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药品质量检查验收管理制度
为保证入库药品数量准确,质量良好,根据《药品管理法 《药品经营质量管理规范》及附录 4、《进口药品管理办法》、《药 典》国家其他药品标准等法律、法规,特制定本制度。
(一)验收人员必须由经过专业培训、 熟悉药品知识和理化 性能、了解各项验收标准内容、具有一定独立工作能力、责任心 强、视力在 0.9 以上、无色盲的相关人员担当。
(二)验收药品时应当依据供货方开具随货同行单(票)进 行验收,按照批号逐批查验药品合格证明文件,对于相关证明文 件不全或内容与到货药品不符的,不得入库,并交质量管理人员 处理(检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当 保证其合法性和有效性)。
(三)验收药品时应当按照《药品验收操作程序》规定验收, 对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。
(四)特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验 收。 对实施电子监管的药品,应当按规定进行药品电子监管码扫 码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
(五)待验药品应在符合待验药品储存温度要求的待验区内 按照《药品验收操作程序》规定的方法进行验收。
(六)常温库、 阴凉库待验区的药品要求到货后 6 小时内验 收完毕。二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素的药品随到随 验。
(七)冷藏药品在冷库待验区中验收 15 分钟验收完毕。
(八)药品验收时应注意有效期,原则上距生产日期三个月 以上的到货品种应拒收;如属业务原因,须经质管部和采购员共 同协商同意后,方可办理验收入库工作。
(九)验收不合格的,不得入库,并由质量管理部门或质量 管理员处理。 对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码,或监 管码的印刷不符合规定要求的,应当拒收。 监管码信息与药品包 装信息不符的,应当及时向供货单位查询,未得到确认之前不得 入库,必要时向当地药品监督管理部门报告。
(十)验收合格的药品,由验收员在《购进验收通知单》上 签字,交保管员复核、签字,办理药品入库手续,建立库存记录, 记录要求内容完整,不缺项,字迹清晰,结论明确,每笔验收记 录均应由验收员签字,验收记录保存 5 年。
(十一)进货验收以“质量第一”为基础,因验收员工作失 误,造成不合格药品入库,将在质量工作考核中处罚。
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