广东省医疗器械生产企业日常自查表.docx

广东省医疗器械生产企业日常自查表企业名称（公章）生产地址医疗器械生产企业许可证号失效时间注册资金 万元，职工总数人，专业技术人员数企业联系电话传真网址企业负责人手机及固话传真电子邮箱管理者代表手机及固话专业电子邮箱生产负责人手机及固话专业工厂建筑面积_平方米，其中生产车间_平方米，研发区_平方米质量检验区 平方米，仓库 平方米上一年度（20 年）产值或产量 万元（或 ）自查人员（二名）自查时间 年 月 日管理者代表签字审核时间 年 月 日序号一、基本情况内容与要求检查方法结果评定1目前持有注册证书情况查证三类（张）： 二类（张）： 一类（张）：2上一年度取得一类、二类、三类证书情况 （附页）查证三类（张）： 二类（张）： 一类（张）：3本年度到期的注册证书情况准备材料，继续换证查证、材料（张）：不换证二类（张）： 三类（张）： 一类（张）：4停产一年（含）以上品种查记录注册证书（见附页）5停产二年（含）以上品种查记录注册证书（见附页）6上报时生产情况简述（生产，停产，其它）查记录生产（）停产（）其它（）说明：7生产场所性质应为工业厂房，其它性质的，企业应 提交书面承诺计划搬迁和加强安全事故的排查； 在下次换证时生产场所应为工业厂房，且工厂周围 环境符合产品质量安全的要求查有关证件生产场所性质是否为工业（）其它（）说明：8企业负责人、管理者代表、生产负责人、质量负责 人与上一次质量管理体系检查报告中人员变动情况查人员档案 及任命书不变：变更：9管理者代表应备案登记且取得省执业药师发的培训 证书，每年至少参加一次国家、省、市继续教育培 训查证书及记 录是否参加培训（）频次（1次、2次）10质量负责人和质量检验人员是否熟悉标准中技术要 求，是否专业与生产品种相近，有实际操作技能， 参加相关培训查文件和记 录质量负责人专业是否与生 产产品技术门类相近（），是否参加相关培训（）：质量检验人员专业是否与生产产品技术门类相近（），从业时间（ ）年，是否 参加相关培训（）11与质量相关人员是否参加相关专业及国家标准、行 业标准宣贯的培训查文件和记 录是否参加专业培训（）是否参加标准宣贯12收集的上一年度行政法规和颁布的国标、行标的目 录查文件和记 录附清单13全员参与质量活动，上一年度是否开展企业内部法 规及相关能力的培训和考核查文件和记 录是否参加法规培训（）是否参加相关能力培训（）14企业指定部门负责人负责医疗器械质量跟踪和不良 事件监测工作，并配备专（兼）职人员负责不良事 件监测工作；企业每年有不良事件监测年度汇总报 告回执查文件和记 录报告回执负责人：专（兼）职人员：是否有上报不良事件年度汇总报告（）15企业建立记录管理程序文件：1. 设计和开发记录长期保存；2. 批生产记录保存的期限至少相当企业所规定的医 疗器械的寿命，但从企业放行产品的日期起不少于2 年或符合相关法规要求，并可追溯；3. 质量管理的记录应保存不少于一个生产许可的周 期查文件和记 录设计和开发保存记录（）年批生产保存记录（）年；质量管理的保存记录（）年16每年至少进行二次内部质量审核及一次管理评审， 保存记录（包括审核计划、审核内容及审核评审记 录等）。查文件和记 录内审频次（）管理评审（）17每年进行内部质量审核发现的问题已纠正；未能整 改提供理由说明查文件和记 录问题纠正（）说明：18上次监督抽验结果不合格的，已纠正并落实到预防 措施中查抽验报告 和记录抽检情况（）不合格纠正（）其它（）19建立采购控制程序包括供方评估和重新评估，并按 规定每年是否进行采购评审；建立首选、备选名单。查文件和记 录是否进行采购评审（）有无首选目录（）有无备选目录（）20采购物料的级别要求1.是否与产品质量特性要求的一致；查文件和记 录物料的级别与产品要求是否一致性（）；2. 进物料是否有入境货物通关单；3. 入境货物通关单上用途是否符合医用级要求。注：一般物料采购遵循原则是有医用级的，应选择医用级； 如果无医用级的，应选择食品级的进物料是否合法（）通关单上用途是否符合医 用级要求（）21按照物料对产品实现的影响将采购物料进行分级管 理办法，分为：A类（直接影响产品安全性）B类（定制式非标准原材料）C类（非定制的标准、通用、符合特定行业规定的元 件、零部件）查文件和记 录是否分级管理（）22对A类、B类、C类采用不同验收方法：A类物料建立采购、检验、仓库管理、生产使用、批 号记录等生产过程管理措施，保持可追溯性的要求。 当材料和零部件的制造商发生改变时，必须进行相 关的验证。必要时，按照法规的要求申请变更注册； B类物料建立供方资质审核、评价、采购、再评价、 记录等措施；当材料和零部件的制造商发生改变时， 必须进行相关的验证，对产品进行确认。建立采购、 检验、仓库管理等过程记录；建立对材料和零部件 的性能检测和记录；C类物料建立一般管理要求的采购清单、采购评价、 入库检验和保管制度查记录和档 案抽A类物料 记录重点查 追溯和验证 情况抽B类物料 记录重点查 再评价是否不同验收方法（）A类物料追溯（）有无附合格证明（），来源是否合法（）23生产设备（灭菌设备等）和检验设备因老化、性能 如不能满足要求的是否及时淘汰查现场、记 录设备是否老化（）有无处理（）（可附页）24产品委托生产时，应满足以下内容：一、委托方和受托方应满足医疗器械生产监督管理 有关法规的要求；二、经必要的备案或批准；三、采购物品的合格供方应由委托方进行选择、评 价和重新评价；四、委托方应保持对受托方生产质量管理体系的审 核，并保持记录；五、双方签订质量管理协议，明确相关方之间法定 效应的授权，明确委托方为产品放行人，承担产品 法律责任查文件、记 录是否有委托生产（）受托方：受托品种：（可附页）是否办理相关备案或审批手续（）已检查项目总数项，不符合总数项。本企业定于 工作日内对上述问题整改完毕。检查结论：自查单位负责人签名（盖章）：日期：自查人员签名：日期：备注说明：1、对跨区企业按照属地管辖原则开展，自查表寄（交）到（注 册和生产所在地食品药品监管部门医疗器械科（处）。2、上报频次与质量信用认定挂钩；上一年度被认定为A类的 企业减少上报频次和项目，于每年2月10日前报；其它企业一年 上报二次，于每年2月10日前、8月10日前报所在地食品药品 监管部门医疗器械科（处）或通过广东省食品药品监管系统网上 办事平台填报企业质量管理体系运行信息等相关信息的免以纸质 报告。3、上报企业包括一类和二类、三类医疗器械生产企业。4、一式两份，一份企业留存作为监管部门日常监管材料之一; 一份由所在地食品药品监管部门医疗器械科（处）存入企业档案。5、结果评定除要填写具体内容外，括号中内容如果是肯定的， 用/表示；否定的用X表示。附页企业产品注册信息表三类注册证书首次注册 （包含变更）序号注册证号产品名称生效日期失效日期生产/停产123重新注册 （包含变更）123二类注册证书首次注册 （包含变更）序号注册证号产品名称生效日期失效日期生产/停产123重新注册 （包含变更）123一类注册证书首次注册 （包含变更）序号注册证号产品名称生效日期失效日期生产/停产123重新注册 （包含变更）123注：可增页