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医疗器械管理制度及职责培训

医疗器械管理制度及职责培训

一 医疗器械管理制度
1. 医疗器械购进、销售管理制度

严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的 原则。
首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制 度”的规定办理有关审核手续。
凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、 过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知 收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。
销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、 帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。
定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处 理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
2. 医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度
①“首营企业”指及本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器 械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产 企业首次购进的医疗器械。
审批首营企业和品种的必备资料：① 首营企业的审核要求必须提 供加盖首营企业原印章的合法证照 (《医疗器械生产企业许可证》 或 《医 疗器械经营企业许可证》和营业执照)复印件；医疗器械销售人员须提 供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的授权委托书，并标明

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授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议 及售后服务书。
购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器 械产品登记表。
3. 医疗器械质量验收管理制度

医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应 具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考 试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指， 通过常规管理足以保证其安全性、 有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危 险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书 以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
① 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址， 医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、 产品生产日期或者批(编)号，限期使用的产品，应当标明有效期限、 依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。
② 验收整件包装中应有产品合格证；

③ 销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、 规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入

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库验收手续。

验收医疗器械应在规定的时限内完成：常温、阴凉储存的医疗器械 须在该工作日内验收完毕；冷藏储存的医疗器械随到随验。
应做好“医疗器械验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，字迹 清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字。效期产品验收记录必须 保存至超过医疗器械有效期两年，无效期产品必须保存三年以上。植入 性医疗器械的验收记录应当永久保存。
4. 医疗器械养护管理制度

成立医疗器械养护组，配备至少1名专职养护人员、一定数量的兼 职养护人员。专职养护人员应具有高上以上文化程度，经岗位培训和长 沙市以上食品药品监督管理局考试合格， 获得岗位合格证书后方可上岗。
养护人员应坚持按医疗器械养护管理程序，定期对在库医疗器械根 据流转情况进行养护及检查(三三四制)， 做好养护记录。 发现质量问题， 及时及质量管理部联系，对有问题的医疗器械设置明显的黄色标志并暂 停发货。
配合仓库管理人员对库存医疗器械存放实行色标管理。 ★ 待验医疗器械区、退货医疗器械库(区) ——黄色； ★ 合格品库(区)、待发医疗器械库(区) ——绿色； ★ 不合格品库—— 红色。
按照医疗器械温湿度储存条件的要求，设置适应温湿度条件的仓 库。常温库在0— 30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2— 10℃之 间，正常相对湿度在45%— 75%之间。

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5.不良事件监测报告管理制度
医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的 情况下，出现及医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患 者死亡或者严重伤害的事件。
医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作 用、毒性反应及过敏反应等。
医疗器械不良事件监测一般是指对医疗器械不良事件进行记录、收 集、分析、评价和控制、处理的全过程。医疗器械不良事件监测的实质 就是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、 分析和评价，最终对医疗器械采取有效地控制，防止医疗器械严重不良 事件的重复发生和蔓延。
报告原则：

1.报告原则

①基本原则

造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并 且可能及所使用医疗器械有关的，需要报告。
②濒临事件原则

有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床 经验认为同类事件再发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也 需要报告。
③不清楚即报告原则

在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，需要报告。

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2.必须报告的事件
①引起或造成死亡、严重伤害的概率较大；

②对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、严重 伤害；
③器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、 诊断，可能引起或造成死亡、严重伤害；
④属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医疗器 械；
⑤医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品对公 众健康造成损害的产品事件；
⑥类似事件再以往已造成或引起死亡、严重伤害。

3.免除报告原则
①使用者在使用前发现医疗器械有缺陷；

②完全是患者因素导致了不良事件；

③事件发生仅仅是因为器械超过有效期；

④事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤 害。
医疗器械不良事件报告程序、时限

1.可疑医疗器械不良事件报告
报告时限：①死亡：发生重大医疗器械不良事件，造成人身伤亡或 性质恶劣、 影响很坏的， 所在部门必须在1小时内报公司总经理、 质量管 理部， 由质量管理部填写“医疗器械不良事件报告表”， 在5小时内报当

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地食品药品监督管理局等有关部门。 ②严重伤害事件： 应在8小时内由企 业及时向当地医疗器械监督管理部门汇报， 查清原因后， 再作书面汇报， 一般不得超过10个工作日内。 2.发生不良事件后，发生部门或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的 制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。
3.质量管理部接到不良事件报告后，应立即前往现场，坚持“三不 放过”原则，即：
①不良事件原因不清不放过；

②不良事件责任者和员工没有受到教育不放过；

③没有制定防范措施不放过。及时了解掌握第一手资料，协助各有

关部门做好不良事件的善后工作。

4. 以不良事件调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明 确有关人员的责任，提出整改措施。
质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的医疗器械不良事 件/事件报告表，按规定向省医疗器械不良事件监测中心报告。
6. 医疗器械技术培训、维修等售后服务管理制度

医疗器械在采购时，必要时及供货商取得联系，由供货商派遣技术 人员对公司的技术人员、销售人员进行培训，并提供培训资料，对所购 进的医疗器械能够正确使用、维修。
医疗器械的销售后，根据客户的要求，派遣技术人员对客户的相关 技术人员进行培训，并提供培训资料，使之对所购进的医疗器械能够正 确使用、维修。

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对售出的医疗器械产品进行售后服务，当售出的产品出现故障时， 无论是保修期内还是保修期外，客户不能维修的，应及时派遣技术人员 进行维修，一时不能维修的，应当及时进行解释说明并及时及供应商联 系处理方法。
公司医疗器械技术人员必须对公司所经营的医疗器械的知识进行 学习，努力做好售后服务工作。
二、质量职责

1. 购销人员质量职责

树立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械管理条例》和《湖 南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等法律法规；坚持按需进货， 择优采购的原则，把好进货质量第一关；
认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配 合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的 合法性；
负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管 理档案；
签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；

对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位 索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首营样品等审核资料；
了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理 部开展质量控制提供依据；

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负责审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息档案，确保销 售行为的合法性；
做好医疗器械售后服务的具体工作，负责客户对医疗器械质量和服 务质量意见的调查、征询、收集，并做好汇总、分析和上报工作。
2. 质量管理员质量职责

依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门 领导组织实施；
负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，并做 好记录；
对公司经营过程中的医疗器械质量进行严格检查监督，定期对公司 质量管理工作的执行情况进行检查、 考核， 在企业内部有效行使否决权；
协助人力资源部做好本公司的质量培训、教育工作；

负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；

负责对医疗器械养护工作进行技术指导；

负责处理医疗器械质量查询。对客户反映的质量问题填写质量查询 登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决；
负责质量信息和管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关 质量的意见建议，组织传递反馈；
负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工 作，做好不合格医疗器械相关记录；
收集、 保管好本部门的质量资料、 档案， 督促各岗位做好各类台帐、 记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；

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协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量 统计报表和各类信息处理单；
负责医疗器械不良事件信息的处理及报告工作。

3.质量验收员质量职责
负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销售退回 医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权；
验收不合格的医疗器械不得入库；

验收医疗器械应在符合规定的场所进行；

应按照规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；

验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文 件进行检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；
验收进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、 主要成份以及注册证号，并有中文说明书，并有合法有效的《医疗器械 注册证》和《医疗器械注册登记表》复印件等相关证明文件；
销后退回的医疗器械，应按进货验收的规定验收；

验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并有抽样标记；

验收不合格医疗器械应报质量管理部确认；

规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、注册证 号、批号、数量准确、结论明确、签章规范；
效期产品购销记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期两 年，无效期产品必须保存三年以上。植入性医疗器械的采购、验收、销 售记录应当永久保存。

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4.销售部职责
销售部含营销部、市场部、产品拓展部。

将医疗器械销售给具有合法资格的单位。

销售医疗器械时开具合法票据，做到票、账、物相符。

按规定建立销售记录并保管。

对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要协助质量

管理部查明原因，分清责任，采取有效措施并做好记录。

注意收集本公司售出医疗器械的不良反应情况，并报送质量管理

部，质量管理部按规定要求上报医疗器械不良事件中心。

负责医疗器械的售后服务工作。

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