医疗器械与体外诊断试剂公司质量管理制度.docx

医疗器械与体外诊断试剂公司质量管理制度
目录
文件系统的管理制度3
质量管理文件的管理制度5
质量管理制度的检查与考核制度6
质量方针和目标的管理制度7
企业内部评审的管理制度8
质量信息的管理制度12
质量否决的管理制度14
医疗器械采购索证管理制度15
体外诊断试剂购进管理制度17
首营企业和首营品种管理制度19
医疗器械进货验收管理制度21
体外诊断试剂验收管理制度23
医疗器械仓库保管管理制度25
体外诊断试剂储存管理制度27
体外诊断试剂销售管理制度29
医疗器械出库复核管理制31
体外诊断试剂出库复核管理制度33
体外诊断试剂运输管理制度35
医疗器械售后服务管理制度37
体外诊断试剂售后服务管理制度38
医疗器械有效期管理制度39
体外诊断试剂有效期管理制度40
不合格医疗器械确认和处理制度41
不合格体外诊断试剂管理制度44
退货体外诊断试剂管理制度47
质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度48
设施设备管理制度53
计算机信息化的管理制度55
卫生和人员健康状况的管理制度57
质量方面教育、培训及考核的管理制度58
有关记录和凭证的管理制度59
不良事件报告的管理制度60
文件系统的管理制度
1文件的编制、审批、颁布
1.1有关质量管理制度的文件必须由各公司质量管理部门负责人严格根据国家有关的药品及医疗器械相关法律、法规的要求，结合本公司实际情况，听取有关部门意见经讨论通过后给予编制，经总公司质量负责人（质量副总）审核，总经理批准后颁布执行；
1.2有关行政管理制度的文件必须经办公室负责人根据政府各有关部门的政策要求，结合本公司实际情况，经公司各部门负责人讨论，形成一致意见后给予编制，经总经理批准后颁布执行。
2文件的印制和发放
2.1文件根据发放对象定量印制；
2.2文件发放要严格的审批制度，根据机密级别确定审批手续。一级机密文件只在公司中层会议上宣读，除办公室存档外不向任何人发放;二级机密文件可在公司中层会议宣读并发放至一级部门的部门经理；三级机密文件可在公司职工大会上宣读并中层部门经理间传阅；四级机密文件可公布在公司宣传栏；
2.3文件的印制和发放都要有严格的登记制度，登记的内容包括印制的时间、数量、发放时间、发放对象及发放审批人等。
3文件的修订、撤消
3.1随着公司的发展及内外环境的变化，某个文件涉及的内容与实际工作情况出现不符时，需要对文件的内容进行修改；
3.2修改文件最重要标准是符合国家有关部门的政策要求；
3.3修改文件程序是有关部门人员用书面方式提出修改要求后通过文
件的编制、审批、颁布的程序一致；
3.4当某个文件涉及的内容与现在工作情况完全不符或其内容对公司的工作产生了不好的作用，经有关人员提出书面的报告，经公司部门经理会议讨论通过，经企业负责人批准撤消；
3.5修订和撤消都要有严格的登记制度，登记内容包括申请人、讨论人员、修订或撤消时间、修订次数、审批人等。
4文件的保管
4.1所有文件在公司办公室统一存档一份，存档文件包括当时执行文件和原执行现已被修订或撤消文件，两者须分开存放；
4.2发放到部门经理的文件由部门经理妥善保管，如被修订或撤消时，办公室负责人要对原文件收回并登记存档；
4.3存档文件要有专人负责，做好防潮防霉工作。
5文件销毁
5.1经撤销收回的文件办公室负责统一销毁，由质量管理部实施监督;
5. 2文件销毁原则上每年销毁一次，销毁文件为已撤消一年以上的文件；
5. 3文件销毁必须由销毁人做好销毁记录，销毁记录内容包括销毁时间、销毁方式、销毁内容、每号文件的数量、制订时间、撤消时间、销毁人及见证人等内容。
质量管理文件的管理制度
1. 质量管理文件是指一切涉及医疗器械及体外诊断试剂经营质量管理的书面标准和实施中记录结果。所有经批准使用的文件均为本公司所有经营行为的准则，任何人无权任意修改。
2. 质量管理文件分二大类：标准和记录。
2.1标准：标准是在医疗器械及体外诊断试剂经营质量管理过程中预先制定的书面要求。包括质量管理制度和操作程序。
2.2记录:记录是反映医疗器械及体外诊断试剂经营质量管理过程中执行标准情况的结果。包括电子文档记录和手工记录。
2.3所有记录的依据是标准，记录必须与标准保持一致，所有记录一般不得任意涂改。如手误必须修改，在修改处签名或盖章。
3. 文件的修改
3.1有下列情况之一，公司可修改质量管理文件。
国家及药品监管部门对相关医疗器械及体外诊断试剂的法律法规进行修改并与原有法律法规的条款发生冲突时。
随着公司的发展及内外环境的变化，某个文件涉及的内容与实际工作情况出现不符时。
当公司内部重要岗位人员发生重大变化时。
3.2质量管理文件一般由公司质量管理部门进行修订。修改草案经公司质量管理小组讨论通过后颁布实施。
4. 质量管理文件由质量管理部进行解释；
5. 所有记录的保管根据《有关记录和凭证的管理》制度执行。
质量管理制度的检查与考核制度
1为保证公司经营医疗器械及体外诊断试剂的质量，确保质量管理工作在企业的中心地位，根据相关法律法规及本公司制定的各项规章制度的具体规定，公司对日常经营活动中的质量管理工作进行检查，并作出具体考核标准及方法。
2本项工作由各公司质量管理领导小组负责，由质量管理部具体实施，无特殊情况为每三月一次。质管部根据本公司制定的质量管理制度考核检查表进行检查，对涉及质管部的项目可以由兄弟公司的质管部检查考核。所有不合格项目如果可以现场整改的必须当场改正并记录，无法现场整改的由检查员出具限期整改表，到期后跟踪检查确认。
3本项考核结果作为职工奖金分配的主要组成部分。凡某岗位检查项目全部合格或扣分在总分的10%内为优秀；扣分在总分10%-20%（含）良好；扣分在总分20%-30% （含）为合格；扣分超过30%为不合格。检查结果上报总经理。
质量方针和目标的管理制度
1企业方针目标管理系指企业领导组织企业内部各职能部门和动员全体员工，为完成年度的经营任务，综合企业内外部信息，结合企业生产，经营发展趋向，充分挖掘潜力，制订的经营活动目标和为实现目标而采取的手段和实施过程，并以此收到最佳的经济效果。为着重强调质量方面的管理，提高企业质量管理水平，根据《药品管理法》等法律法规，结合《药品经营质量管理规范》及ISO92质量标准的要求特制定质量方针和目标管理制度。
2质量方针、目标由企业负责人制定，由质量领导小组组织并监督实施。
3企业全体员工应正确理解与执行质量方针，努力完成年度质量目标。4公司的质量方针是：质量第一，依法经营，规范管理，确保诊断试剂安全有效。
5公司的质量目标每年年初以文件的形式下达，各部门根据公司的总目标制订各部门自己的分目标。
企业内部评审的管理制度
企业内审是企业内部对本企业实施的质量体系诸要素（包括过程、组织结构、资源、程序等）能否有效达到规定的质量目标和客户的要求，所进行的有计划、独立、定期的检查和评价活动。
1审核目的
1.1企业内审是使质量体系满足质量标准或其他文件的规定要求；
1.2为一种重要的管理手段，及时发现质量管理中的问题，组织力量加以纠正或预防；
1.3为一种自我表现改进的禁止，是质量体系持续地保持其有效性，并能不改进，不断完善。
2 审核计划
本计划是开展企业内审活动的依据，主要是对质量体系、审核活动事先作出的统筹安排，由质量管理领导小组负责制定本计划。
2.1需要审核的要素和所涉及的职能部门的质量活动范围；
2.2确定审核人员的资格
审核人员必须知晓和理解本公司质量体系，审核要用的标准，并掌握了检查、提问、评定和报告等评审技术，有一定的头和书面表达
能力；
审核人员应与被审核的项目无直接责任；
审核人员通常由各部门的有关人员组成，也可以由另外几家公司的质量
理员组成，必要时由企业负责人参加评审；
确定整改项目的跟踪审核。
3 企业内审的内容
3.1体系诸要素的职能是否已经转化为质量职责，并得以认真贯彻和
落实；
3.2组织结构是否完善；
3.3体系中的各种程序是否符合规定；
3.4要素中的资源（包括人力资源、设施设备、计算机软件等），是否确有保障；
3.5要素构成是否合理；
3.6工作现场、作业或工作程序是否符合规范；
3.7库存医疗器械及体外诊断试剂的质量状况；
3.8各项操作过程有无记录及记录是否规范，各种文件是否齐全、清
晰、保管得当；
3.9对体系的有效性进行审核
各级领导的质量意识是否增强；
员工的质量意识是否增强；
各部门和工作人员的工作质量是否得到提高；
医疗器械及体外诊断试剂质量是否稳定；
工作效率是否提高；
质量管理水平是否提高；
企业管理水平是否提高。
4 企业内审的步骤
4.1建立企业内审审核组织
如审核工作涉及整个公司的全部质量活动，应由公司质量管理领导小组组织实施；
如审核工作涉及部分和个别要素，由公司主管质量的副总经理组织质量管理部组成体系审核小组；
4.2制定内审实施计划。本项计划由企业内审审核组织，根据企业内审计划编制而成，具体分为：审核人员进行审核的依据，审核方法，审核时间；
4.3对质量体系进行审核。主要是深入现场，对质量体系实施计划中确定的审核项目调查核对，具体有：
组织机构、责任和权限；
管理和工作程序；
人员、设备、医疗器械及体外诊断试剂状况，如人员的素质、验收与养护设施的配备及质量状况，医疗器械及体外诊断试剂进、销、存及其质量状况；
工作现场、作业和操作程序；
文件、报告和记录；
4.4写出企业内审审核报告
对每个被审核项目作出评价，明确提出质量体系运行中存在的缺点、问题，综合分析其产生的原因，提出应采取的措施，并建议负责采取措施的责任者；
指明不合格的或有缺陷的具体项目，写明这些缺陷产生的可能原因和证据；
反映上次审核后，经领导批准的纠正措施的实施情况及其效果，并对此作出评价；
对本次的企业内部审核工作作出总评价；
形成文件并发给所有有关部门，主要人员以及企业领导。审核报告应同原始记录等整理后归档。
5无特殊情况，质量体系审核为每年一次，如出现下列情况则应根据
需要组织全部或相应部门评审：
5.1药品'医疗器械经营许可证或GSP证书到期换证前；
5.2更换重要岗位人员，迁址，更新仓储设施；
5.3发生重大质量事故；
5.4其他可能影响经营医疗器械或体外诊断试剂质量时。
质量信息的管理制度
1为建立高效畅通的质量信息网络体系，不断提高体外诊断试剂质量，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规特制订质量信息管理制度，以确保进、销、存过程中的诊断试剂质量信息反馈顺畅。
2质量管理部为质量信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。
3质量信息包括以下内容
3.1国家和行业有关质量政策、法令、法规和宏观质量信息；
3.2供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况;
3. 3企业内部商品、环境、服务、工作方面的质量信息，包括有关资料、报表和记录等；
3.4上级质量监督检查中与本企业有关的质量信息；
3.5在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的信息。
4质量信息的收集，必须准确、及时、适用、经济，企业内部信息通过统计报表、会议、信息反馈单及职工意见、建议、谈话、走访等方法进行收集；企业外部信息通过调查、观察、用户咨询、公共关系、分析预测等方法收集。
5建立完善的质量信息反馈系统，质量管理部按季填写药品质量信息汇总表，反馈至各相关部门及企业领导，对异常突发的质量信息要以书面形式24小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
6各部门应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。
质量否决的管理制度
1、目的：为保证公司经营医疗器械及体外诊断试剂的质量，确立质量管理工作在企业的首要地位，特制订本制度。
2、依据
2.1《药品管理法》及实施条例
2.2《药品经营质量管理规范》及实施细则
3、内容
3.1公司对质量管理部授予以质量否决的方式用于日常工作。
3.2质量否决的内容
产品质量的否决。在公司医疗器械及体外诊断试剂流通的每个环节中，对内在质量及外在质量与有关法律法规标准不符的产品实行否决；
工作质量的否决。对工作中发生与所制订的质量管理制度及质量管理程序不一致的实行否决；
设施设备的否决。对企业工作程序中使用的设施.仪器.用具不符合规范的要求及在运行中出现的问题给予处理。
3.3质量否决方式
对产品质量或对某个工作环节有疑问可以采取暂停销售
经确认有任何质量问题的产品一律不准入库或销售，同时对已销售的产品有权立即召回。具体根据相关制度及程序文件执行；
医疗器械采购索证管理制度
1、目的：为加强医疗器械质量管理，保证购进医疗器械的安全、有效，特制订本制度。
2、依据：
2.1《医疗器械监督管理条例》
2.2《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
3、内容
3.1采购部必须以质量为中心，选择供货单位及医疗器械，严禁向证照不全的企业购进医疗器械。
3.2采购部采购医疗器械应当向供货方索取下列加盖供货方原印章的资料：
供货方经当年工商行政管理部门年检的营业执照复印件；
3.2.2 «医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》复印件（采购第一类医疗器械或者国家食品药品监督管理局规定不需要申领《医疗器械经营许可证》的第二类医疗器械的除外）；
对首次购进的医疗器械，还应当索取医疗器械产品注册证及其附件的复印件；
按照产品生产批次索要产品合格证明或者由供货方签字、盖章的产品合格证明的复印件
3.3对供货方派出的销售人员，采购部还应当索取加盖供货方原印章的委托授权书复印件，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销
售人员的身份证号码，并加盖供货方原印章和企业法人代表印章或签名。采购员应当核实供货方销售人员的授权书原件及身份证原件。
3.4质量管理部必须对3.2、3.3条的资料进行审核，同时建立供货方档案。
3.5采购部采购医疗器械，应当索取标明供货单位、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号（出厂编号或序列号）、数量、价格、购销日期等内容的购销凭证。
3.6建立电子购进记录。内容包括：供货单位、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号（出厂编号或序列号）、有效期、数量、价格、购进日期，做到票、帐、货相符，购进记录应保存至超过有效期2年，但不少于3年。无有效期的医疗器械购进记录保存至超过产品销售出库日期后2年，但不少于3年。
体外诊断试剂购进管理制度
1、目的：为加强体外诊断试剂质量管理，确保购进体外诊断试剂合格有效，特制订本制度。
2、依据：
2.1《药品管理法》及实施条例
2.2《药品经营质量管理规范》及实施细则
2.3《药品流通监督管理办法》
2.4《医疗器械监督管理条例》
2.5《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
3、内容：
3.1采购部必须以质量为中心，选择供货单位及体外诊断试剂，严禁向证照不全的企业购进体外诊断试剂。
3.2采购部采购体外诊断试剂应当向供货方索取下列加盖供货方原印章的资料：
供货方经当年工商行政管理部门年检的营业执照复印件；
按医疗器械管理的体外诊断试剂应索取《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》复印件；
按药品管理的体外诊断试剂应索取《药品生产许可证》或《药
品经营许可证》复印件，同时索取GMP证书或GSP证书复印件；
体外诊断试剂产品注册证及其附件的复印件
按照产品生产批次索要产品合格证明或者由供货方签字、盖章的产品合格证明的复印件
3.3对供货方派出的销售人员，采购部还应当索取加盖供货方原印章的委托授权书复印件及身份证复印件，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖供货方原印章和企业法人代表印章或签名。采购员应当核实供货方销售人员的授权书原件及身份证原件。
3.4质量管理部必须对3.2、3.3条的资料进行审核，同时建立供货方档案。
3.5对首营企业和首营品种必须按照规定进行审批后才能进行采购。3.6采购部采购体外诊断试剂，应当索取标明供货单位、产品名称、规格、生产厂商、生产批号、有效期、数量、价格、购销日期等内容的购销凭证。
3.7建立电子购进记录。内容包括：供货单位、产品名称、规格、生产厂商、生产批号、有效期、数量、价格、购进日期，做到票、帐、货相符，购进记录应保存至超过有效期2年，但不少于3年。
3.8公司每年年底对体外诊断试剂的购进情况进行质量评定，同时进行合格供货方评定，评定结果作为次年体外诊断试剂采购的依据。
首营企业和首营品种管理制度
1、目的：为加强对诊断试剂质量管理，确保供货单位及诊断试剂的合法性，防止假、劣诊断试剂进入本公司，特制定本制度。
2、依据：
2.1《药品管理法》及实施条例
2.2《药品经营质量管理规范》及实施细则
2.3《药品流通监督管理办法》
2.4《医疗器械监督管理条例》
2.5《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
3、内容：
3.1首营企业系指与本公司首次发生医疗器械或体外诊断试剂供需关系的医疗器械或体外诊断试剂生产或经营企业，首营品种系指本公司向某一医疗器械或体外诊断试剂生产企业首次购进的医疗器械或体外诊断试剂（包括新包装、新规格）；
3.2审批程序
3.2. 1首营品种审批。
器械类体外诊断试剂：必须要求供货企业提供加盖单位红色印章的生产企业营业执照、医疗器械生产许可证、体外诊断试剂批准生产的批件（即注册证号）、质量标准、试剂说明书（电子版也可以）、包装标签样本；
药品类体外诊断试剂：必须要求供货企业提供加盖单位红色印章的
生产企业营业执照、药品生产许可证、体外诊断试剂批准生产的批件
（即注册证号）、质量标准、检验报告书、试剂说明书、包装标签样本；
医疗器械：必须要求供货企业提供加盖单位红色印章的生产企业营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械批准生产的批件（即注册证号）、质量标准、医疗器械说明书（电子版也可以）；
首营企业必须提供加盖单位红色印章的企业营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、药品生产（经营）许可证、GMP （或GSP）证书复印件（医疗器械企业只要求前两项），经销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书原件及推销人员身份证复印件、学历证书、药监局培训合格证书。必要时业务部门应会同质量管理部对厂家实地考察。（必要时是指在质量管理部无法确认该销售单位的质量信誉或质量保证能力而必须向该企业采购诊断试剂，或要与该企业发生重大业务时）
4 采购部对首营企业或首次购进的品种，应详细填报“首营企业审批表” “首营品种审批表”，连同上述规定的资料报质量管理部审核，经企业负责人批准后方可经营。
5 质量管理部将经企业负责人审核批准后的“首次经营品种审批表”及产品资料、使用说明书在一起作为首营品种审批档案保存。同时应建立体外诊断试剂质量档案对该试剂的质量状况进行监控。
6无首营企业或首营品种审批表，采购部严禁进货，违者按质量考核制度的认定进行处理。
医疗器械进货验收管理制度
1、目的：为保证入库医疗器械质量合格、数量准确，特制订本制度。
2、依据
2.1《医疗器械监督管理条例》
2.2《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
3、内容
3.1质量管理部负责医疗器械的入库验收工作，经专业培训并符合规定的验收员具体负责医疗器械的入库验收工作，验收员必须专人在职在岗。
3.2验收员必须对所有购进及销售退回的医疗器械的质量进行逐批检查。每批医疗器械到货必须有随货通行单（直接进的医疗器械必须有报告单和装箱单），单据上必须注明购货企业名称、产品名称、规格（型号）、数量、生产批号（出厂编号或序列号）、生产厂家及销售企业名称、无随货通行单或装箱单的严禁入库验收。
3.3入库验收必须检查医疗器械的包装完整情况及是否符合规定要求，核对产品注册证号、产品名称、规格（型号）、数量、生产批号（出厂编号或序列号）、生产厂家，检查产品说明书是否符合相关要求。
3.4大型仪器到库由于不能拆箱检查，验收员必须仔细检查外包装是否完整、有防倒置或倾斜的变色标志是否发生变化、核对产品名称、型号、序列号、生产企业名称及件数，无误后放入仓库。待仪器出库安装时由验收员会
同工程师开箱检查、收集并复印箱内有关仪器质量信息文件交公司存
档。工程师负责仪器设备的安装调试，由用户签字确认后方可认为该仪器合格。
3.5验收必须在相应的待验区进行，验收完毕后立即由保管员放入相应的储存区，无特殊情况原则上8小时完成验收工作。凡在验收中发现的货单不符、标识模糊或有其他问题的品种不得验收入库。对变色标志发生颜色变化的必须查明原因，如是在报关查验时打开过外包装的可以入库，否则不得验收入库。
3.6医疗器械验收应做好电子验收记录。验收记录内容包括医疗器械名称、规格型号、来货单位、生产厂家、来货日期、验收日期、注册证号、产品批号（或出厂编号或序列号）、有效期、单位、数量、验收结论等项目完整，不缺项，结论明确。验收记录应保存至超过有效期2年，但不得少于3年。无有效期的医疗器械购进记录保存至超过产品销售出库日期后2年，但不少于3年。
3.7凡验收中发现的不合格医疗器械必须上报质量管理部，由质量管理部作出相应处理。不合格医疗器械应存放于不合格医疗器械区并作出标识。
3.8仓库保管员凭验收员的电子验收记录单入库。
体外诊断试剂验收管理制度
1、目的：为保证入库体外诊断试剂质量合格、数量准确，特制订本制度。
2、依据
2.1《药品管理法》及实施条例
2.2《药品经营质量管理规范》及实施细则
2.3《医疗器械监督管理条例》
2.4《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》
3、内容
3.1质量管理部负责体外诊断试剂的入库验收工作，经专业培训并符合规定的验收员具体负责体外诊断试剂的入库验收工作，验收员必须专人在职在岗。
3.2验收员必须对所有购进及销售退回的体外诊断试剂的质量进行逐批检查。每批体外诊断试剂到货必须有随货通行单（直接进的体外诊断试剂必须有报告单和装箱单），单据上必须注明购货企业名称、产品名称、规格、数量、生产批号、有效期、生产厂家及销售企业名称、无随货通行单或装箱单的严禁入库验收。
3.3试剂外包装是否有产品的名称、规格、数量、生产企业、注册证号、产品批号（或出厂编号或生产日期）、有效期、以及贮藏条件等必要说明。
4.3验收必须在相应的待验区进行，验收完毕后立即由保管员放入相应的储存区，无特殊情况原则上4小时完成验收工作。凡在验收中发
现的货单不符、
标识模糊或有其他问题的品种不得验收入库，并与采购部门联系退货事宜。凡验收中发现的不合格体外诊断试剂必须上报质量管理部，由质量管理部作出相应处理。不合格体外诊断试剂应存放于不合格体外诊断试剂区并作出标识。
4.4体外诊断试剂验收应做好电子验收记录。验收记录内容包括体外诊断试剂名称、规格、来货单位、生产厂家、来货日期、验收日期、注册证号、产品批号（或出厂编号或生产日期）、有效期、单位、数量、验收结论等项目完整，不缺项，结论明确。验收记录应保存至超过有效期2年，但不得少于3年。
4.5仓库保管员凭验收员的电子验收记录单入库。
医疗器械仓库保管管理制度
1、目的：为保证库存医疗器械的贮存安全，保证医疗器械质量，减少损耗，促进医疗器械的流通，特制订本制度。
2、依据
2.1《医疗器械监督管理条例》
2.2《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》
3、内容
3.1医疗器械应有专用的仓库储存保管，并配备仓库保管员及养护员;
3.2储存的医疗器械应按不同的自然属性，实行分区分类码放于地坪架及货架上，堆码整齐、牢固无倒置现象；
3.3效期管理的医疗器械应按效期远近垛码；
3.4要避光、低温储存的医疗器械，应储存于有相应设施的仓库（柜）中；
3.5仓库必须设置电子保管帐，正确记载医疗器械进出存动态，坚持动碰复核，日记月清，月月清盘等方法，保证帐货相符。帐薄及有关凭证必须按财务制度规定妥善保管，不得擅自销毁；
3.6仓库保养必须建立效期医疗器械管理制度，及时报告近效期医疗器械，对于存放日期过长的医疗器械，有效期限在半年内的医疗器械要催请业务部门处理（同时抄报质量管理部）；等处理、待退厂、已报废的医疗器械应单独存放并有明显标记；
3.7仓库有关人员不得擅自动用储存的医疗器械，不准个人使用包装物料和其它财物，不准在存货区放置个人物品；
3.8仓库应积极开展各项养护活动，配备必要的养护设备、仪器，及时总结、学习，推广养护经验，不断提高养护技术水平；
3.9库存医疗器械要进行科学的养护，每日二次（上午8： 30、下午16： 30）检查仓库的温度、湿度，并做好记录，对温、湿度超过规定范围的应立即采取措施，随时掌握医疗器械的外观变化情况；
3.10仓库要搞好库房、货和环境的清洁卫生，定期进行清扫，不准露天储存其他医疗器械；
3.11熟悉医疗器械的性能，了解和掌握影响医疗器械质量的因素和医疗器械质量变化规律，认真做好库存医疗器械的养护检查工作；3.12建立待验医疗器械区、待发医疗器械区、退货医疗器械区、合格医疗器械区和不合格医疗器械区，并严格区分并有明显标志防止混淆。其统一标准为：待验医疗器械区、退货医疗器械区为黄色，待发医疗器械区、合格医疗器械区为绿色，不合格医疗器械区为红色；3.13仓库温度、湿度控制范围，常温库0〜30°C，阴凉库不高于20C，冷库2〜10C，各库房相对湿度45%〜75%。
3.14仓库内的所有养护设施有养护员进行管理。
体外诊断试剂储存管理制度
1、目的：为保证库存诊断试剂的贮存安全，保证诊断试剂质量，减少损耗，促进诊断试剂的流通，特制订本制度。
2、依据
2.1《药品管理法》及实施条例
2.2《药品经营质量管理规范》及实施细则
2.3《医疗器械监督管理条例》
3、内容
3.1诊断试剂应有专用的仓库储存保管，药品类和器械类诊断试剂可放于同一库区内但必须有明显分区，并配备仓库保管员及养护员；
3.2储存的诊断试剂应按不同的自然属性，实行分区分类码放于地坪架及货架上，堆码整齐、牢固无倒置现象；
3.3效期管理的诊断试剂应按效期远近垛码；
3.4要避光、低温储存的诊断试剂，应储存于有相应设施的仓库（柜）中；
3.5仓库必须设置电子保管帐，正确记载诊断试剂进出存动态，坚持动碰复核，日记月清，月月清盘等方法，保证帐货相符。帐薄及有关凭证必须按财务制度规定妥善保管，不得擅自销毁；
3.6仓库保养必须建立效期诊断试剂管理制度，及时报告近效期诊断试剂，对于存放日期过长的诊断试剂，有效期限在半年内的诊断试剂要催请业务部门处理（同时抄报质量管理部）；等处理、待退厂、已报废的诊断试剂应单独存放并有明显标记；
3.7仓库有关人员不得擅自动用储存的诊断试剂，不准个人使用包装物料和其它财物，不准在存货区放置个人物品；
3.8仓库应积极开展各项养护活动，配备必要的养护设备、仪器，及时总结、学习，推广养护经验，不断提高养护技术水平；
3.9库存诊断试剂要进行科学的养护，每日二次（上午8： 30、下午16： 30）检查仓库的温度、湿度，并做好记录，对温、湿度超过规定范围的应立即采取措施，随时掌握诊断试剂的外观变化情况；
3.10仓库要搞好库房、货和环境的清洁卫生，定期进行清扫，不准露天储存其他诊断试剂；
3.11熟悉诊断试剂的性能，了解和掌握影响诊断试剂质量的因素和诊断试剂质量变化规律，认真做好库存诊断试剂的养护检查工作；3.12建立待验诊断试剂区、待发诊断试剂区、退货诊断试剂区、合格诊断试剂区和不合格诊断试剂区，并严格区分并有明显标志防止混淆。其统一标准为：待验诊断试剂区、退货诊断试剂区为黄色，待发诊断试剂区、合格诊断试剂区为绿色，不合格诊断试剂区为红色；3.13仓库温度、湿度控制范围，常温库0〜30°C，阴凉库不高于20C，冷库2〜10C，冷冻柜根据试剂标识温度控制，各库房相对湿度45%〜
75%。
3.14仓库内的所有养护设施有养护员进行管理。
体外诊断试剂销售管理制度
1、目的：为加强诊断试剂质量管理，确保销售诊断试剂合格有效，特制订本制度。
2、依据
2.1《药品管理法》及实施条例
2.2《药品经营质量管理规范》及实施细则
2.3《药品流通监督管理办法》
2.4《医疗器械监督管理条例》
2.5《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
3、内容
3.1销售部门必须按照相关法律法规的规定，将诊断试剂销售给具有合法资格的单位，严禁向证照不全的单位及个人销售诊断试剂；
3.2销售人员应正确介绍诊断试剂，不得虚假夸大和误导客户；
3.3销售应开具合法票据，并按规定建立电子销售记录，内容包括:诊断试剂名称、规格、批号（或出厂编号或生产日期）、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容，做到票、帐、货相符，销售票据和记录应保存至超过有效期2年，但不得少于3年；3.4必须签订合法规范的销售合同；
3.5对已售出的诊断试剂如发现质量问题，应向质量管理部报告并及时追回诊断试剂和做好记录。质量管理部应及时向供应商反映并进行质量查询；
3.6未办理质量验收及入库手续，不准将诊断试剂直接从厂家或其他
商业企业调至客户。
医疗器械出库复核管理制
1、目的：为保证出库医疗器械的质量、确保安全、有效，特制订本制度。
2、依据
2.1《医疗器械监督管理条例》
2.2《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》
3、内容
3.1医疗器械出库必须按生产批号（或出厂编号或序列号）发货的原则，有有效期的医疗器械必须按“近有效期先出”的原则；
3.2医疗器械出库必须实行出库复核制度，有专人负责医疗器械的出库复核工作；
3.3医疗器械出库时除核对品名、规格（型号）、数量外，还应检查有效期。必须建立可进行质量跟踪的电子复核记录，内容包括：收货单位、医疗器械名称、规格（型号）、数量、生产企业、生产批号（或出厂编号或序列号）、有效期、发货日期、质量状况和复核人员等项目。复核记录应保存至超过有效期2年，但不得少于3年。无有效期的医疗器械复核记录必须保存3年；
3.4有下列问题应停止发货，并报质量管理部处理。同时向销售人员通报：
医疗器械最小包装内有异常响动和液体渗漏；
外包装出现破损，封不牢，封条严重损坏等现象，变色标记
发生颜色变化；
包装标识模糊不清或脱落;
医疗器械超过有效期
体外诊断试剂出库复核管理制度
1、目的：为保证出库诊断试剂的质量、确保安全、有效，特制订本制度。
2、依据
2.1《药品管理法》及实施条例
2.2《药品经营质量管理规范》及实施细则
2.3《药品流通监督管理办法》
2.4《医疗器械监督管理条例》
2.5《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
3、内容
3.1诊断试剂出库必须按生产批号（或出厂编号或生产日期）发货及近有效期先出的原则；
3.2诊断试剂出库必须实行出库复核制度，有专人负责诊断试剂的出库复核工作；
3.3诊断试剂出库时除核对品名、规格、数量、生产批号（或出厂编号或生产日期）外，还应检查有效期。必须建立可进行质量跟踪的电子复核记录，内容包括：收货单位、诊断试剂名称、规格、数量、生产企业、生产批号（或出厂编号或生产日期）、有效期、发货日期、质量状况和复核人员等项目。复核记录应保存至超过有效期2年，但不得少于3年；
3.4有下列问题应停止发货，并报质量管理部处理。同时向销售人员
通报：
诊断试剂最小包装内有异常响动、液体渗漏或包装破损;
包装标识模糊不清或脱落；
诊断试剂超过有效期；
冷冻试剂处于全部融化状态。
体外诊断试剂运输管理制度
1、目的：为保证诊断试剂在运输途中质量不受影响，特制订本制度。
2、依据
2.1《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》
2.2《药品冷链物流技术与管理规范》
2.3《药品经营质量管理规范》及实施细则
2.4《药品流通监督管理办法》
3、内容
3.1物流部负责诊断试剂运输管理工作。驾驶员负责诊断试剂运输工作。质量管理部对诊断试剂运输过程中的质量管理工作进行业务指导。3.2运输诊断试剂要包装完整、牢固。已开箱诊断试剂应封，标识清楚、数量准确、堆放整齐，不得将包装倒置、重压，堆码高度适中。
3.3冷藏试剂运输
装载冷藏试剂时，冷藏车应预冷至符合诊断试剂贮藏运输温度。运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。
短距离少量冷藏试剂运输可以使用泡沫箱加冰块包装并且使用空调车运输的方法进行，原则上运输时间控制在3小时内，每箱包装使用2袋规格为6g/袋、并经过零下20C冰冻48小时以上的专用冰袋，冰袋与试剂中间有隔离措施。
对因条件限制无法公司专车运输而必须通过物流公司发运的，应与受托方签订合同，明确冷藏试剂在贮藏运输和配送过程中的温度要求。所有需冷藏运输的诊断试剂外包装上有明显标志。
冷藏诊断试剂的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
3.4驾驶员对所运输诊断试剂负责，因人为原因造成的质量事故按公司有关规定处理。
医疗器械售后服务管理制度
1、目的：为了加强对医疗器械质量的管理，明确产品的质量责任，提高服务质量，特制订本制度。
2、依据
2.1《医疗器械监督管理条例》
2.2《医疗器械经营许可证管理办法》
2.3《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》
3、内容
3.1用户服务部负责医疗器械售后服务管理工作。
3.2公司销售部在与客户签订医疗器械购销协议时，应明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持。
3.3公司售后服务人员应及时跟进做好客户的仪器操作及技术培训工作，如由约定的第三方进行培训，应及时沟通，保证客户能够正常运转仪器。
3.4用户服务部应及时做好客户仪器的维护保养工作，对故障应尽快排除，确保客户与公司利益不受损失。
3.5及时向客户更新仪器升级软件，确保客户使用最完善的医疗仪器。
3.6收集售后服务中有关医疗器械质量信息，并及时向质量管理员汇报。
体外诊断试剂售后服务管理制度
1、目的：为了加强对体外诊断试剂质量的管理，明确产品的质量责任，提高服务质量，特制订本制度。
2、依据
2.1《药品管理法》及实施条例
2.2《药品经营质量管理规范》及实施细则
2.3《药品流通监督管理办法》
2.4《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定》（试行）
3、内容
3.1质量管理人员负责产品的售后服务工作。
3.2产品销售后，应建立回访制度，可经常的电话回访并由销售人员、
主管经理不定期亲自回访。
3.3建立回访记录，内容包括：客户名称、购物时间、产品名称、生
产厂家、产品问题、联系方式、解决办法、经办人等。
3.4访问方式采取询问等多种形式，并做好详细记录。
3.5对体外诊断试剂出现的质量问题，联系供应商或由与公司签定协
议的第三方进行解决。
3.6对客户提出的意见，合理化建议或问题，由专人负责整理、汇总，
并责成有关人员落实。
医疗器械有效期管理制度
1、目的：为确保公司经营医疗器械的质量，减少因医疗器械过期而产生的不必要损失，特制订本制度。
2、依据：
2.1《药品管理法》及实施条例
2.2《医疗器械监督管理条例》
3、内容
3.1验收员对有效期规定的医疗器械验收时要仔细查验每个医疗器械的批号效期；
3.2效期