专项练习处方题样本.doc

资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。
PART Ⅴ、 处方题
(一)、 处方分析题( 说明下列制备处方中各组分在处方中的作用。( 答案请填于括号内) )
1.VB2注射液
[处方]
维生素B2
2.575g
( )
烟酰胺
77.25g
( )
乌拉坦
38.0625g
( )
苯甲醇
7.5ml
( )
注射用水 加至
1000ml
( )

2.醋酸可的松滴眼液
[处方]
醋酸可的松( 微晶)
5.0g
( )
吐温80
0.8g
( )
硝酸苯汞
0.02g
( )
硼酸
20g
( )
甲基纤维素钠
2.0g
( )
纯化水 加至
1000ml
( )

3.大蒜油气雾剂
[处方]
大蒜油
10ml
( )
聚山梨酯80
30g
( )
油酸山梨酯
35g
( )
十二烷基硫酸钠
20g
( )
甘油
250ml
( )
纯化水 加至
1400ml
( )

4.盐酸异丙肾上腺素气雾剂
[处方]
盐酸异丙肾上腺素
2.5g
( )
乙醇
296.5g
( )
维生素 C
1.0g
( )
柠檬油
适量
( )
二氯二氟甲烷
适量
( )
制成
1000g

5.地塞米松软膏
[处方]
地塞米松
0.25 g
( )
硬脂酸
120 g
( )
白凡士林
50 g
( )
液状石蜡
150 g
( )
月桂醇硫酸钠
1 g
( )
甘油
100 g
( )
三乙醇胺
3 g
( )
羟苯乙酯
0.25 g
( )
纯化水
适量
( )
共制
1000 g

6.硝酸甘油片
[处方]
硝酸甘油
0.6g
( )
17％淀粉浆
适量
( )
乳糖
88.8g
( )
硬脂酸镁
1.0g
( )
糖粉
38.0g
( )
共制
1000片

7.红霉素肠溶衣片
[处方]
红霉素
1亿U
( )
淀粉
57.5g
( )
10％淀粉浆
l0g
( )
硬脂酸镁
3.6g
( )
共制
1000片

8.颅痛定片
[处方]
颅痛定
30g
( )
微晶纤维素
25g
( )
淀粉
23g
( )
微粉硅胶
1g
( )
硬脂酸镁
2g
( )
共制
1000片

( 二) 、 处方分析与工艺题( 根据给定的处方请指明制成何种剂型、 处方中各组分的作用及详细制备工艺)
1．[处方]
硬脂酸13g
单硬脂酸甘油酯17g
蜂蜡5g
石蜡75g
液状石蜡450g
白凡士林70g、
双硬脂酸铝10.0g
氢氧化钙1.0g
羟苯乙酯1.5g
蒸馏水加至1000g

2. [处方]
硬脂酸
4.8g
单硬脂酸甘油酯
1.4g
液状石蜡
2.4g
白凡士林
0.4g
羊毛脂
2.0g
三乙醇胺
0.16g
蒸馏水
加至 40g

3.[处方]
乙酰水杨酸 300g
淀粉 30g
酒石酸 3g
10%淀粉浆 适量
滑石粉 1.5g

4.[处方]
水杨酸 50g
硬脂酸甘油酯 70g
硬脂酸 100g
白凡士林 120g
液体石蜡 100g
甘 油 120g
尼泊金乙酯 1g
蒸馏水 480ml

5.[处方]

Vc
104g

碳酸氢钠
49g

亚硫酸氢钠
2g

EDTA-2Na
0.05g

注射用水加至 1000ml

6.[处方]
利福平( 微粉)
1g
油酸乙酯
0.28g
F114
3.5g
F11
3.5g
F12
7.0g
司盘85
0.28g

7.[处方]
制霉菌素
0.02g
酒石酸氢钾
0.193g
碳酸氢钠
0.07g
甲基纤维素
0.0028g
乳糖
0.145g
淀粉
0.043g
10%淀粉浆
Q.S.
硬脂酸镁
0.5 g

8. [处方]
细胞色素C 7.65g( 按102%投料)
双甘氨肽 7.65g( 按102%投料)
亚硫酸钠 1.275g
亚硫酸氢钠 1.275g
注射用水 加至 1000ml

9.[处方]:
尼莫地平
20g
聚维酮
60g
L-HPC
10g
淀粉
20g
微晶纤维素
180g
硬酯酸镁
适量

10.[处方]:
双氯芬酸钠
25g
淀粉
32g
MCC
30g
L-HPC
4g
2%HPMC
q.s
硬脂酸镁
q.s
滑石粉
q.s

( 三) 、 处方简答题( 依据处方回答一下问题)
1.盐酸异丙肾上腺素气雾剂
[处方]
盐酸异丙肾上腺素
2.5g
维生素C
1.0g
乙醇
296.5g
F12
适量
共制
1000g
[制法] 将盐酸异丙肾上腺素与维生素C加乙醇制成溶液, 分装于气雾剂容器, 安装阀门, 轧紧封帽, 充填F12。
( 1) F12和乙醇分别起什么作用?
( 2) 该气雾剂质量检查有哪些项目?

2.举例说明干胶法和湿胶法制备乳剂的操作要点?

3.含水软膏基质
[处方]
白蜂蜡
120.5 g
石蜡
120.5 g
硼砂
5.0 g
液状石蜡
560.0 g
纯化水
适量
共制
1000 g
分析讨论:
( 1) 本品为何类型的软膏基质?为什么?
( 2) 本品制备操作的要点是什么?

4.灰黄霉素滴丸的制备
［处方］
灰黄霉素
1份
PEG 6000
9份
［制法］ 取PEG6 000在油浴上加热至约135℃, 加入灰黄霉素细粉, 不断搅拌使全部熔融, 趁热过滤, 置贮液瓶中, 135℃下保温, 用滴管( 内外径分别为9.0、 9.8mm) 滴制, 滴入含43%煤油的植物油冷凝液中, 滴速80滴/min, 冷凝成丸; 以液体石蜡洗丸, 至无煤油味, 吸除表面的液体石蜡, 即得。
根据灰黄霉素滴丸的制备, 分析:
( 1) 为什么选择含43%煤油的植物油作冷凝液?
( 2) 灰黄霉素制成滴丸有何作用? 机理是什么?

5.复方乙酰水杨酸片
[处方]
乙酰水杨酸 268g
淀粉浆(17%) 适量
对乙酰氨基酚 136g
滑石粉 15g
咖啡因 33.4g
淀粉 266g
轻质液体石蜡 0.25g 共制1000片
1) 说明处方中各组分的作用。

2) 为什么乙酰水杨酸不能湿法制粒? 如用湿法制粒应注意什么?

3) 乙酰水杨酸应采用哪种材质的筛过筛?

4) 为什么不能选用硬脂酸镁作用润滑剂?

参考答案
一、 处方分析题
1
维生素B2
2.575g
( 主药 )
烟酰胺
77.25g
( 助溶剂 )
乌拉坦
380625g
( 局麻药 )
苯甲醇
7.5ml
( 抑菌剂 )
注射用水 加至
1000ml
( 溶剂 )
2
醋酸可的松( 微晶)
5.0g
( 主药 )
吐温80
0.8g
( 表面活性剂 )
硝酸苯汞
0.02g
( 抑菌剂 )
硼酸
20g
( 渗透压调节剂 )
甲基纤维素钠
2.0g
( 混悬剂 )
纯化水 加至
1000ml
( 溶剂 )
3
大蒜油
10ml
( 主药 )
聚山梨酯80
30g
( O/W型乳化剂 )
油酸山梨酯
35g
( 辅助乳化剂 )
十二烷基硫酸钠
20g
( O/W型乳化剂 )
甘油
250ml
( 水相/保湿剂 )
纯化水 加至
1400ml
溶剂
4
盐酸异丙肾上腺素
2.5g
( 主药 )
乙醇
296.5g
( 潜溶剂 )
维生素 C
1.0g
( 抗氧剂 )
柠檬油
适量
( 芳香剂 )
二氯二氟甲烷
适量
( 抛射剂 )
制成
1000g

5
地塞米松
0.25 g
( 主药 )
硬脂酸
120 g
( O/W型乳化剂 )
白凡士林
50 g
( 油相 )
液状石蜡
150 g
( 调稠、 润滑 )
月桂醇硫酸钠
1 g
( O/W型乳化剂 )
甘油
100 g
( 保湿剂 )
三乙醇胺
3 g
( O/W型乳化剂 )
羟苯乙酯
0.25 g
( 防腐剂 )
纯化水
适量
( 水相 )
共制
1000 g

6
硝酸甘油
0.6g
( 主药 )
17％淀粉浆
适量
( 黏合 )
乳糖
88.8g
( 填充、 崩解、 黏合)
硬脂酸镁
1.0g
( 润滑 )
糖粉
38.0g
( 填充、 崩解、 黏合)
共制
1000片

7
红霉素
1亿U
( 主药 )
淀粉
57.5g
( 填充、 崩解 )
10％淀粉浆
l0g
( 黏合 )
硬脂酸镁
3.6g
( 润滑 )
共制
1000片

8
颅痛定
30g
(主料)
微晶纤维素
25g
(崩解剂)
淀粉
23g
(填充剂)
微粉硅胶
1g
( (助流剂)
硬脂酸镁
2g
(( 润滑剂)
二、 处方分析与工艺题
1 含多价钙皂的乳剂型基质
硬脂酸
13g
(( W/O型乳化剂)
单硬脂酸甘油酯
17g
(( W/O型乳化剂)
蜂蜡
5g
(( W/O型乳化剂)
石蜡
75g
(( 油相)
液状石蜡
450g
(( 油相)
白凡士林
70g
(( 油相)
双硬脂酸铝
10.0g
(( W/O型乳化剂)
氢氧化钙
1.0g
(形成钙皂)
羟苯乙酯
1.5g
(防腐剂)
蒸馏水
加至1000g
( 水相)
[制法] 取硬脂酸、 单硬脂酸甘油酯、 蜂蜡、 石蜡在水浴上加热溶化, 再加入液体石蜡、 白凡士林、 双硬脂酸铝,加热至85℃, 另将氢氧化钙, 羟苯乙酯溶入蒸馏水中, 加热至85℃, 逐渐加入油相中, 边加边搅, 直至冷凝。
[注意点] 处方中氢氧化钙与部分硬脂酸作用形成的钙皂及双硬脂酸铝( 铝皂) 均为W/O型乳化剂, 水相中氢氧化钙为过饱和态, 应取上清加至油相中。
2 有机铵皂的乳剂型基质
硬脂酸
4.8g
(油相)
单硬脂酸甘油酯
1.4g
(油相)
液状石蜡
2.4g
(油相)
白凡士林
0.4g
(油相)
羊毛脂
2.0g
(油相)
三乙醇胺
0.16g
(乳化剂)
蒸馏水
加至 40g
(水相)

制备过程: 将油相成分( 硬脂酸、 单硬脂酸甘油酯、 液状石蜡、 白凡士林、 羊毛脂) 与水相( 三乙醇胺溶于水中) 分别加热至80℃, 将熔融的油相加入水相中, 搅拌, 制成O/W型乳剂基质。
3
剂型( 片剂)
乙酰水杨酸
300g
( 主药)
淀粉
30g
( 填充剂、 崩解剂)
酒石酸
3g
( 防腐剂)
10%淀粉浆
适量
( 粘合剂 )
滑石粉
1.5g
( 润滑剂)

制备工艺: 将乙酰水杨酸与1/3的淀粉混匀, 加10%淀粉浆制软材10~15min, 过14目或16目尼龙筛制湿颗粒, 与70℃干燥, 干颗粒 于12目尼龙筛整粒, 然后将此颗粒与酒石酸混合均匀, 最后加剩余的淀粉( 预先在100℃～105℃干燥) 及滑石粉, 共同混匀后, 再过12目尼龙筛, 颗粒经含量测定合格后, 用12mm冲压片, 即得。
4
剂型( 乳剂型基质软膏)
水杨酸
50g
( 主药)
硬脂酸甘油酯
70g
(油性基质)
硬脂酸
100g
(油性基质)
白凡士林
120g
(油性基质)
液体石蜡
100g
(油性基质)
甘 油
120g
(油性基质)
尼泊金乙酯
1g
(防腐剂)
蒸馏水
480ml
(水相)
制备工艺: 将水杨酸研细后经过60目筛, 备用。取硬脂酸甘油酯, 硬脂酸, 白凡士林及液状石蜡加热溶化为油相。另将甘油及蒸馏水加热至90℃, 再加入尼泊金乙脂溶解为水相。然后将水相缓缓倒入油相中, 边加边搅, 直至冷凝, 即得乳剂型基质; 将过筛的水杨酸加入上述基质中, 搅拌均匀即得。
5．
剂型( 注射剂)
Vc
104g
( 主药)
碳酸氢钠
49g
( pH调节剂)
亚硫酸氢钠
2g
( 抗氧剂)
EDTA-2Na
0.05g
( 络合剂)
注射用水加至 1000ml
制备工艺:
在配置容器中, 加处方量80%的注射用水, 通入二氧化碳至饱和, 加维生素C溶解后, 分次缓缓加入碳酸氢钠, 搅拌使完全溶解, 加入预先配好的依地酸二钠和亚硫酸氢钠溶液, 搅拌均匀, 调节pH6.0~6.2, 添加二氧化碳饱和的注射用水至足量, 用垂熔玻璃滤器与膜滤器过滤, 溶液中通二氧化碳, 并在二氧化碳气流下灌封, 最后于100℃流通蒸气min15灭菌
6.气雾剂
利福平( 微粉)
1g
(主药)
油酸乙酯
0.28g
(乳化剂)
F114
3.5g
(抛射剂)
F11
3.5g
(抛射剂)
F12
7.0g
(抛射剂)
司盘85
0.28g
(乳化剂)
制备工艺: 取利福平( 微粉) 与油酸乙脂, 司盘85混合均匀成糊状。按量加入F11、 F12、 用混合器混合, 使利福平微粉充分分散成混悬液后, 分剂量灌装, 封接计量阀门系统, 分别压入F114即得
7.片剂
制霉菌素
0.02g
(主药)
酒石酸氢钾
0.193g
(防腐剂)
碳酸氢钠
0.07g
(pH调节剂)
甲基纤维素
0.0028g
(粘合剂)
乳糖
0.145g
(矫味剂)
淀粉
0.043g
(填充剂 崩解剂)
10%淀粉浆
Q.S.
(粘合剂)
硬脂酸镁
0.5%
(润滑剂)
制备工艺:
将制霉菌素与1/3的淀粉及甲基纤维素混匀, 加10%淀粉浆制软材10~15min, 过14目或16目筛制湿颗粒, 与70℃干燥, 干颗粒 于12目筛整粒, 然后将此颗粒与酒石酸氢钾混合均匀, 最后加剩余的淀粉( 预先在100℃～105℃干燥) 及硬脂酸镁、 乳糖、 碳酸氢钠, 共同混匀后, 再过12目尼龙筛, 颗粒经含量测定合格后, 用12mm冲压片, 即得。
8. 注射剂
细胞色素C
7.65g( 按102%投料)
(主药)
双甘氨肽
7.65g( 按102%投料)
(主药)
亚硫酸钠
1.275g
(pH调节剂)
亚硫酸氢钠
1.275g
(pH调节剂)
注射用水加至 1000m
制备工艺: 在配置容器中, 加处方量的80%注射用水, 加细胞色素C、 双甘氨肽溶解后, 分次缓缓加入亚硫酸钠, 搅拌使完全溶解, 加入预先配好的亚硫酸氢钠溶液, 搅拌均匀, 调节pH6.0~6.2, 灌封, 最后于100℃流通蒸气min15灭菌
9.片剂
尼莫地平
20g
(主药)
聚维酮
60g
(粘合剂)
L-HPC
10g
(崩解剂)
淀粉
20g
(填充剂)
微晶纤维素
180g
(崩解剂)
硬酯酸镁
适量
(润滑剂)

制备工艺: 称取尼莫地平及聚维酮, 加入适量乙醇使溶解; 再加入淀粉及微晶纤维素混合均匀; 烘干, 粉碎成16～18目的颗粒, 加入硬脂酸镁, 压片, 即得。
10.
双氯芬酸钠
25g
(主药)
淀粉
32g
(稀释剂崩解剂)
MCC
30g
(稀释剂)
L-HPC
4g
(崩解剂)
2%HPMC水溶液
q.s
(粘合剂)
硬脂酸镁
q.s
(润滑剂)
滑石粉
q.s
(润滑剂)
制备过程: 将双氯芬酸钠过80目筛, 与80%的淀粉及MCC、 L-HPC混匀, 加2%的HPMC水溶液适量制成软材, 置70℃~80℃干燥后与12目筛整粒, 加入剩下的干淀粉及硬脂酸镁和滑石粉混匀后, 压片, 即得。
三、 处方简答题
1.( 1) F12为抛射剂, 乙醇为潜溶剂
( 2) 按《中国药典》 规定, 气雾剂除了进行泄漏率、 每瓶总揿次、 每揿主药含量、 雾滴( 粒) 分布、 喷射速率和喷出总量检查外, 还要进行无菌检查、 微生物限度检查。
2.以液状石蜡乳的制备为例
[处方]
液状石蜡
12ml
阿拉伯胶
4g
纯化水 共制成
30ml

( 1) 干胶法制备步骤: 将阿拉伯胶粉4g置干燥乳钵中, 加入液状石蜡12ml, 稍加研磨, 使胶粉分散后, 加纯化水8 ml, 不断研磨至发生噼啪声, 形成稠厚的乳状液, 即成初乳。再加纯化水适量研匀, 即得。
( 2) 湿胶法制备步骤: 取纯化水约8毫升置乳钵中, 加入4克阿拉伯胶粉研匀成胶浆后, 分次加入液状石蜡, 迅速研磨至稠厚的初乳形成。再加入适量水, 使成30ml, 搅匀, 即得。
两法均先制备初乳。干胶法系先将胶粉与油混合, 应注意容器的干燥。湿胶法则是胶粉先与水进行混合。但两法初乳中油、 水、 胶三者均应有一定比例, 即: 若用植物油, 其比例为4:2:1, 若用挥发油其比例为2:2:1, 液状石蜡比例为3:2:1。
3.( 1) 本品为W/O型乳剂基质。因本入方有两类乳化剂。一是蜂蜡中的少量高级脂肪醇为弱的W/O型乳化剂; 另一是蜂蜡中少量游离高级脂肪酸与硼砂水解生成的氢氧化钠形成钠皂, 为O/W型乳化剂。由于处方中油相占80%, 水相仅占20%, 即油相远大于水相, 故最后形成的是W/O型乳剂基质
( 2) 油相、 水相分别在水浴上加热至70℃左右, 在同温下将水相缓缓注入油相中, 不断向一个方向搅拌至冷凝。
4.( 1) PEG6000为水溶性基质; 含43%液体石蜡的植物油与主药和基质不相互溶, 具有适宜的表面张力及相对密度, 以便滴丸能在其中有足够的时间冷凝、 收缩, 保证成形完好, 故选其作冷凝液。
( 2) 灰黄霉素系口服抗真菌药, 极微溶于水, 对热稳定( 熔点为218～224℃) , 与PEG6000( 熔点为60℃) 在135℃时可成为固态溶液, 使95%的灰黄霉素为2微米以下的微晶分散。灰黄霉素制成滴丸, 有较高的生物利用度, 其剂量仅为微粉的1/2, 从而减弱不良反应, 提高疗效。
5.1)
乙酰水杨酸
268g
( 主药)
淀粉浆(17%)
适量
( 粘合剂)
对乙酰氨基酚
136g
( 主药)
滑石粉
15g
( 润滑剂)
咖啡因
33.4g
( 辅药)
淀粉
266g
( 填充剂、 崩解剂)
轻质液体石蜡
0.25g
( 粘合剂)
2) 乙酰水杨酸遇水易分解成对胃黏膜有较强刺激性的水杨酸和醋酸, 长期服用会导致胃溃疡。因此, 湿法治粒过程中应加入相当于乙酰水杨酸量1%的酒石酸能够有效的减少乙酰水杨酸的水解。
3) 乙酰水杨酸的水解受金属离子的催化, 因此必须采用尼龙筛网制粒,
4) 乙酰水杨酸的水解受金属离子的催化, 不得使用硬脂酸镁, 因而采用5%的滑石粉作为润滑剂