药品储存管理办法.doc

名 称
药品储存操作规程
制定依据
GMP〔2010年版〕
编 号
SOP-WL-01001
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第 1 页
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生 效 日 期

目的：建立成品入库储存操作规程，规范药品入库贮存操作，确保药品质量。
范围：成品库。
使命：仓库主管、成品保管员。
内容：
一、经过成品入库验收后，对成品进行储存
成品保管员依据储存条件和分类储存的要求确定货位。
依据其贮藏条件确定存放在常温库或冷库、阴凉库。
依据药品分类储存的要求和药品剂型，确定其在相应库房中的储存区域。
依据所确定储存区域的货位状况，决定存放货位。
相关处理。当堆码时发现货与单不符、质量异常、包装破损或不牢、标志模糊等状况，应拒收并通知质量验收员重新检验，或报告质管部进行处理。
二、在库成品药品均执行色标管理
其中：
黄色：待验药品库〔区〕、退货药品库〔区〕。
绿色：合格药品库〔区〕、待发药品库〔区〕。
红色：不合格药品库〔区〕。
特别管理药品的储存执行“特别管理药品管理制度〞的相关规定。
三、药品储存的分类方式
按剂型分类：如片剂、胶囊剂、大容量注射剂等。
以服用方式分类：外用药与口服药等。
按合格与否分类：合格品、不合格品、待验品。
四、药品存储方法
库存成品药品应按批号及效期远近依次或分开码放。
4.2 仓库内成品码放应符合如下规定：
¢垛与墙之间不少于50cm
¢ 垛与柱之间不少于30cm
¢ 垛与地面之间不少于15cm
垛与垛之间不少于30cm
¢ 库内主要通道宽度不少于120cm
¢ 仓库内设备、设施与货物堆垛之间不少于50cm
¢ 消防过道不少于100cm
¢ 电器设施、架定线路及其它设施与贮存物料垂直及水平间距不少
50cm
4.3天天登记贮存间的温湿度并采用措施确保贮存条件符合要求。
产品的储存条件假设为室温控制，当出现温度或湿度超出限度时，必须有及时向主管报告并记录，确保立即采用适当的措施。温湿度记录必须进行定期的回忆。
产品的储存条件假设为冷库储存，则实时对温湿度进行监控，以确保产品的储存条件。温湿度仪的使用必须同时定期记录空气和产品的温度。温度的记录应天天记录1次。温度或湿度超出限度时，应及时的通知仓储主管，采用适当措施，确保产品的储存条件。
库内所有成品的帐卡、记录表格、单据、状况标志应由成品保管
员妥当储存，及时正确填写，核对帐、卡、物。
4.5 QA管理员对成品摆放、清洁、状态标识、台账、贮存条件进行严格监控。
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