药物临床试验伦理委员会审查会议的标准操作规程.docx

药物临床试验伦理委员会检察会议的标准操作规程
为了确保伦理委员会检察工作的严正性，检察工作程序的合理化、 标准化，应制定伦理委员会检察会议标准操作规程，其主要内容应包 括：
1. 伦理委员会秘书对受理申请材料内容形式检察合格后在7个 工作日内报主任委员审核同意并确定会议召开时间和地点。
2. 伦理委员会秘书将确定的会议时间、地点通知伦理委员会成员， 并最终确定参会人数。
3. 伦理委员会秘书将临床前研究资料摘要、临床试验方案、向受 试者提供的研究简介和知情同意书等材料的副本于预定检察会议日 期前3天提交确定参会的主审委员预审。
4. 伦理委员会会议由主任委员主持，由秘书进行记录，记录内容 包括会议时间、地点、参加人员、评议内容及表决结果等。会议记录 提交伦理委员会主任委员审核签字。
5. 检察会议上，由秘书介绍研究项目形式检察状况，主要研究者 介绍项目具体状况，阐述临床前研究概况，临床研究方案制定及其依 据的科学性，保护受试者权益与安全的措施。也可邀请申办者或研制 者到会就某特定问题作具体说明。独立顾问可应邀与会或提供书面意 见。
6. 伦理委员会委员针对项目进行提问，研究者、申办者答疑。伦 理委员会委员就以下方面进行检察：
〔1〕研究的科学制定和实施
① 研究是否符合公认的科学原理、并基于对科学文献和相关资料 及充分的实验室研究和动物实验〔如有必要〕。
② 与研究目的有关的研究制定的合理性、统计方法〔包括样本量 计算〕和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。
③ 权衡受试者和相关群体的预期利益与估计的危险和不便是否 合理。
④ 应用对照组的理由。
⑤ 受试者提前退出的标准。
⑥ 暂停或中止整个研究的标准。
⑦ 对研究实施过程的监查、稽查、督察与监测的规定，包括必要 时成立独立的数据与安全监查委员会。
⑧ 报告和出版研究结果的方式。
〔2〕风险与受益的评估
① 风险的鉴别、风险的种类、概率与等级的评估。
② 风险是否已经在可能的范围内最小化。
③ 预期受益的评估：受试者的权益、安全和健康必须高于对科学 和社会利益的合计。
④ 试验风险受益比合理性的评估：对受试者有直接受益前景的研 究，风险受益比与常规医疗可得到的替代方法相比至少是同样有利的， 试验风险相关于受试者预期的受益而言必须是合理的；对受试者没有 直接受益前景的研究，风险相关于社会预期受益而言，必须是合理的，
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的合计。
〔3〕受试者的招募
① 受试者人群特征〔包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经 济状况和种族〕。
② 初次接触和招募受试者准备采用的方式。
③ 将信息传达给可能的受试者或其代表的方式〔研究简介和知情 同意书〕。
④ 受试者的纳进标准。
⑤ 受试者的排除标准。
〔4〕对受试者的医疗和保护
① 研究者的资格、经验，是否有充分的时间参加临床试验，人员 配备、设备条件和应急措施等是否符合试验要求。
② 因研究目的而撤销或不给予标准治疗的制定理由和采用此类 制定的理由。
③ 在研究过程中和研究后，为受试者提供的医疗确保。
④ 对受试者提供的医疗监测、心理与社会的支持是否完备。
⑤ 如果研究过程中受试者自愿退出时将采用的措施。
⑥ 延长使用、紧急使用或出于同情而使用研究产品的标准。
⑦ 如遇必要状况，向受试者社区医生提供信息的安排，包括征得 受试者对此同意的程序。
⑧ 研究结束后，受试者是否可获得研究产品的计划说明。
⑨ 对受试者的任何费用〔包括试验药物、检查〕支出的说明。
⑩ 对受试者的奖励与补偿〔包括现金、服务和/或礼物〕以及由 于参加研究造成受试者的损伤、残疾、死亡的补偿或治疗规定。
C1保险的安排。
〔5〕受试者隐私的保护：关于可以接触受试者个人资料〔包括 医疗记录、生物学标本〕人员的规定，确保有关受试者个人信息的保 密和安全的措施。
〔6〕知情同意的过程
① 知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。
② 告知信息充分，应包涵受试者决定参加研究必须要知道的信息 〔包括他们的权利、安全和福利〕。
③ 告知信息的语言和表达是否合适受试者群体〔合计受试者阅读 和理解水平，复杂句型和技术术语的使用，以及翻译或少数民族语言 的必须要〕。
④ 获得知情同意过程的具体描述，包括确认取得知情同意的责任 人。
⑤ 给受试者或其法定代理人的书面和头信息的充分性、完整性 和可理解性。
⑥ 试图将不能表达知情同意者纳进试验的充分理由，以及为这些 人参加试验而取得同意或授权的具体说明。
⑦ 在研究过程中听取并答复受试者或其代表疑问和看法的规定。
〔7〕对涉及特别疾病人群、特定地区人群/族群及社区的合计
① 从社区中抽取受试者的影响。
② 民族风俗习惯对个人知情同意的影响。
③ 向有关特别疾病人群、特定地区人群/族群咨询的说明。
④ 研究对加强当地医疗能力的贡献程度，例如加强当地医疗保健、 研究以及对公共卫生必须求的应对能力。
⑤ 研究结束后，成功的研究产品在有关社区的可获得性和可负担 性。
7. 会议进入决定程序时，研究者、申办者和独立顾问离场后伦理 委员会委员发表个人看法。假设委员本身参加试验，必须在检察前向伦理 委员会说明、作以记录，并从会议的决定程序中退出。
8. 伦理委员会委员投票表决，并签署个人看法。只有当申请材料 齐全，法定到会人数不少于5人，有充分的时间按检察程序和检察要 点进行检察，除伦理委员会成员和工作人员以外的其他人员离场的情 况下，才可作出决定。只有参加检察的伦理委员会委员才有表决权。
9. 伦理委员会委员对试验项目检察的看法可以是：1同意；II作 必要修正后同意;III不同意；W中止或暂停已批准的试验。在可能的情 况下，一般以达成一致看法的方式作出决定;假设看法不一致，委员们 须对该试验项目进行复议并再次投票表决，最终以一致看法作出决定。 非正式的建议可作为决定的附件。如果是条件性的决定，应提出修改 的明确建议，以及对申请重新检察程序的具体说明。如果是否定性决 定，应明确陈述理由。
10. 检察决定以“伦理委员会检察批件〞的书面形式传达给申 请人，包括以下内容:
(1) 伦理委员会名称、检察决定的日期和批件号。
(2) 检察决定所基于的临床研究项目名称，药品监督管理部门 的临床研究批件号。
(3) 检察文件名称及版本日期，包括研究方案或其修改稿及版 本日期，向受试者提供的研究简介和知情同意书、招募受试者的材料 等。
(4) 申办者名称。
(5) 主要研究者姓名和职称。
(6) 伦理委员会委员姓名。
(7) 所做检察决定的明确阐述，伦理委员会的所有建议。
(8) 如属条件性决定，伦理委员会的任何要求，包括要求申请 人补充材料或修改文件的建议和期限，申请重新检察的程序。
(9) 如为否定性决定，明确说明作出否定性决定的理由。
11. 在作出决定会议后的7个工作日内，秘书将伦理委员会检察
批件加盖公章、登记后送达申请人。《伦理检察批件登记表》登记内 容包括：项目编号、项目名称、申办者、专业科室、SFDA批件号、 伦理检察批件号、伦理检察日期及备注。