医生签名留样表.doc

医生签名留样表正式版

上饶县第三人民医院具有处方权医生签名留样

姓名
签名
姓名
签名
主任医师
周锦崧

副主任医师
王磊

陈有波

杨剑波

俞昌河

张留平

主治医师
胡旺钱

周俊

兰祖仁

兰晓东

冯海峰

董立科

涂华越

龚福祥

郑明丽

徐步安

缪爱芳

沈启明

徐志强

王智松

郭邦国

陈学秋

程字海

吴方军

张耀阳

程宗炎

游文富

王坤

顾云峰

梁坚

医师
胡秋波

姜明

陈维国

刘超

彭燕

郑玮

杨翠英

叶盛

李秋霞

肖捷

汪海燕

胡永标

郑玉坤

卢文芳

郑瑞波

陈英娟

刘丹

留样管理规程
1 目的
建立本公司原辅料、中间产品、成品留样管理制度,留样的包装和储存是为了以后对产品批号的质量进行评价，不是用以将来的稳定性测试为目的。
2 适用范围
适用于本公司原辅料、中间产品、成品留样。
3 编订依据
《药品生产质量管理规范》（2021年修订）
4 术语
留样：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
5 职责
留样管理员：负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的情况和贮存方法。
QA:负责对留样管理工作的监督、检查。
6 内容
6。1 留样原则
留样样品应能代表被取样批次的物料或产品的质量，也可以抽取其它样品来监控生产过程中的重要环节。
6。1.2成品留样以最终市售包装形式，原料药的留样如不采用市售包装形式,可采用模拟包装.
用于药品生产的活性成份、辅料和包装材料均需要留样。
6.2 留样要求
6.2。1 成品的留样
。1 成品的留样应存放在产品放行责任人进行放行审核的企业内。
6.2。1。2 每批药品均应有留样：如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少抽取一件最小市售包装的成品作为留样。
6。2.1。3 留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不采用市售包装形式的，可采用模拟包装。
.4 每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检。
。5 如果不影响留样的包装完整性,保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察，如发现药品异常，应进行彻底调查并采取相应的处理措施。留样观察应有记录。
6。2.1。6 留样应按注册标准或法定标准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。
6。2。1。7 如企业终止药品生产或关闭的，应将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样进行检验。
6.2。2 物料的留样
.1 制剂生产用物料
6。2.2。1。1 生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样。与药品直接接触的包装材料(如输液瓶)，如成品已有留样，可不必单独留样。
.1。2 每批物料的留样数量一般应至少能确保按照批准的质量标准完成二次全检。物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。
6。2.2。1.3 除稳定性较差的制剂中原辅料外，用于制剂生产的原辅料(生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水不留样)和与药品直接接触药品的包装材料的留样应至少保存至产品放行后两年.如果物料的有效期短,则留样时间可以缩短。中药材或中药饮片应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年.
6。2。2。1。4 物料的留样应按规定的条件贮存，必要时还应适当包装密封。
6。2。2.2 原料药生产用物料
。2.1 用于原料药生产用的原料的包装可选用好于原始包装的形式,如玻璃瓶等。用于原料药生产用的每批原料和与药品直接接触药品的包装材料的留样应至少保存至产品放行后两年。如果物料的有效期短，则留样时间可以缩短。中药材或中药饮片应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批产品放行后一年。
。2.2除非有特殊要求，本批次原料已全部被消耗，且本次生产结束，产品全部放行后,即可销毁留样。
6.2。2.2。3 溶剂、气体或制药用水、危险品、腐蚀性物质、挥发性物质、易变质的物质不留样.
6。2.3 中间产品的留样
6.2。3。1 关键工序对产品质量影响较大的中间产品应有留样，有效期三天以内的中间产品不留样。
6。2.3.2 除稳定性较差的中间产品的留样一般保存至本批成品放行后1个月.
6.2。3.3 每批中间产品的留样数量一般应至少能确保按照批准的质量标准完成二次全检。
6.3 留样环境
留样通常应设在干燥、通风、避光的房间内.留样样品应贮存在其注册批准或生产商/供应商要求贮藏条件对应的留样室或展示柜中。
6。3。2 室内有温湿度计与调节温湿度相关设施.
6。3。3留样管理员每天约8：30～9：30和14：30～15：30检查留样室温湿度，并填入《温湿度记录》。
6。4 留样观察
6。8 产品留样观察期间如有异常问题.
留样管理员每年至少一次对留样的成品外观进行检查并填写《留样观察记录》，一般应每年至少对同一产品的3批留样进行外观检查。
6.4。2外观检查不应损坏留样包装.
6.4。3在效期内出现外观异常时（例如外包装变形、褪色、字迹不清淅或掉字等），应及时通知部门负责人，公司质管部应对异常现象进行全面彻底调查并采取相应纠正和/或预防措施。
6.5 留样样品来源
6。5.1 成品留样来源
.1 制剂在外包装现场随机抽取。
6.5.1.2 原料药的留样在检验取样时同时取，待检验合格后做留样的样品帖上《留样标签》。如留样不采用市售包装形式的,可采用模拟包装或更好包装，并明确标志；若不合格则一并处理或销毁。
6。5。2 物料留样来源
6。5.2.1 物料的留样在检验取样时同时取，待检验合格后做留样的样品帖上《留样标签》，若不合格则一并处理或销毁。特殊物料的留样需要取样员与QA人员一并取样，样品送到留样室与留样员进行交接，查清数量，填写留样登记卡,签字确认.留样管理员要把样品存放到保险柜中，实行双人双锁管理制度.
6.7 留样工作程序
6.7.1 样品的接收接收样品时，留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚，合格后留样员填写好《留样登记卡》，记录留样的名称、批号、数量，取样日期，产品（物料）失效日期、储存条件、储存期限以及留样管理员的签名等信息。
6.7。2 样品保存
6.7.2.1留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不能采用市售包装的形式，可采用模拟包装，并明确标志。
6.7.2.2 留样样品分类存放整齐。
6。7。2.2 留样样品按各品种项下规定贮存条件贮存.
6。7。3样品的使用
6。7.3.1 留样的使用可以分为主动使用和被动利用两种类型,主动使用是指公司内部主动对留样进行质量追溯.被动使用是指有客户或政府监查机构投诉或其它非预期事件发生,用于质量调查时对物料或产品的质量确认。
.2 留样样品不得随意领取使用，如需领取使用时，申请人应填写《留样样品申请单》经质管部负责人批准签字后方可领取。
6。7.3.3 留样样品不得随意外借或转送他人。
6。7.4样品的销毁
6。7.4。1 超过留样期限的样品应每半年销毁一次。
6.7。4。2 销毁样品由留样员填写《留样样品销毁申请单》，报部门领导，经批准后方可销毁.
6.7。4.4 销毁按不合格品销毁程序进行，有专人到现场监督，并有销毁记录.
6。7.4。5 特殊物料（药品类易制毒化学品）留样样品的销毁 将需要销毁的物料放在质管部QC的药品类易制毒化学品专柜中，在公司集中销毁时一并销毁，具体见《盐酸伪麻黄碱管理规程》。
7 记录
《产品领取单》
《留样登记卡》
《留样观察记录》
《留样样品销毁申请单》
《留样样品申请单》
8 文件变更历史
文件编码
实施日期
变更描述

9 附录 《留样数量清单》
江苏省城市医生到城乡基层医疗卫生机构服务情况鉴定表
姓名
俞文俊
性别
男
出生年月
1983.02
学历
硕
资格
医师
工作单位
常州市第七人民医院
科室
外科
现从事专业
普、胸外
服务单位

科室

工作时间
年 月 日至　　年 月 　　　日 累计工作时间共 个月 天
个　人　自 我 鉴 定

根据省卫生厅关于《城市医生晋升职称前到城乡基层医疗卫生机构服务制度》的实施方案,在各级领导的支持和指导下,本人圆满完成在潞城卫生院为期三个月对口医疗服务的任务.在为期三个月左右的工作中,在城乡基层医疗卫生机构的常见病、多发病上有了进一步的认识,并和卫生院同行进行深入交流，交换了对于这些常见疾病的诊治心得，并亲身感受了医疗卫生的现状，收获、体会颇多。
一、以有限的药物和检查手段，尽量给予病人满意的治疗。在临床工作中注重随时对患者及其家属进行宣教,增加群众的健康知识及防病、治病的意识。
二、将一些国内外领域学科新进展带到基层；通过典型病例分析，交流业务心得.
三、将病历书写、查房制度等基本医疗管理制度切实的运用到实际工作中,促进基层医疗机构的医疗管理水平的提高。
四、我们从基层医务工作者身上学到了如何与患者更好的沟通，建立和谐的医患关系，使患者的依从性更好，有利于疾病的治疗。他们的团结协作、吃苦耐劳、严谨治学、精益求精的工作作风和敬业精神给我们留下了深刻的印象.在这三个月中,患者及家属对我们的服务态度及医疗水平给予了肯定，受到了广大基层医务工作者及院领导的一致好评。大家相互交流经验及教训，做到边学习，边交流，边思考，在相互学习中提高医疗技术水平。
五、在卫生对口服务过程中，我们看到潞城卫生院已取得了很大的发展，医院基础设施建设相当完善，病人就诊环境明显改善.但现今基层医疗卫生水平与我们国家小康社会所要求达到的医疗卫生水平还有一定差距，农村广大居民的卫生健康知识有限,对一些常见疾病的认识不足,还需要医疗卫生工作者进一步深入基层进行宣传.进一步加强新时期的农村卫生工作，是繁荣农村经济、减轻农民负担、促进农村稳定的重要条件，是增强农民素质、提高农民健康水平的重要保障。

服务单位考核鉴定意见

该同志自到单位以来,自觉尊纪守法,认真钻研业务理论，立足工作实际，勤奋工作,兢兢业业, 好学上进、能够全面完成各项工作任务，受到领导和同志们的一致好评，能够胜任本级职称所要求的条件，具有较高的思想政治素质和业务能力。 

鉴定等次　（优秀、合格、基本合格、不合格）
　 　 　 　 　　 　 　（签章)
　　 　 　 　　 　 　 　　 　年 　月 日

县(区)卫 生 局 意　见

　 　 　 　 　 　 （签章）
　 　　 　 　 　 　 　　 　 　 　 年　 月 日

节后复工安全教育培训人员签名表
（长城建设琥珀嘉苑）
序 号
姓 名
工 种

备 注