体系五大核心工具概要.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,ISO,TS16949:2009,AIAG,五大核心工具培训,欢迎各位参加本次课程,!,20,13年7月,4月 13,2025,2,课程主要内容：,五大核心工具简介,产品质量先期策划（,APQP,）,潜在失效模式和后果分析参考手册（,FMEA,）,测量系统分析参考手册（,MSA,）,统计过程控制参考手册（,SPC,）,生产件批准程序（,PPAP,）,4月 13,2025,3,五大工具的持续改进,：,五,大,技,术,手,册,产品质量先期策划和控制计划,（,APQP&CP,）,潜在失效模式和后果分析参考手册,（,FMEA,）,测量系统分析参考手册,（,MSA,）,-,第,4,版,2008,年,-,第,4,版,2010,年,统计过程控制参考手册,（,SPC,）,-,第,2,版,2005,年,生产件批准程序,（,PPAP,）,-,第,4,版,2006,年,-,第,2,版,2008,年,4月 13,2025,4,五大工具的理解要旨,APQP,：,是,产品、过程,的总体策划与控制,PPAP,：是客户对,供应商信用偏差,的要求,SPC,：,是对,过程偏差,的控制,MSA,：是对,测量系统偏差,的控制,FMEA,：,对,产品、过程偏差,的纠正和预防,五大工具理解的金钥匙,!,4月 13,2025,5,五大,工具的关系,0,1,2,3,4,0,1,2,3,4,5,计划和定义,产品,设计和开发,过程,设计和开发,产品和过程,确认,反馈、,评定和,纠正措施,5,DFMEA,PFMEA,MSA,SPC,PPAP,APQP,4月 13,2025,6,一、,产品质量先期策划和控制计划,Advanced Product Quality Planning and Control Plan,APQP&CP,4月 13,2025,7,思考,什么是,APQP?,为什么要做,APQP?,如何做,APQP?,如何做CP？,先期产品质量策划（,APQP,）,A(Advanced),先期的,P(Product),产品,Q(Quality),质量,P(Planning),策划,APQP,是一种,结构化的方法,，,用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需用的步骤。目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤,按时完成,。,APQP,前身是,美国,福特汽,车公司,的,AQP,。,APQP,仅仅是一个指南，顾客会有更详细的要求文件。,APQP,加上顾客的详细要求,构成一个实际的产品开发过程。,1,、什么是,“,APQP,”,？,4月 13,2025,9,2.,为什么要做,APQP,？,Do it right at the first time,因为要一次就把产品做好！,APQP,提供了一套可供遵循的,工作步骤,使新产品所需的设计更改在早期得到识别,避免晚期更改,以,最低的成本,、及时提供优质产品,使产品质量问题最小或没有，使产品投入的,质量风险降低,至最低,满足顾客对新产品的准时交付要求，,按时通过,顾客对生产件的批准,Kano,模型,4月 13,2025,10,3.,APQP,的实施时期,新产品开发：,即顾客与公司签定新产品试制协议,/,合同时，应进行,APQP,；,产品更改时；,供应商开发和管理,；,做,APQP,并不是做文件，而是,更大的管理,！,设计,仅限,服务组织,责任 制造,热处理、,贮,存,、,运输等,1,、确定范围,2,、计划和确定 （第1章）,3,、产品设计和开发 （第2章）,4,、可行性 （2.13）,5,、过程设计和开发 （第3章）,6,、产品和过程确认 （第4章）,7,、反馈、评定和纠正措施（第5章）,8,、控制计划方法论 （第6章）,产品设计责任,如果组织,有权制定,新的,或修改,现有的发送给顾客的产品图纸/规范，则此组织具有产品设计责任。顾客对具有产品设计责任的组织，其产品的批准并不改变组织具有产品设计责任的状态。,4,、产品质量策划责任矩阵图,4月 13,2025,12,确定项目,成立小组,职责分工,制定计划,组织实施,5.,APQP,的实施步骤,应遵循的原则,多方论证,的原则,同步工程,的原则,过程方法的原则,强化培训的原则,坚持改进的原则,预防为主,的原则,进度计划,的原则,4月 13,2025,13,成立小组,多方论证小组：,针对每一个新产品的先期质量策划工作应建立多方论证小组，组长一般由技术人员担任，也可轮流。,多方论证小组成员：,技术、生产、设备、物流、质量、销售、现场服务等人员；必要时包括顾客、顾客代表或供应商。,多方论证小组的优点：,大家对项目都很清楚,相互之间会更好的,协同,各专业的知识和经验得以利用,如有争论，早争比晚争好,训练小组成员的,企业管理,思想,横向协调,4月 13,2025,14,确定范围,在项目早期，重要的是,识别顾客需求、期望和要求,（,VOC,），多方论证小组必须召开会议，至少包括：,选出项目小组负责人负责监督策划过程,可轮流担任；,确定顾客内部和外部；,确定顾客的要求(可利用质量功能展开,QFD,方法)；,确定小组职能及小组成员，必要时包括供应商、客户代表；,理解顾客的期望，如：设计、试验次数等；,对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性；,确定成本、进度和必须考虑的限制条件；,确定所需的来自于顾客的帮助；,确定文件化过程或方法。,4月 13,2025,15,制定计划,产品质量策划小组在完成组织创建后的重点工作是制定开发进度计划，常使用的产品质量策划时间进度图表,甘特图,。,“,同步工程,”,的原则,同步工程的概念：,一种为确保可制造性并节省时间，通过多方论证小组，同步设计产品和制造过程的方法，也称,同步技术或并行工程,。,同步工程的好处,：同步工程替代逐级转换，以保证可制造性、装配性并,缩短开发周期，降低开发成本,。,顺序工程,开发,供货厂,生产,质保,销售,/,服务,不能这样,应该这样,同步工程,供货厂,制造,开发,质保,销售,/,服务,采购,4月 13,2025,17,7.3.3.1,产品设计输出,补充,产品设计输出必须包括：,适当时，产品防错，,TS16949,标准对防错的要求,7.3.2.2,制造过程设计输入,注,:,制造过程设计包括防错方法的使用，其程度与问题的重要,性和所存在风险的程度相适应。,7.3.3.2,制造过程设计输出,制造过程设计输出必须,包括：,适当时，防错活动的结果,8.5.2.2,防错,组织必须在纠正措施的过程中使用防错方法,。,预防为主的原则,4月 13,2025,18,防 错,风 险,APQP,进程,设计文件,FMEA,控制计划,作业指导书,PPAP,防错是,APQP,的,核心,！,“,防错,”,：,防错是一种消除错误的技术，防止产生不合格品，该技术用来减少顾客的顾虑。,防错举例：,制作固定或专用工装、采用报警装置、目标管理、看板管理、颜色管理等。,预防为主的原则,4月 13,2025,19,本公司的产品在制造过程中的防错方法有哪些？,可采用任何清晰易懂的格式。,课堂练习,6,、,APQP,实施的五个阶段,阶段,1,计划和确定项目,阶段,2,产品设计和开发,阶段,3,过程设计和开发,阶段,4,产品和过程确认,阶段,5,反馈、评定和纠正措施,计划和 产品设计 过程设计 产品和 反馈、评定,确定项目 和开发验证 和开发验证 过程确认 和纠正措施,策划,概念提出,/,批准,项目批准,样件,试生产,量产,策划,产品与过程确认,生产,产品设计和开发,过程设计与开发,反 馈、评 定 和 纠 正 措 施,4月 13,2025,21,计划和 产品设计 过程设计 产品和 反馈、评定,确定项目 和开发验证 和开发验证 过程确认 和纠正措施,策划,概念提出,/,批准,项目批准,样件,试生产,投产,策划,产品与过程确认,生产,产品设计和开发,过程设计与开发,反 馈、评 定 和 纠 正 措 施,第一阶段 计划和确定项目,4月 13,2025,22,输 入,顾客,的,呼声,市场研究,保修,记录,和,质量,信,息,小组经验,业务计划,营销策略,产品,过程基准数据,产品,过程设想,产品,可靠性研究,顾客输入,输 出,设计目标,可靠性和质量目标,初始材料清单,初始过程流程图,产品,/,过程特殊特性,初始清单,产品保证计划,管理者支持,过程：计划和确定项目,第一阶段 计划和确定项目,4月 13,2025,23,编制新产品项目设计,/,开发进度计划,管理者支持,编制产品保证计划,确定产品和过程,特殊特性初始清单,新产品项目设计,/,开发计划发布,A,B,核 准,确定初始过程流程图,确定设计目标,/,可靠性目标,/,质量目标,确定初始材料清单,产品设计输入收集与评审,YES,YES,NO,NO,确定新产品设计,/,开发的工作和任务,新产品项目设计,/,开发立项申请,确定新产品设计,/,开发来源,新产品制造可行性评估和风险分析,组建多方论证小组,A,核 准,成本核算,报价,新产品制造可行性报告资料整理,与顾客沟通或放弃,合同评审,通知和召集相关部门进行合同评审,YES,YES,YES,YES,NO,NO,NO,NO,A,P,Q,P,第,一,阶,段,:,计,划,和,确,定,项,目,流,程,4月 13,2025,24,计划和 产品设计 过程设计 产品和 反馈、评定,确定项目 和开发验证 和开发验证 过程确认 和纠正措施,策划,概念提出,/,批准,项目批准,样件,试生产,投产,策划,产品与过程确认,生产,产品设计和开发,过程设计与开发,反 馈、评 定 和 纠 正 措 施,第二个阶段：产品设计和开发,输 出,设计,FMEA,产品图纸设计,产品图纸确认,可制造性和装配设计,设计验证,设计评审,制造样件,控制计划,样件验证及其评审,样件确认及其评审,工程图样（包括数学数据）,工程规范,材料规范,图样和规范更改,新设备、工装和设施要求,产品和过程特殊特性,量具,/,试验设备要求,小组可行性承诺和管理者支持,第,二阶段 产品设计和开发,输 入,设计目标,可靠性和质量目标,初始材料清单,初始过程流程图,产品,/,过程特殊特性,初始清单,产品保证计划,管理者支持,过程：产品设计和开发,产品设计责任部门的输出,产品质量策划小组的输出,4月 13,2025,26,A,P,Q,P,第,二,阶,段,:,产品设计和开发流程,B,批准,设计,FMEA,分析,图纸设计,整理图纸,C,是否需,顾客确认,图纸送顾客确认,顾客确认,D,产品设计更改申请,批准,与顾客沟,通或放弃,产品设计更改,产品设计,更改评审,YES,YES,YES,YES,YES,NO,NO,NO,NO,NO,产品设计验证资料整理,是否需,顾客确认,样件送顾客确认,顾客,确认,D,公司,确认,产品设计确认资料整理,E,F,C,产品设计,验证,D,确认产品可制造性和装配设计,样件制造,编制样件生产计划,制定样件控制计划,YES,YES,YES,YES,NO,NO,NO,NO,4月 13,2025,27,A,P,Q,P,第,二,阶,段,:,产品设计和开发,图样和规范更改申请,批准,图样和规范更改,确定新设备、工装,和设施要求,G,H,图样和规范是否需更改,E,确认工程图样,确定工程规范,确定材料规范,产品,设计确认,F,NO,YES,YES,YES,NO,NO,G,确定产品和过程,特殊特性,确定量具,/,试验,设备要求,小组可行性承诺,管理者支持,产品设计,输出评审,H,YES,NO,I,4月 13,2025,28,计划和 产品设计 过程设计 产品和 反馈、评定,确定项目 和开发验证 和开发验证 过程确认 和纠正措施,策划,概念提出,/,批准,项目批准,样件,试生产,投产,策划,产品与过程确认,生产,产品设计和开发,过程设计与开发,反 馈、评 定 和 纠 正 措 施,第,三阶段：过程设计和开发,输 入,设计,FMEA,分析资料,产品图纸,可制造性和装配设计,设计验证,设计评审,制造样件,控制计划,样件验证及其评审资料,样件确认及其评审资料,样件验证及其评审,样件确认及其评审,工程图样（包括数学数据）,工程规范,材料规范,图样和规范更改,新设备、工装和设施要求,产品和过程特殊特性,量具,/,试验设备要求,小组可行性承诺和管理者支持,第,三阶段：过程设计和开发,输 出,制造过程设计输入及其评审,包装标准,产品,/,过程质量体系评审,过程流程图,车间平面布置图,特性矩阵图,过程,FMEA,分析资料,试生产控制计划,过程指导书,测量系统分析（,MSA,）计划,初始过程能力（,SPC-Ppk,）研,究计划,制造过程设计输出及其评审,制造过程验证和确认及其评审,管理者支持,过程：过程设计和开发,A,P,Q,P,第,三,阶,段,:,过程设计和开发流程,I,J,编制产品包装标准,评审产品,/,过程质量体系,制造过程设计输入,过程设计,输入评审,重新进行过程设计,制定试生产控制计划,编制过程作业指导书,制定过程流程图,制定车间平面布置图,制定特性矩阵图,过程,FMEA,分析,YES,NO,YES,YES,NO,NO,过程设计更改,过程,设计验证,K,管理者支持,过程设计输出,过程设计,输出评审,制定测量系统分析计划,制定初始过程能力研究计划,制定包装规范,J,编制新产品制造过程,设计验证试验计划,过程,设计确认,过程设计更改申请,YES,NO,4月 13,2025,31,计划和 产品设计 过程设计 产品和 反馈、评定,确定项目 和开发验证 和开发验证 过程确认 和纠正措施,策划,概念提出,/,批准,项目批准,样件,试生产,投产,策划,产品与过程确认,生产,产品设计和开发,过程设计与开发,反 馈、评 定 和 纠 正 措 施,APQP,第四个阶段：产品和过程确认,输 出,试生产,过程审核,测量系统分析评价,初始过程能力研究,生产件批准,产品审核,样品送样和确认,生产确认试验,包装评价,过程策划和开发经验总结,生产控制计划,质量策划认定和管理者支持,第,四阶段：产品和过程确认,输 入,制造过程设计输入及其评审,资料,包装标准,产品,/,过程质量体系评审,过程流程图,车间平面布置图,特性矩阵图,过程,FMEA,分析资料,试生产控制计划,过程指导书,测量系统分析（,MSA,）计划,初始过程能力（,SPC-Ppk,）研,究计划,包装规范,制造过程设计输出及其评审,资料,制造过程验证和确认及其评,审资料,管理者支持,过程：产品和过程确认,4月 13,2025,33,A,P,Q,P,第,四,阶,段,:,产品和过程确认流程,编制试生产作业计划,进行试生产作业,进行初始过程能力研究,生产件批准,M,进行测量系统分析,/,评价,进行产品审核作业,进行过程审核作业,L,样品送样和确认,进行包装评价,制定生产控制计划,质量策划总认定,进行生产确认试验,管理者支持,M,N,过程策划和过程开发经验总结,4月 13,2025,34,计划和 产品设计 过程设计 产品和 反馈、评定,确定项目 和开发验证 和开发验证 过程确认 和纠正措施,策划,概念提出,/,批准,项目批准,样件,试生产,投产,策划,产品与过程确认,生产,产品设计和开发,过程设计与开发,反 馈、评 定 和 纠 正 措 施,第五个阶段：反馈、评定和纠正措施,4月 13,2025,35,输 入,试生产,过程审核,测量系统分析评价,初始过程能力研究,生产件批准,产品审核,样品送样和确认,生产确认试验,包装评价,过程策划和开发经验总结,生产控制计划,质量策划认定和管理者支持,第,五阶段：反馈、评定和纠正措施,输 出,批量生产,减少变差,顾客满意,交付和服务,过程：反馈、评定和纠正措施,4月 13,2025,36,A,P,Q,P,第,五,阶,段,:,反馈、评定和纠正措施,编制生产计划,批量生产,减少变差,顾客满意,交 付,服 务,持续改进,N,1.,计划和确定项目,2.,产品设计和开发,3.,过程设计和开发,4.,产品和过程的确认,5.,反馈、评定和纠正措施,1.1,顾客的呼声,-,市场研究,-,保修纪录及质量信息,-,小组经验,1.7,设计目标,2.1 DFMEA,3.1,包装标准和规范,4.1,有效生产运行,5.1,减少变差,1.8,可靠性和质量目标,2.2,可制造性和装配设计,3.2,产品,/,过程质量体系评审,4.2 MSA,5.2,提高顾客满意,1.9,初始材料清单,2.3,设计验证,3.3,过程流程图,4.3,初始能力研究,5.3,改进交付和服务,1.10,初始过程流程图,2.4,设计评审,3.4,车间平面布置图,4.4,生产件批准,5.4,吸取的教训,/,最佳实践的有效使用,1.2,业务计划,/,市场策略,1.11,产品,/,过程特殊特性初始清单,2.5,样件制造,控制计划,3.5,特性矩阵图,4.5,生产确认试验,1.3,产品,/,过程标杆数据,1.12,产品保证计划,2.6,工程图样（包括数学数据）,3.6 PFMEA,4.6,包装评估,1.4,产品,/,过程设想,1.13,管理者支持,2.7,工程规范,3.7,试生产控制计划,4.7,生产控制计划,1.5,产品可靠性研究,2.8,材料规范,3.8,过程指导书,4.8,质量策划认定和管理者支持,1.6,顾客输入,2.9,图样和规范更改,3.9 MSA,计划,2.10,新设备、工装和设施要求,3.10,初始过程能力研究计划,2.11,特殊产品,/,过程特性,3.11,管理支持,2.12,量具,/,试验设备要求,2.13,小组可行性承诺和管理者支持,小结：产品质量先期策划各阶段内容,7、控制计划,（1）控制计划（,CP,）的概念：,指,Control Plan(,控制计划）的英文简称。,C(Control),控制,P(Plan),计划,（2）控制计划（,CP,）的定义：,提供过程监视和控制方法，用于对特性的控制，是对,控制产品所要求的体系和过程的系统的文件化的描述。,注,1,：,每种零件都必须有控制计划,，但在许多情况下，,“,系列零件,”,控制计,划,（即：通用控制计划）可适用于相同的过程生产出的许多零件。,注,2,：在产品质量先期策划（,APQP,）中，控制计划（,CP,）是重要的输出。,2025/4/13,39,（3）,ISO/TS 16949,：,200,9质量管理体系对,APQP,的要求：,7.5.1.1,控制计划,组织必须,:,针对所提供的产品在系统、子系统、部件和,/,或材料各层次上开发控制计划（见附录,A,），包括散装材料及零件的生产过程，和,在试生产和生产阶段都有考虑了设计,FMEA,和制造过程,FMEA,输出的控制计划。,控制计划必须,:,列出用于制造过程控制的控制方法，,包括对由顾客和组织共同确定的特殊特性,(,见,7.3.2.3),的控制进行的监测方法，,如果有，包括顾客要求的信息，和,当过程变得不稳定或从统计的角度不具备统计能力时启动规定的反应计划,(,见,8.2.3.1),。,100%检验,当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应来源或,FMEA,的更改发生时，必须重新评审核更新控制计划（见,7.1.4,）。,注：评审或更新后的控制计划顾客可能要求批准。,2025/4/13,40,（4）控制计划（,CP,）的目的,：,提供结构性的途径,;,最大限度地减少过程和产品变差；,使控制计划在整个产品寿命周期中得到保持。,（5）,编,制计划（,CP,）实施的时机和范围：,公司内所有的产品（包括：新产品和常规产品老产品和旧产品）,（6）控制计划对,用来最大限度减少过程和产品变差的体系作了简要的书面描述,。,控制计划不能替代包含在详细的操作者指导书中的信息,。,2025/4/13,41,（7）,控制计划是企业质量管理体系不可分隔的一部分，控制计划是质量策划的输出，是质量计划的一种表现形式。,（8）,控制计划描述了过程的每个阶段所需的控制措施，包括,进货检验、入库,/,贮存、生产,/,制造,/,加工、过程检验、成品检验、全尺寸检验和功能试验、包装、入库,/,贮存、产品审核、交付,/,出货,等阶段性的要求。在正式生产运行当中，控制计划提供了用来控制特性的过程监测和控制方法。,2025/4/13,42,（9）,控制计划作为一动态文件,，它反映当前使用的控制方法和测量系统。,控制计划随着测量系统和控制方法的评价和改进而被修订,。,为了达到对过程更好的了解，建立一个多方论证的小组，通过利用所有可用的信息来制定控制计划，包括：,过程流程图；,系统设计过程失效模式及后果分析；,特殊特性；,从相似零件得到的经验；,小组对过程的了解；,设计评审；,优化方法(,QFD,，,DOE,等,),。,2025/4/13,43,（10）,“,控制计划,”,在,APQP,中的运用,：,控制计划是,APQP,工作中重要的输出,，控制计划是控制零件和过程系统的书面描述，单独的控制计划包括三个独立的阶段：,样件,在样件制造过程中，对尺寸测量和材料与性能试验的描述；如顾客有要求时，公司必须编制样件控制计划。,试生产,在样件试制之后，大批量生产投产之前，对产品,/,过程特性所涉及尺寸测量、材料和性能,/,功能试验、过程控制、检验和试验的测量系统等作出描述。,生产,在量产过程中，对产品,/,过程特性所涉及尺寸测量、材料和性能,/,功能试验、过程控制、检验和试验的测量系统作出书面描述。,2025/4/13,44,一个单一的控制计划可以适用于以相同过程、相同原料生产出来的一组和一个系列的产品。,控制计划在整个产品寿命周期中得到保持和使用，并随着测量系统和控制方法的评价和改进对其进行修订，以确保按顾客的要求制造出优质的产品。,当发生下述情况时，多方认证小组必须重新评审和更新控制计划：,产品更改；过程（工序）更改；,过程（工序）不稳定 过程（工序）能力不足；,检验方法、频次等修改。,（11）样件控制计划、试生产控制和生产控制计划的区别,：,样件,在样件制造过程中，主要针对原材料的检验,/,试验和成品的尺寸测量和性能试验的描述；,如顾客有要求时，公司必须编制样件控制计划；样件控制计划中的内容必须包括产品总成的全尺寸检验和功能,/,性能试验，且其检查的频率和容量必须为连续性和,100%,。样件试制数量一般为,3,10,件。,40,试生产,在样件试制之后，批量生产前，对产品,/,过程特性所涉及尺寸测量、材料和性能,/,功能试验、过程控制、检验和试验的测量系统等作出描述（包括：原材料检验,/,试验、入库,/,贮存、生产,/,制造,/,加工、作业员首检和自检、检验员过程巡检,/,试验、包装、成品,/,最终检验,/,试验、全尺寸检验和功能试验、成品入 库,/,贮存、出货）。,试生产控制计划中的内容必须包括产品总成的全尺寸检验和功能,/,性能试验，且其检查的频率和容量必须为连续性和,100%,。,试生产试作的数量一般为,3,0,0,400,件之间，除非顾客另有书面规定。试生产的产品总成之全尺寸检验和功能,/,性能试验,必须为合格的,300,件,总成中的每一件总成的全尺寸检验和功能,/,性能试验的所有数据。,87,生产,在大批量生产中，对产品,/,过程特性所涉及尺寸测量、材料和性能,/,功能试验、过程控制、检验和试验的测量系统作出书面描述（包括：原材料检验,/,试验、入库,/,贮存、生产,/,制造,/,加工、作业员首检和自检、检验员过程巡检,/,试验、包装、成品,/,最终检验,/,试验、全尺寸检验和功能试验、成品入库,/,贮存、出货）。,生产控制计划中的内容必须包括产品总成的全尺寸检验和功能,/,性能试验、产品最终审核，且,其检查的频率和容量可以以抽样的方式进行,（生产控制计划中的全尺寸检验和功能,/,性能试验的检查频率和容量一般为每种产品每年至少一次和一件）。,143,2025/4/13,48,（12）,CP,在设计开发过程中的位置,第一阶段 第二阶段 第三阶段 第四阶段 第五阶段,计划和 产品设计 过程设计 产品和 反馈、评定,确定项目 和开发 和开发 过程确定 和纠正措施,样件制作 试生产 批量生产,PPAP,MSA,DFMEA PFMEA,SPC SPC,（,Ppk1.67),（,Cpk1.33,）,样件,CP,试生产,CP,生产,CP,4月 13,2025,49,二、潜在失效模式与后果分析,FMEA,4月 13,2025,50,思考,什么是,FMEA?,为什么要做,FMEA?,如何做,DFMEA,？,如何做,PFMEA?,4月 13,2025,51,什么是,FMEA,？,FMEA,是一门,事前预防的定性分析,技术，自产品设计阶段开始，就通过分析，预测所设计的产品和过程方面的,潜在故障的原因,及,影响程度,，并,采取必要的预防措施,，以提高产品、过程的质量和可靠性。,F,ailure,M,odel and,E,ffect,A,nalysis,4月 13,2025,52,50年代：格鲁曼公司开发了FMEA，用于飞机发动机故障防范；,1986挑战者号,70年代：海军制定了FMEA标准，1976年，美国国防部采纳了FMEA标准；,80年代：汽车工业和微电子工业应用FMEA,90年代：ISO9000推荐采用FMEA；1994，FMEA成为QS-9000认证要求。,军工产业，宇宙开发领域,可靠性、安全性评价,工具,1970,年代初,日本科學技術盟,NASDA(,日本宇宙開發事業團,),引进,在民用产业迅速普及,-,宇宙航空、汽车、电气,电子、机械、软件等所有产业领域,FMEA,的起源与发展(美国),FMEA,的起源与发展,(,日本,),FMEA,发展简史,4月 13,2025,53,$1,$10,$100,$1000,$10000,$100000,$1000000,$10000000,概念阶段,计划阶段,设计阶段,验证阶段,生产制造,市场召回,故障及事故的赔偿,公司形象损失,变更,(,修定,),费用,变更处理费用的,10,倍法则,事后处理的费用法则,4月 13,2025,54,为什么要做,FMEA,尽早发现并消除失效是减少损失的最佳选择！,预防：,FMEA,是,“,事前的行为,”,，能够减少或消除因修改带来更大损失的机会，,避免同类错误的发生。,少走弯路，可以缩短开发时间和开发费用。,顾客要求供应商实施,FMEA,，并不断更新。,为通过,ISO/TS16949,等标准,/,技术规范必须做,FMEA,。,4月 13,2025,55,FMEA,的分类,SFMEA,系统,FMEA,DFMEA,产品,FMEA,PFMEA,过程,FMEA,AFMEA,应用,FMEA,SFMEA,服务,FMEA,PFMEA,采购,FMEA,4月 13,2025,56,FMEA,的实施时机,情形,1,：用于,新产品设计,、,新技术应用和新过程设计,时。,情形,2,：用于现有的,设计或过程修改,时。,情形,3,：用于将现有设计或过程用于,新的环境、场所,时。,对设施的预测性维护也可使用,FMEA,。,对行政管理过程的风险分析也可使用,FMEA,。,4月 13,2025,57,顾客的要求,初始特殊特性清单,DFMEA,特殊特性清单,过程流程图,PFMEA,控制计划,作业指导书,FMEA,在APQP中的位置,4月 13,2025,58,FMEA,在设计开发过程中位置,1,策划,2,产品设计和开发,3,过程设计和开发,4,产品和过程确认,生产,概念提出和批准,项目批准,样件,试生产,投产,计划和确定项目,产品设计和开发验证,过程设计和开发验证,产品和过程确认,反馈评定和纠正措施,设计,FMEA,过程,FMEA,4月 13,2025,59,FMEA,的时间顺序,概念,初始设计,设计完成,样件制造,设计,/,过程确认,生产开始,DFMEA,PFMEA,DFMEA,开始于概念设计，在,样件制造开始之前完成,。,PFMEA,开始于基本的操作方法讨论完成时，,在生产计划制定和生产批准之前完成。,FMEA,路线图：,确认任务或活动,用头脑风暴法考虑,所有可能发生的,问题和忧虑,准备功能框图,或过程流程图,确定失效模式和原因,完成,FMEA,分析,使用排列图：,根据需求选择,需改进的地方,输入信息到,FMEA,表格中,针对改进的目的,完成,FMEA,分析,修订最初的,FMEA,确认现行控制方法,建立并确定频度,确认探测方法,并建立探测度,确认后果,并建立严重度,NO,YES,符合,FMEA,目标吗？,评定,FMEA,资料,FMEA,的开发步骤,FMEA,的输入步骤,FMEA,的分析步骤,4月 13,2025,61,良好,FMEA,之必备条件,FMEA,是早期预防失效及错误发生的最重要且最有效的方法之一。,一个良好的,FMEA,必须具备：,确认已知的和潜在的失效模式；,确认每一失效模式的后果和原因；,依据风险优先指数（严重度、频度及探测度）；,提供问题改正行动及跟进。,4月 13,2025,62,FMEA,的实施,逻辑,4月 13,2025,63,如何做,DFMEA,？,组织小组；,DFMEA,功能框图；,列出每一个零件、部件、子系统的失效模式；,确定失效模式的等级（关键、重要、一般）,优先关注关键零件特性；,提出改进和预防措施建议；,填写,DFMEA,表格；,小组评审；,评审后提交,4月 13,2025,64,如何做,PFMEA,？,组织小组；,制定过程流程图，并进行风险评定；,列出每一个步骤、过程可能出现的失效模式；,确定失效模式的等级（关键、重要、一般）,优先关注关键零件特性；,提出改进和预防措施建议；,填写,PFMEA,表格；,小组评审；,评审后提交。,4月 13,2025,65,控 制 计 划,零件,/,过程,编号,过程,名称,/,操作,描述,机器、装置、夹具、工装,特 性,特殊,特性,分类,方 法,反应,计划,编,号,产品,过程,产品,/,过程规范,/,公差,评价,/,测量,技术,样 本,控制方法,容量,频率,潜在的失效模式及后果分析（,FMEA-DFMEA/PFMEA,）,过程,功能,要求,潜在,失效,模式,潜在,失效,后果,严重度,S,级别,潜在,失效,起因,/,机理,频度数,O,现行,过程,控制,预防,现行,过程,控制,探测,探测度,D,风险顺序数,RPN,建议,措施,责任及目标,完成,日期,措 施 结 果,采取的,措施,严重度,S,频度数,O,探测度,D,风险顺序数,RPN,过 程 流 程 图,过程编号,过程流程图,过程流,程名称,变差,来源,机器设备,/,测量设备,产品特性,过程特性,搬运,方式,特殊,特性,符号,备注,FMEA,与,“,过程流程图,”,和,“,控制计划,”,的关系：,4月 13,2025,66,应用体会,FMEA,是一种专业的活动，参与,FMEA,活动的人员必须是具备相关的知识，并掌握有一定的经验。,FMEA,是一种事前的行为，目的是集中资源于高风险项目，可以降低成本并避免晚期更改。,FMEA,是一种经验的积累，任何已发生和正在发生的失效模式都可纳入,FMEA,，是一个动态的文件。,4月 13,2025,67,谢 谢 大 家！,问题与讨论,