实验动物质量管理制度.docx

实验动物质量管理 制度

1

2020 年 5 月 29 日
文档仅供参考

实验动物质量管理办法
1997 年 12 月 11 日 科技部
国家科委 国家技术监督局 文件

关于印发<实验动物质量管理办法>的通知

各省、自治区、直辖市、计划单列市科委、技术监督局,新疆生产 建设兵团科委、技术监督 局,国务院各部委、各直属机构、中国科
学院:

为了贯彻落实<科研条件发展”九五”计划和 远景目标纲要>,进一步 加强实验动物 质量管理,保证实验动物和动物实验的质量,根据<实 验动物管理条例>,在广泛征求意见 的基础上,制定了<实验动物质 量管理办法>。现印发给你们 ,请结合地方、部门的实际, 认真贯彻
落实。

2

2020 年 5 月 29 日
文档仅供参考

一九九七年十二月十一日

实验动物质量管理办法

第一章 总则

第一条 为加强全国实验动物质量管理,建立和完善全国实验动物质 量监测体系 ,保证实验动物和动物实验的质量,适应科学研究、经 济建设、社会发展和对外开放的需要 ,根据<实验动物管理条例>,
制定本办法。

第二条 全国执行统一的实验动物质量国家标准。尚未制定国家标 准的,可依次执行行业或 地方标准。
第三条 全国实行统一的实验动物质量管理制度。

第四条 本办法适用于从事实验动物研究、保种、繁育、饲养、供 应、使用、检测以及动物 实验等一切与实验动物有关的领域和单
位。

第二章 国家实验动物种子中心

第五条 实验动物品种、品系的维持,是保证实验动物质量和科研水 平的重要条件。建立国 家实验动物种子中心的目的,在于科学地保
护和管理中国实验动物资源,实现种质保证。

3

2020 年 5 月 29 日

文档仅供参考

国家实验动物种子中心的主要任务是:引进、收集和保存实验动物 品种、品系;研究实验动 物保种新技术;培育实验动物新品种、品
系;为国内外用户提供标准的实验动物种子。

第六条 国家实验动物种子中心是一个网络体系, 由各具体品种的实
验动物种子中心共同组 成。

实验动物种子中心,从有条件的单位择优建立。这些单位必须具备
下列基本条件:

①长期从事实验动物保种工作;

②有较强的实验动物研究技术力量和基础条件;

③有合格的实验动物繁育设施和检测仪器;

④有突出的实验动物保种技术和研究成果。

第七条 实验动物种子中心的申请、审批,按照以下程序执行。

凡经多数专家推荐的、具备上述基本条件的单位,均可填写<国家 实验动物种子中心申请书 >并附相关资料, 由各省(自治区、直辖市)
科委或行业主管部门,报国家科委。

国家科委接受申请后,组织专家组,对申请单位进行考察和评审。评
审结果报国家科委批准 后,即为实验动物种子中心。

4

2020 年 5 月 29 日

文档仅供参考

实验动物种子中心受各自的主管部门领导,业务上接受国家科委的
指导和监督。

第八条 国家实验动物种子中心,统一负责实验动物的国外引种和为 用户提供实验动物种子 。其国际交流与技术合作需报国家科委审 批。其它任何单位,如确有必要,也可直接向国外 引进国内没有的 实验动物品种、品系,供本单位做动物实验,但不得作为实验动物种
子向用 户提供。

第三章 实验动物生产和使用许可证

第九条 实验动物生产和使用,实行许可证制度。实验动物生产和使
用单位,必须取得许可 证。

实验动物生产许可证,适用于从事实验动物繁育和商业性经营的单
位。

实验动物使用许可证,适用于从事动物实验和利用实验动物生产药
品、生物制品的单位。

第十条 从事实验动物繁育和商业性经营的单位,取得生产许可证,
必须具备下列基本条件 :

①实验动物种子来源于国家实验动物保种中心,遗传背景清楚,质量
符合国家标准;

5

2020 年 5 月 29 日