2022-2025年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案).docx

2022-2025年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案)

单选题（共800题）
1、冷库的温度
A.45%～65%
B.35%～75%
C.0～30℃
D.2～10℃

【答案】 D
2、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2014110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。
A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请
B.批准文号中数字组成部分应该为9位，该批准文号可直接认定为虚假文号
C.批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号
D.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视

【答案】 C
3、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回的责任主体应是
A.乙制药厂商
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业

【答案】 A
4、药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务（经营者义务）是（ ）
A.接受监督的义务
B.依法收集消费者个人信息的义务
C.保证安全的义务
D.履行“三包”的义务

【答案】 C
5、进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是( )。
A.20日内
B.10日内
C.30日内
D.15日内

【答案】 C
6、（2019年真题）某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现，处方所开药品已经售完，处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品，药品适应症与治疗目标相符，价格相对便宜。
A.属于用药不适宜处方
B.属于超常处方
C.属于合格处方
D.属于不规范处方

【答案】 D
7、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）％和（66±2）％。
A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所
B.该企业的库房还应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备
C.该企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求
D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

【答案】 C
8、药品广告必须符合真实性和合法性要求，不得在药品广告中出现
A.忠告语
B.药品批准文号
C.医疗机构名称、地址
D.药品经营企业名称

【答案】 C
9、导致住院时间延长的药品不良反应属于
A.药品不良反应报告与监测
B.新的药品不良反应
C.药品群体不良反应
D.严重不良反应

【答案】 D
10、指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高的是
A.国家卫生和计划生育委员会
B.国家食品药品监督管理总局
C.国家中医药管理局
D.国家发展和改革委员会

【答案】 C
11、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号）药师审方时核实“处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格，并执业注册”，这属于
A.合法性审核
B.规范性审核
C.适宜性审核
D.性价比审核

【答案】 A
12、根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市县两级药品监督管理部门
D.各级药品检验所

【答案】 A
13、进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得
A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》
E.《进口药品通关单》

【答案】 B
14、（2015年真题）某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。
A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处
B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处
C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营
D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处

【答案】 A
15、国产保健食品批准文号格式有效期是
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
16、关于处方药和非处方药分类管理的说法，正确的是（ ）
A.药品零售企业禁止经营肽类激素
B.红色标识用于甲类非处方药和用作指南性标志
C.处方药和甲类非处方药不得在大众媒介上发布广生
D.中西药复方制剂不得作为乙类非处方药

【答案】 D
17、应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是
A.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心
B.中药生产企业、药品经营企业、医疗机构
C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构
D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

【答案】 B
18、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是
A.商务部
B.国家发展和改革委员会
C.人力资源和社会保障部
D.国家卫生和计划生育委员会

【答案】 D
19、下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是( )。
A.负责药品价格的监督管理工作
B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作
C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格
D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

【答案】 B
20、关于药品安全刑事责任特点的说法，错误的是
A.刑事责任确立的依据是行为人实施的行为符合犯罪构成要件
B.刑事责任实现的形式包括各类以限制或剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚
C.刑法是剥夺犯罪分子某种权益直至生命的强制行为，分为主刑和附加刑
D.附加刑只能附加适用.不可独立适用

【答案】 D
21、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 C
22、《药品管理法》规定，国家实行药品安全信息统一公布制度。下列只能由国务院药品监督管理部门统一公布的药品安全信息是
A.国家药品安全总体情况
B.药品安全风险警示信息
C.重大药品安全事件信息
D.重大药品安全事件调查处理信息

【答案】 A
23、（2017年真题）关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是（　　）
A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量
B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量
C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量
D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过7日常用量

【答案】 A
24、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法不正确的是（ ）。
A.建立健全公共卫生服务体系
B.加快建设多层次医疗保障体系
C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系
D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系

【答案】 C
25、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,Z代表
A.进口药品分包装
B.化学药品
C.中药
D.生物制品

【答案】 C
26、关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是( )
A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程
B.完善药品安全监管的组织体系建设,以形成系统的药品安全监管体系
C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理强化药品过程质量监督管理
D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零

【答案】 D
27、五、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 A
28、根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房存储药品按质量状态实行色标管理, 退回的药品为
A.红色
B.橙色
C.黄色
D.绿色

【答案】 C
29、有关药品零售企业购进药品的说法，错误的是
A.药品零售企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收
B.验收合格的药品应当及时入库或者上架
C.验收不合格的，应当注明不合格事项及处置措施
D.验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理负责人处理

【答案】 D
30、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。
A.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格
B.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书
C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由设区的市级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动
D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方造成严重后果的，吊销其执业证书

【答案】 C
31、下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是( )。
A.负责药品价格的监督管理工作
B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作
C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格
D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

【答案】 B
32、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是
A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册

【答案】 C
33、2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
A.构成生产、销售假药罪
B.构成生产、销售伪劣产品罪
C.构成生产、销售劣药罪
D.构成无证生产、经营药品罪

【答案】 B
34、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
A.1日内
B.3 日内
C.7 日内
D.15日内

【答案】 A
35、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，在库商品实行色标管理，待验药品库
A.红色
B.绿色
C.黄色
D.蓝色

【答案】 C
36、关于药品上市注册制度的说法，错误的是
A.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作
B.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性
C.禁止使用境外研究资料和数据支持药品上市注册
D.申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人

【答案】 C
37、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过2个最小包装的是
A.含可待因复方口服固体制剂
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱类复方制剂
D.小包装麻黄素

【答案】 C
38、根据《药品管理法》，下列进口药品违法事件，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚的是
A.未经批准进口少量境外已合法上市的药品
B.未取得药品批准证明文件进口药品
C.进口疗效不确切危害人体健康的药品
D.进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品

【答案】 A
39、药品出库应进行复核和质量检验。哪些药品应建立双人核对制度
A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
C.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品
D.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

【答案】 C
40、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回

【答案】 A
41、根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项
A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请
B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录
C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求
D.医院制剂的直接药品的容器
E.中药饮片的包装容器

【答案】 D
42、下列不属于行政强制措施的是
A.限制公民人身自由
B.查封场所、设施或财物
C.扣押财物
D.责令停产停业

【答案】 D
43、根据《中共中央国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括
A.公共卫生服务体系
B.医疗保障体系
C.药品供应保障体系
D.医疗卫生人才体系

【答案】 D
44、（2020年真题）《药品经营许可证》的有效期是（　　）
A.3个月
B.1年
C.5年
D.3年

【答案】 C
45、政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行
A.全国零售指导价销售
B.零差率销售
C.在进价的基础上加价10%销售
D.在进价的基础上加价15%销售

【答案】 B
46、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，应经哪个部门注册
A.国务院食品药品监督管理部门
B.国务院卫生行政部门
C.省级食品药品监督管理部门
D.设区的市级食品药品监督管理部门

【答案】 A
47、可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是( )。
A.医疗机构制剂
B.非处方药
C.处方药
D.第二类精神药品

【答案】 C
48、根据《药品经营质量管理规范》，下列药品批发企业计算机系统操作需要由质量管理部门审核并在其监督下进行的是
A.计算机系统数据录入
B.计算机系统数据复核
C.计算机系统数据库建立
D.计算机系统数据更改

【答案】 D
49、标签应当标示执行标准的是
A.原料药
B.处方药
C.注射剂
D.中成药

【答案】 A
50、医疗机构购进药品，必须有
A.真实、完整的药品购进记录
B.符合医疗机构临床的需要
C.药品采购部门
D.真实、完整的药品购销记录

【答案】 A
51、药品管理法律体系按照法律效力等级由低到高排序，正确的是
A.法律、部门规章、行政法规、规范性文件
B.法律、行政法规、部门规章、规范性文件
C.规范性文件、部门规章、行政法规、法律
D.行政法规、法律、规范性文件、部门规章

【答案】 C
52、负责执业药师资格考试工作是
A.国家药品监督管理局
B.国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】 B
53、执业药师的职责
A.处理药品质量事故
B.指导合理用药与药品质量管理
C.加强药品监督管理的依据
D.提供合理用药的依据

【答案】 B
54、药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.第一类疫苗

【答案】 D
55、（2019年真题）某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现，该诊所内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械若干。经调查，该诊所未履行审批和备案手续，医师张某持有执业医师资格证，属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改，并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定，对张某的行为予以立案调查。调查发现，该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套，存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份，涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂
A.甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂
B.应没收甲诊所违法所得，并处三万元以下罚款，依法追究刑事责任
C.在甲诊所拒不改正的情况下，中医药主管部门可责令其停止执业活动，直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动
D.甲诊所不是中医综合医院，未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂

【答案】 C
56、患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是
A.艾司唑仑片
B.阿昔洛韦胶囊
C.三唑仑片
D.红霉素软膏

【答案】 A
57、邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当
A.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
B.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明
C.提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
D.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明

【答案】 C
58、药品批发企业从事质量管理的人员应具有
A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称
B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称
C.专业技术职称
D.执业药师或药师以上专业技术职称

【答案】 B
59、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是
A.羚羊角
B.防风
C.厚朴
D.党参

【答案】 C
60、药品零售企业开展过期失效药品回收服务的，应当采取的措施不包括
A.专册登记
B.专柜存放
C.按照不合格药品定期进行处理和记录，禁止转交个人处理
D.销售回收药品

【答案】 D
61、从事下列活动，无需取得行政许可的事项是
A.种植中药材
B.开办药品零售企业
C.开办药品批发企业
D.开办药品生产企业

【答案】 A
62、药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存
A.5年
B.3年
C.2年
D.1年

【答案】 A
63、关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是
A.上位法效力高于下位法
B.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决
D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决

【答案】 D
64、执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，平等相待
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉

【答案】 B
65、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品的是（）。
A.药品生产企业
B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位
C.药品经营企业和使用单位
D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

【答案】 A
66、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 A
67、（2019年真题）必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是
A.含可待因复方口服液体制剂
B.含麻黄碱类复方制剂
C.药品类易制毒化学品
D.第三类易制毒化学品

【答案】 B
68、负责审定考试科目、考试大纲的部门是
A.国家医疗保障部门
B.人力资源和社会保障部门
C.药品监督管理部门
D.工商行政管理部门

【答案】 B
69、避孕套是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 B
70、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。
A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方保存1年
B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方保存1年
C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方保存1年
D.第四张含有司可巴比妥片的处方保存1年

【答案】 D
71、负责拟定和实施生物医药产业规划、政策和标准的部门是
A.药品监督管理部门
B.发展改革宏观调控部门
C.工业和信息化管理部门
D.商务主管部门

【答案】 C
72、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》是
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

【答案】 A
73、（2020年真题）某产品注明的注册号格式为:国食注字TY2020XXXX，对该产品管理的说法，正确的是（　　）
A.属于保健食品，参照药品管理
B.属于地方特色食品，参照食品管理
C.属于婴幼儿配方食品，对出厂产品实行逐批检验
D.属于特殊医学用途配方食品，参照药品管理

【答案】 D
74、药品零售企业可以经营的肽类激素是
A.列入兴奋剂目录的利尿剂
B.蛋白同化制剂
C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
D.胰岛素注射剂

【答案】 D
75、合格药品库（区）应标示
A.红色色标
B.黄色色标
C.蓝色色标
D.绿色色标

【答案】 D
76、2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》，百令胶囊（每粒装0.5克）从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。要求相关生产企业在2016年1月30日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处方药说明书中列有以下内容：①补肾虚，益精气；②个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等；③忌不易消化食物；④感冒发热病人不宜服用；⑤如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
A.限功能主治、限剂型、限疗程
B.限功能主治、限剂量、限疗程
C.安全、有效、经济
D.应用安全、疗效确切、质量稳定和使用方便

【答案】 D
77、儿科医师开具的布洛芬混悬液处方，在零售药店调剂后的保存期限为
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年

【答案】 B
78、属于麻醉药品的是
A.曲马多
B.美沙酮
C.丁丙诺啡
D.麦角新碱

【答案】 B
79、批记录至少保存多久
A.1年
B.2年
C.药品有效期后1年
D.药品有效期后2年

【答案】 C
80、（2015年真题）准备出库销售应挂（　　）
A.绿色标牌
B.蓝色标牌
C.红色标牌
D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

【答案】 A
81、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（ ）。
A.甲类非处方药
B.处方药
C.乙类非处方药
D.第二类精神药品

【答案】 B
82、根据《处方管理办法》,医疗机构门诊为一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 B
83、由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款
A.未经批准擅自采猎野生药材物种
B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动
C.违反规定出口野生药材
D.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的

【答案】 C
84、提供虚假材料申请药品广告审批被药品广告审查机关在受理审查中发现的应给予的处罚包括（ ）
A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请
B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请
C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请
D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

【答案】 B
85、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构是
A.国家药品监督管理局药品评价中心
B.中国食品药品检定研究院
C.国家药典委员会
D.国家药品监督管理局药品审评中心

【答案】 D
86、下列药品网络销售配备和使用执业药师的行为，不符合规定的是
A.销售对象为个人消费者的，建立了在线药学服务制度，配备了执业药师，来指导合理用药
B.药品网络交易第三方平台建立了药品质量管理机构，配备了两名执业药师承担药品质量管理工作
C.个人消费者通过网络下单购买药品，由药品零售企业的执业药师按照药品GSP配送药品的要求，将购买的药品送递至个人消费者，并当面向其提供相关药学服务
D.药品网络交易第三方平台配备的两名执业药师同时兼职为平台上网络售药的药品零售企业审核处方

【答案】 D
87、“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的
A.【适应症】
B.【注意事项】
C.【不良反应】
D.【药理毒理】

【答案】 C
88、关于医疗器械经营管理的说法，错误的是
A.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案
B.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可
C.受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审核审查，必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查
D.对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械，准予许可并发给医疗器械经营许可证，有效期为5年，在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请

【答案】 D
89、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。
A.药品广告的内容必须真实、合法
B.药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以国务院药品监督管理总局批准的说明书为准
C.药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，应当以省级药品监督管理部门批准的说明书为准
D.药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传

【答案】 C
90、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由"140509"更改为"150706"并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为"对人体健康造成严重危害"。
A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动
B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任
C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

【答案】 D
91、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。
A.该企业经营中药饮片，还应具有存放中药饮片和处方调配的设备
B.该企业营业场所内储存药品的货柜和柜台无需分开一定距离或者有隔离措施
C.该企业经营第二类精神药品，应当具有符合安全规定的专用存放设备
D.该企业如果开展药品拆零销售，还应具有所需的调配工具、包装用品

【答案】 B
92、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标
B.药品不能申请注册商标
C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上
D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一

【答案】 A
93、乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示
A.化学药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.中药

【答案】 D
94、根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学组不包括
A.药学部门负责人
B.临床科室负责人
C.护理部门负责人
D.医疗行政管理人员

【答案】 D
95、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。
A.处2倍以上5倍以下的罚款
B.处1倍以上3倍以下的罚款
C.处1倍以上5倍以下的罚款
D.处1万元以上20万元以下的罚款

【答案】 B
96、药物临床应用的原则是
A.安全、有效、经济
B.安全、有效、合理
C.安全、合理、经济
D.安全、有效、方便

【答案】 A
97、（2021年真题）根据《反不正当竞争法》丙化妆品生产企业夸大其商品的性能，功能，质量和销售状况，美化用户评价，虚构曾获荣誉的行为属于
A.侵犯商业秘密行为
B.混淆行为
C.诋毁商誉行为
D.虚假商业宣传行为

【答案】 D
98、具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物
A.限制使用级抗菌药物
B.特殊使用级药物
C.初级抗菌药物
D.非限制使用级抗菌药物

【答案】 B
99、药品零售企业不得经营的是
A.列入兴奋剂目录的利尿剂
B.A型肉毒毒素
C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
D.胰岛素注射剂

【答案】 B
100、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，关于药品购销活动，下列说法错误的是
A.对查实存在租借证照、虚假交易、伪造记录等违法行为的企业，公立医院2年内不得购入相关企业药品
B.建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开
C.医药代表除承担药品销售任务外，还可从事学术推广、技术咨询等活动
D.对拒绝提供偏远地区配送服务的企业，逾期不改正的，取消中标资格，公立医院2年内不得采购其药品

【答案】 C
101、国家加强A型肉毒毒素的监督管理，将其列入的管理类别是（ ）
A.医疗用毒性药品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.国家免疫规划症
D.含兴奋剂药品

【答案】 A
102、（2018年真题）属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂是（　　）
A.胰岛素
B.蛋白同化制剂
C.利尿剂
D.麻醉止痛剂

【答案】 B
103、《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定
A.经营人员
B.营业场所
C.经营类别
D.受理通知书

【答案】 C
104、《反不正当竞争法》规定“侵犯商业秘密的，由监督检查部门责令停止违法行为，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款”，这属于
A.行政处分
B.民事责任
C.刑事责任
D.行政处罚

【答案】 D
105、内科门诊医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的最低保存期限为
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年

【答案】 C
106、考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 D
107、违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定的，撤销其批准文号后，多长时间内不受理该品种的广告审批申请
A.一年
B.三年
C.五年
D.十年

【答案】 A
108、制定部门规章、标准和技术规范的是
A.国家卫生和计划生育委员会
B.国家食品药品监督管理总局
C.国家中医药管理局
D.国家发展和改革委员会

【答案】 A
109、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是
A.至少1年
B.至少2年
C.至少3年
D.至少5年

【答案】 D
110、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的
A.按照生产劣药给予处罚
B.按照无证生产给予处罚
C.按照生产假药给予处罚
D.按照无证经营给予处罚

【答案】 C
111、属于限制使用级抗菌药物特点的是
A.经长期临床应用证明安全.有效，对细菌耐药性影响较小，