。国家药局委托省级药监部门实 施首次进药材审批，并进行监督指导。
（2）允许药品进的岸药监部门负责进药材的备案，组织岸检验并进行监督管理。
（3）药材进单位：中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材 或者中药饮片经营范围的药品经营企业。
（4）首次进药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原的进药 材。
（5）非首次进药材，应当按照规定直接向岸药品监督管理部门办理备案。实行目录管 理，具体目录由国家药品监督管理局制定并调整。
2、首次进药材申请与审批
① 国家药局委托省药监部门实施首次进药材审批。
② 申请人将检验样品报送所在地省级药品检验机构，完成样品检验，报送省级药品监督管理 部门，发给一次性进药材批件。
③ 进药材批件编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号。
一次性有效批件一1年
3、进药材的备案
首次进药材申请人应当在取得进药材批件后1年内，从进药材批件注明的到货岸组 织药材进。
4、岸药品检验机构抽样，在进单位持有的进药品通关单原件上注明“已抽样”字样， 并加盖抽样单位公章。
5、已列入《非首次进药材品种目录》的中药材进品种：西洋参、乳香、没药及血竭、 西红花、高丽红参、甘草、石斛、豆蔻、沉香、砂仁、胖大海等。
习题练习
【例-A型题】
1、关于中药的有关说法错误的是（）。
A. 中药包括中药材、中药饮片、中成药
B. 国家对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药 材品种，实行批准文号管理
C. 城乡集市贸易市场可以销售中药饮片，中药材专业市场只能销售中药材
D. 药品经营企业销售中药材，必须标明产地，发运中药材必须有包装，并附有质量合格的标 志
答案：C
五、野生药材资源保护
对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。
1、国家重点保护的野生药材物种的分级、采猎、出管理规定
一级：濒临灭绝、稀有珍贵一禁止采猎一不得出。
二级：衰竭一须持有采药证、采伐证、狩猎证一限量出。
三级：严重减少、常用一须持有证一限量出。
2、国家重点保护的野生药材名录：
一级：虎豹羚羊梅花鹿
（虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）

二级：
一马甘草麝蟾酥：鹿茸（马鹿）、甘草、麝香、蟾酥。
二黄双蛤穿厚杜：黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲。
三蛇狂喝熊人血：白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、熊胆、人参、血竭。
三级保护：
紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉
川贝母、伊贝母、五味子、胡黄连、黄苓、连翘、石斛
蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬
龙胆、细辛、羌活
习题练习
【例-B型题】
A. 羚羊角B.胡黄连。.山茱萸 D.甘草
1、 分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是（）。
2、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是（）。
3、野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，禁止出的 是（）。
答案：D、A、A
第三节中药饮片管理
一、中药饮片生产、经营管理
1、中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、
自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
2、实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国家药监部门会同国务院中医药管理 部门制定。
3、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、符合药品GMP ;批发零售中药饮片必须持 有《药品经营许可证》、符合药品GSP。
4、《GSP》对中药的管理规定
（1）药品批发企业
① 质量负责人：应当具有“大学本科以上”学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量 管理工作经历。
② 企业质量管理部门负责人：执业药师和3年经验。
③ 采购中药材、中药饮片的还应当“标明产地”。
（2）药品零售企业
① 法定代表人或者企业负责人应具：执业药师资格。
② 储存中药饮片应当设立专用库房。
5、毒性中药饮片定点生产管理和经营管理
（1）国家药监部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。要符合《医 疗用毒性药品管理办法》等规范要求。
（2）包装要有突出、鲜明的毒药标志。
（3）毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双 人双锁保管。做到账、货、卡相符。
6、中药配方颗粒的监管
（1）备案管理 不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省（区、市）药监部 门备案。
（2）生产管理 生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得《药品生产许可证》，生产过程应 当符合药品GMP相关要求。
（3）销售要求 跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省（区、市）药监 部门备案。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。
（4）医保支付 中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省（区、市）医保部门可综合考 虑，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。
（5）调剂要求 中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错， 直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。
（6）标签要求 至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、 规格、生产日期、产品批号等。
二、医疗机构中药饮片的管理要求
1、医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级药监督部门备案。
2、人员要求：
① 直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。
② 三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一 名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上 专业技术水平的人员。
③ 负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经 验的人员。
④ 负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员。
⑤ 中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业 技术培训。

3、调剂与临方炮制:
① 对存在“十八反” “十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方， 应当由处方医生确认（双签字）或重新开具处方后方可调配。
② 中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技 术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到1%；中药饮片调配每剂重量误差应当在±5% 以内。
4、罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配， 每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7日，成人一次的常用量为每天3〜6克。 处方保存3年备查。
5、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向 所在地“市级以上药监部门”备案。
习题练习
【例-A型题】
1、根据《中华人民共和国药品管理法》，违反药品采购相关规定的是（）。
A. 实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进
B. 医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品
C. 药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药
D. 药品零售企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片
答案：D
【例-X型题】
1、关于中药饮片的说法，正确的有（）。
A. 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》
B. 出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书
C. 批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》
D. 中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签
答案：AB
【例-X型题】
2、生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，错误的是（）。
A. 必须采购有批准文号的中药饮片进行生产
B. 必须持有生产中药饮片的《生产许可证》
。.可以外购中药饮片半成品进再加后销售
»可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售
答案：ACD