2019-2025年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷A卷附答案.docx

2019-2025年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷A卷附答案

单选题（共600题）
1、根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第类精神药品管理的公告》(2015年第10号)和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监(2015)46号),自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后,按规定售完为止。自2016年1月1日起,生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的,在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。
A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售
B.按含特殊药品复方制剂的管理要求,在销售时查验、登记购买者身份证号,并限定每次购买数量不能超过两盒
C.将库存产品登记造册备案后,经协商退回原供货的药品经营企业
D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后,在取得第二类精神药品经营资质前,按规定销售,售完为止

【答案】 B
2、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是
A.建立健全公共卫生服务体系
B.加快建设多层次医疗保障体系
C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系
D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系

【答案】 C
3、国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。关于化妆品分类管理的说法，错误的是
A.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品
B.化妆品原料分为新原料和已使用的原料
C.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料
D.化妆品新原料均为注册管理

【答案】 D
4、关于药品生产的说法，正确的是
A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国家药品监督管理部门审查批准?
B.药品生产企业接受委托生产生物制品?
C.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》?
D.药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片?

【答案】 C
5、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。
A.药品类易制毒化学品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.肽类激素（不包括胰岛素）
D.蛋白同化制剂

【答案】 B
6、药品零售企业不得销售的是
A.胰岛素注射剂
B.列入兴奋剂目录的利尿剂
C.A型肉毒毒素制剂
D.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

【答案】 C
7、国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指
A.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
B.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
D.需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

【答案】 B
8、（2020年真题）负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是（　　）
A.国家药品监督管理局药品注册司
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
D.省级药品监督管理部门

【答案】 D
9、（2020年真题）关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（　　）
A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

【答案】 C
10、甲省级药品监督管理部门滥用职权、玩忽职守，准予乙医疗机构从事制剂配制，根据利害关系人的请求或者依据职权，该行政许可属于
A.可以撤销
B.应当予以撤销
C.不予撤销
D.重新进行行政许可

【答案】 A
11、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（ ）。
A.国家卫生和计划生育委员会
B.人力资源和社会保障部
C.国家发展和改革委员会
D.商务部

【答案】 A
12、应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括
A.发生不良反应的
B.药品标准被取消的
C.国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的
D.根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的

【答案】 B
13、（2015年真题）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
A.多加矫味剂生产儿童退热药
B.多加药用淀粉生产降压药
C.药品超过有效期
D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

【答案】 D
14、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品全国性批发企业。
A.卫生计生部门?
B.工商部门?
C.省级药品监督管理部门?
D.国家药品监督管理门?

【答案】 C
15、指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求的是
A.有效性
B.安全性
C.稳定性
D.均一性

【答案】 A
16、福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（福建省人民政府令第112号）是
A.行政法规
B.部门规章
C.地方性法规
D.地方政府规章

【答案】 D
17、制定基本药物全国零售指导价格的是
A.工商行政管理部门
B.卫生行政部门
C.国家发展改革委
D.商务管理部门

【答案】 C
18、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
19、药品生产企业在作出药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限，一级召回应在
A.12小时内
B.24小时内
C.48小时内
D.72小时内

【答案】 B
20、药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员
A.应当具备执业药师资格
B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
D.应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件

【答案】 A
21、关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是（ ）
A.药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时,应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”字样
B.具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化制剂
C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品
D.某药品新列入兴奋剂目录后，药品零售企业应该即刻停止销售已购进的该药品

【答案】 A
22、下列既属于医疗用毒性药品，又属于保护野生药材的是
A.麝香
B.蟾酥
C.青娘虫
D.红娘子

【答案】 B
23、应设立药品养护组或药品养护员
A.批发企业的质量管理机构
B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业
C.大中型批发企业
D.小型批发企业

【答案】 D
24、国产保健食品批准文号格式有效期是
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
25、（2016年真题）关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是
A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册
B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定
C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案
D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】 C
26、关于经营者履行“三包”或其他责任义务的说法，错误的是
A.消费者采用邮购方式购买的商品，若不满意退货，商品的运费由消费者承担
B.经营者提供的商品不符合质量要求的，消费者可要求经营者履行更换.修理等义务
C.经营者提供的商品不符合质量要求的，七日后符合法定解除合同条件的，消费者只可更换.修理不可退货
D.经营者提供的商品不符合质量要求的，没有国家规定和当事人约定的，消费者可以自收到商品之日起七日内退货

【答案】 C
27、（2017年真题）属于第一类精神药品的是（　　）
A.复方枇杷喷托维林颗粒
B.氯胺酮注射液
C.复方樟脑酊
D.氨酚氢可酮片

【答案】 B
28、患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是（ ）
A.三唑仑片
B.艾司唑仑片
C.红霉素软膏
D.阿昔洛韦胶囊

【答案】 B
29、（2019年真题）根据《国家基本药物目录管理办法》不纳入国家基本药物目录遴选范围的是
A.有效性和安全性证据明确。成本效益比现有基本药物更优的药品
B.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品
C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种
D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

【答案】 D
30、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。
A.依法必须检验而未经检验即销售的
B.不注明生产批号的
C.所标明的适应症超出规定范围的
D.所标明的功能主治超出规定范围的

【答案】 B
31、药品零售企业不得经营的是
A.列入兴奋剂目录的利尿剂
B.蛋白同化制剂
C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
D.胰岛素注射剂

【答案】 B
32、 纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是 查看材料
A.复方甘草片
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱类复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】 D
33、如果药品批发企业从药品批发企业购进，只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构的药品是
A.复方甘草片
B.尿通卡克乃其片
C.含麻黄碱类复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】 A
34、既属于医疗用毒性药品中药品种又属于国家野生药材保护物种的是
A.升汞
B.水银
C.斑蝥
D.蟾酥

【答案】 D
35、情节严重,可处以吊销《医疗机构执业许可证》的违反处方管理和调剂要求的情形是（ ）
A.药师未按照规定调剂处方药品
B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方
C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方
D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

【答案】 D
36、属于实施严格管理且可以在药店凭处方零售的兴奋剂是
A.士的宁
B.合成类固醇
C.胰岛素
D.尼可刹米

【答案】 C
37、关于药品上市许可持有人、批发企业销售处方药与非处方药的要求的说法，错误的是
A.药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当严格审核购药药品零售企业或药品零售连锁企业的经营类别，不得超经营类别向药品零售企业或药品零售连锁企业销售药品
B.未依法获取药品经营许可证（经营方式为零售）的药品上市许可持有人、药品批发企业不得直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药
C.药品零售连锁企业总部计算机系统应当具备自动拦截所属门店超经营类别的要货及配送行为的功能
D.依法获取药品经营许可证（经营方式为批发）的药品批发企业可以直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药

【答案】 D
38、根据《中华人民共和国药品管理法》用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合（）。
A.药品标准
B.企业标准
C.卫生要求
D.药用要求

【答案】 D
39、下列品种不属于医疗用毒性药品的是
A.美沙酮
B.阿托品
C.生甘遂
D.A型肉毒毒素

【答案】 A
40、药品批发企业在药品购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于
A.刑事责任
B.行政责任
C.民事责任
D.行政处罚

【答案】 C
41、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％一26％。
A.立即
B.1日内
C.2日内
D.3日内

【答案】 A
42、承担医药行业管理工作的部门是
A.国家卫生健康部门
B.国家工商行政管理部门
C.国家发展和改革宏观调控部门
D.国家工业和信息化管理部门

【答案】 D
43、根据《中医药法》，关于医疗机构配制中药制剂的说法，错误的是
A.医疗机构配制中药制剂，应按规定取得医疗机构制剂许可证
B.医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂时，应经省级药品监督管理部门批准
C.医疗机构配制的中药制剂品种，应经省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号
D.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

【答案】 B
44、为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 D
45、（2016年真题）根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是
A.生化药品
B.血液制品
C.化学原料药
D.兽药

【答案】 D
46、某药品零售(连锁)企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，存放中药饮片的设备，经营冷藏药品的的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，医疗用毒性药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。
A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识
B.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字
C.医疗用毒性药品应陈列在处方药专区
D.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

【答案】 C
47、（2015年真题）不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是
A.处方医生签名不能准确识别的处方
B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方
C.中成药与中药饮片为分别开具的处方
D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方

【答案】 D
48、医疗机构配制的制剂应
A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产
B.是市场短缺的药品品种
C.经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
D.在突发重大疫情时通过零售药店销售

【答案】 C
49、我国一般效力意义上的法律渊源主要是指
A.制定法
B.判例法
C.习惯法
D.法理

【答案】 A
50、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。在经营中，该药品零售连锁企业行为合法的是
A.没有处方销售第二类精神药品
B.未经执业药师复核零售第二类精神药品
C.向20岁的大学生销售第二类精神药品
D.调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方

【答案】 C
51、五、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 A
52、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给
A.进口药品批准文号
B.进口药品注册证书
C.进口药品许可证书
D.进口药品生产许可证书

【答案】 B
53、根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》（国药监人[2019]12号），下面内容不属于执业药师职责范畴的是
A.指导公众合理使用处方药
B.指导公众合理使用非处方药
C.开展治疗药物监测
D.为无处方患者提供用药处方

【答案】 D
54、关于国家基本药物目录的说法,错误的是( )
A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香
B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄为人工牛黄
C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围
D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品

【答案】 B
55、（2020年真题）关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是（　　）
A.药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时,应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”字样
B.具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化制剂
C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品
D.某药品新列入兴奋剂目录后，药品零售企业应该即刻停止销售已购进的该药品

【答案】 A
56、零售药店不得经营的药品是
A.精神障碍治疗药
B.疫苗
C.蛋白酶抑制剂
D.曲马多制剂

【答案】 B
57、（2019年真题）在药品注册管理中，承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是
A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B.国家药品监督管理局药品评价中心
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.中国食品药品检定研究院

【答案】 A
58、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），新药是指
A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.已有国家标准的药品

【答案】 C
59、属于低价倾销行为的是
A.经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺
B.公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争
C.经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品
D.经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉

【答案】 C
60、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。
A.省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门
B.设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门
C.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
D.药品生产企业获知药品群体不良事件后. 应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构

【答案】 D
61、根据《野生药材资源保护管理条例》禁止采猎的野生药材物种是
A.鹿茸（梅花鹿）
B.鹿茸（马鹿）
C.刺五加
D.当归

【答案】 A
62、行政机关为制止违法行为、防止证据损毁,可依法采取的行政强制措施是（ ）
A.责令组织听证
B.划拨存款、汇款
C.责令停产停业
D.查封场所、设施或者财物

【答案】 D
63、（2015年真题）根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（　　）
A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历
C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

【答案】 D
64、某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
65、根据《药品注册管理办法》,仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于
A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请

【答案】 D
66、医疗机构门急诊药品调剂室应当实行
A.集中调配供应
B.单剂量调剂配发
C.按日剂量配发
D.大窗口或者柜台式发药

【答案】 D
67、张某，大专以上药学学历，参加执业药师全部科目考试，其获得《执业药师职业资格证书》的最长考试周期为
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

【答案】 C
68、应当主动申请注销药品批准证明文件的药品是
A.存在严重安全风险的品种
B.风险大于获益的品种
C.提示可能存在质量安全问题的药品
D.造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品

【答案】 B
69、必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是
A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）
B.中药注射剂
C.性激素类避孕药品
D.细胞毒性类、高活性化学药品

【答案】 C
70、医疗机构配制制剂应取得
A.省级卫生部门颁发的《医疗机构执业许可证》
B.省级卫生部门颁发的《医疗机构制剂许可证》
C.国家卫生与计划生育委员会颁发的《医疗机构制剂许可证》
D.省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

【答案】 D
71、负责统筹拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准的政府部门是
A.卫生健康部门
B.公安部门
C.人力资源和社会保障部门
D.工业和信息化管理部门

【答案】 C
72、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。
A.如果乙具有高级职称，可授予特殊使用级抗菌药物处方权
B.如果乙具有中级职称，可授予限制使用级抗菌药物处方权
C.乙应经A市卫生行政部门培训并考核合格后，方可获得相应的处方权
D.如果乙具有特殊使用级处方权，可以为住院患者开具特殊使用级抗菌药物

【答案】 C
73、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
A.停止销售并下架
B.配合生产企业召回
C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用
D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

【答案】 D
74、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是
A.首次获准进口5年内的进口药品
B.企业首营品种
C.所有进口药品
D.过监测期的国产药品

【答案】 A
75、行政机关应当告知当事人有要求举行听证的权利才能作出行政处罚决定的是
A.暂扣许可证或执照
B.吊销许可证或者执照
C.没收违法所得
D.50元以下罚款

【答案】 B
76、消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是（ ）。
A.请求消费者协会组织调解
B.与经营者协商和解
C.向有关行政部门申请行政裁决
D.向人民法院提起诉讼

【答案】 D
77、在《国家基本药物》的基础上遴选，分为甲类目录和乙类目录
A.国家批准正式进口的药品
B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药
C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片
D.甲类目录药品

【答案】 B
78、药品广告中可以含有的内容是
A.家庭必备?
B.与同类药品相比质优价廉?
C.根治颈椎病?
D.禁忌症?

【答案】 D
79、确定国家基本药物制度框架的机构是
A.卫生行政部门
B.国家药品监督管理部门
C.人力资源和社会保障部门
D.国家基本药物工作委员会

【答案】 D
80、下列属于药品零售连锁企业总部开办条件的是
A.企业质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师
B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境
C.经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员
D.在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域

【答案】 A
81、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。
A.根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用
B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案
C.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工
D.医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范

【答案】 B
82、甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额5万元。
A.责令改正
B.没收购进的丙制剂
C.罚款5万元
D.罚款20万元

【答案】 C
83、负责医疗器械标准管理工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心
C.国家药典委员会
D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】 A
84、负责发放药品类易制毒化学品进口许可的部门是
A.药品监督管理部门
B.工业和信息化管理部门
C.医疗保障部门
D.商务部门

【答案】 D
85、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。
A.至少3年
B.至少5年
C.至超过药品有效期1年，但不得少于2年
D.至超过药品有效期1年，但不得少于3年

【答案】 D
86、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到底排序，正确的是
A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件
B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件
C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律
D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

【答案】 A
87、行政机关受理行政许可申请时，申请事项不需要取得行政许可
A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人
B.行政机关负有告知的义务
C.行政机关应当允许申请人当场更正
D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务

【答案】 A
88、（2018年真题）属于肽类激素,但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是（　　）
A.胰岛素
B.蛋白同化制剂
C.利尿剂
D.麻醉止痛剂

【答案】 A
89、应由省级药品监督管理部门批准并发给药品批准文号的是
A.血液制品
B.中药饮片
C.中成药
D.医疗机构制剂

【答案】 D
90、药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于
A.刑事责任
B.行政责任
C.民事责任
D.行政处罚

【答案】 D
91、过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法应列在
A.【用法用量】
B.【注意事项】
C.【药物相互作用】
D.【药物过量】

【答案】 D
92、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经
A.印有国家指定的非处方药专有标记
B.具有《药品经营企业许可证》
C.附有标签和说明书
D.国家药品监督管理部门批准

【答案】 D
93、开展公立医院药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警的部门是
A.市场监管部门
B.医疗保障部门
C.卫生健康部门
D.中医药管理部门

【答案】 C
94、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门进行注册管理的是
A.中药配方颗粒
B.中药注射剂
C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
D.变态反应原

【答案】 D
95、近日，有群众反映，山东省某县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。
A.医疗机构合法制剂
B.劣药
C.假药
D.秘方制剂

【答案】 C
96、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》丙药品零售连锁企业在自建药品销售网站中,通过技术手段产生不真实的用户好评进行“炒信”。丙的行为属于（ ）
A.商业贿赂行为
B.虚假宣传和虚假交易行为
C.混淆行为
D.互联网不正当竞争行为

【答案】 B
97、属于第一类精神药品品种的是
A.司可巴比妥
B.芬太尼
C.甲基麻黄素
D.地西泮

【答案】 A
98、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案一级召回应
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

【答案】 A
99、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处
A.货值金额三倍以上五倍以下的罚款
B.货值金额二倍以上五倍以下的罚款
C.货值金额50％以上3倍以下的罚款
D.十万元以上五十万元以下的罚款

【答案】 D
100、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。
A.明知刘某的公司生产、销售假药，而提供网络销售渠道的甲公司
B.明知刘某的公司生产、销售假药，而提供快递物流的乙公司
C.明知刘某的公司生产、销售假药，而使用药品的患者
D.明知刘某的公司生产、销售假药，而为其开具收款账号的丁银行

【答案】 C
101、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》是
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

【答案】 A
102、国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。
A.按药品的剂型、用途以及储存要求分类陈列
B.外用药与其他药品分开摆放
C.毒性中药品种应专柜陈列
D.处方药、非处方药分区陈列

【答案】 C
103、麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为
A.3年
B.1年
C.不少于5年
D.药品有效期满之日起不少于5年

【答案】 B
104、不属于B型药品不良反应特征的是
A.与药物正常药理作用无关?
B.与用药剂量无关?
C.一般很难预测?
D.停药或减量后症状很快减轻或消失?

【答案】 D
105、（2015年真题）产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是（　　）
A.第二类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 B
106、2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布 《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。
A.从原来的甲类非处方药转为现在的“双跨”品种
B.从原来的“双跨”品种转换为现在的甲类非处方药
C.从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药
D.从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药

【答案】 C
107、根据《中华人民共和国侵权责任法》,对医疗损害责任的规定,因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿也可以向医疗机构请求赔偿;患者向医疗杋构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔