2025年执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试卷B卷含答案.docx

20252025 年执业药师之药事管理与法规全年执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试卷真模拟考试试卷 B B 卷含答案卷含答案 单选题（共单选题（共 800800 题）题）1、医疗机构购进药品，必须有 A.真实、完整的药品购进记录 B.符合医疗机构临床的需要 C.药品采购部门 D.真实、完整的药品购销记录 【答案】A 2、（2017 年真题）患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药 H，同时购买处方药 I、甲类非处方药 J 和乙类非处方药 K，甲药品零售企业为患者提供药品 H、I、J、K 的同时，又赠送患者近效期的非处方药 L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。A.L 如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式 B.甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式 C.L 是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品 D.L 如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式 【答案】B 3、对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是 A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事 B.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 C.3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号 【答案】A 4、（2018 年真题）根据处方管理办法的四查十对”原则查配伍禁忌,对（）A.临床诊断 B.科别、姓名、年龄 C.药品性状、用法用量 D.药名、剂型、规格、数量 【答案】C 5、（2021 年真题）根据药品管理法，不可以申请成为药品上市许可持有人的是 A.公立医院药学部 B.疫苗生产企业 C.中成药生产企业 D.药物研制企业 【答案】A 6、根据反不正当竞争法乙医疗器械经营企业在经营活动中，采取不实手段对自己的商品做虚假承诺，使消费者误认为该产品系国内知名医疗器械品牌的行为属于 A.侵犯商业秘密行为 B.混淆行为 C.诋毁商誉行为 D.虚假商业宣传行为 【答案】B 7、患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药 H，同时购买处方药 I、甲类非处方药 J 和乙类非处方药 K，甲药品零售企业为患者提供药品 H、I、J、K 的同时，又赠送患者近效期的非处方药 L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师知道用药，被告知执业药师不在岗。A.执业药师不在岗时，调剂药品 H B.执业药师不在岗时，销售药品 I、J C.执业药师不在岗时，未挂牌告知 D.执业药师不在岗时，销售药品 K 【答案】D 8、某市药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，甲兽药店所经营的人用药品达 30 余种，货值金额 5000 元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到 1000 元。当事的甲兽药店有兽药经营许可证，无药品经营许可证。A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处 B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处 C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营 D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处 【答案】A 9、药品批准文号的有效期为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 【答案】D 10、（2017 年真题）A 综合医院已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。注册在 A 综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格 B.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格 C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格 D.甲应经 A 综合医院培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格 【答案】D 11、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 A.鹿茸（梅花鹿）B.鹿茸（马鹿）C.刺五加 D.当归 【答案】B 12、近日，有群众反映，山东省宁津县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。A.医疗机构合法制剂 B.劣药 C.假药 D.秘方制剂 【答案】C 13、中华人民共和国反不正当竞争法属于 A.法律 B.行政法规 C.地方性法规 D.部门规章 【答案】A 14、血管内窥镜是 A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械 【答案】C 15、根据抗菌药物临床应用管理办法对抗菌药物的分级管理 A.非限制使用级抗菌药物 B.限制使用级抗菌药物 C.特殊使用级抗菌药物 D.重点监测级抗菌药物 【答案】B 16、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是 A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验 【答案】C 17、中华人民共和国药品管理法规定“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。2020 年 2 月 1 日，某药品生产企业在新冠肺炎疫情期间生产假药，被给予了上面的相应处罚，并且由法院判决了罚金 50 万，法定代表人 9 年有期徒刑。下列关于上述刑事处罚、行政处罚执行过程中的说法，正确的是 A.执行时的罚金要多于 50 万，有期徒刑要多于 9 年 B.执行时的罚金要少于 50 万，有期徒刑要少于 9 年 C.执行时的罚金要多于 50 万，有期徒刑要少于 9 年 D.执行时的罚金要少于 50 万，有期徒刑要多于 9 年 【答案】B 18、有关化妆品生产许可和进口管理的说法，错误的是 A.首次进口的特殊用途化妆品，经国家药品监督管理部门批准，方可签订进口合同 B.首次进口的非特殊用途化妆品，应当到省级药品监督管理部门备案 C.生产特殊用途化妆品，应当经国家药品监督管理部门批准 D.生产非特殊用途化妆品，应当到省级药品监督管理部门备案 【答案】B 19、关于医疗机构配制的制剂的说法，正确的是 A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产 B.是市场短缺的药品品种 C.经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用 D.在突发重大疫情时通过零售药店销售 【答案】C 20、根据关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见，短缺药，又称小品种药，是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。该短缺药品概念不包括 A.低价药品 B.儿童用药 C.孤儿药 D.中药保护品种 【答案】D 21、某省药品生产企业生产的某苄达赖氨酸滴眼液，其说明书标示“功能主治：早期老年性白内障”，却在电视广告中由一名明星宣称“治白内障，选对药，选好药，选莎普爱思。”电视广告中用与广告字幕相比小且不清晰的文字标明“治疗早期老年性”白内障，并一闪而过。该滴眼液应定性为 A.按假药论处 B.按劣药论处 C.违反广告管理规定的药品 D.合格药品 【答案】C 22、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应（）A.确认为假药 B.确认为劣药 C.按假药论处 D.按劣药论处 【答案】C 23、变更经营范围属于 A.许可事项变更 B.登记事项变更 C.核准事项变更 D.审批事项变更 【答案】A 24、体温计属于 A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械 【答案】B 25、特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者胼食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。关于特殊医学用途配方食品管理的说法，错误的是 A.特殊医学用途配方食品參照药品管理，该类食品应当经过国家市场监督管理部门注册 B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处理 C.特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字 TP+XXXX（4 位年号）+XXX（4 位顺序号）D.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为 5 年 【答案】C 26、2015 年 6 月 25 日，国家食品药品监督管理总局发布关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告(2015 年第 85 号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。A.销售劣药处理 B.未按照规定实施药品经营质量管理规范处理 C.销售假药处理 D.无证经营处理 【答案】C 27、药品零售药店对乙类非处方药可采用 A.分区陈列销售方式 B.有奖销售方式 C.开架自选销售方式 D.凭执业医师处方销售方式 【答案】C 28、A 市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现 B 药店药品陈列不符合 GSP 要求，当场对其作出警告，限期整改，并处 2 万元罚款的行政处罚。A.15 日 B.60 日 C.3 个月 D.6 个月 【答案】D 29、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势，中国境内外均未上市的药品属于 A.仿制药 B.进口药品 C.创新药 D.改良型新药 【答案】D 30、经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意（）。A.核医学科可购买和调剂本专业所需的放射性药品 B.ICU 科可购买和调剂本专业所需要的全肠外营养制剂 C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂 D.皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂 【答案】A 31、药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是 A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.民族药 【答案】A 32、应列在【不良反应】项下的内容是 A.药品可以预防的疾病 B.服用药品对于临床检验的影响 C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复 D.禁止应用该药品的疾病情况 【答案】C 33、下列关于医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种的叙述，正确的是（）。A.应当经药事管理与药物治疗学委员会四分之一以上委员审核同意 B.应当由临床科室提交申请报告 C.应当经临床科室提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议 D.应当经抗菌药物管理工作组三分之一以上成员审议同意 【答案】B 34、下列可以纳入国家基本医疗保险用药范围的药品是 A.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂 B.国家免疫规划疫苗 C.按省级炮制规范炮制的中药饮片 D.纳入国家集中带量采购范围集采成功的药品 【答案】D 35、导致住院时间延长的药品不良反应属于查看材料 A.药品不良反应报告与监测 B.新的药品不良反应 C.药品群体不良反应 D.严重不良反应 【答案】D 36、负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准的部门是 A.市场监督管理部门 B.医疗保障部门 C.发展和改革宏观调控部门 D.工业和信息化管理部门 【答案】D 37、为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行 A.轮换制 B.定点制 C.终身制 D.责任制 【答案】B 38、（2015 年真题）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。A.多加药用淀粉生产降压药 B.药品超过有效期 C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的 D.多加矫味剂生产儿童退热药 【答案】D 39、经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限，这种经营者义务属于 A.履行义务的义务 B.为消费者提供相关服务信息的义务 C.提供信息的义务 D.保证质量的义务 【答案】D 40、符合法定条件，申请事项属于行政机关管辖范围的应当 A.告知义务 B.当场更正 C.受理申请 D.一次性告知 【答案】C 41、承担药物临床试验现场检查的机构是 A.国家药品监督管理局药品评价中心 B.国家药品监督管理局药品审评中心 C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 D.中国食品药品检定研究院 【答案】C 42、应当慎重经验用药的是 A.主要目标细菌耐药率超过 30的抗菌药物 B.主要目标细菌耐药率超过 40的抗菌药物 C.主要目标细菌耐药率超过 50的抗菌药物 D.主要目标细菌耐药率超过 75的抗菌药物 【答案】B 43、提供虚假的证明、文件资料、样品取得医疗机构制剂许可证的 A.处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款 B.处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款 C.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 D.处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 【答案】D 44、2017 年 1 月 21 日,国务院发布第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定(国发(2017)7 号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017 年 9 月 29日,国务院关于取消一批行政许可事项的决定(国发(2017)46 号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017 年 11 月 1 日,国家食品药品监合管理总局发布总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知(食药监办法(2017)144 号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。A.药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务,在网上销售本企业经营的药品 B.药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医疗机构进行互联网药品交易 C.药品监督管理部门应强化事中事后监督管理明确通过第三方平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构,落实平台的主体责任 D.药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务 【答案】C 45、执业药师应当积极主动接受继续教育，体现了 A.救死扶伤.不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 【答案】D 46、余某，现年 35 岁，2004 年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010 年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011 年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证 执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013 年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证 1 个月。2015 年3 月该药店因故意销售假药筋骨丹300 瓶和喘立消丸400 瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。A.担任药店负责人但不参与药品质量管理 B.替亲戚办理药品经营许可证，并担任药店负责人 C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书 D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师 【答案】C 47、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请 A.毒性中药饮片 B.中药一级保护品种 C.经典名方物质基准 D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂 【答案】B 48、根据麻醉药品和精神药品管理条例，有关企业间药品运输的信息管理说法错误的是 A.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息 B.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输第一类精神药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息 C.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报 D.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的设区的市级药品监督管理部门通报 【答案】D 49、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。A.每日 B.每 3 日 C.每 7 日 D.每 15 日 【答案】A 50、根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的主要工作职责不包括 A.向公众宣传合理用药知识?B.从事儿科新药的研究和开发?C.进行肿瘤化疗药物静脉用药配制?D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治?【答案】B 51、医疗机构制剂调剂使用的条件为 A.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时 B.生产同样制剂的医疗机构之间 C.质量优良、疗效可靠的医院制剂 D.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应，经国家药监局或辖区药监部门批准可以调剂的制剂 【答案】D 52、患者,男,50 岁,静脉滴注上市 5 年内的某国产药品,7 分钟后全身瘙痒,难以忍受,立即停药,患者症状无缓解,并出现呼吸困难,血压下降至 40/25mmHg,神志模糊,给予抗休克治疗,患者神志逐渐清醒,呼吸顺畅,痒感消失,血压回升至正常范围内。查询药品说明书,【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。A.该药品不良反应不属于报告范围,可以不报告 B.通过在医院内发布药讯代替不良反应报告 C.应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告 D.应当在 15 日内填写药品不良反应报告表并报告 【答案】D 53、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后多少小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 A.24 小时内 B.48 小时内 C.72 小时内 D.96 小时内 【答案】A 54、下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是 A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动 B.国家免疫规划疫苗由国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判 C.药品批发企业不得从事疫苗经营活动 D.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件 【答案】B 55、2005 年 5 月，某县的 A 药品生产企业在 K 疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据药品管理法有关规定，没收 A 企业违法生产、销售的该批 K 疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计 2500 余万元。同时，撤销 A 企业 K 疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.生产.销售假药罪 B.危害公共卫生罪 C.生产销售劣药罪 D.生产销售伪劣产品罪 【答案】C 56、刑法规定“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”，这属于 A.行政处分 B.民事责任 C.刑事责任 D.行政处罚 【答案】C 57、医疗用毒性药品处方保存 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 【答案】B 58、以下不属于“双跨”药品的管理要求的是 A.包装.标签.说明书管理 B.销售管理 C.价格管理 D.广告管理 【答案】C 59、属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是 A.医疗机构名称变更 B.医疗机构类别变更 C.法定代表人变更 D.配制范围变更 【答案】D 60、执业药师的执业地点不包括 A.合法的药品零售企业 B.合法的药品批发企业 C.医疗机构 D.药品检验机构 【答案】D 61、某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在 A.【适应证】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】A 62、下列不属于 A 型药品不良反应的是 A.过度作用 B.特异体质反应 C.首剂效应 D.停药综合征 【答案】B 63、甲省乙市丙县的 A 药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚，应对 A 的虚假广告行为做出行政处罚的机关是 A.甲省药品监督管理部门 B.甲省工商行政管理部门 C.丙县药品监督管理部门 D.乙市工商行政管理部门 【答案】D 64、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246号、沪食药监械(准)2012 第 216、京药监械(准)2012 第 246 等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。A.产品实行备案管理，经营实行备案管理 B.产品实行注册管理，经营实行许可管理 C.产品实行备案管理，经营实行许可管理 D.产品实行注册管理，经营实行备案管理 【答案】D 65、根据药品经营质量管理规范，药品批发企业在储存过程中搬运、堆码药品以及药品在运输过程中搬运药品的，进行操作的依据是 A.内包装 B.中包装 C.外包装 D.大包装 【答案】C 66、根据药品经营质量管理规范，药品零售企业中承担药品质量主要责任人的岗位是 A.法定代表人 B.企业负责人 C.质量负责人 D.处方审核人员 【答案】B 67、根据关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（国家食品药品监督管理总局 2016 年第 51 号）,境内外均未上市的改良型新药，按新的注册分类属于 A.1 类 B.2 类 C.3 类 D.4 类 【答案】B 68、2020 年 3 月 9 日，A 县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为 B 省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等 8 种产品，共计 6000 盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A 县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被 B 省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是 2 年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给 A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。A.10 年内不得从事药品生产、经营活动 B.终身禁止从事药品生产、经营活动 C.5 年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动 D.5 年内不得担任药品生产、经营企业的负责人 【答案】B 69、列基本医疗保险基金准予支付药品目录的是 A.干果类 B.中药饮片 C.中成药 D.主要起滋补作用的药品 【答案】C 70、药品经营质量管理规范对药品零售企业药品陈列的要求做法不正确的是 A.处方药.非处方药分区陈列 B.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售 C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区 D.毒性中药品种单独陈列 【答案】D 71、在国家基本药物的基础上遴选，分为甲类目录和乙类目录 A.国家批准正式进口的药品 B.基本医疗保险药品目录中的西药和中成药 C.基本医疗保险药品目录中的中药饮片 D.甲类目录药品 【答案】B 72、某地药监局查明一社区卫生服务站在 2002 年 1 月至 2003 年 6月期间使用“坐骨腰痛丸”24 瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本 东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等 12 种中药及消炎痛25 毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日 3 次，每次 1 至 2 粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从 1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有医疗机构执业许可证，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。A.新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应 B.非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应 C.进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应 D.进口满 5 年的药品，报告新的和严重的不良反应 【答案】C 73、根据药品不良反应报告和监测管理办法,属于新的药品不良反应的是（）A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重 B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应 C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应 D.进口药品首次获准进口之日起 5 年内监测到的所有不良反应 【答案】A 74、（2015 年真题）因药品缺陷向患者赔偿属于（）A.民事责任 B.刑事责任 C.行政处罚 D.行政处分 【答案】A 75、下列关于药品标准的说法，错误的是（）。A.中国药典为法定药品标准?B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定?C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准 D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种?【答案】B 76、三、某药品零售企业于 2015 年 6 月取得药品经营许可证。A.企业负责人 B.企业名称 C.增加仓库 D.经营范围 【答案】B 77、根据疫苗管理法，国家实行疫苗全程电子追溯制度。关于疫苗全程信息化追溯制度的说法，错误的是 A.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯 B.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查 C.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息 D.疫苗批发企业应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息 【答案】D 78、（2016 年真题）为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为 A.3 日常用量 B.15 日常用量 C.一次常用量 D.7 日常用量 【答案】C 79、为住院患者开具二氢埃托啡注射液处方，每张处方限量为 A.3 日常用量 B.15 日常用量 C.一次常用量 D.7 日常用量 【答案】C 80、根据药品经营质量管理规范及其有关附录文件属于冷库、冷藏车、保温箱共有的验证項目是 A.测点终端安装数量及位置确认 B.测点终端参数与数据联动传输确认 C.运输最长时限验证 D.极端温度保温性能验证 【答案】D 81、根据进口药材管理办法(试行)，进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于进口药材批件的说法，错误的是()。A.多次使用批件的有效期为 5 年 B.一次性有效期批件的有效期为 1 年 C.进口药材批件编号格式为：国药材进字+4 位年号+4 位顺序号 D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件 【答案】A 82、药品管理法规定“医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用”。关于上述医疗机构执行进货检查验收制度的说法，不正确的是 A.进货检查验收时，药品必须要有批准文号和生产批号，应有产品合格证，进口药品要有中文包装和说明书 B.进货检查验收时，中药材和中药饮片应有包装并附有质量合格的标志 C.购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录，验收记录必须按规定保存不得少于 5 年 D.妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于 5 年 【答案】C 83、负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是 A.卫生计生部门?B.发展和改革宏观调控部门?C.工信部?D.中医药管理部门?【答案】D 84、从事第二类医疗器械经营的企业向谁备案 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 【答案】C 85、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材的是 A.豹骨 B.龙胆 C.当归 D.穿山甲 【答案】D 86、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用确证阶段属于 A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验 【答案】C 87、有关“双跨”药品的管理要求的说法，错误的是 A.“双跨”药品既可以作为处方药，又可以作为非处方药 B.分别作为处方药或者非处方药，应具有不同的商品名 C.必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书 D.处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别 【答案】B 88、负责中药及民族药的发掘、整理、总结和提高的是 A.卫生健康部门 B.中医药管理部门 C.工商行政管理部门 D.人力资源和社会保障部门 【答案】B 89、（2017 年真题）A 综合医院已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。注册在 A 综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。A.甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品 B.甲具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格之后，才可以为自己开具麻醉药品 C.因疾病治疗需要，凭医疗诊断书，甲可以为自己开具麻醉药品 D.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，都不能为自己开具麻醉药品 【答案】D 90、药品说明书和标签 A.文字表述应当科学、规范、准确 B.以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识 C.包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息 D.列出所用的全部辅料名称 【答案】A 91、当事人对药品检验机构的检验结果有异议、申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交 A.书面申请和复验的样品 B.书面申请 C.原药品检验报告书 D.书面申请和原检验报告书 【答案】D 92、负责执业药师资格注册管理的机构是 A.国家药品监督管理部门 B.国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部门 C.省级药品监督管理部门 D.省级人力资源社会保障部门 【答案】C 93、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）。A.血液制品 B.中药饮片 C.化学原料药 D.医院制剂 【答案】A 94、下列属于行政诉讼受案范围的是 A.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的 B.行政调解行为以及法律规定的仲裁行为 C.不具有强制力的行政指导行为 D.当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为 【答案】A 95、下列不属于 A 型药品不良反应的是 A.毒性反应 B.继发反应 C.变态反应 D.后遗效应 【答案】C 96、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的药品 GMP证书 A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产 B.必须持有生产中药饮片的药品 GMP 证书 C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售 D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售 【答案】B 97、药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业 A.主动召回 B.责令召回 C.重新召回或扩大召回范围 D.销毁 【答案】A 98、药品生产企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明 A.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号 B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格 D.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期 【答案】C 99、标注有“免疫规划”专有标识的是 A.非免疫规划疫苗 B.国家免疫规划疫苗 C.头孢菌素类抗菌药物 D.蛋白同化制剂 【答案】B 100、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识 B.第二类精神药品应陈列在处方药专区 C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区 D.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 【答案】B 101、依照处方药与非处方药流通管理暂行规定，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是 A.分类管理、分类销售 B.分级管理、分类销售 C.分类管理、分级销售 D.分别管理、分类销售 【答案】A 102、2016 年 5 月 1 日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片 10 瓶，港药正红花油 20 盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为中成药、中药饮片、化学制剂、抗生素制剂，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入 10 瓶，港药正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。A.假药论处 B.假药 C.劣药论处 D.劣药 【答案】A 103、某中药饮片生产企业于 2010 年 11 月取得药品生产许可证。A.遵循国家药品标准生产中药饮片 B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片 D.经过批准接受委托生产中药饮片 【答案】B 104、国家药品不良反应监测专业机构对一般的药品不良反应病例报告 A.进行核实，于 3 日内向国家药品不良反应监测专业机构报告 B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告 C.应分析评价后及时报告 D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告 【答案】D 105、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达 30 余种，货值金额 5000 元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到 1000 元。当事的兽药店有兽药经营许可证，无药品经营许可证。A.药品经营许可证经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药 B.取得兽药经营许可证的，可以经营人用药品 C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理 D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药 【答案】D 106、承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作的是 A.国家药典委员会 B.国家药品监督管理局总局药品评价中心 C.国家药品监督管理部门药品审评中心 D.中国食品药品检定研究院 【答案】B 107、医疗用毒性药品处方保存期限是 A.至少 2 年 B.至少 5 年 C.至少 1 年 D.至少 3 年 【答案】A 108、关于药品零售企业购销兴奋剂的说法，错误的是 A.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素 B.药品零售企业执业药师需要审核执业医师开具的胰岛素处方 C.药品零售企业可以向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的生产或批发企业采购肽类激素