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2025年执业药师之药事管理与法规自我提分评估(附答案)

单选题（共600题）
1、既属于医疗用毒性药品中药品种又属于国家野生药材保护物种的是
A.升汞
B.水银
C.斑蝥
D.蟾酥

【答案】 D
2、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款（　　）
A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的
B.生产、销售假药的
C.生产、销售劣药的
D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的

【答案】 C
3、经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当
A.原价赔偿
B.没有磨损的，原价赔偿
C.有磨损的，折价赔偿
D.按消费者购买商品的价款或接受服务的费用双倍赔偿

【答案】 D
4、（2017年真题）关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的是（　　）
A.雄黄根据市场需求，按省区确定2~3个定点企业生产
B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用
C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构
D.毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管

【答案】 A
5、某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配制该中药制剂的前提条件是
A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意
B.向所在地省级药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号
C.向所在地省级药品监督管理部门备案后，即可配制
D.经国家药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号

【答案】 C
6、境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于( )
A.2类
B.3类
C.5类
D.4类

【答案】 C
7、（2017年真题）国家基本药物遴选的主要原则是（　　）
A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C.安全、有效、方便、价廉
D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

【答案】 A
8、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
A.药品再评价
B.药品不良反应的调查
C.药物临床应用管理
D.药品召回

【答案】 C
9、药师发现严重不合理用药或者用药错误
A.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方
B.不得调剂
C.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告
D.药学专业技术人员应当按有关规定报告

【答案】 C
10、属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A.医疗机构名称变更
B.医疗机构类别变更
C.法定代表人变更
D.配制范围变更

【答案】 D
11、药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业
A.主动召回
B.责令召回
C.重新召回或扩大召回范围
D.销毁

【答案】 A
12、《抗菌药物分级管理目录》的制定机构是
A.国家卫生健康委
B.省级卫生行政部门
C.国家药品监督管理部门
D.省级药品监督管理部门

【答案】 B
13、药品零售药店对乙类非处方药可采用
A.分区陈列销售方式
B.有奖销售方式
C.开架自选销售方式
D.凭执业医师处方销售方式

【答案】 C
14、根据国家药品监督管理部门发布的《关于现有从业药师管理问题的通知》有条件地延长现有从业药师资格期限至
A.2018年
B.2019年
C.2020年
D.2021年

【答案】 C
15、满足一定条件下，可以在上市环节简化注册审批程序的是
A.国家基本药物
B.辅助用药
C.来源于古代经典名方的中药复方制剂
D.抗菌药物

【答案】 C
16、（2021年真题）国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“码”的说法,正确的是
A.每一种药品有一个特定的追溯码
B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码
C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码
D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码

【答案】 D
17、根据《野生药材资源保护管理条例》禁止采猎的野生药材物种是
A.鹿茸（梅花鹿）
B.鹿茸（马鹿）
C.刺五加
D.当归

【答案】 A
18、《药品管理法》所规定的药品不包括
A.中药材、中药饮片、中成药
B.医疗器械、药包材
C.抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品
D.化学原料药及其制剂

【答案】 B
19、某医院配制的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法，正确的是
A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传
B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息
C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构
D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责

【答案】 D
20、有关行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定的是
A.50元以下罚款
B.50元以上罚款
C.1000元以上罚款
D.1000元以下罚款

【答案】 A
21、单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg (不含30mg ) 的含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是
A.无医师处方严禁销售
B.一次销售不得超过3个最小包装
C.不得开架销售
D.应当设置专柜由专人管理、专册登记

【答案】 B
22、使用保健食品原料目录以内原料的保健食品
A.应当经国家药品监督管理部门注册
B.应当报国家药品监督管理部门备案
C.应当经省级药品监督管理部门注册
D.应当报省级药品监督管理部门备案

【答案】 D
23、（2015年真题）分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是（　　）
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草

【答案】 D
24、下列不属于《药品管理法》立法宗旨的是
A.加强药品监督管理
B.保证药品质量
C.保障人体用药安全
D.规范药品生产

【答案】 D
25、有关已上市中成药通用名称命名的说法，正确的是
A.中成药药品名称中有"宝""精""灵"的，必须更名
B.处方相同而药品名称不同可不更名，药品名称相同或相似而处方不同的必须更名
C.名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的必须更名
D.新的通用名称批准后，给予1年过渡期

【答案】 C
26、根据《执业药师注册管理暂行办法》，申请执业药师注册的条件不包括
A.取得执业药师资格，经执业单位同意，并按规定完成继续教育?
B.遵纪守法，遵守职业道德，身体健康，能坚持在执业药师岗位工作?
C.香港、澳门永久性居民申请在内地执业的，除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外，只需再提交香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件即可?
D.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的，不予注册?

【答案】 C
27、境内第三类医疗器械的注册证编号是
A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号
B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号
C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号
D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号

【答案】 A
28、下列应认定为劣药的是
A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
B.药品成分的含量不符合国家药品标准
C.药品甲用药品乙的名称进行销售
D.变质的药品

【答案】 B
29、根据《药品类易制毒化学品管理办法》，下列小包装麻黄素的销售行为，违反规定的是（ ）
A.戊麻醉药品区域性批发企业将其销售给己麻醉药品区域性批发企业
B.甲药品类易制毒化学品生产企业将生产的该药品销售给乙麻醉药品全国性批发企业
C.丙麻醉药品全国性批发企业将其销售给丁麻醉药品区域性批发企业
D.庚麻醉药品区域性批发企业将其销售给获得购用证明的教学科研单位

【答案】 A
30、根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是
A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼
B.对行政法规、规章提起的诉讼
C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼
D.对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼

【答案】 A
31、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间二级召回在
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

【答案】 C
32、对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过
A.实行集中挂网，由医院直接采购
B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理
C.建立公开透明.多方参与的价格谈判机制
D.定点生产.议价采购

【答案】 D
33、乙药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.真情知悉权
C.公平交易权
D.自主选择权

【答案】 C
34、医疗机构因临床急需进口少量药品，下列说法正确的是
A.经县级药品监督管理部门批准
B.经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准
C.经省级药品监督管理部门批准
D.经市场督管理部门批准

【答案】 B
35、执业医师开具处方中含有毒性中药巴豆，执业药师调配处方时
A.应当给付巴豆的炮制品
B.应当给付生巴豆
C.应当拒绝调配
D.每次处方剂量不得超过1 日极量

【答案】 A
36、负责制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的部门是
A.国家商务管理部门
B.国家工商行政管理部门
C.国家人力资源和社会保障部门
D.国家药品监督管理部门

【答案】 A
37、化学药品《进口药品注册证》证号的格式是
A.国药准字J+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.H+4位年号+4位顺序号
D.国药准字H+4位年号+4位顺序号

【答案】 C
38、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势，中国境内外均未上市的药品属于
A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药

【答案】 D
39、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是( )。
A.复方甘草片
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】 C
40、负责执业药师资格注册管理的机构是
A.国家药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级人力资源社会保障部门

【答案】 C
41、行政机关对不履行行政决定的公民法人或者其他组织可采取的行政强制执行方式是（ ）
A.责令组织听证
B.划拨存款、汇款
C.责令停产停业
D.查封场所、设施或者财物

【答案】 B
42、应按假药论处的是
A.未注明生产批号的药品
B.未注明有效期的药品
C.被污染的药品
D.以他种药品

【答案】 C
43、根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，中药饮片采用准入法管理。可以纳入基本医疗保险用药范围的中药饮片是
A.酒制蜂胶（省级药品标准）
B.酒制蜂胶（国家药品标准）
C.穿山甲
D.生白附子

【答案】 D
44、关于疫苗涉药储运行为的管理要求的说法，错误的是
A.接受疫苗委托储存、运输的企业不得再次委托储存、运输疫苗
B.不得将疫苗与非药品混库储存或混车、混箱运输
C.与其他药品混库储存或混车、混箱运输时，应当采取有效措施，防止交叉污染与发生混淆
D.疫苗上市许可持有人可以委托药品经营企业销售疫苗

【答案】 D
45、根据《药品管理法》，药品使用单位使用劣药的，应该承担的行政责任是
A.按照销售假药的规定处罚
B.按照零售劣药的规定处罚
C.按照销售劣药的规定处罚
D.按照零售假药的规定处罚

【答案】 B
46、能有目的地调节人的生理机能体现药品的
A.有效性
B.均一性
C.安全性
D.稳定性

【答案】 A
47、根据现行《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（）。
A.企业法定代表人或企业负责人
B.质量管理部门负责人
C.质量管理人员
D.质量验收人员

【答案】 A
48、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求
A.每日报告
B.每2日报告
C.每3日报告
D.每7日报告

【答案】 C
49、经营者在市场交易中应当遵循的原则是
A.自愿、平等、公平、诚实信用
B.自愿、公开、公平、诚实信用
C.自由、平等、公平、诚实信用
D.自由、平等、公正、真实守信

【答案】 A
50、下列关于企业直接接触药品的工作人员说法，正确的是
A.每3个月应进行健康检查并建立档案
B.每半年应进行健康检查并建立档案
C.每年应进行健康检查并建立档案
D.每2年应进行健康检查并建立档案

【答案】 C
51、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大。决定停止该药品的销售和使用，A医生将之前购买的药品自用，B医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。
A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请
B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录
C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求
D.医院制剂的直接接触药品的容器

【答案】 D
52、可做广告的药品是
A.哌替啶
B.美沙酮
C.苯丙胺
D.麻仁丸

【答案】 D
53、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 C
54、根据《药品管理法》药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时，应承担的行政法律责任为（ ）
A.责令改正，给予警告
B.责令停业整顿
C.处十万元以上五十万元以下的罚款
D.责令暂停销售

【答案】 A
55、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品标签上药品有效期的规定的说法，错误的是
A.预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行
B.治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算
C.除生物制品以外的其他药品有效期的标注以生产日期计算
D.最小销售单元包装标签需要按“年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示”的要求标注有效期，其他包装标签标注为“有效期X X个月”

【答案】 D
56、用于甲类非处方药的是
A.非处方药专有标识
B.非处方药红色专有标识
C.非处方药绿色专有标识
D.药品的使用说明书和大包装上的非处方药专有标识

【答案】 B
57、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院

【答案】 D
58、（）临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。
A.Ⅰ期
B.Ⅱ期
C.Ⅲ期
D.Ⅳ期

【答案】 C
59、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理，关于药品陈列要求的说法，正确的是
A.药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列
B.不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品
C.需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中
D.对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求

【答案】 D
60、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是
A.药品生产企业通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易无需审批
B.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业，只能交易本企业生产的药品
C.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售非处方药
D.参与互联网药品交易的医疗机构可以在网上销售自配制剂

【答案】 D
61、原料药标签可以不标注的是
A.药品名称
B.规格
C.贮藏
D.生产日期

【答案】 B
62、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。
A.第二类精神药品一般每张处方不得超过3日常用量
B.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品
C.应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品
D.不得向未成年人销售第二类精神药品

【答案】 A
63、属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是( )
A.药品再评价
B.Ⅳ期临床试验
C.Ⅰ期临床试验
D.药理毒理研究

【答案】 B
64、（2017年真题）属于含特殊药品复方制剂的是（　　）
A.复方枇杷喷托维林颗粒
B.氯胺酮注射液
C.复方樟脑酊
D.氨酚氢可酮片

【答案】 A
65、（2020年真题）从事医疗器械网络销售的企业，对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存时限是（　　）
A.有效期后2年
B.3年
C.永久
D.不少于5年

【答案】 A
66、销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是（）。
A.血液制品
B.中药饮片
C.化学原料药
D.医院制剂

【答案】 A
67、乙市场监督管理部门在新冠肺炎期间查封了某药店囤积的口罩，后向人民法院申请将查封、扣押的口罩用于疫情防控，这属于
A.行政强制措施
B.行政处罚
C.行政强制执行
D.行政诉讼

【答案】 C
68、对首次进口药材质量标准进行复核和样品检验的是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家药典委员会

【答案】 A
69、可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是
A.中国药典
B.炮制标准
C.药品注册标准
D.行业标准

【答案】 B
70、负责医疗卫生机构中药品不良反应监测工作的部门是
A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委
B.国家药品监督管理部门
C.各级卫生行政部门
D.国家药品不良反应监测中心

【答案】 C
71、根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的是( )。
A.多次使用批件的有效期为5年
B.一次性有效期批件的有效期为1年
C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号
D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

【答案】 A
72、根据药品安全隐患的严重程度，实施一级召回的是
A.使用该药品可能引起严重健康危害的
B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
C.使用该药品一般不会引起健康危害的
D.由于其他原因需要收回的

【答案】 A
73、根据《反不正当竞争法》，关于经营者不正当竞争行为的说法，错误的是
A.从事商品生产、经营或者提供服务的自然人、法人和非法人组织都有可能是不正当竞争行为的经营者
B.经营者在生产经营活动中，应当遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，遵守法律和商业道德
C.经营者在生产经营活动中，违反反不正当竞争法规定，扰乱市场竞争秩序，损害其他经营者或者消费者的合法权益的行为是不正当竞争行为
D.在处理消费者与经营者的关系上，经营者应当遵守反不正当竞争法的规定

【答案】 D
74、麻醉药品和第一类精神药品应采用集装箱或行李车运输的是
A.道路运输
B.水路运输
C.铁路运输
D.航空运输

【答案】 C
75、根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》(国药监人[2019]12号)，关于执业药师职业资格考试新规定的说法，错误的是
A.中专学历考生2020年12月31日之后不允许参加执业药师职业资格考试
B.药学类、中药学类相关专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年可报考执业药师职业资格考试
C.考试成绩管理以四年为一个周期，免试部分科目人员须在连续2年考试年度内通过应试科目
D.按国家有关规定取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作，可以参加免试部分药学科目的执业药师职业资格考试

【答案】 B
76、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％一26％。
A.省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门
B.设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门
C.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
D.药品生产企业获知药品群体不良事件后，应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构

【答案】 D
77、（2020年真题）根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列关于医疗用毒性药品的说法，错误的是（　　）。
A.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担
B.药品零售企业调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日极量
C.麦角胺和洋地黄毒苷为医疗用毒性药品
D.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

【答案】 C
78、药品零售企业仓库应当有的设施设备不包括
A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备
B.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品
C.中药饮片专用库房
D.有效监测和调控温湿度的设备

【答案】 B
79、药品批发企业对退货记录
A.保存至有效期后1年，不少于2年
B.保存至有效期后1年，不少于3年
C.保存至有效期后1年，不少于4年
D.保存3年

【答案】 D
80、（2017年真题）属于资源严重减少的三级保护野生药材是（　　）
A.龙胆
B.三七
C.梅花鹿（鹿茸）
D.穿山甲

【答案】 A
81、冒充此种药品属于假药的是
A.未注明生产批号的药品
B.未注明有效期的药品
C.被污染的药品
D.以他种药品

【答案】 D
82、《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的是
A.药品生产企业
B.药品研发机构
C.零售药店
D.普通商业企业

【答案】 C
83、学习药学服务信息技术应用知识是
A.执业药师应履行的职责
B.执业药师继续教育的内容
C.执业药师注册的规定
D.执业药师再注册的规定

【答案】 B
84、执业药师以下行为无需办理变更注册手续的有（　　）
A.2014年1月，山东省某药品零售连锁企业为小王注册了执业药师岗位，该单位9月派她到北京的分公司从事执业药师工作
B.2014年2月，山东省某单体药店为小吴注册了执业药师岗位，10月，他跳槽到另一单体药店从事执业药师工作
C.2014年3月，山东省药品生产企业为小刘注册了执业药师岗位，11月，他跳槽到一药品批发企业从事执业药师工作
D.2014年2月，山东省药品零售连锁企业为小张注册了执业药师岗位；但是从那时开始他一直到一直从事行政工作，12月因工作需要开始在执业药师岗位工作

【答案】 D
85、药品零售企业不得销售的是
A.胰岛素注射剂
B.列入兴奋剂目录的利尿剂
C.A型肉毒毒素制剂
D.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

【答案】 C
86、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。
A.无需审批?
B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准?
C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准?
D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案?

【答案】 D
87、应当依法从重处罚的是
A.零售药店知道或者应当知道是假药而销售，对人体健康造成伤害的
B.零售药店知道或者应当知道是劣药而销售，对人体健康造成严重危害的
C.知道或者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的
D.在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药的

【答案】 D
88、应当慎重经验用药
A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物
B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物
C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物
D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制

【答案】 B
89、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址的变更，增减仓库属于
A.登记事项变更
B.许可事项变更
C.重新办理《药品经营许可证》
D.必须出具上级法人签署意见的变更申请书

【答案】 B
90、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的
A.能力、设施和设备
B.设施、设备及相关管理制度
C.药品配送系统
D.管理制度与措施

【答案】 B
91、第二类精神药品原料药定点生产企业的审批部门是
A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 B
92、只能凭专用处方在本医疗机构使用的是
A.医疗机构配制的制剂
B.肿瘤治疗药
C.甲类非处方药
D.麻醉药品

【答案】 D
93、负责标定国家药品标准物质的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理部门
D.中医药管理部门

【答案】 A
94、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括
A.药物临床试验人员执业许可
B.药品生产许可
C.药品经营许可
D.执业药师执业许可

【答案】 A
95、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解合并用药的注意事项，可查阅
A.【用法用量】
B.【药物相互作用】
C.【禁忌】
D.【药物过量】

【答案】 B
96、应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括
A.发生不良反应的
B.药品标准被取消的
C.国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的
D.根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的

【答案】 B
97、提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布
A.处方药信息
B.非处方药信息
C.戒毒药品信息
D.医疗器械信息

【答案】 C
98、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
A.1日内
B.3日内
C.7日内
D.15日内

【答案】 A
99、（2019年真题）某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现，处方所开药品已经售完，处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品，药品适应症与治疗目标相符，价格相对便宜。
A.为顾客着想，可以在得到顾客同意的前提下调整处方内容并调配药品
B.如该工作人员系执业药师，则可根据自己专业能力判断，属于可直接调配的情形
C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方
D.相应情形非经医师修改和签字不得调配

【答案】 D
100、根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，不得实行备案管理的是（ ）
A.由中药饮片仅经油提取制成的丸剂
B.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂
D.由中药饮片提取制成的中药配方颗粒

【答案】 D
101、关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布
B.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件
C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验
D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

【答案】 D
102、消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利属于
A.安全保障权
B.真情知悉权
C.自主选择权
D.知识获取权

【答案】 D
103、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗销毁情况，销毁记录的保存时间是
A.不得少于1年
B.不得少于2年
C.不得少于3年
D.不得少于5年

【答案】 D
104、负责药品价格行为的监督管理工作的是
A.国家药品监督管理部门
B.国家发展和改革宏观调控部门
C.国家卫生行政管理部门
D.工商行政管理部门

【答案】 B
105、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制对主要目标细菌耐药率超过30％未达到40％的抗菌药物，应采取的措施是
A.慎重经验用药
B.参照药敏试验结果选用
C.暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果
D.将预警信息通报本医疗机构医务人员

【答案】 D
106、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
A.2011年10月
B.2013年10月
C.2015年10月
D.2020年10月

【答案】 C
107、（2015年真题）根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是
A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容
B.在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号
C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布
D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字

【答案】 B
108、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
A.停止销售并下架
B.配合生产企业召回
C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用
D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

【答案】 D
109、根据GSP附录《药品经营企业计算机系统》，药品批发企业系统处理销后退回药品时计算机系统的要求不包括
A.能够调出原对应的销售、出库复核记录
B.记录与实物一致的，可退货验收，生成销后退回验收记录
C.记录与实物不一致的，系统则自动拒绝销后退回
D.记录与实物不一致时，可以修改系统的原始销售数据来退货

【答案】 D
110、根据《药品管理法》规定，以下不属于生产、销售劣药从重处罚的情节的是
A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的?
B.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的?
C.生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的?
D.生产、销售劣药，经处理后重犯的?

【答案】 A
111、对药品生产许可证有效期届满未重新发证的，应当（ ）
A.不予核发药品生产许可证
B.注销药品生产许可证
C.补发药品生产许可证
D.不予再注册

【答案】 B
112、根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品批发质量管理中企业负责人资质的叙述，正确的是（）。
A.具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范
B.具有大学专科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范
C.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力
D.具有大学本科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范

【答案】 A
113、《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是
A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量受权人不可以独立履行职责

【答案】 C
114、医疗机构有关罂粟壳的管理的说法，错误的是
A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配
B.每张处方不得超过7日用量
C.连续使用不得超过7天
D.处方保存3年备查

【答案】 B
115、儿科处方保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 A
116、《药品经营质量管理规范》规定，应具有药学专业技术职称的是
A.药品零售企业主要负责人
B.药品零售企业专职质量管理人员
C.药品零售企业中处方审核人员
D.药品零售企业质量负责人

【答案】 D
117、根据《中华人民共和国药品管理法》,所标明的适应证或者功能主治超出规定