2022-2025年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷A卷附答案.docx

2022-2025年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷A卷附答案

单选题（共800题）
1、省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规进行的立法行为是
A.制定部门规章
B.联合制定部门规章
C.制定地方政府规章
D.联合制定地方政府规章

【答案】 C
2、有关处方药与非处方药销售，下列说法正确的是
A.处方药可以采用有奖销售方式
B.非处方药可以采用有奖销售的销售方式
C.处方药可以采用开架自选销售方式
D.处方药、非处方药应分柜台摆放

【答案】 D
3、执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容不包括
A.处方用药与临床诊断的相符性
B.剂量、用法的正确性
C.是否有重复给药现象
D.药品金额的准确性

【答案】 D
4、2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。
A.药品安全信用信息、严重失信等级
B.个人诚信信息、严重失信等级
C.药品安全信用信息、失信等级
D.个人诚信信息、失信等级

【答案】 A
5、公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以提出行政复议申请的期限是
A.具体行政行为作出之日起30日内
B.知道该具体行政行为之日起30日内
C.具体行政行为作出之日起60日内
D.知道该具体行政行为之日起60日内

【答案】 D
6、其设备要求与零售企业相同
A.药品零售连锁企业的配送中心
B.药品零售连锁门店
C.处方药与非处方药
D.库存药品

【答案】 B
7、药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理的药品是
A.存在严重安全风险的品种
B.风险大于获益的品种
C.提示可能存在质量安全问题的药品
D.造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品

【答案】 D
8、（2016年真题）根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确是
A.中成药与中药饮片必须分库存放
B.不同批号的药品必须分库存放
C.药品与非药品必须分库存放
D.外用药与其他药品必须分库存放

【答案】 A
9、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更，申请变更登记应在许可事项发生变更前
A.15 日
B.30 日
C.3 个月
D.6 个月

【答案】 B
10、A县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查现场查获标示为B.省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品,共计6000盒,这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明示了治疗功效和用法用量,但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现,B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业,没有药品生产许可证和药品经营许可证,法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药,经过网络和快递物流进行销售,并通过银行卡收取货款同时,刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室,供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。
A.涉嫌无证生产经营,涉事产品为劣药
B.涉嫌伪造变造许可证,涉事产品为假药
C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药
D.涉嫌无证经营,涉事产品为劣药

【答案】 C
11、某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是
A.在广告中对其适应证和药理作用进行介绍
B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果
C.资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告
D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发

【答案】 A
12、执业药师资格注册机构是
A.国家药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】 C
13、（2016年真题）在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是
A.法定代表人或企业负责人
B.质量管理人员
C.企业质量管理部门负责人
D.企业质量负责人

【答案】 D
14、（2018年真题）关于经营者履行“三包或其他责任义务”的说法,错误的是（　　）
A.经营者提供的商品不符合质量要求的,消费者可以依照国家规定退货
B.经营者提供的商品不符合质量要求的经营者应当承担退货运输等必要费用
C.消费者采用邮购方式购买的商品若不满意退货商品的运费由消费者承担费
D.经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十日内无理由退货

【答案】 D
15、根据《反不正当竞争法》丙化妆品生产企业夸大其商品的性能，功能，质量和销售状况，美化用户评价，虚构曾获荣誉的行为属于
A.侵犯商业秘密行为
B.混淆行为
C.诋毁商誉行为
D.虚假商业宣传行为

【答案】 D
16、某医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。该处方的印刷用纸为
A.淡黄色
B.淡绿色
C.淡红色
D.白色

【答案】 C
17、药品发生群体不良反应的报告时限是
A.15日内
B.立即
C.1日内
D.3日内

【答案】 B
18、属于第一类精神药品的是( )。
A.阿普唑仑
B.阿托品
C.哌醋甲酯
D.双氢可待因

【答案】 C
19、某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗
A.1年备查
B.2年备查
C.3年备查
D.5年备查

【答案】 B
20、药物临床试验应当在批准后几年内实施
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

【答案】 B
21、提供互联网药品信息服务的网站，发布医疗器械广告的审查批准部门是
A.信息产业主管部门
B.电信管理机构
C.卫生行政部门
D.药品监督管理部门

【答案】 D
22、说明书【用法用量】项中的内容不包括（）。
A.用药剂量
B.中毒剂量
C.计量方法
D.用药次数

【答案】 B
23、（2019年真题）行政机关为制止违法行为、防止证据损毁，可依法采取的行政强制措施是
A.责令停业
B.查封场所、设施或者财物
C.划拨存款、汇款
D.责令组织听证

【答案】 B
24、组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范的机构是
A.CFDA药品审评中心
B.CFDA药品评价中心
C.CFDA药品审核查验中心
D.CFDA投诉举报中心

【答案】 B
25、由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是
A.境内第二类医疗器械
B.境内第一类医疗器械
C.境内第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 C
26、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。
A.麻醉药品
B.医疗用毒性药品
C.第一类精神药品
D.疫苗

【答案】 B
27、申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有
A.告知义务
B.当场更正
C.受理申请
D.一次性告知

【答案】 A
28、承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心
D.CFDA执业药师资格认证中心

【答案】 A
29、列出药品不能应用的疾病的说明书项目是
A.【注意事项】
B.【成分】
C.【禁忌】
D.【不良反应】

【答案】 C
30、某药厂一种药品作为处方药上市多年，该药厂打算申请转换为非处方药(OTC)，如果成为OTC药物可以扩大企业和产品的知名度，提高经济效益和社会效益。
A.妇科用药
B.化学药品
C.激素等成分的中西药复方制剂
D.中成药

【答案】 C
31、属于处方正文内容的是
A.用法用量
B.药品专用标识
C.临床诊断
D.药师签名

【答案】 A
32、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 A
33、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当
A.报国家药品监督管理部门备案
B.经国家药品食品监督管理部门注册
C.报省级药品监督管理部门备案
D.经省级药品监督管理部门注册

【答案】 B
34、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”对药品性状、用法用量属于
A.查处方
B.查药品
C.查配伍禁忌
D.查用药合理性

【答案】 C
35、在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理合格药品为
A.红色
B.绿色
C.黄色
D.蓝色

【答案】 B
36、医疗机构制剂在使用中发现新的不良反应时，应该采取的措施不包括
A.立即销毁
B.记录新的不良反应
C.向药品监督管理局报告
D.保留相关病历

【答案】 A
37、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是
A.假药
B.合格药品
C.劣药
D.无证生产

【答案】 A
38、（2020年真题）国家对执业药师实行注册制度，下列不符合执业药师注册管理规定的是（　　）
A.执业药师的执业范围包括药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位
B.取得执业药师职业资格证书（药学类）和执业药师职业资格证书（中药学类）的“双证”人员，可以同时在两个执业单位注册执业
C.执业药师的执业类别包括药学类、中药学类、药学与中药学类
D.取得执业药师职业资格证书的人员，申请并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业

【答案】 B
39、分为评价性和监督性的检验是
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验

【答案】 A
40、某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现,该诊所内放置治疗床一张,并有针灸针等医疗器械若干。经调查,该诊所未履行审批和备案手续医师张某持有执业医师资格证,属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定对张某的行为予以立案调查。调查发现,该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份,涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂
A.按生产劣药给予处罚
B.按生产假药给予处罚
C.按无证生产给予处罚
D.按无证配制给予处罚

【答案】 B
41、药品直调是指
A.本企业首次采购的药品
B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程
C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业
D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方

【答案】 D
42、（2018年真题）在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是（　　）
A.胰岛素
B.蛋白同化制剂
C.利尿剂
D.麻醉止痛剂

【答案】 D
43、下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是
A.药品再评价
B.药品不良反应的调查与评价
C.药品追溯系统信息化
D.承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任

【答案】 D
44、（2020年真题）关于药品经营管理的说法，错误的是（　　）
A.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更
B.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检查，促使其持续符合法定要求
C.药品经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责
D.国家对药品经营实施许可制度，药品上市许可持有人自行销售药品的，必须取得《药品经营许可证》

【答案】 D
45、某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不包含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是
A.抗生素制剂和中成药
B.第二类精神药品制剂和化学药制剂
C.抗生素原料药和中药饮片
D.血液制品和生化药品

【答案】 A
46、（2018年真题）根据《中华人民共和国侵权责任法》,对医疗损害责任的规定,因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿也可以向医疗机构请求赔偿;患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（　　）
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政处分

【答案】 C
47、根据《执业药师职业资格制度规定》,关于执业药师注册条件和要求的说法,错误的是（ ）
A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业
B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册
C.遵纪守法,无不良信息记录
D.身体健康,能坚持在执业药师岗位工作,并经执业单位考核同意

【答案】 B
48、具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予
A.特殊使用级抗菌药物处方权
B.麻醉药品处方权
C.非限制使用级抗菌药物处方权
D.限制使用级抗菌药物处方权

【答案】 A
49、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是
A.葡萄糖
B.卡介苗
C.阿司匹林
D.氯化钠

【答案】 B
50、药品抽验当事人对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验

【答案】 D
51、根据《医疗器械注册管理办法》境内第二类医疗器械的注册批准部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 B
52、药监部门对提供虚假证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，处以1万元以上3万元以下罚款
A.1年内不受理其申请
B.5年内不受理其申请
C.2年内不受理其申请
D.3年内不受理其申请

【答案】 B
53、国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》

【答案】 B
54、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应属于
A.常见药品不良反应
B.轻微药品不良反应
C.新的药品不良反应
D.严重药品不良反应

【答案】 D
55、可授予限制使用级抗菌药物处方权的是
A.具有高级专业技术职务任职资格的医师
B.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师
C.具有初级专业技术职务任职资格的医师
D.具有专业技术职务任职资格的药师

【答案】 B
56、不得发布广告的是
A.基本药物
B.非处方药
C.医疗机构配制的制剂
D.处方药

【答案】 C
57、下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是
A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.药品上市后变更的备案、报告事项管理
C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为
D.建立药品注册管理工作体系和制度

【答案】 D
58、制定《中药品种保护条例》的意义不包括
A.促进了中药质量和信誉的提升，起到了保护先进、促进老药再提高的作用
B.使一批传统名贵中药材和创新中药免除了被低水平仿制
C.促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产
D.促进了中药名牌产品的形成和科技进步

【答案】 B
59、儿科医师开具的布洛芬混悬液处方，在零售药店调剂后的保存期限为
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年

【答案】 B
60、某研究所在研究中药复方制剂时发现了某单一成分具有降血压功能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。
A.行政强制
B.行政许可
C.行政处罚
D.行政复议

【答案】 B
61、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是
A.口服泡腾剂
B.中药饮片
C.中成药
D.血液制品

【答案】 D
62、户籍在B省的何某2015年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2015年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。
A.A省药品监督管理部门
B.B省药品监督管理部门
C.C省药品监督管理部门
D.D市药品监督管理部门

【答案】 A
63、药品生产和质量管理的基本准则是
A.对产品质量负全部责任
B.药品经营质量管理规范
C.保证安全生产
D.药品生产质量管理规范

【答案】 D
64、执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》
A.在颁发地省内有效
B.在全国范围内有效
C.在取得者的居住地有效
D.在取得者的工作所在地有效

【答案】 B
65、消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括
A.请求消费者协会组织调解
B.与经营者协商和解
C.向有关行政部门申请行政裁决
D.向人民法院提起诉讼

【答案】 C
66、《国家重点监控合理用药药品目录》的发布机构是
A.国家卫生健康委
B.省级卫生行政部门
C.国家药品监督管理部门
D.省级药品监督管理部门

【答案】 A
67、某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗
A.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品
B.调配处方时。必须由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出
C.每次处方剂量不得超过1日极量
D.须凭盖有执业医师所在的的医疗机构公章的正式处方方可调配药品

【答案】 C
68、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 A
69、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 B
70、关于买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任，说法错误的是
A.有违法所得的，没收违法所得并处二倍以上五倍以下罚款
B.没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款
C.情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方《药品经营许可证》
D.构成犯罪的，追究刑事责任

【答案】 A
71、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.所有医疗器械

【答案】 C
72、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于精神药品经营和使用的说法，正确的是（ ）
A.医疗机构办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应向设区的市级卫生行政部门提出申请
B.药品零售企业不得从事第一类精神药品和第二类精神药品零售业务
C.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为5年，应在有效期满前3个月重新提出申请
D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的，应当经国家药品监督管理部门批准

【答案】 A
73、药品批发和零售连锁企业的购进记录应保存至超过药品有效期
A.1年，但不得少于3年
B.2年
C.1年，但不得少干2年
D.3年

【答案】 A
74、国家卫生计生委负责
A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量
B.制定国家基本药物药品标准
C.审核国家基本药物目录
D.组织建立国家基本药物专家库

【答案】 D
75、保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任
A.质量领导组织
B.质量管理机构
C.企业主要负责人
D.药品养护组织

【答案】 C
76、根据《关于加强药事會理转变药学服务模式的通知》关于医院药事服务模式转变的说法正确的是（ ）
A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”
B.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”,从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心
C.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心
D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心

【答案】 C
77、医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，关于医疗器械管理要求的说法，错误的是
A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明

【答案】 C
78、国家重点保护的野生药材物种分为三级管理，以下野生药材物种特点与一级、二级、三级野生药材物种分别对应的是
A.资源处于衰竭状态.资源严重减少.濒临灭绝状态
B.分布区域缩小.濒临灭绝状态.资源严重减少
C.濒临灭绝状态.资源严重减少.资源处于衰竭状态
D.濒临灭绝状态.分布区域缩小.资源严重减少

【答案】 D
79、药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。
A.生产假药
B.合法调剂药品的职务行为
C.销售假药
D.非法经营

【答案】 C
80、某省保健食品生产企业于2011年取得进口A保健食品批准证书。
A.2013?
B.2014?
C.2015?
D.2016?

【答案】 D
81、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，关于药品分类管理的说法，正确的是
A.医疗机构不能推荐使用非处方药
B.非处方药发布药品广告，若只宣传药品名称，无需审查
C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准
D.消费者有权自主选购处方药

【答案】 B
82、（2017年真题）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。
A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更
B.变更质量负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更
C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更
D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更

【答案】 D
83、药品出库应进行复核和质量检验。哪些药品应建立双人核对制度
A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
C.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品
D.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

【答案】 C
84、仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于
A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请

【答案】 D
85、药品广告监督管理机关是
A.县级以上药品监督管理部门
B.县级以上工商行政管理部门
C.县级以上卫生行政部门
D.县级以上质量技术监督部门

【答案】 B
86、关于药品出库，下列说法错误的是
A.出库时发现药品包装封口不牢，只要不影响药品质量可以出库
B.药品出库需要符合，并附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单
C.直调药品出库应分别给直调单位和购货单位开具随货同行单
D.冷藏、冷冻药品应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作

【答案】 A
87、某药品生产企业拟对其生产的药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。
A.国家药品监督管理部门
B.企业所在地省级药品监督管理部门
C.企业所在地市级药品监督管理部门
D.企业所在地县级药品监督管理部门

【答案】 B
88、张某因听力下降，决定去某药店零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号有不同的格式：国械注进20158246XXXX号、沪食药监械(准)2012第216XXXX、京药监械(准)2012第246XXXX等。为此专门请教该药店零售企业值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。
A.继续协议和解
B.向卫生行政部门提请仲裁
C.请求消费者权益保护协会调节
D.向人民法院提起诉讼

【答案】 B
89、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门（ ）。
A.国家卫生和计划生育委员会
B.国家食品药品监督管理局
C.国家中医药管理局
D.工业和信息化部

【答案】 D
90、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者协会无须
A.向消费者提供消费信息和咨询服务
B.参与制定有关消费者权益的法律、法规、规章和强制性标准
C.参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查
D.做出危害人身、财产安全的无条件赔偿的承诺

【答案】 D
91、药品网络销售者为某药品零售企业，其下列网络经营行为不符合规定的是
A.药品网络销售范围在药品经营许可范围内
B.通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品
C.建立了在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药
D.网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示了相关资质证明文件、执业药师注册证、备案凭证和企业联系方式

【答案】 B
92、甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示
A.化学药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.中药

【答案】 A
93、（2017年真题）药品管理法律体系按法律效力等级由高到低排序，正确的是（　　）
A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件
B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件
C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律
D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

【答案】 A
94、直接接触药品的工作人员必须进行健康检查的时间是（　　）
A.每年
B.每2年
C.每3年
D.每5年

【答案】 A
95、（2015年真题）野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是（　　）
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草

【答案】 A
96、必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是
A.含麻黄碱类复方制剂
B.含可待因复方口服液体制剂
C.药品类易制毒化学品
D.第三类易制毒化学品

【答案】 A
97、药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正
A.可以并处1万元以下罚款
B.可以并处2万元以下罚款
C.可以并处2万元以上罚款
D.可以并处5万元以下罚款

【答案】 B
98、某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?
A.35％～65％
B.35％～75％
C.45％～65％
D.45％～75％

【答案】 B
99、（2019年真题）甲、乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。
A.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药不属于丙零售企业的首营品种。丙零售企业原先已有甲批发企业相关资料留存，不需要甲批发企业再另外提供其他资料就可直接购进
B.丙零售企业新换供应商，该药品属于丙零售企业的首营品种，应得到原供应商乙批发企业同意方可购进
C.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药品不属于首营品种，但需要甲批发企业提供加盖本企业原印章的授权书后方可购进
D.丙零售企业应按首营企业购进要求，审核甲批发企业全部资料后方可从甲批发企业购进

【答案】 C
100、药品上市许可持有人自行批发药品时，需要满足的条件包括
A.申请获得药品经营许可证
B.具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的所有条件
C.销售药品行为严格执行药品GSP
D.开展自行批发活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门备案

【答案】 C
101、标注有“免疫规划”专有标识的是
A.非免疫规划疫苗
B.国家免疫规划疫苗
C.头孢菌素类抗菌药物
D.蛋白同化制剂

【答案】 B
102、（2015年真题）野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是（　　）
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草

【答案】 A
103、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。
A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格
B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号
C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准
D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

【答案】 D
104、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应（）。
A.按非限制使用级管理
B.按限制使用级管理
C.按特殊使用级管理
D.禁止列入医疗机构供应目录

【答案】 C
105、（2015年真题）某药品的生产批号为140031，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为（　　）
A.有效期至2016/31/08
B.有效期至2016年08月
C.有效期至2016年09月
D.有效期至2016.09.01

【答案】 B
106、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是( )。
A.商务部
B.国家食品药品监管管理总局
C.工业和信息化部
D.国家卫生与计划生育委员会

【答案】 A
107、二级、三级以外的其他医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格应经
A.本机构培训并考核
B.县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核
C.市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核
D.县级以上地方药品监督管理部门组织相关培训、考核

【答案】 B
108、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标
B.药品不能申请注册商标
C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上
D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一

【答案】 A
109、根据《药品召回管理办法》，作出主动召回决定的是
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门

【答案】 A
110、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。
A.【用法用量】
B.【适应症】
C.【药物相互作用】
D.【注意事项】

【答案】 B
111、不正当的竞争行为包括
A.有奖销售化妆品
B.以折扣销售保健食品
C.公开竞争对手的药品经营信息
D.因歇业降价销售人参饮片

【答案】 C