医疗器械设备管理制度10篇.docx

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医疗器械设备管理制度 10 篇

医疗器械设备管理制度(篇 1)

一、装备处设备修理部负责全院医疗仪器设备的修理维护管理工作， 发觉问题准时处理。
二、装备处设备修理部修理技术人员应定期对所负责的仪器设备举 行平安检查，准时发觉问题，消退隐患，防止发生意外事故。
三、各科室医学设备浮现故障时，由使用人员准时向设备修理部报 修，说明设备所在科室、设备名称、故障现象等状况。
四、设备修理部设有专人值班，负责接待平时业务和对付紧张修理 目标， 值班人员接到报修目标， 要做好报修记录并准时通知修理人员 到现场修理，对急修设备、救护设备优先处理，做到随叫随到。
五、修理人员接到修理目标，按照设备故障状况带好修理工具尽快 到现场修理，设备修复后， 由使用人员验收设备正常工作，填写仪器 修理记录单，设备交付科室使用。
六、对现场不能修复的大型、急救设备，修理人员准时逐级上报组 长和设备修理部负责人， 组织人员抢修， 需要外修或购置特别配件时， 由使用科室填写《科室购置配件、修理申请表》报批落实。
七、对设备常用的零配件、易损件等，设备修理部制定配件名目， 组织论证、比价后由设备管理科统一选购、入库，按照科室需要按招

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购置/领用,列入使用科室支出。
八、修理技术人员应对所维修的医学设备做出鉴定，凡属使用科室 违章操作或管理不当造成的损坏，要准时上报，按相关规定处理。
九、未经装备处批准，任何人不得修理医院设备，因私自修理造成 的损失由责任人负责。
十、医疗仪器设备因老化或不能修复等缘由需报废时，根据医院报 废制度落实。
医疗器械设备管理制度(篇 2)

1 、医院全部医疗设备必需建立档案，档案有医院设备科统一建立， 并设专人专职管理。大型精密仪器设备就万元以上贵重设备必需单独 建档。
2、档案资料必需完整，不得外借、遗失；有关科室需借阅时，应事 先征得有关领导同意。 各科复印的资料应妥当保管， 未征得有关部门 和领导同意不得外借。
3、仪器设备档案内容包括： 科室申购报告、订货合同、 发票复印件、 出入库凭证付联、验收记录、产品样本说明书、安装调试记录、修理 保养记录、零配件耗损及补充记录以及另外有关的一切技术资料。
4、建立仪器设备管理卡，作为建立管理帐的依据。一式二份，一份 由使用科室保存， 作为清点和管理本科室仪器设备的依据； 一份存放 在设备档案内。
5、保持档案的完整，强化仪器设备使用管理，对于每一件贵重精密

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仪器均设立一本仪器设备使用修理记录， 每次换用新册时， 应将旧册 存入档案。
医疗器械设备管理制度(篇 3)

1、目的
确保医疗器械的质量问题，提升本公司的信誉。
2、依据
本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有 关制度制订。
3、范围
本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
4、内容
4.1 应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企 业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，仔细检查 “证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥当保存盖有供货单位公 章的资质证件复印件。
4.2 在购进医疗器械时要挑选合法的供货单位，并收集供货单位的 《医疗器械生产企业许可证》 (或《医疗器械经营企业许可证》 )和营 业执照等有效证件。
4.3 购进的产品必需是合法的产品， 收集产品的 《医疗器械生产企业 许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和 《医疗器械产品注册证》 及相关的产品标准的质量合格证实。

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4.4 购进首营商品， 需经质量部门审核合格后， 经经理签字方可进货。
4.5 不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证实、过期、失 效或淘汰的医疗器械。
4.6 购进医疗器械应向供给厂商索取合法的票据， 购进管理要有完整 的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购 进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产 品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真切、完 整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥当保存。
4.7 效期商品进货，严格根据“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原 则，防止库存积压造成不须要的损失。
4.8 每年对购进状况举行质量评审。
医疗器械设备管理制度(篇 4)

1、各科室要强化对医疗设备的管理工作，做到使用有专人，并定期 维护保养，要求使用人员必需经过专业培训，懂性能会操作，非特地 人员禁止操作。
2、医疗设备要执行专人保管，如因失职损坏、走失，除准时报告外 要按价赔偿损失，对使用年限已久，老化需报废者，需经使用科室、 设备管理人员和院部研究后填写报废单，经院部批准方可落实。
3、各类医疗设备浮现故障需维修者， 使用科室要准时向器械科报修， 以免影响工作， 需请厂家修理者， 维修费科室要签字证明并做为各科 室的支出。

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4、 各种医疗仪器设备和器械不能转让和外借， 如遇特别状况必需填 写申请，经业务院长审批方可落实。
5 、院部有权按照全院状况调节各科医疗设备。
6、 仪器使用人员要严格根据仪器的技术标准、 说明书和操作规程举 行操作。 不得擅自更改设备操作程序及修理软件和硬盘格式化。 使用 仪器前，应判明其技术状态的确良好，使用尽毕，应将全部开关、手 柄放在规定位置。
7、根据仪器设备的环境要求做到无尘，温度、湿度符合。保持仪器 表面清洁，无灰尘、无污垢。
8、凡是进入医院的医疗器械(包括购买、试用、试验、赠送、借用 及临床验证等) ，必需报设备处备案。
医疗器械设备管理制度(篇 5)

第一章总则
第一条为强化医疗器械临床使用平安管理工作，降低医疗器械临床 使用风险，提升医疗质量，保障医患双方合法权益，按照《执业医师 法》、 《医疗机构管理条例》、《护士条例》、 《医疗事故处理条例》、《医 疗器械监督管理条例》、 《医院感染管理方法》、 《消毒管理方法》等规 定制定本规范。
其次条医疗器械临床使用平安管理，是指医疗机构医疗服务中涉及 的医疗器械产品平安、人员、制度、技术规范、设施、环境等的平安 管理。

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第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用平安监管工作，组织制定 医疗器械临床使用平安管理规范， 按照医疗器械分类与风险分级原则 建立医疗器械临床使用的平安控制及监测评价体系， 组织开展医疗器 械临床使用的监测和评价工作。
第四条县级以上地方卫生行政部门负责按照卫生部有关管理规范和 监测评价体系的要求， 组织开展本行政区域内医疗器械临床使用平安 监管工作。
第五条医疗机构应该依据本规范制定医疗器械临床使用平安管理制 度，建立健全本机构医疗器械临床使用平安管理体系。
二级以上医院应该设立由院领导负责的医疗器械临床使用平安管理 委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、 医疗器械保障管理等相关人员组成， 指导医疗器械临床平安管理和监 测工作。
其次章临床准入与评价管理
第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床 使用的医疗器械合法、平安、有效，而实行的管理和技术措施。
第七条医疗机构应该建立医疗器械选购论证、技术评估和选购管理 制度，确保选购的医疗器械符合临床需求。
医疗器械管理制度 3
为了做好医务室的医疗器械的平安使用，特制定《龙城初级中学医 务室医疗器械使用消毒保管制度》：
1、各类医疗器械有特地保管，并做好记下造册工作;

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2、 各类医疗器械存放于固定、 整洁、 干燥、 通风的地方;避开强酸、 强碱等腐蚀物品的侵蚀;
3、严格按各类医疗器械的操作规则举行操作;
4、操作完毕，立刻清洗，按《龙城初级中学医务室常规消毒制度》 的要求举行消毒，预备下一次使用;
5、 长久不使用的医疗器械准时做好清洗及上润滑油等防护工作， 并 妥当保存;
6、各类医疗器械如有故障或损坏，立刻通知修理工或与厂家联系;
7、建立医务室医疗器械的常规检查保管制度，每两周检查一次，并 记下成册。
医疗器械设备管理制度(篇 6)

1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委 员会和院领导审批后， 交设备科负责选购、供给、调配、管理和修理， 并由该科监督其维护和保养。
2、各科室全部的医疗器械、仪器设备必需一律造册记下，千元以上 或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出具体的使用操作规章， 严格落实一械一卡一档，专人使用、维护和保养制度，普通常用的医 疗设备要建册记下，专人或兼职保管，如违背操作常规造成器械、仪 器的损坏、变质，应视情节轻重追究责任并予以处分。
3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必需由科室负责人填写申请 单， 报设备科审查后做出看法， 提交医疗设备管理委员会论证和院领

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导审批，由设备科会同购置科室、财务科一起集体参加谈判，方为生 效。普通常用的器械设备， 由科室申报方案，设备科按方案举行选购 供给。不准科室或个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付 款。 如强行购置造成经济损失， 视其情节轻重对当事人及科室负责人 追究经济责任。
4、需要修理的器械、仪器设备，应填写修理申请单报设备科，由设 备，科组织修理， 如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损 失，应由科室负责经济责任。
5、报废的器械、仪器设备， 由科室负责人填写报废申请单报设备科， 由设备科派员鉴定属实， 报院医疗设备管理委员会和领导批准后才干 报废。经批准报废的设备，由科室送交设备科入库保管。
6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观缘由，一个月内应 投入使用，否则， 科室负责人要向院领导写出书面检查，并视详细状 况赋予经济处罚。 全部投入使用的贵重器械仪器设备， 必需建册记下 工作量，以备考查。
7 、申报修理的器械及仪器设备，必需由科室负责清洁工作，否则， 修理人员有权拒绝修理或退回科室， 如科室拒不落实， 由此造成的一 切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。
8、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应支配保养，否则，机构 损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责任。
医疗器械设备管理制度(篇 7)

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医疗器械使用前质量检查制度为了强化医疗器械的监督管理，保证 产品的平安、有效，在医疗器械使用前，严格遵从医疗器械使用前质 量检查制度。
一、医院选购医疗器械，要按照《医疗器械监督管理条例》、 《消毒 管理方法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理方法(暂行)》的、 要求举行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前，必需验明产品合格证实和标签标识，建 立真切完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生 产许可证、注册证号、规格型号、产品批号(编号)、生产日期(灭 菌日期)、 有效期、 购进数量、 购进日期、 验收结论、 验收人签名等。
三、按照选购方案、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、 生产许可证、注册证号、规格(型号)、批号(编号)、生产日期(灭 菌日期)、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有 不相符或破损应准时做好记录，严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要举行严格的检查。其中：
1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否 符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、 批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期等是否清楚齐全；有关 特定储运图示及使用的包装标志是否清楚。 不合格的， 不予投入临床 使用。
2、 内包装检查： 医疗器械内包装应完整、 无破损、 无污染、 无变形、 封口应严密。不合格的，不予投入临床使用。

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医疗器械设备管理制度(篇 8)

一、一次性医疗用品选购、使用管理制度
1、 医院所使用的一次性医疗用品必需由药剂科统一集中选购， 使用 科室不得自行购入。
2、 医院选购的一次性医疗用品， 必需从具备省级以上药品监督管理 部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、 《工业产品许可证》、《医疗 器械产品注册证》的企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营 企业购进合格产品。
3、每次购置，选购部门必需举行质量验收，并查验每箱(包)产品的 检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期限。
4、 各科室方案的一次性医疗用品到了库房后， 库房人员应准时通知 科室， 各科室必需将方案单上的一次性医疗用品按要求领走， 不得无 故拒领，避开因失效过期造成损失。
5、使用时若发生热原反应、感染或另外异样状况时，必需准时留取 样本送检，按规定具体记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备选 购部门。
6、医院发觉不合格产品活质量可疑产品时，应立刻停止使用，并准 时报告当地药品监督部门，不得自行做退、换货处理。
7、 一次性医疗用品使用后， 须按当地卫生行政部门的规定举行无害 化处理， 统一回收处理， 不得任意丢弃或卖给无回收证件的单位或个 人。禁止重复使用和回流市场。

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8 、未经批准不得在临床试用任何产品。
9、医院在行政查房时应对各科室一次性医疗用品的使用和仓储举行 监督检查。如查实科室或医务人员私自选购使用一次性医疗用品的， 将按医院规定举行处罚， 由此启发的医疗纠纷和医疗事故将由当事人 或科室担当所有法律和经济责任。
二、仪器设备验收、入库、调试制度
1、仪器设备的验收包括数量和质量的验收，因以合同为依据。进口 设备必需在索赔期内验收完毕。
2、 5000 至 1 万元/件(台、套)设备的验收，由选购员、设备档案管 理员、保管员(须要时需有修理技术人员与使用科室有关人员)共同验 收合格后， 共同签名， 由仓库保管员入库保管或办理出库交使用科室 领用。
3、 1 万至 10 万元/件(台、套)医疗设备的验收，由设备科负责人、 修理技术人员、档案管理人员、保管员、使用科室负责人共同验收、 安装调试合格后， 共同签字入库。 须要时由厂方或卖方派员安装调试 合格后，方能签名入库或办理出库交使用科室领用。
4、 10 万元/件(台、套)以上和进口设备，必须经过商检(进口设备)， 由厂方或卖方派员安装调试合格后， 由设备科负责人、 使用科室负责 人及验收人员共同签字入库或办理出库交使用科室领用[其中 50 万元 /件(台、套)医疗设备，由主管院长主持验收]。
5、全部医疗设备和医疗用品，必须由保管员填写领用出库单，交由 使用科室负责人或指定专人签名后凭出库单到仓库领用。

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6 、调试中发觉问题，主办人员应与厂商联系，准时解决。 医疗器械设备管理制度(篇 9)

(一)仓库管理
1．入库
(1)卸货及运送：
①外包装检查：对于大型及精密医疗设备在装卸货物前，医院在场 人员首先应对货物外包装状况举行仔细查看， 重点查看外包装有无受 撞击痕迹、倒伏痕迹、水浸痕迹和破损，如发觉应予以具体记录，并 由交货人现场确认。
②货物装卸：对于大型及精密医疗设备卸货时，医院在场人员应严 密观看装卸过程， 如发觉危急行为或状况应准时停止装卸， 以防止货 物损坏。
③货物运送：货物到院后运送时，医疗设备科在场人员应跟踪院内 运送全过程， 发觉货物有倒伏等危急迹象应准时制止， 以防止货物损 坏，直至货物平安落位。
(2)开箱及验收：
①医疗设备固定资产物资开箱验收应有供货商、终于用户代表、医 院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员共同在场。
②医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员应控制开箱现 场，严格遵守逐件开箱、逐件清点、逐件记下的原则。
③设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至所有验收工

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作结束，且对包装箱举行仔细查看后，方由设备科处理。
④设备验收文件需现场由终于用户代表、设备科、选购中心等参与 验收人员和供货商验收人员共同签名确认后方可归入档案。
⑤对于随设备的操作手册、修理手册等重要文件， 需举行认真记下， 并由保管人在验收文件上签名确认。
(3)入库手续办理
设备科仓库保管员按照验收完成文件和发票原件准时办理货物入库 手续。
2．出库
设备科仓库保管员需在入库手续办理完成后在归定的工作日内，催 促使用部门办理固定资产领用手续。
3．库存保管
(1)暂存物资保管：对于无法进入医疗设备科仓库的大型精密医疗 设备， 仓库管理员及固定资产管理员应对其开箱安装前存放场地举行 常常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要与存放地(终于用户所在科 室)及医院保安部举行交代。
(2)备用物资保管： 对于医疗设备仓库库存备用物资， 应按类存放， 先进先出，保持干净，通风防潮，并做好防火防盗工作。
(二)在用物资管理
1．分户帐管理：严格落实医疗设备固定资产分户帐管理，医疗设 备科医疗器械物资供给部应按期对终于用户分户帐及帐下固定资产 举行盘点，做到帐帐相符，帐物相符。

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2．年度盘点：设备科医疗器械物资供给部每年对全院医疗器械固 定资产举行一次盘点， 目的是在尽可能对一线临床科室影响小的前提 下保证医院固定资产帐帐相符，帐物相符，防止固定资产流失。
3．分户财产保管人员更换：医疗设备固定资产使用科室财产保管 人员更换前， 必需通知医疗设备科医疗器械物资供给部， 由该部人员 帮助做好帐物移交工作。如未办理固定资产管理移交手续而导致的后 果，由接替者及科室负责人担当相应责任。
(三)固定资产移动管理(变动管理)
1．跨科借用：因为医疗需要，经借与被借双方负责人同意将医疗 器械固定资产跨科借用， 固定资产借出方需由财产保管人保留借方财 产保管人借条。该借条必需注明设备名称、固定资产编号、设备完好 情况、 设备归还日期等。 如未办理借条事宜或借条走失所造成帐物不 符等结果，将由借出方财产保管人担当相关责任。
2．资产转科：医疗器械固定资产因临床业务需要举行转科使用， 主动提出一方需向医疗设备科提出书面申请， 设备科审核， 医疗设备 主管院长批准，才干实施财产转移 , 由双方财产保管人携带分户帐到 医疗设备科医疗器械物资供给部办理固定资产帐目变更后， 方可移交 相关资产。
3．资产出院：医院医疗器械固定资产因支援或捐赠转移出院外， 设备科、 医疗器械物资供给部必需按照医疗器械主管院长的批准相关 文件，凭接受方接受文件准时办理固定资产帐目变更手续。
(四)固定资产报废管理

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1．报废申请：对于不能继续使用的医疗器械固定资产，资产全部 方负责人需仔细填写《固定资产报废申请单》，并提交修理部门举行 工程技术鉴定。
2．报废物资鉴定：修理部门主管工程师应本着严谨的科学态度， 对需报废的医疗器械固定资产给出实事求是的鉴定看法。
3．报废申请审批： 《固定资产报废申请单》经设备科负责人审核， 医疗设备主管院长及财务主管部门批准, 方可实施办理报废手续。
4．固定资产帐目变更：设备科物资库房保管将已完成的《固定资产 报废申请单》举行归档，并凭此单举行医疗器械固定资产帐目变更。
(五)固定资产(万元以上)档案管理
1．卷宗建立：医疗器械固定资产卷宗是从医疗设备科接到医院批 准选购的申请书开头， 由选购落实者建立。该卷宗包括： 论证、 申请、 批复、联系、招标、签约及相关所有资料。
2．档案建立：设备到货验收后，由设备科固定资产管理员将其卷 宗所有文件与设备验收文件一并装订、 编号， 建立医疗器械固定资产 档案，并由专人负责管理。
3．档案调用：医疗器械固定资产档案是医院医疗器械固定资产的 原始纪录，因接受检查、修理等事宜需调用档案，必需征得档案保管 人员同意，并在借出当日归还。
医疗器械设备管理制度(篇 10)

1、凡是有医疗设备的科室， 要建立使用管理责任制， 指定专人管理，

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仔细检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证 帐、卡、物相符。
2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。有关 科室专业人员举行操作培训，使其了解仪器设备的构造、性能、工作 原理和使用维护办法后， 方可自立使用。 仪器设备的使用人员要严格 根据仪器设备的技术标准、说明书和操作规程举行操作。
3、仪器设备(包括说明书)必需保持完整无缺， 即使破损失灵配件， 未经设备科检验不得随意丢弃。
4、凡属临床科室的仪器，科室间需调剂使用时，一定要经所属科室 科主任批准。
5 、仪器设备原则上不外借，特别状况须经院长批准，方可借出。
6、各种仪器设备的说明书、线路图等资料，按科技档案由设备科建 立档案，并负责保管。各科室需用时，应办理借阅手续。有关科室如 因操作、平时维护需常常使用的，能够复印副本。
7、 仪器设备属于公用资产， 任何人不得以任何借口作为私有财产垄 断使用。对于使用率低或使用不当，仪器设备未能充分发挥作用的， 设备科有权报告院长收回。
8、仪器用尽后，应由管理人员或操作人员检查、关机。若发觉仪器 损坏或发生故障，应立刻查明缘由和责任。如系违章操作所致，要立 刻报告医务科和设备科，视情节轻重举行赔偿或进一步追究责任。
(1)普通事故：未按操作规程操作，造成万元以下仪器损坏，尚能 修复，不致影响工，按普通事故处理。

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(2)责任事故：未按操作规程操作，造成万元以上仪器损坏，而不 能修复者，按责任事故处理。
(3)重事件故：因工作责任心不强，玩忽职守造成万元以上仪器损 坏不能修复者， 或虽能修复但设备损失费在万元以上者， 按中的责任 事故处理。
(4)无论何种事故发生后，都要立刻组织事故分析。普通事故分析 由医疗设备科组织使用者和修理等有关人员参与。重大责任事故分析 由院领导主持。
(5)事故分析会的主要内容是对事故缘由、事故责任举行分析，总 结阅历教训及制定防范措施。要做到：事故缘由不明、责任不清不放 过；事故责任者不受教导不放过；防范措施不执行不放过。
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