医院医疗器械设备采购管理规定.docx

医疗器械设备采购管理制度

一、医院采购办在医院采购领导小组的领导下,负责医院医疗器 械设备的采购工作;采购办按照国家、省市县相关法律法规的规定要 求进行采购;
二、医疗器械设备采购程序严格按照医疗设备采购流程执行;
1、 20 万以上设备由县采购办组织招标采购;
2、 20 万元以下器械设备由设备科形成计划,报采购办,提交医院 采购领导小组审批后, 由采购办进行询价购置;
3、因突发性公共卫生事件或疫情、事故等需临时采购的小型 器械设备可在采购领导小组的指示下, 由采购办紧急调拨,调拨后 2-5 天内补齐相关手续;
三、医疗器械设备采购对象企业或供应商,应具有如下内容;
1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证可生 产或经营范围内经注册的产品;
2、医疗器械生产或经营许可证;
3、营业执照的复印件;
4、医疗器械注册证含附件和其它证明文件的复印件;
5、产品检测报告;
6、产品合格证;
7、销售人员的单位授权或委托书;
8、进口医疗器械应用符合规定的证书和文件,应用中文标识中 文说明书;

9、包装和标识必须是符合国家有关规定及储运要求;
四、与供应商鉴定合同的条款内容及相关内容;
1、医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求
2、产品出厂时每件包装中应附产品合格证;
3、厂家提供医疗器械产品生产注册证复印件;
4、产品应有生产日期或批编号;
5、限期使用产品 ,应标明有效期;
6、医疗器械包装要符合储运部门及有关部门要求;
7、整件医疗器械需附产品合格证;