开办零售药店所需的十八项管理制度(全).docx

一、有关业务和管理岗位质量责任制度
1、门店负责人质量职责
⑴坚持“质量第一”的观念 ,认真贯彻执行国家有关药品质量 的法律、 法规和行政规章，加强质量管理，对消费者负责，对门店 质量管理工作负全面责任。
⑵在药品经营活动中,严格把好进货质量关，药品陈列养护关， 销售复核关,售后服务关，对门店的药品质量全面负责。
⑶经常教育职工树立 “质量第一”的思想，正确处理好质量与 数量、 质量与经济效益、 质量与信誉的关系。 作好服务质量管理工 作，对顾客的意见或投诉及时加以解决。
⑷积极支持职工参加各项业务培训，提高职工的业务水平。
⑸按时参加上级有关部门召开的质量分析会 ,支持本店质量管 理员工作。
⑹对不合格药品、 退换货药品要单独存放，及时处理，并将处 理结果上报企业质量管理员或相关主管部门
⑺积极配合上级职能部门或药品监督管理部门对药品的监督 检查工作.
⑻对门店经营工作负责 ,因人为引起药品质量损失按有关规定 处理。
2、质量管理员质量职责
⑴认真贯彻执行《药品管理法》、 《药品管理法实施条例》、《药 品经营质量管理规范》及有关法律法规，加强门店质量管理工作， 实行质量否决权；

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⑵负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 ⑶负责首营企业的质量审核。
⑷负责首营品种的质量审核。
⑸负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档 案。
⑹负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处 理及报告。
⑺负责企业药品验收管理工作。 ⑻负责指导和监督药品的保管、养护和运输中的质量工作。
⑼负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监 督。
⑽负责收集和分析各种药品质量信息,并作好分析上报工作。 ⑾负责协助开展对企业职工药品质量管理的教育培训工作。
⑿对门店药品质量具有否决权，参与对本门店质量管理制度实 施情况的考核工作。
3、驻店药师质量责任
⑴严格遵守国家药品管理法律法规的有关规定，遵守职业道 德，忠于职守。开展药品质量管理控制与监督工作。
⑵具备一定的专业知识和专业技能 ,熟悉药品知识，掌握最新 药品信息，进行药品质量跟踪，监测药品不良反应 .
⑶做好处方药和非处方药的分类管理工作，对医师处方进行审 核，凡存在配伍禁忌及超剂量的处方不得调配，保证配药的准确性, 对处方中所列药品不得擅自更改或代用。 做好处方药销售记录，并

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负责处方收集保管工作,按规定保存备查 ⑷指导药品拆零分装工作,并作好拆零药品记录。 ⑸负责药品不良反应的收集上报工作 ,填写药品不良反应报告
表,并按规定上报。
⑹指导消费者进行自我药疗，宣传合理用药知识，并能为消费 者提供用药咨询和指导。
⑺参与企业质量管理教育工作和药品知识培训工作，对企业非 药学人员进行专业指导。
⑻所销售药品为合法产品，不随意推销药品，保证消费者用药 安全。对顾客投诉、反映的药品质量问题及时予以处理 .
4、质量验收员质量职责
⑴严格按有关规定对企业购进药品进行逐批验收，同时做《好 药品验收记录》 ，保证记录内容齐全、真实、准确。
⑵负责对药品外观、性状进行检查。
⑶负责对药品内外包装、 标签、 说明书、 标识及产品合格证明 等项内容进行检查。
⑷ 负责进口药品的验收工作，并审核《进口药品注册证》、《口 岸药检所检验报告书》或者注明 “已抽样”并加盖口岸药检所公章 的《进口药品通关单》、中文说明书等是否与实物相符 .
⑸ 验收不合格的药品不得上柜，并及时报质量管理员确认， 做好不合格药品的存放、隔离工作。
⑹ 特殊药品须经双人复核并逐一验收到最小包装 .
⑺ 负责验收记录的保存工作 ,按规定保存至超过药品有效期

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一年，但不得少于三年。
5、养护员质量职责：
⑴按药品养护管理制度做好陈列药品的养护、 检查工作，发现 问题及时报告质量管理员进行处理。
⑵按规定作好陈列药品养护记录 ,并负责重点养护品种的确定 及养护检查记录.
⑶负责近效期药品的检查、 报告及挂牌工作，并做好近效期药 品的催销记录表.
⑷做好经营场所及药品陈列环境的温湿度监测工作，并根据季 节、气候的变化采取相应的调控措施,做好温湿度记录。
⑸负责养护设备的检查、维护、 使用、 保管工作，强检仪器定 期报企业负责人组织检定。
⑹负责建立养护设备档案、并妥善保管。
6、营业员质量职责
⑴树立“质量第一”的观念，严格遵守医药商业服务规范，从 增加销售和方便顾客出发，开展优质服务，满足消费者需要。
⑵严格按照药品分类原则陈列药品，药品与非药品、 处方药与 非处方药、 内服药与外用药、 一般药与易串味药等分开摆放；危险 品只陈列空包装;分类标识牌明显、准确、美观、大方；销售药品 实行明码标价,准确标明药品的品名、产地、规格、价格等项目。
⑶努力钻研药品业务知识、对顾客正确宣传药品性能、用途、 用法、用量和禁忌、注意事项等，不夸大宣传，不欺骗顾客。
⑷发现药品变质、原包装破损，必须停止销售 ,并上报质量管

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理员.
⑸注意检查近效期药品，过效期药品不得上柜销售。
⑹严禁销售内外包装不符合规定的药品、质量不合格药品 .不 得在柜台上代卖私人药品。
⑺出售药品时集中思想,严格按处方要求配药、售药,向顾客交 代清楚相关事项.
⑻认真执行配方、发药操作规程，坚持一审方、 二核价、三开 票、四配方、五核对、六发药的程序.
⑼严格执行物价计量政策 ,算方快速准确、认真核对签字。对 有疑问的处方不配售，并向顾客说清楚,不能擅自更改处方。
⑽因本人工作质量、人为原因造成质量事故，按有关规定处理.
二、药品购进管理制度
1、药品购进必须严格执行《药品管理法》、 《药品管理法实施 细则》、 《产品质量法》、 《合同法》及《药品经营质量管理规范》等 有关法律、法规和行政规章,依法购进药品.
2、进货人员必须经专业培训 ,考试合格,持证上岗.
3、购进药品以质量为前提,从具有合法“证照”的供货单位进 货。
4、购进药品要有合法票据，并依据相关票据建立《药品购进 记录》 ，做到票、帐、货相符。票据和《药品购进记录》应记载销 货单位、购货数量、购货日期、生产单位、品名、规格、批号、有 效期等内容 .票据和《药品购进记录》应保存至超过有效期一年， 但不得少于两年。

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5、购进进口药品，应有加盖供货单位质量管理机构红色印章 《进口药品注册证》 (或《医药产品注册证》 )和《进口药品检验报 告书》或《进口药品通关单》复印件，相关内容与实物相符 .
6、对首营企业应审核其合法资格并按要求填写《首营企业审 批表》。
7、购进首营品种，应按有关规定进行首营企业、首营品种的 审核、 质量验证。 质量验证合格后方可建立供货关系，并按规定建 立《药品质量档案》。
8、购进药品必须与供货单位签订质量合同或质量保证协议 书，并有明确的质量条款.
9、定期对药品购进情况进行质量评审，一年至少 1 至 2 次. 认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。
10、建立合格供货方档案、首营企业档案和首营品种档案。
三、药品验收管理制度
1、 验收药品必须根据《药品管理法》、 《药品管理法实施条例》 及《药品经营质量管理规范》等相关规定,建立健全药品验收程序, 保证入店药品质量完好,数量准确。
2、药品验收员应经过专业培训，由有一定业务和工作能力的 人员担任.
3、药品的质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。
4、验收药品,应按规定检查药品内外包装、标签、说明书、标 识及警示语等内容。
5、验收整件药品每件包装内应有产品合格证。

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6、进口药品应按规定进行质量验收，同时核对加盖供货单位 质量管理机构红色印章的《进口药品注册证》 (或《医药产品注册 证》)和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 单独制作、保存进口药品验收记录。
7、验收药品必须逐批填写《药品验收记录》 ，记录内容应完 整规范并按规定保存超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年.
8、药品验收中如发现质量异常，应及时报告质量管理员。凡 质量有疑问的药品，一律不得上柜(架)销售。
四、药品陈列管理制度
1、药品验收合格后，均应摆放于货柜(架)、橱窗内陈列、销 售。
2、陈列药品的货柜(架)、橱窗应保持清洁、卫生,防止人为污 染。
3、店堂内陈列药品的质量和包装、标签、说明书及相关标识 应符合规定。
4、陈列药品时，应做到药品与非药品、处方药与非处方药、 内服药与外用药，一般药品与易串味药品分开陈列 ,危险品只能陈 列空包装，并按剂型或作用用途分类标识陈列 .
5、拆零药品集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签。
6、 有疑问的药品放入待验区，不合格的药品存放于不合格区, 并及时报告质量管理员确认、处理并作好相关记录。
五、药品养护管理制度
1、对陈列药品每月进行一次质量检查并填写《药品质量一般

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养护品种记录》，发现质量问题及时填写《有质量问题药品明细表》 , 并进行处理。
2、根据购进药品的理化性质、品种、数量、药品贮存条件、 有效期长短、首营品种及国家公布的药品质量信息等因素确定重点 养护品种，并按规定进行检查养护，认真填写 《药品质量重点养护 品种记录》或《中药材、中药饮片重点养护品种记录》。
3、在药品养护过程中，应对重点养护品种缩短养护周期，每 半月进行一次养护检查。
4、对有效期不满三个月的药品，应加强质量养护检查，并按 月填报《近效期药品催销表》。
5、做好门店经营环境温湿度监测管理工作，每日上、下午定 时各监测一次，接近临界(室温 0— 30℃,湿度 45%-75％)时，应 及时采取调控措施并按要求填写温湿度记录。
6、做好药品防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠和防霉变养护 工作，根据季节、气候变化，及时采取防晒、防尘、防潮、降温、 增湿等措施，确保入店及陈列药品的质量。
7、企业应建立设施设备档案，其内容包括: 《设施设备管理台 帐》、设备购进发票、合格证、使用说明书、检定证书等。
8、对使用的设施设备应定期检查、维护、保养,及时填写《养 护设备使用、维护、保养记录》。
9、养护人员对需强制性检定的设施设备，应定期报告企业负 责人送相关部门进行检定。
六、首营企业和首营品种审核管理制度

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1、药店质量管理员负责对首营企业和首营品种进行审核。
2、 与首营企业发生业务关系时，应审核首营企业的合法证照, 填写《首营企业审批表》 ，并建立首营企业档案。
3、对首营企业有关业务销售人员应进行合法资格的验证并记 录归档.
4、购进首营品种应填写《首次经营药品审批表》 ，进行药品 质量审核，并经企业质量管理员和企业负责人审核、批准。
5、对首营品种合法性和质量情况进行审核，内容包括：核实 药品的生产批件、批准文号和质量标准，审核药品的包装、标签、 说明书等并归档 ,了解药品的性能、用途、检验方法、贮存条件以 及质量状况等，在购进该品种时应索取同批号的药品检验报告时。 以上资料应建立首营品种档案。
6、药店根据顾客反映需要新增品种时，应先向企业采购员提 出，由采购员会同质量管理员进行审核经企业负责人批准后方可购 进。
七、药品销售及处方管理制度
1、药品销售管理
⑴遵照依法批准的经营方式和经营范围进行药品销售。 ⑵销售药品应严格遵守有关法律法规和制度，正确介绍药品的
性能、用途、禁忌及注意事项。 ⑶加强药店购进、验收、陈列、 销售等环节药品质量管理，凡
有质量问题的药品严禁上柜销售。 ⑷营业员必须持证上岗，着装整洁、不得擅离职守。

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⑸营业时间内应有药师在岗，并佩带标明其姓名、 专业技术职 称及岗位等内容的胸卡。
⑹认真执行物价政策、药品标价签内容应齐全、准确、规范 . ⑺药品不得采取有奖销售，附赠药品及礼品等方式销售。
2、处方管理
⑴药店销售处方药时，处方须经驻店药师审核后方可进行调配 和销售.
⑵对处方所列药品不得擅自更改和代用。
⑶对有配伍禁忌或超过剂量的处方，应当拒绝调配、销售 ,必 要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售 .
⑷无医师开具的处方，不得销售处方药 .
⑸非处方药可不凭处方销售，但如顾客需要 ,驻店药师应负责 对药品的购买和使用进行指导。
⑹处方药不得采用开架自选的方式进行销售 .
⑺销售处方药, 由驻店药师逐一填写《处方药销售记录》，并妥 善保存；
⑻处方的审核、调配及销售人员均应在处方上签字或盖章 ,处 方按规定保存备查。
八、拆零药品管理制度
1、为满足不同层次消费者购药需求,药品零售企业应开展药品 拆零销售。 对药品拆零销售要严格管理。 认真执行《药品管理法》、 《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定，确保药品质量和用 药安全。

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2、药品拆零销售应按以下程序进行： ⑴坚持现销现拆，防止因更换包装造成人为污染;
⑵对拆零后的药品 ,应集中存放于拆零药品专柜，并保留原包 装和标签；
⑶药品拆零应进行记录，认真填写《药品拆零记录》 ,并保存 二年备查。
4、药品的拆零销售应在驻店药师的指导下进行，操作人员必 须经健康检查，符合直接接触药品要求方可从事拆零销售工作。
5、拆零前对拆零药品必须检查外观质量，凡发现质量可疑及 外观性状不合格的药品，不可拆零并及时报告质量管理员处理。
6、拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零药袋 , 写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期等内容。
7、拆零工具、包装器具应保持清洁卫生。
8、销售拆零药品应在药袋上写明药店名称、品名、规格、服 法、用量、有效期等内容。
九、质量事故的处理及报告制度
1、药店负责人和专职质量管理员，负责质量事故的处理，并 实事求是的做好《质量事故处理记录》。应准确无误地查清事故发 生时间、地点、经过、事故相关部门及人员、事故后果等 .
2、质量事故分为一般事故、严重事故和重大事故 ⑴一般质量事故是是指：
①因工作不负责任，操作或保管不当等致使药品因过期失效、
破损、污染、霉变等成为不合格品,每批次造成经济损失在 200 元

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以上、 600 元以下的；
②因玩忽职守致使不合格药品上柜或不符合有关规定被药监 部门给予警告、 责令整改、 没收药品等处罚，但未造成违规经营假 劣药品问题的。
⑵严重事故是指:
①因一般质量事故原因，每批造成经济损失在 600 元以上， 2000 元以下的情形；
②因玩忽职守售出不合格药品，错发药品或拆零药品发生漏 写、错写规定内容售出，但未造成人身伤亡事故等严重后果的；
③未严格执行处方管理规定调配处方,但未造成严重后果的;
④因违反有关制度擅自从不具备合法资质的企业或未经审批 的企业购进药品，代人销售或私自接纳药品进店销售 ,造成违规经 营假劣药品的。
⑶重大事故是指：
①因一般质量事故原因，造成每批经济损失在 2000 元以上 的；
②因严重事故原因造成人身伤亡事故或在社会上造成严重不 良影响的。
3、无论发生何种质量事故，均应实事求是的查清事故原因， 经过、后果和责任，总结教训，作出相应处理,同时采取防范措施， 避免类似事故再次发生。
4、对一般事故，由店长、质量管理员在二日内查清事故原因, 提出处理意见和整改措施,报企业负责人审批。

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5、对严重事故，由店长负责立即采取追回药品等防范、补救 措施,并于发生事故 24 小时内报告企业负责人进行处理，于二日内 提出处理意见及整改措施.
6、对重大事故，由店长立即报告企业负责人，并由企业负责 人于 24 小时内报当地药品监督管理部门。
7、对造成质量事故的相关人员,依据情节轻重给予相应的处分 和经济处罚。对隐瞒事故者应加重处罚。
8、企业质量管理员每年应对企业质量事故和报告情况进行一 次年度检查及汇总，并将检查情况及汇总材料报企业负责人 .
十、质量信息管理制度
1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影
响，并作用于质量控制过程及结果的相关因素。 2、质量信息的主要内容为： ⑴国家最新颁布的药品管理法律法规及规章; ⑵国家新颁布的药品标准及其他技术性文件； ⑶国家和地方药品监督管理部门发布的药品质量公告; ⑷供应商质量保证能力及所供药品质量情况； ⑸在药品质量管理过程中形成的各种数据、资料、文件; ⑹消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。 3、质量信息的收集方式： ⑴质量政策方面的各种信息由质量管理员通过各级药品监督
管理部门颁发的文件、通知及专业报刊、媒体、互连网收集; ⑵企业内部质量信息由各相关人员通过各种报表、 会议、 信息

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传递反馈单、 谈话记录、 质量查询投诉记录、 顾客意见簿等方法收 集.
4、质量信息的收集应准确、及时、适用、并做好记录。
5、质量管理员应按季度对收集好的质量信息进行分析，提出
处理意见,认真填写《药品质量信息收集、分析和处理反馈表》，并 根据质量信息的重要程度,及时报告企业负责人.
6、对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在 24 小时 内向企业负责人报告。
十一、药品不良反应报告制度
1、药品不良反应主要是指合格药品在正常用法、用量情况下 出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药品已知和未 知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
2、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药 品引起的所有可疑不良反应，上市 5 年以上的药品，主要报告该 药品引起的严重、罕见的不良反应。
3、具有下列情形之一者可视为药品严重不良反应： ⑴导致死亡或威胁生命的; ⑵导致持续性的或明显的残病或功能不全的； ⑶导致先天异常或分娩缺陷的。
4、企业质量管理员为药品不良反应监测与报告的管理人，其
他相关人员应配合质量管理员做好药品不良反应的 监测与报告工 作。
5、企业对所经营药品的不良反应情况进行监测，销售人员配

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合做好药品不良反应的监测工作，加强对本企业所经营药品不良反 应情况的收集；发现可疑药品不良反应，应立即向质量管理员和企 业负责人报告。质量管理员应做详细调查和记录，确认后，填写《药 品不良反应报告表》并按规定向有关药品不良反应监测部门报告 .
6、企业如发现药品说明书中载明的可疑严重不良反应病例， 必须在 24 小时内，以快速有效方式报告省药品不良反应监测部门。
7、企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑 药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度向相 关药品不良反应监测部门报告。
8、对药品监督管理部门已确认有严重不良反应的药品，质量 管理员应立即通知销售人员停止该批号药品的销售，并填写《药品 停售通知单》 .
9、本企业对发现可疑严重药品不良反应应报告而未报告的， 或按规定报告及隐瞒药品不良反应资料的人员 ,根据情节轻重，在 季度质量考核中给予处罚.
10、坚持药品不良反应的零报告制度，每月按时填报《药品 不良反应报表》 .
十二、卫生和人员健康状况管理制度
1、卫生管理责任到人,营业场所应保持整洁、卫生。
2、营业场所每天早晚各做一次清洁工作，做到“四无” ,即无 积水、无垃圾、无烟火、无痰迹，保持环境清洁卫生。
3、每天对柜台、货架进行清洁工作 ，保持洁净、明亮、无 污染物.

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4、柜台、货架上陈列的药品做到无灰尘、无倒置，摆放整齐, 陈列规范、有序。
5、保持店堂内物品、用品摆放整齐、安置到位，通道畅通。 禁止工作人员把生活用品和其他物品带入店堂随意摆放。
6、企业应配置防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变设 施设备，并定期进行维护、保养,对临方炮制工具,应在每次使用后 进行清洁。
7、企业应每周对营业场所至少进行 1 次大扫除，并认真填写 《卫生管理检查记录》。
8、工作人员上班时应统一着装，穿戴整洁、大方，保持个人 卫生，头发、指甲修剪整齐，工作服每周至少洗涤 1 次。
9、直接接触药品的工作人员每年进行一次健康检查，并按要 求建立《员工健康档案》 ,填写《年度企业员工健康检查汇总表》， 对患有传染病、皮肤病及精神病的人员,及时调离岗位.
十三、服务质量管理制度
1、营业员着装应整洁、统一，挂牌上岗，站立服务。
2、营业员要举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答询问 耐心.
3、店堂内设服务公约、顾客意见簿、公布监督电话，接待顾 客投诉并认真填写《顾客意见及投诉受理卡》 .
4、企业应积极组织货源，满足不同层次顾客要求，不人为脱 销.
5、销售人员应正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌

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及注意事项，为顾客提供优质的购药咨询服务。
6、店堂内应配备顾客用药开水及清洁卫生水杯 ,开展便民服 务.
7、店堂内应设置导购咨询台, 由驻店药师或执业药师等提供咨 询服务，指导顾客安全、合理用药.
8、店堂内广告宣传内容必须经有关部门批准，并由企业统一 布置，不得擅自张贴或应允供货单位随意进行广告宣传。
9、企业每年应对顾客发放《顾客满意度征询表》 ，并汇总分 析相关信息.
10、如有违反上述规定者，在质量制度考核过程中予以处罚。
十四、中药饮片经营管理制度
1、企业购进中药饮片应审核供货企业的合法证照，并按首营 企业和首营品种审核制度的要求审核、收集相关证明材料 .
2、企业所购进的中药饮片应有包装及合格证明标志，包装上 应标明品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容，实行批准 文号管理的中药饮片还应标明批准文号。
3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位原印章的《进口药材 批件》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入，不合格的中药饮片 按《不合格药品管理程序》执行,严禁上柜销售。
5、中药饮片购进后应按规定进行逐批验收,并按要求单独制作 填写《药品购进记录》和《中药材、中药饮片验收记录》 .
6、对中药饮片处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或

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超剂量处方应当拒绝调配、销售，必要时 ,须经原处方医师更正或 重新签字，方可调配销售.
7、 严格按照配方、 发药操作规程操作，坚持一审方、 二核价、 三开票、四配方、五核对、六发药的程序。做到准确、无误。
8、配方中如有医疗用毒性中药饮片，应按《特殊药品管理制 度》执行。
9、对处方中有先煎、后下、包煎、烊化、冲服等特殊要求的 中药饮片应单包注明 , 向顾客交待清楚，并主动向顾客介绍煎煮和 服用方法。
10、营业员对配方中使用的衡器应按规定校验，并做好校验 记录。
11、应保持调配场所环境清洁卫生，保持炮制工具卫生状况 符合要求。
12、中药饮片应按规定存放、陈列、做到一味一斗，避免混 斗、错斗。
13、采取有效措施对存放、陈列中药饮片进行检查养护 ,防止 中药饮片生虫、霉坏、变质。
14、中药饮片装斗必须执行先进先出，易变先出原则，装斗 前应过筛，并进行质量复核，做好《中药饮片装斗复核记录》 ，防 止混装、错装。发现不合格中药饮片及时通知质量管理员。
15、中药饮片斗前应写正名正字。
十五、人员教育培训管理制度
1、为提高员工的质量管理素质和业务水平，更好地贯彻《药

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品管理法》、 《药品经营质量管理规范》及其实施细则，药品经营企 业每年均应组织员工进行教育培训。
2、企业质量管理员每年应根据企业负责人及质量管理的需要 制订《年度教育培训计划》，其中每个季度至少组织 1 次内部培训， 培训人员覆盖面应达到 100％。
3、培训计划的内容有培训时间、培训内容、培训地点、培训 单位、授课人、学时和参加人员。
4、质量管理员负责教育培训计划的组织落实与考核。
5、企业质量管理员应每年参加省级药品监督管理部门组织的 继续教育.
6、企业中从事质量管理、验收、养护和营业等岗位的人员必 须经地级市(以上)药品监督管理部门的培训，考试合格并取得相 应岗位证书后，持证上岗。
7、质量管理员负责建立《员工个人教育培训档案》 ，内容包 括：姓名、性别、工作岗位、学历、所学专业、技术职称、培训日 期、 培训内容、 授课人、 培训地点、 学时、 考核方式、 考核结果等。
8、每次培训后应做好考核、总结工作，检验培训效果，并填 写《培训记录汇总表》。记录内容与培训计划内容相同。
9、企业每年组织对员工教育培训计划落实情况进行考核,不合 格者在企业质量考核中给予处罚。
十六、不合格药品管理制度
1、不合格药品是指药品质量(包括外观质量、包装质量和内 在质量)不符合国家药品标准和有关质量要求的药品。不合格药品

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的确认：
⑴有《药品管理法》第四十八条第二款、第三款规定情形的 , 为不合格药品，并认定为假药或按假药论处。
第四十八条第二款：有下列情形之一的，为假药： ①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 . 第三款：有下列情形之一的药品，按假药论处：
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
②依照本法必须批准而未经批准生产、进口 ,或者依照本法必 须检验而未经检验即销售的;
③变质的；
④被污染的;
⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料 药生产的；
⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 .
⑵在药品经营管理过程中发现的有《药品管理法》第四十九条 第二款、第三款规定情形的，为不合格药品 ,并认定为劣药或按劣 药论处。
第四十九条第二款：药品成份的含量不符合国家药品标准的， 为劣药。
第三款：有下列情形之一的药品,按劣药论处:
①未标明有效期或者更改有效期的；
②不注明或者更改生产批号的；

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③超过有效期的;
④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。
⑶在药品经营管理过程中发现的药品包装、 标签、 说明书不符 合《药品管理法》第五十四条规定的，为不合格药品 ,并依法按照 假药、劣药论处。
2、对于不合格药品，不得购进和销售。企业根据本制度制定 《不合格药品管理程序》 ,对不合格药品的确认、报损、销毁进行 控制处理。
3、对药品内在质量有怀疑而不能确定时，应抽样送当地法定 药品检验机构检验。
4、在药品验收中发现不合格药品，验收人员应填写《药品拒 收记录》 ,报质量管理员进行复核。经质量管理员确认为不合格药 品的，应将其不合格药品放入不合格品区，填写 《不合格药品确认 报损审批表》 ，并作相应处理.
5、在养护检查过程中发现不合格药品时，应经质量管理员确 认,确认为不合格药品的应将其移入不合格区，并通知销售部门将 该批号药品撤离药柜，填写《药品停售通知单》和《不合格药品确 认报损审批表》 ，停止销售该药品 .
6、对于假、劣药品和出现严重质量事故的药品，必须立即停 止购进和销售，对已销售的 , 由质量管理员尽一切努力回收，并向 当地药品监督管理部门报告。假劣药品不得销售和作退、换货处理， 必须就地封存.

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7、不合格药品应认真清点品种、数量、批号、生产厂家等内 容，并认真填写《不合格药品记录》 ，《不合格药品销毁审批表》 , 报质量管理员审核后 ，经企业负责人批准再进行销毁处理 .
8、一般药品的销毁经批准后应有质量管理员在场进行监销。 销毁地点应远离水源、 住宅等。 销毁方式可根据药品的性质采取破 碎深埋、 焚烧等。 特殊管理药品的销毁严格按照 《特殊药品管理制 度》执行。
9、企业质量管理员对不合格药品的处理情况应每月进行汇 总，并上报企业质量负责人及企业负责人。
十七、特殊管理药品管理制度
1、特殊管理药品是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断 或治疗药品零售药店可经营的特殊管理药品，包括二类精神药品、 毒性中药品种及国家规定按二类精神药品管理的其他品种 .
2、经营特殊管理药品应经地市级以上药品监督管理部门批准 .
3、购进特殊管理的药品除严格执行《药品购进管理制度》的 有关规定外，还必须从省级 (含)以上药品监督管理部门指定的药 品批发企业购进。
4、特殊管理药品的质量验收除严格执行《药品验收管理制度》 外,还必须遵守以下规定：特殊管理药品必须由双人进行验收，并 验收至最小包装，标签和说明书上必须注有国家规定的专有标识、 警示语或警示说明。
5、特殊管理药品的陈列、养护除严格执行《药品陈列管理制 度》、 《药品养护制度》的有关规定外，还必须遵守以下规定:

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⑴购进、 验收后的二类精神药品、 医疗用毒性中药材必须专柜 加锁保管、专人管理、专册登记和专帐记录；
⑵经营场所内少数特殊管理药品应专柜、专人保管和专帐记 录;
⑶特殊管理药品的养护应由双人进行，上柜实行双人复核。
6、销售特殊管理药品除严格按照《药品销售及处方管理制度》 和《药品拆零管理制度》的有关规定外，还必须遵守以下有关规定：
⑴特殊管理药品必须凭盖有医疗单位原印章的医师处方限量销 售，处方保存 2 年，顾客不得取回处方;
⑵二类精神药品(片剂)的每张处方不得超过 7 天常用量， 如有超剂量处方，应向顾客说明情况 ,经处方医生更改或重新签字 后方可调配；
⑶处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂型、剂 量和用法、家庭住址和联系电话、且不得随意涂改；
⑷医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过 2 天剂量,不得单 独配方,调配处方必须认真负责，做到计量准确、无误，并由配方 人员和驻店药师复核签名后方可发出,处方应单独保存备查;
⑸特殊管理药品拆零应由两人同时进行，并予以记录。
7、不合格特殊管理药品的处理除按《不合格药品管理制度》 有关规定执行外,还应遵守以下规定：
⑴销毁不合格特殊管理药品，应报当地药品监督管理部门批 准，并由当地药品监督管理部门派人到现场监督销毁、记录;
⑵销毁特殊管理药品应在指定地点进行。

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十八、药品质量管理制度执行情况检查考核制度
1、为了使企业制定的各项质量管理制度落实到实处，起到加 强管理，促进经营活动的作用，企业应根据各项药品质量管理制度 的规定，定期对各项制度的执行情况进行检查考核。
2、检查考核应采取自查和企业定期检查的方式进行 .
3、企业季度对各项制度的执行情况进行一次自查。各岗位人 员应对照各项管理制度的规定逐条自查，并认真填写《质量管理制 度执行情况考核表》 ，出自查结果。对不合格的条款写出不合格原 因,提出整改措施.
4、质量管理员负责对自查情况进行督促、指导,负责收集、整 理自查情况材料，并写出分析、总结报告上报企业负责人。
5、企业每半年组织企业负责人和质量管理员对企业执行各项 质量管理制度的情况进行一次检查考核。
6、检查考核应有针对性，对各岗位人员在自查过程中的不合 格项目应重点检查 ,对提出的整改措施核实落实情况，对执行不到 位或不合格的提出具体整改方案。
7、企业应对检查考核情况认真填写《质量管理制度检查考核 表》及《制度执行情况检查汇总表》 , 同时做出分析总结报告，指 导来年的质量管理及经营活动.
8、企业应根据本年度的经济效益、各岗位人员带来的经济效 益及企业的实际情况对检查中表现出色、业绩突出的岗位人员给予 奖励,对制度执行不好、有违法违纪行为的人员给予处罚。
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