化妆品监督管理条例2021年01月01日起实施.docx

化妆品监督管理条例

第一章 总则

第一条 为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管 理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健 康发展，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动 及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条 本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类 似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、 保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
第四条 国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类 管理。
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实 行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。
化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较 高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案 管理。
第五条 国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管

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理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的 监督管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行 政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门 在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
第六条 化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效 宣称负责。
化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、 技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品 质量安全。
第七条 化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆 品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。
第八条 消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定 损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。
第九条 国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费 者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。国家保护单 位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。
国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管 理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现代科学技 术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。
第十条 国家加强化妆品监督管理信息化建设，提高在线政 务服务水平，为办理化妆品行政许可、备案提供便利，推进监督

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管理信息共享。

第二章 原料与产品

第十一条 在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工 原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白 功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使 用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门 备案。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整 实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。
第十二条 申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料 备案，应当提交下列资料：
(一)注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；
(二)新原料研制报告；
(三)新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究 资料；
(四)新原料安全评估资料。
注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负 责。
第十三条 国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新 原料注册申请之日起 3 个工作日内将申请资料转交技术审评机构。 技术审评机构应当自收到申请资料之日起 90 个工作日内完成技

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术审评，向国务院药品监督管理部门提交审评意见。国务院药品 监督管理部门应当自收到审评意见之日起 20 个工作日内作出决 定。对符合要求的，准予注册并发给化妆品新原料注册证；对不 符合要求的，不予注册并书面说明理由。
化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政 务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。
国务院药品监督管理部门应当自化妆品新原料准予注册之
日起、备案人提交备案资料之日起5 个工作日内向社会公布注册、 备案有关信息。
第十四条 经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3 年内， 新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告 新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由 国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。 3 年期满未发 生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定 的已使用的化妆品原料目录。
经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录 前，仍然按照化妆品新原料进行管理。
第十五条 禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品 监督管理部门制定、公布。
第十六条 用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化 妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的 化妆品为普通化妆品。

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国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、 产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类 目录。
第十七条 特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后 方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所 在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口 普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。
第十八条 化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件：
(一)是依法设立的企业或者其他组织；
(二)有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体 系；
(三)有化妆品不良反应监测与评价能力。
第十九条 申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案， 应当提交下列资料：
(一)注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；
(二)生产企业的名称、地址、联系方式；
(三)产品名称；
(四)产品配方或者产品全成分；
(五)产品执行的标准；
(六)产品标签样稿；
(七)产品检验报告；
(八)产品安全评估资料。

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注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行 普通化妆品备案的，应当提交其符合本条例第十八条规定条件的 证明资料。申请进口特殊化妆品注册或者进行进口普通化妆品备 案的，应当同时提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明 文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料； 专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国(地区)已经上市 销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和 试验的资料。
注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负 责。
第二十条 国务院药品监督管理部门依照本条例第十三条 第一款规定的化妆品新原料注册审查程序对特殊化妆品注册申请 进行审查。对符合要求的，准予注册并发给特殊化妆品注册证； 对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。已经注册的特殊化 妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应 当向原注册部门申请变更注册。
普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务 服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。
省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准 予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5 个工作 日内向社会公布注册、备案有关信息。
第二十一条 化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申

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请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。
从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知 识，并具有 5 年以上相关专业从业经历。
第二十二条 化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化 妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门 网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评 价资料的摘要，接受社会监督。
第二十三条 境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内 的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监 测、实施产品召回。
第二十四条 特殊化妆品注册证有效期为 5 年。有效期届满 需要延续注册的，应当在有效期届满 30 个工作日前提出延续注册 的申请。除有本条第二款规定情形外，国务院药品监督管理部门 应当在特殊化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定；逾 期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请；
(二)强制性国家标准、技术规范已经修订，申请延续注册 的化妆品不能达到修订后标准、技术规范的要求。
第二十五条 国务院药品监督管理部门负责化妆品强制性 国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查。国务院 标准化行政部门负责化妆品强制性国家标准的立项、编号和对外

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通报。
化妆品国家标准文本应当免费向社会公开。
化妆品应当符合强制性国家标准。鼓励企业制定严于强制性 国家标准的企业标准。

第三章 生产经营

第二十六条 从事化妆品生产活动，应当具备下列条件：
(一)是依法设立的企业；
(二)有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生 产设施设备；
(三)有与生产的化妆品相适应的技术人员；
(四)有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；
(五)有保证化妆品质量安全的管理制度。
第二十七条 从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本 条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请 资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化 妆品生产许可申请之日起 30 个工作日内作出决定。对符合规定条 件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的， 不予许可并书面说明理由。

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化妆品生产许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的， 依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。
第二十八条 化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品， 也可以委托其他企业生产化妆品。
委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托取得相 应化妆品生产许可的企业，并对受委托企业(以下称受托生产企 业)的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。受托 生产企业应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及 合同约定进行生产，对生产活动负责，并接受化妆品注册人、备 案人的监督。
第二十九条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按 照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要 求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行 供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品 检验及留样等管理制度。
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册 或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。
第三十条 化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符 合强制性国家标准、技术规范。
不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者化妆品原 料生产化妆品。
第三十一条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建

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立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、 产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完 整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1 年； 产品使用期限不足 1 年的，记录保存期限不得少于2 年。
化妆品经出厂检验合格后方可上市销售。
第三十二条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设 质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。
质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并 具有 5 年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。
第三十三条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建 立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生主管部门规定 的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。
第三十四条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当定 期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；生产条件发 生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当立即采 取整改措施；可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产并 向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
第三十五条 化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当 符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、 准确。
进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签； 加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。

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第三十六条 化妆品标签应当标注下列内容：
(一)产品名称、特殊化妆品注册证编号；
(二)注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址；
(三)化妆品生产许可证编号；
(四)产品执行的标准编号；
(五)全成分；
(六)净含量；
(七)使用期限、使用方法以及必要的安全警示；
(八)法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其 他内容。
第三十七条 化妆品标签禁止标注下列内容：
(一)明示或者暗示具有医疗作用的内容；
(二)虚假或者引人误解的内容；
(三)违反社会公序良俗的内容；
(四)法律、行政法规禁止标注的其他内容。
第三十八条 化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录 制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情 况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和 凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。
化妆品经营者不得自行配制化妆品。
第三十九条 化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的 规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及

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时处理变质或者超过使用期限的化妆品。
第四十条 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当 审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，承担入场化妆品经 营者管理责任，定期对入场化妆品经营者进行检查；发现入场化 妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告所在 地县级人民政府负责药品监督管理的部门。
第四十一条 电子商务平台经营者应当对平台内化妆品经 营者进行实名登记，承担平台内化妆品经营者管理责任，发现平 台内化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报 告电子商务平台经营者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止向违法的化 妆品经营者提供电子商务平台服务。
平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经 营化妆品的信息。
第四十二条 美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或 者为消费者提供化妆品的，应当履行本条例规定的化妆品经营者 义务。
第四十三条 化妆品广告的内容应当真实、合法。
化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有 虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。
第四十四条 化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质量缺 陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召

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回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止 经营、使用，并记录召回和通知情况。化妆品注册人、备案人应 当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化 妆品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门报告。
受托生产企业、化妆品经营者发现其生产、经营的化妆品有 前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知相关化妆品注 册人、备案人。化妆品注册人、备案人应当立即实施召回。
负责药品监督管理的部门在监督检查中发现化妆品有本条 第一款规定情形的，应当通知化妆品注册人、备案人实施召回， 通知受托生产企业、化妆品经营者停止生产、经营。
化妆品注册人、备案人实施召回的，受托生产企业、化妆品 经营者应当予以配合。
化妆品注册人、备案人、受托生产企业、经营者未依照本条 规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门 责令其实施召回或者停止生产、经营。
第四十五条 出入境检验检疫机构依照《中华人民共和国进 出口商品检验法》的规定对进口的化妆品实施检验；检验不合格 的，不得进口。
进口商应当对拟进口的化妆品是否已经注册或者备案以及 是否符合本条例和强制性国家标准、技术规范进行审核；审核不 合格的，不得进口。进口商应当如实记录进口化妆品的信息，记

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录保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。
出口的化妆品应当符合进口国(地区) 的标准或者合同要求。

第四章 监督管理

第四十六条 负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营 进行监督检查时，有权采取下列措施：
(一)进入生产经营场所实施现场检查；
(二)对生产经营的化妆品进行抽样检验；
(三) 查阅、 复制有关合同、 票据、 账簿以及其他有关资料；
(四)查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有 证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品 的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；
(五)查封违法从事生产经营活动的场所。
第四十七条 负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营 进行监督检查时，监督检查人员不得少于2 人，并应当出示执法 证件。监督检查人员对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密， 应当依法予以保密。被检查单位对监督检查应当予以配合，不得 隐瞒有关情况。
负责药品监督管理的部门应当对监督检查情况和处理结果 予以记录，由监督检查人员和被检查单位负责人签字；被检查单 位负责人拒绝签字的，应当予以注明。

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第四十八条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当组 织对化妆品进行抽样检验；对举报反映或者日常监督检查中发现 问题较多的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样 检验。
进行抽样检验，应当支付抽取样品的费用，所需费用纳入本 级政府预算。
负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布化妆品抽 样检验结果。
第四十九条 化妆品检验机构按照国家有关认证认可的规 定取得资质认定后，方可从事化妆品检验活动。化妆品检验机构 的资质认定条件由国务院药品监督管理部门、国务院市场监督管 理部门制定。
化妆品检验规范以及化妆品检验相关标准品管理规定，由国 务院药品监督管理部门制定。
第五十条 对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产 的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准规定的检验项目和检 验方法无法检验的，国务院药品监督管理部门可以制定补充检验 项目和检验方法，用于对化妆品的抽样检验、化妆品质量安全案 件调查处理和不良反应调查处置。
第五十一条 对依照本条例规定实施的检验结论有异议的， 化妆品生产经营者可以自收到检验结论之日起7 个工作日内向实 施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复

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检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检 机构进行复检。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检 机构与初检机构不得为同一机构。复检机构名录由国务院药品监 督管理部门公布。
第五十二条 国家建立化妆品不良反应监测制度。化妆品注 册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展 评价，按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监 测机构报告。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能 与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测 机构。鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责 药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。
化妆品不良反应监测机构负责化妆品不良反应信息的收集、 分析和评价，并向负责药品监督管理的部门提出处理建议。
化妆品生产经营者应当配合化妆品不良反应监测机构、负责 药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。
化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附 属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。
第五十三条 国家建立化妆品安全风险监测和评价制度，对 影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品 质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依 据。
国家化妆品安全风险监测计划由国务院药品监督管理部门

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制定、发布并组织实施。国家化妆品安全风险监测计划应当明确 重点监测的品种、项目和地域等。
国务院药品监督管理部门建立化妆品质量安全风险信息交 流机制，组织化妆品生产经营者、检验机构、行业协会、消费者 协会以及新闻媒体等就化妆品质量安全风险信息进行交流沟通。
第五十四条 对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人 体健康的化妆品，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生 产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息；属于进口化妆 品的，国家出入境检验检疫部门可以暂停进口。
第五十五条 根据科学研究的发展，对化妆品、化妆品原料 的安全性有认识上的改变的，或者有证据表明化妆品、化妆品原 料可能存在缺陷的，省级以上人民政府药品监督管理部门可以责 令化妆品、化妆品新原料的注册人、备案人开展安全再评估或者 直接组织开展安全再评估。再评估结果表明化妆品、化妆品原料 不能保证安全的，由原注册部门撤销注册、备案部门取消备案， 由国务院药品监督管理部门将该化妆品原料纳入禁止用于化妆品 生产的原料目录，并向社会公布。
第五十六条 负责药品监督管理的部门应当依法及时公布 化妆品行政许可、备案、日常监督检查结果、违法行为查处等监 督管理信息。公布监督管理信息时，应当保守当事人的商业秘密。
负责药品监督管理的部门应当建立化妆品生产经营者信用 档案。对有不良信用记录的化妆品生产经营者，增加监督检查频

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次；对有严重不良信用记录的生产经营者，按照规定实施联合惩 戒。
第五十七条 化妆品生产经营过程中存在安全隐患，未及时 采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以对化妆品生产经 营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。化妆品生产经 营者应当立即采取措施，进行整改，消除隐患。责任约谈情况和 整改情况应当纳入化妆品生产经营者信用档案。
第五十八条 负责药品监督管理的部门应当公布本部门的 网站地址、电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举报，并 及时答复或者处理。对查证属实的举报，按照国家有关规定给予 举报人奖励。

第五章 法律责任

第五十九条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部 门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经 营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆 品货值金额不足 1 万元的， 并处 5 万元以上 15 万元以下罚款； 货 值金额 1 万元以上的，并处货值金额 15 倍以上 30 倍以下罚款； 情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证 部门吊销化妆品许可证件， 10 年内不予办理其提出的化妆品备案 或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表

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人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处 以其上一年度从本单位取得收入的3 倍以上 5 倍以下罚款，终身 禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责 任：
(一)未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、 备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；
(二)生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；
(三)使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注 册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康 的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料 生产化妆品。
第六十条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门 没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营 的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品 货值金额不足 1 万元的，并处 1 万元以上 5 万元以下罚款；货值 金额 1 万元以上的， 并处货值金额 5 倍以上 20 倍以下罚款； 情节 严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门 吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、 直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单 位取得收入的 1 倍以上 3 倍以下罚款， 10 年内禁止其从事化妆品 生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接

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接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品， 或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；
(二)生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符 合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；
(三)未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；
(四)更改化妆品使用期限；
(五)化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过 使用期限的化妆品；
(六)在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召 回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经 营后拒不停止或者暂停生产、经营。
第六十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部 门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于 违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产 经营的化妆品货值金额不足 1 万元的，并处 1 万元以上 3 万元以 下罚款； 货值金额 1 万元以上的， 并处货值金额 3 倍以上 10 倍以 下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者 由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或 者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其 上一年度从本单位取得收入的 1 倍以上 2 倍以下罚款， 5 年内禁 止其从事化妆品生产经营活动：
(一)上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；

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(二)未依照本条例规定设质量安全负责人；
(三)化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动 进行监督；
(四)未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；
(五)生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。
生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不 会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正； 拒不改正的，处 2000 元以下罚款。
第六十二条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部 门责令改正，给予警告，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款；情节 严重的，责令停产停业，并处3 万元以上 5 万元以下罚款，对违 法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其 他直接责任人员处 1 万元以上 3 万元以下罚款：
(一)未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；
(二)未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产 品销售记录制度；
(三)未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行 情况进行自查；
(四)未依照本条例规定贮存、运输化妆品；
(五)未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者 对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化 妆品不良反应调查不予配合。

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进口商未依照本条例规定记录、保存进口化妆品信息的，由 出入境检验检疫机构依照前款规定给予处罚。
第六十三条 化妆品新原料注册人、备案人未依照本条例规 定报告化妆品新原料使用和安全情况的，由国务院药品监督管理 部门责令改正， 处 5 万元以上 20 万元以下罚款； 情节严重的， 吊 销化妆品新原料注册证或者取消化妆品新原料备案，并处 20 万元 以上 50 万元以下罚款。
第六十四条 在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者 采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由 作出行政许可决定的部门撤销行政许可， 5 年内不受理其提出的 化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品； 已经生产、进口的化妆品货值金额不足1 万元的，并处 5 万元以 上 15 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 15 倍以上 30 倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、 直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单 位取得收入的 3 倍以上 5 倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生 产经营活动。
伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负 责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收 违法所得； 违法所得不足 1 万元的， 并处 5 万元以上 10 万元以下 罚款；违法所得 1 万元以上的，并处违法所得 10 倍以上 20 倍以 下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管

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理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十五条 备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案， 3 年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、 进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1 万元的， 并处 1 万元以上 3 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处 货值金额 3 倍以上 10 倍以下罚款； 情节严重的， 责令停产停业直 至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表 人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处 以其上一年度从本单位取得收入的 1 倍以上 2 倍以下罚款， 5 年 内禁止其从事化妆品生产经营活动。
已经备案的资料不符合要求的，由备案部门责令限期改正， 其中，与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要 求的，备案部门可以同时责令暂停销售、使用；逾期不改正的， 由备案部门取消备案。
备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品 或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六 十条、第六十一条的规定给予处罚。
第六十六条 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未 依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的，由 负责药品监督管理的部门处 2 万元以上 10 万元以下罚款；情节严 重的，责令停业，并处 10 万元以上 50 万元以下罚款。
第六十七条 电子商务平台经营者未依照本条例规定履行

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实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务 的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《中 华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。
第六十八条 化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验 记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制 性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的 技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或 者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以 免除行政处罚。
第六十九条 化妆品广告违反本条例规定的，依照《中华人 民共和国广告法》的规定给予处罚；采用其他方式对化妆品作虚 假或者引人误解的宣传的，依照有关法律的规定给予处罚；构成 犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十条 境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的 企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的，由 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予 警告，并处 2 万元以上 10 万元以下罚款；情节严重的，处10 万 元以上 50 万元以下罚款， 5 年内禁止其法定代表人或者主要负责 人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经 营活动。
境外化妆品注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政 处罚决定的， 10 年内禁止其化妆品进口。

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第七十一条 化妆品检验机构出具虚假检验报告的，由认证 认可监督管理部门吊销检验机构资质证书， 10 年内不受理其资质 认定申请， 没收所收取的检验费用， 并处 5 万元以上 10 万元以下 罚款；对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和 其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1 倍以上 3 倍以下罚款，依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者 开除的处分， 受到开除处分的， 10 年内禁止其从事化妆品检验工 作；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十二条 化妆品技术审评机构、化妆品不良反应监测机 构和负责化妆品安全风险监测的机构未依照本条例规定履行职责， 致使技术审评、不良反应监测、安全风险监测工作出现重大失误 的， 由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告， 通报批评； 造成严重后果的，对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的 主管人员和其他直接责任人员，依法给予或者责令给予降低岗位 等级、撤职或者开除的处分。
第七十三条 化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得 从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的 人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部 门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停 产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。
第七十四条 有下列情形之一，构成违反治安管理行为的， 由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事

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责任：
(一)阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务；
(二)伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁 依法查封、扣押的物品。
第七十五条 负责药品监督管理的部门工作人员违反本条 例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予警告、记 过或者记大过的处分；造成严重后果的，依法给予降级、撤职或 者开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十六条 违反本条例规定，造成人身、财产或者其他损 害的，依法承担赔偿责任。

第六章 附则

第七十七条 牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行 管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可 以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题 等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订， 报国务院市场监督管理部门审核、发布。
香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本 条例。
第七十八条 对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、 美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5 年的过渡

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期， 过渡期内可以继续生产、 进口、 销售， 过渡期满后不得生产、 进口、销售该化妆品。
第七十九条 本条例所称技术规范，是指尚未制定强制性国 家标准、国务院药品监督管理部门结合监督管理工作需要制定的 化妆品质量安全补充技术要求。
第八十条 本条例自 2021 年 1 月 1 日起施行。《化妆品卫 生监督条例》同时废止。
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