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医疗质量管理制度 15 篇

医疗质量管理制度 15 篇
在学习、工作、生活中，很多场合都离不了制度，制度一经制定 颁布，就对某一岗位上的或从事某一项工作的人员有约束作用，是他 们行动的准则和依据。什么样的制度才是有效的呢？以下是小编帮大 家整理的医疗质量管理制度，欢迎阅读与收藏。
医疗质量管理制度 1
一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》，不断更新财会知 识和提高财务管理水平。
二、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好 资金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。
三、承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不 齐全时，向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。
四、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。保存期满 需要销毁时，须开列清单，经公司财务经理审查后报上级主管部门批 准。
五、定期核对医疗器械，做到帐帐相符，帐货相符，督促相关部 门加速有问题医疗器械的处理，保证库存医疗器械价值与使用价值的 一致性。
六、坚持原则，秉公办事。认真检查、审核、修正公司的财产购 置、基建设施设备计划和财产损失的标准、开支范围等是否符合审批 权限，手续是否齐全，一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批 准签字方可报销的原则。
医疗质量管理制度 2
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医 疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试 合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规

的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂 家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等 的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不 得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：
(一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原 印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
(二) 1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中 文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说 明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围 , 4.产品商品名的标 注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》 , 5.标签和 包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验 合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；
包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知 单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理， 质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；
确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理， 为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事 宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区， 并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库， 更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入 库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放， 作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处

理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必 须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生 产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、 经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满 后 2 年。
医疗质量管理制度 3
一、放射科医疗质量管理制度
1、全科室人员必须把医疗护理质量放在工作首位，强化质量意识， 自觉接受医疗质量管理小组的检查监督。
2、认真落实和严格执行科室制定的管理制度和操作规程。
3、成立由科主任领导的，包括诊断和投照技术组及导管理组人员 组成的医疗质量管理小组，负责科室诊断和投照技术质量管理工作。
4、坚持实行每日早间集体读片制度和疑难病例讨论制度；规范诊 断报告的书写。
5、坚持实行技术读片制度，由医疗质量管理小组人员对照片质量 进行讲评。
6、加强质量管理力度，严肃制度和落实情况检查。
7、明确各级人员的冈位职责，严格“三基”培训，定期进行考核。
8、加强影像资料的管理，实行入库前再次检查核对和借片制度。
二、放射科差错事故管理制度
1、定期检查设备的安全，防止安全事故的发生。
2、严格遵守操作规程，认真做好检查前的准备工作，减少差错的 产生。
3、检查时仔细观察患者的情况，发现异常立即停止，预防意外事 故发生。
4、差错事故发生后应及时采取有效措施，以减轻由此产生的不良 后果。
5、差错事故发生后应立即上报医院有关部门，及时组织抢救。
6、差错事故发生后应立即封存有关资料以备鉴定。

7、差错事故发生后应及时组织全科室人员进行分析讨论，寻找原 因，总结教训，改进工作。
8、建立差错事故登记制度，及时记录差错事故发生的经过、原因、 补救措施及后果。
9、差错事故发生后不得隐瞒真相，不得涂改或销毁有关资料。
三、放射科辐射防护制度
1、机房设计合理，面积应满足防辐射要求，墙壁、门窗施工安装 后经检测(主、副防护应达 2.0 和 1.0 铅当量)，合格后方可正式投入 使用。
2、机房外安装醒目的防辐射警示标志及工作灯，提醒周围人员。
3、医务人员和患者的各种防辐射屏蔽隔离设备应齐全、充足、并 保持完好、清洁、随时可以使用。
4、操作人员在机房内曝光时应穿戴防护衣、帽、手套、面罩，积 极采取措施，防止射线损伤。
5、对患者注意防护，尽量缩小照射野，减少曝光量和曝光次数， 对敏感部位应做屏蔽防护。
6、注意周围人员的防护，曝光前注意关好门窗，防止漏射线对他 人的损伤。
7、使用移动式 X 线机摄片时技术人员应作好个人防护，尽可能远 离辐射源并注意周围人员的防护保护。
8、无关人员不得随意进入机房内，确有必要者应作好周密的防护 并尽可能远离辐射源。
9、操作技术人员发现机器有异常辐射应立即关机、切断电源，并 立即向科主任汇报。
10、科室医技术人员应带个人剂量片监测辐射剂量；定期体检， 及时了解辐射损伤情况。
11、按有关规定轮流安排工作人员休假或疗养。
12、科室设防护监督员，定期检查监督防护措施的落实。
四、放射科受检查者的防护原则
1、医师应对 X 线检查的适应症与合理性进行评价，确定适当的检

查方法，在获得相同诊断效果的前提下，尽量避免采用放射性检查诊 断技术，合理使用 X 射线检查，减少不必要的照射。
2、技术人员应熟练掌握检查操作技术，并根据被检查者具体情况 制定照射条件，尽可能采用高电压、低电流、提高射线质量，减少被 检者接受剂量。
3、放射科必须建立和健全 X 射线检查者资料的登记、保存、提取 和借制度；不得因资料管理及病人转诊等原因使受检查者接受不必要 的照射。
4、严格控制各种健康体检中的常规胸部 X 线检查；控制 X 射线检 查的间隔时间，接尘工人的 X 射线胸部检查间隔时间按有关规定执行。
5、临床医师和放射科医师尽量以 X 射线摄影代替透视进行诊断， 特别是婴幼儿、少年儿童；不得使用有防护缺陷的 X 射线机进行 X 线 检查。
6、对育龄妇女的腹部及婴幼儿的 X 射线检查，应严格掌握适应症； 对孕妇，特别是受孕后 8-10 周，非特殊需要，不得进行下腹部 X 射线 检查。确有必要者应做好周密的防护措施并进行知情告知。
7、放射科医技师必须注意采取适当的措施，减少受检者照剂量； 对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护。
8、候诊者和防护人员(病人必须需被搀扶才能进行检查的除外)， 不得在无屏蔽防护听情况下在机房内停留。
9、科室应规划安全区域，确保候诊者不受射线辐射。
医疗质量管理制度 4
一、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》 及有关方针政策和质量管理制度。
二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、 防虫、防霉变。
三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、 “按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。
四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把 关不严造成的后果负具体领导责任。

五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位 培训工作。
医疗质量管理制度 5
医疗器械进货查验记录制度颁发部门执行日期审核者审核日期批 准者批准日期根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可 证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，为保证 进货查验记录完整，特制定本制度。
一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试 合格上岗。
二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规 的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂 家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等 的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不 得入库，并上报质管部门。
三、医疗器械验收应符合以下规定：
1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、 《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
2、进货查验检查项目：
1 )核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中 文说明书及标签；
2 )标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；
3 )说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；
4 )产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规 定》；
5 )标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规 定。
6 )采购合同(采购记录)；
3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合 格报告单。
4、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。

无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记 录应当永久保存。
四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录， 记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销 往单位、品名、规格(型号)、数量、单价、生产厂商、质量情况、 经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年。无 有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录 应当永久保存。
五、医疗器械销售应做到 100%出库复核，保证质量，杜绝不合 格品出库。
六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助 质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。
医疗质量管理制度 6
一、 质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而 发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
二、 按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。
三、 质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。
四、 质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。
五、 重大质量事故的处理要上报总经理
六、 相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采 取防范措施。
七、 质量管理部对质量事故进行分析汇总。
对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者 和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原 则执行，并要作好记录，做到有据可查。
医疗质量管理制度 7
一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效， 减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。
二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与 验收凭证一致；

验收凭证上没有注明的，验收员要注明。
三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对 商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验 收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。
四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查， 发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货” 原则问题，防止过期失效。
五、公司规定，距离有效期差 6 个月的医疗器械定为近效期医疗 器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表， 通知相关部门尽快处理。
六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序 和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。
医疗质量管理制度 8
一、质量方针和管理目标
1、抓好医疗器械的质量管理，诗司工作的重要环节，是搞好经营 工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提 高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理 办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司 规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全 有效。
3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展 的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略； 坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为 工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和 出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提 出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管 理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题 应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。

二、质量体系审核
1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业 医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总 经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人， 分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任 人，具体负责公司经营各环节的质量工作。
2、公司设专门的质量管理机构质检部，行使质量管理职能。在公 司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指 导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。
3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品 质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质 量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。
4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期 对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对 达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。
三、各级质量责任制
(一)、企业负责人的质量责任
1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；
2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；
3、教育职工树立质量第一的思想；
4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；
5、对制度执行情况进行检查考核。
(二)、质量管理人员的质量责任
1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；
2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；
3、负责起草各项质量管理制度；
4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；
5、指导产品验收、售后服务工作；
6、检查制度执行情况。
(三)、质量验收人员的质量责任

1、严格执行产品质量验收制度；
2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；
3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。
(四)、养护保管人员的质量责任
1、严格执行产脾存养护制度；
2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；
3、加强产品效期管理；
4、对不合格产品进行控制性管理；
5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。
(五)、销售和售后服务人员的质量责任
1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；
2、产品销售前应进行复核和质量检查；
3、对顾客映的问题及时处理解决；
4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
四、质量否决制度
1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格 及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。
2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的， 有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械， 有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通 知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定 停止使用，并提出添置、改造、完善建议。
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》 的首营企业、首营品种，有权提出否决。
8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批 的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总

经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。
9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行 否决。
10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
五、经营质量管理制度
1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管 理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管 理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范 围内从事医疗器械营销活动。
2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法 规和行政规章，并贯彻执行。
3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上(含高中)文化水 平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道 德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部 门考试合格后持证上岗。
4、坚持按需进货、择优采购的原则选择药品的供货商，对供货单 位的生产(经营)合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等 进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产许可证》、 《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人 授权托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质 量符合规定要求。
5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。
6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械 产品应对其质量性以及合法进行性审核。
7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械 的处理过程实施监督。
8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度 的执行。
9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履 行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活

动的记录均应归档，保存五年备查。
六、首营企业和首营品种质量审核制度
1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关 系的医疗器械生产或经营企业。
2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的 医疗器械。
3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系 的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员 会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。
4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按 表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复 印件等有关证明资料。
5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格 验证，索取加俯货单位原印章的标有托项目和期限的法人托书、身份 证明等有效证件。
6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医 械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合 格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执 照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。
7、首营品种合法性及质量情况的 '审核，包括审核医疗器械的生 产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合 规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。
8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货 单位签字质量保证协议。
9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业 执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其 产品的包装应有中、外文对照说明书。
10、供货方必须提供加俯货单位红印章的有关质量批件和规定资 料。
七、质量验收制度

1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要 求的，不得购进。
2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、 帐、货相符。记录必须注明医疗器械汽、型号、规格、批准文号、注 册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、 购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对 其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产 的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。
4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器 械内外包装及标识进行检查。
5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰 的医疗器械。
6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记 录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国 家药品监督管理部门规定的`其他内容。
7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产汽称、规格、数量、 生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验 收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理 的产品应记录有效期。记录保存 3 年或产品失效后一年。
8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。
八、仓库保管制度
1、仓库应以安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用 仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。
2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施， 面积与经营规模相适应。
3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在 6 个月以 内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。
4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1— 30 度， 湿度在 45—75%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄

色、不合格区为。
5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调 节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置 消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。
6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定 期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存 和陈列产瓶季实行定期检查，并有记录。
7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、 下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品 的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产脾存和陈列质量的安全。
8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认 和处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的 产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结 果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。
9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、 防虫、防鼠、防污染工作。
10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。
九、出库复核制度
1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库汽应与购进验收记录 相符合。
2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登 记，内容包括销售日期、购货单位、产汽称、规格、数量、生产厂商、 外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有 效期管理的应记录生产批号和产品有效期。
3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存 3 年或 产品失效后一年。
4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品 的销售情况，必要时，应能全部追回。
5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格 区，不合格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。

6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、 渗漏等现象均不得出库和销售。
十、不合格产品及退货产品管理制度
1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。
2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产 品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。
3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。
4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。
5、退货产品应及时处理，并做好记录。
6、未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。
7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
8、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进 产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。验收合 格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质检部进行确认后， 将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序 处理。
9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部 审核后凭进货退出通知单，通知配送中心及时处理。
10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。 十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度
1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的 质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录 备查。
2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管 理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产 品售出后三年。
3、发生重质量事故造身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门 于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在 24 小时内报告当地 药品监督管理局。其余重质量事故由发生部门于二日内报公司经理和 质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。

4、发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎 重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门， 事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有 关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理， 坚持三不放过原则。(即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众 不受到教育不放过，没有防范措施不放过)。
5、凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就 追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政 处分，处罚。
6、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回工作。
7、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推 辞或拖延。
8、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、 更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处 理结果上报当地药品监督管理部门。
十二、售后服务管理及用户问制度
(一)、售后服务管理制度
1、企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修 等售后服务能力。
2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活 动。
3、企业应在营业场所明示服务公约，公布监督电话号码和设置意 见簿，接受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题及的映，做到件件有 交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的 要搞好家或电话答复工作。
4、医疗器械广告宣传要实事求是，内容必须真实、合法，以国家 药品监督管理部门批准的说明为准，不得含有虚假的内容，蒙骗消费 者。
5、遵守国家价格政策，制定和标明医疗器械销售价格，做到明码 标价，禁止暴利和损害消费者利益的价格欺诈行为。

(二)、用户问制度
1、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避 免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走医疗用 户，听取使用后的映意见以便使产品更完善。
2、定期走用户，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价意见， 对馈信息、销售信誉进行综合分析，取长补短。
3、对用户映的意见或出现的问题跟踪了解，处理意见明确、有效。
4、经常走用户，积极馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实， 保证消费者利益。
十三、质量信息管理制度
1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并 作用于质量控制过程及结果的所有相关信息。
2、建立以质检部为中心，各相关部门为网络单元的信息馈、传递、 分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。
A 类信息指对企业有重影响，需要企业最高领导作出判断和和决 策，并由企业各部门协同配和处理的信息。
B 类信息指涉及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调 处理的信息。
C 类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
4、信息的处理：
A 类信息：由企业领导判断决策，质检部负责组织传递和督促进 行。
B 类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递馈并督促进行。
C 类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。
5、质检部按季度填写质量信息报表，并上报主管领导，对异常突 发的重质量信息要以书面形式在 24 小时内向主管负责人及有关部门馈， 确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。
6、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质检部，经质检部 分析汇总后，以信息馈方式传递至执行部门。

7、质检部负责对质量管理信息进行处理归档分类。 十四、质量记录管理制度
1、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常 向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意 见和改进意见，并将各类信息及时馈到生产企业。
2、验收养护人员在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过 程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。
3、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清 投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公 司的质量信誉，又使顾客满意。
4、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在 10 天内解决， 一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处 理意见及时告知用户。
5、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项 记录由质量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件监测报告制度
1、企业负责人和质量管理负责人负责不良应的调查处理报告。
2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。
( 1 )、事件调查：查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、 事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。
( 2 )、事件分析：以事件调查为依据，组织有关人员进行认真分 析，确定事故原因，有关人员的责任，提出整改措施。
( 3 )、事件处理：对事故处理做到三不放过的原则，即原因不明 不放过，责任不清不放过，措施不落实的不放过，认真分析，总结教 训。
3、不良应调查、处理和报告应有详细记录，并建档。
4、确定医疗器械产品质量问题而导致不良应，应及时报告当地药 品监督管理部门。
十六、人事教育培训制度
1、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关

国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道 德等方面的教育培训，并进行考核。
2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理 部门组织的继续教育和培训。
3、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织 的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
4、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专 业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗
5、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。
6、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。
十七、执行情况考核制度
1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。
2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情 况应如实记录，质检部负责监督和抽查。
3、自查、考核结束 10 日内各部门应向质检部馈质量管理制度执 行与问题整改情况。
4、凡不按规定时间进行认真自查的部门，每次扣发该部门主要负 责人的奖金 100 元。
5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责 任小给予责任人处以 50 元以下罚款。如给企业的质量管理和经济效益 带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重、损失小和对存在问 题的认识态度，扣发主要责任人奖金。
6、对自查和抽查中存在的问题，质检部提出整改意见，并发出整 改通知书未在要求的时限内整改到位，应加倍处罚。
7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金。对企业 质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产 生经济效益的员工，根据贡献小给予嘉奖和奖励。
8、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为 准。
十八、特殊产品专项管理制度

1、特殊产品指根据有关规定对储存条件、使用方法等有特殊要求 的产品。
2、特殊产品的购进、保管、储存、销售、使用必须按规定执行。
3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写、收集和整理，每月 由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊产品管理文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、 归档及变更应符合国家、地方有关法规，由文件管理部门负责检查、 管理工作。
医疗质量管理制度 9
一、规范临床医疗质量检查程序及职责，保证临床医疗过程的安 全、有效。
二、由科主任、副主任、护士长负责本科室的科内医疗质量检查、 计划的实施。
三、由上级医师负责本科内下级医生的日常临床医疗质量过程控 制。
四、科主任、主治医师及时检查、修改下级医师书写的医疗文件， 对下级医师做出的诊断和治疗提出指导和修改意见，审签出(转)院 病历。
五、主治医师、护士长要经常检查本病房的医疗护理质量，严防 医疗差错、事故发生。
六、科主任要督促各级医师认真贯彻执行各项规章制度和医疗操 作规程。技术操作规程，按照国家卫生部的有关技术操作常规与规程， 以及高等医学院教科书编印的技术操作规程执行。
七、科主任和质控员按照《科室医疗质量考核评分表》，每个月 对本科室的医疗质量进行检查一次，并将检查结果进行反馈、总结、 改进。
八、主治医师负责项目病历的检查、统计、审阅工作，李俊华负 责单病种病例的检查、统计、报表工作，卢星负责临床路径病例的执 行、完成及报表工作，科主任监督检查、落实、及实施情况。
九、病例书写标准：按照卫生部印发的《病例书写规范》执行。

十、主班(值班)医师审阅前一天住院病人的化验结果，如有异 常及时给予相应处理，并及时交班。
十一、定期组织学习规章、职责及各种操作规程和专业基础知识。 十二、对质量观念弱者要强化教育。
十三、医疗质量主要标准与指标
1 ．医疗质量主要标准
(1)诊断质量标准正确性：确诊要符合诊断要点，病史、体征、实 验室及特殊检查具有特性，拟诊要基本符合诊