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1、资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 PART Ⅴ、 处方题 (一)、 处方分析题( 说明下列制备处方中各组分在处方中的作用。( 答案请填于括号内) ) 1.VB2注射液 [处方] 维生素B2 2.575g ( ) 烟酰胺 77.25g ( ) 乌拉坦 38.0625g ( ) 苯甲醇 7.5ml ( ) 注射用水 加至 1000ml ( )
2、2.醋酸可的松滴眼液 [处方] 醋酸可的松( 微晶) 5.0g ( ) 吐温80 0.8g ( ) 硝酸苯汞 0.02g ( ) 硼酸 20g ( ) 甲基纤维素钠 2.0g ( ) 纯化水 加至 1000ml ( ) 3.大蒜油气雾剂 [处方] 大蒜油 10ml ( ) 聚山梨酯80 30g (
3、 ) 油酸山梨酯 35g ( ) 十二烷基硫酸钠 20g ( ) 甘油 250ml ( ) 纯化水 加至 1400ml ( ) 4.盐酸异丙肾上腺素气雾剂 [处方] 盐酸异丙肾上腺素 2.5g ( ) 乙醇 296.5g ( ) 维生素 C 1.0g ( ) 柠檬油 适量 (
4、 ) 二氯二氟甲烷 适量 ( ) 制成 1000g 5.地塞米松软膏 [处方] 地塞米松 0.25 g ( ) 硬脂酸 120 g ( ) 白凡士林 50 g ( ) 液状石蜡 150 g ( ) 月桂醇硫酸钠 1 g ( ) 甘油 100 g ( ) 三乙醇胺 3 g (
5、 ) 羟苯乙酯 0.25 g ( ) 纯化水 适量 ( ) 共制 1000 g 6.硝酸甘油片 [处方] 硝酸甘油 0.6g ( ) 17％淀粉浆 适量 ( ) 乳糖 88.8g ( ) 硬脂酸镁 1.0g ( ) 糖粉 38.0g ( ) 共制 1000片 7.红霉素肠溶衣片 [处方] 红霉素 1亿U (
6、 ) 淀粉 57.5g ( ) 10％淀粉浆 l0g ( ) 硬脂酸镁 3.6g ( ) 共制 1000片 8.颅痛定片 [处方] 颅痛定 30g ( ) 微晶纤维素 25g ( ) 淀粉 23g ( ) 微粉硅胶 1g ( ) 硬脂酸镁 2g ( ) 共制 1000
7、片 ( 二) 、 处方分析与工艺题( 根据给定的处方请指明制成何种剂型、 处方中各组分的作用及详细制备工艺) 1．[处方] 硬脂酸13g 单硬脂酸甘油酯17g 蜂蜡5g 石蜡75g 液状石蜡450g 白凡士林70g、 双硬脂酸铝10.0g 氢氧化钙1.0g 羟苯乙酯1.5g 蒸馏水加至1000g 2. [处方] 硬脂酸 4.8g 单硬脂酸甘油酯 1.4g 液状石蜡 2.4g 白凡士林 0.4g 羊毛脂 2.0g 三乙醇胺 0.16g 蒸馏水 加至 40g 3.[处方] 乙酰水杨酸
8、 300g 淀粉 30g 酒石酸 3g 10%淀粉浆 适量 滑石粉 1.5g 4.[处方] 水杨酸 50g 硬脂酸甘油酯 70g 硬脂酸 100g 白凡士林 120g 液体石蜡 100g 甘 油 120g 尼泊金乙酯 1g 蒸馏水
9、 480ml 5.[处方] Vc 104g 碳酸氢钠 49g 亚硫酸氢钠 2g EDTA-2Na 0.05g 注射用水加至 1000ml 6.[处方] 利福平( 微粉) 1g 油酸乙酯 0.28g F114 3.5g F11 3.5g F12 7.0g 司盘85 0.28g 7.[处方] 制霉菌素 0.02g 酒石酸氢钾 0.193g 碳酸氢钠 0.07g 甲基纤维素 0.0028g 乳糖 0.145g 淀粉 0.043g 10%淀粉
10、浆 Q.S. 硬脂酸镁 0.5 g 8. [处方] 细胞色素C 7.65g( 按102%投料) 双甘氨肽 7.65g( 按102%投料) 亚硫酸钠 1.275g 亚硫酸氢钠 1.275g 注射用水 加至 1000ml 9.[处方]: 尼莫地平 20g 聚维酮 60g L-HPC 10g 淀粉 20g 微晶纤维素 180g 硬酯酸镁 适量
11、 10.[处方]: 双氯芬酸钠 25g 淀粉 32g MCC 30g L-HPC 4g 2%HPMC q.s 硬脂酸镁 q.s 滑石粉 q.s ( 三) 、 处方简答题( 依据处方回答一下问题) 1.盐酸异丙肾上腺素气雾剂 [处方] 盐酸异丙肾上腺素 2.5g 维生素C 1.0g 乙醇 296.5g F12 适量 共制 1000g [制法] 将盐酸异丙肾上腺素与维生素C加乙醇制成溶液, 分装于气雾剂容器, 安装阀门, 轧紧封帽, 充填F12。 ( 1) F12和乙醇分别起什么作用? ( 2) 该气雾
12、剂质量检查有哪些项目? 2.举例说明干胶法和湿胶法制备乳剂的操作要点? 3.含水软膏基质 [处方] 白蜂蜡 120.5 g 石蜡 120.5 g 硼砂 5.0 g 液状石蜡 560.0 g 纯化水 适量 共制 1000 g 分析讨论: ( 1) 本品为何类型的软膏基质?为什么? ( 2) 本品制备操作的要点是什么? 4.灰黄霉素滴丸的制备 ［处方］ 灰黄霉素 1份 PEG 6000 9份 ［制法］ 取PEG6 000在油浴上加热至约135℃, 加入灰黄霉素细粉, 不断搅拌使全部熔融, 趁热过滤, 置贮液瓶中, 1
13、35℃下保温, 用滴管( 内外径分别为9.0、 9.8mm) 滴制, 滴入含43%煤油的植物油冷凝液中, 滴速80滴/min, 冷凝成丸; 以液体石蜡洗丸, 至无煤油味, 吸除表面的液体石蜡, 即得。 根据灰黄霉素滴丸的制备, 分析: ( 1) 为什么选择含43%煤油的植物油作冷凝液? ( 2) 灰黄霉素制成滴丸有何作用? 机理是什么? 5.复方乙酰水杨酸片 [处方] 乙酰水杨酸 268g 淀粉浆(17%) 适量 对乙酰氨基酚 136g 滑石粉 15g 咖啡因 33.
14、4g 淀粉 266g 轻质液体石蜡 0.25g 共制1000片 1) 说明处方中各组分的作用。 2) 为什么乙酰水杨酸不能湿法制粒? 如用湿法制粒应注意什么? 3) 乙酰水杨酸应采用哪种材质的筛过筛? 4) 为什么不能选用硬脂酸镁作用润滑剂? 参考答案 一、 处方分析题 1 维生素B2 2.575g ( 主药 ) 烟酰胺 77.25g ( 助溶剂 ) 乌拉坦 38062
15、5g ( 局麻药 ) 苯甲醇 7.5ml ( 抑菌剂 ) 注射用水 加至 1000ml ( 溶剂 ) 2 醋酸可的松( 微晶) 5.0g ( 主药 ) 吐温80 0.8g ( 表面活性剂 ) 硝酸苯汞 0.02g ( 抑菌剂 ) 硼酸 20g ( 渗透压调节剂 ) 甲基纤维素钠 2.0g ( 混悬剂 ) 纯化水 加至 1000ml ( 溶剂 ) 3 大蒜油 10ml ( 主药
16、 ) 聚山梨酯80 30g ( O/W型乳化剂 ) 油酸山梨酯 35g ( 辅助乳化剂 ) 十二烷基硫酸钠 20g ( O/W型乳化剂 ) 甘油 250ml ( 水相/保湿剂 ) 纯化水 加至 1400ml 溶剂 4 盐酸异丙肾上腺素 2.5g ( 主药 ) 乙醇 296.5g ( 潜溶剂 ) 维生素 C 1.0g ( 抗氧剂 ) 柠檬油 适量 ( 芳香剂 ) 二氯二氟甲烷 适量 ( 抛射剂
17、 ) 制成 1000g 5 地塞米松 0.25 g ( 主药 ) 硬脂酸 120 g ( O/W型乳化剂 ) 白凡士林 50 g ( 油相 ) 液状石蜡 150 g ( 调稠、 润滑 ) 月桂醇硫酸钠 1 g ( O/W型乳化剂 ) 甘油 100 g ( 保湿剂 ) 三乙醇胺 3 g ( O/W型乳化剂 ) 羟苯乙酯 0.25 g ( 防腐剂 ) 纯化水 适量 ( 水相 ) 共制 1000 g 6
18、 硝酸甘油 0.6g ( 主药 ) 17％淀粉浆 适量 ( 黏合 ) 乳糖 88.8g ( 填充、 崩解、 黏合) 硬脂酸镁 1.0g ( 润滑 ) 糖粉 38.0g ( 填充、 崩解、 黏合) 共制 1000片 7 红霉素 1亿U ( 主药 ) 淀粉 57.5g ( 填充、 崩解 ) 10％淀粉浆 l0g ( 黏合 ) 硬脂酸镁 3.6g ( 润滑 ) 共制 1000片 8 颅痛定 30g (主料) 微晶纤维素 25g
19、崩解剂) 淀粉 23g (填充剂) 微粉硅胶 1g ( (助流剂) 硬脂酸镁 2g (( 润滑剂) 二、 处方分析与工艺题 1 含多价钙皂的乳剂型基质 硬脂酸 13g (( W/O型乳化剂) 单硬脂酸甘油酯 17g (( W/O型乳化剂) 蜂蜡 5g (( W/O型乳化剂) 石蜡 75g (( 油相) 液状石蜡 450g (( 油相) 白凡士林 70g (( 油相) 双硬脂酸铝 10.0g (( W/O型乳化剂) 氢氧化钙 1.0g (形成钙皂) 羟苯乙酯 1.5g (防腐剂) 蒸馏水 加
20、至1000g ( 水相) [制法] 取硬脂酸、 单硬脂酸甘油酯、 蜂蜡、 石蜡在水浴上加热溶化, 再加入液体石蜡、 白凡士林、 双硬脂酸铝,加热至85℃, 另将氢氧化钙, 羟苯乙酯溶入蒸馏水中, 加热至85℃, 逐渐加入油相中, 边加边搅, 直至冷凝。 [注意点] 处方中氢氧化钙与部分硬脂酸作用形成的钙皂及双硬脂酸铝( 铝皂) 均为W/O型乳化剂, 水相中氢氧化钙为过饱和态, 应取上清加至油相中。 2 有机铵皂的乳剂型基质 硬脂酸 4.8g (油相) 单硬脂酸甘油酯 1.4g (油相) 液状石蜡 2.4g (油相) 白凡士林 0.4g (油相)
21、 羊毛脂 2.0g (油相) 三乙醇胺 0.16g (乳化剂) 蒸馏水 加至 40g (水相) 制备过程: 将油相成分( 硬脂酸、 单硬脂酸甘油酯、 液状石蜡、 白凡士林、 羊毛脂) 与水相( 三乙醇胺溶于水中) 分别加热至80℃, 将熔融的油相加入水相中, 搅拌, 制成O/W型乳剂基质。 3 剂型( 片剂) 乙酰水杨酸 300g ( 主药) 淀粉 30g ( 填充剂、 崩解剂) 酒石酸 3g ( 防腐剂) 10%淀粉浆 适量 ( 粘合剂 ) 滑石粉 1.5g ( 润滑剂) 制备工艺: 将乙酰水杨酸与1/3的
22、淀粉混匀, 加10%淀粉浆制软材10~15min, 过14目或16目尼龙筛制湿颗粒, 与70℃干燥, 干颗粒 于12目尼龙筛整粒, 然后将此颗粒与酒石酸混合均匀, 最后加剩余的淀粉( 预先在100℃～105℃干燥) 及滑石粉, 共同混匀后, 再过12目尼龙筛, 颗粒经含量测定合格后, 用12mm冲压片, 即得。 4 剂型( 乳剂型基质软膏) 水杨酸 50g ( 主药) 硬脂酸甘油酯 70g (油性基质) 硬脂酸 100g (油性基质) 白凡士林 120g (油性基质) 液体石蜡 100g (油性基质) 甘 油 120g (油性基质) 尼泊金乙酯
23、 1g (防腐剂) 蒸馏水 480ml (水相) 制备工艺: 将水杨酸研细后经过60目筛, 备用。取硬脂酸甘油酯, 硬脂酸, 白凡士林及液状石蜡加热溶化为油相。另将甘油及蒸馏水加热至90℃, 再加入尼泊金乙脂溶解为水相。然后将水相缓缓倒入油相中, 边加边搅, 直至冷凝, 即得乳剂型基质; 将过筛的水杨酸加入上述基质中, 搅拌均匀即得。 5． 剂型( 注射剂) Vc 104g ( 主药) 碳酸氢钠 49g ( pH调节剂) 亚硫酸氢钠 2g ( 抗氧剂) EDTA-2Na 0.05g ( 络合剂) 注射用水加至 1000ml 制备工艺:
24、 在配置容器中, 加处方量80%的注射用水, 通入二氧化碳至饱和, 加维生素C溶解后, 分次缓缓加入碳酸氢钠, 搅拌使完全溶解, 加入预先配好的依地酸二钠和亚硫酸氢钠溶液, 搅拌均匀, 调节pH6.0~6.2, 添加二氧化碳饱和的注射用水至足量, 用垂熔玻璃滤器与膜滤器过滤, 溶液中通二氧化碳, 并在二氧化碳气流下灌封, 最后于100℃流通蒸气min15灭菌 6.气雾剂 利福平( 微粉) 1g (主药) 油酸乙酯 0.28g (乳化剂) F114 3.5g (抛射剂) F11 3.5g (抛射剂) F12 7.0g (抛射剂) 司盘85 0.2
25、8g (乳化剂) 制备工艺: 取利福平( 微粉) 与油酸乙脂, 司盘85混合均匀成糊状。按量加入F11、 F12、 用混合器混合, 使利福平微粉充分分散成混悬液后, 分剂量灌装, 封接计量阀门系统, 分别压入F114即得 7.片剂 制霉菌素 0.02g (主药) 酒石酸氢钾 0.193g (防腐剂) 碳酸氢钠 0.07g (pH调节剂) 甲基纤维素 0.0028g (粘合剂) 乳糖 0.145g (矫味剂) 淀粉 0.043g (填充剂 崩解剂) 10%淀粉浆 Q.S. (粘合剂) 硬脂酸镁 0.5% (润滑剂) 制备工
26、艺: 将制霉菌素与1/3的淀粉及甲基纤维素混匀, 加10%淀粉浆制软材10~15min, 过14目或16目筛制湿颗粒, 与70℃干燥, 干颗粒 于12目筛整粒, 然后将此颗粒与酒石酸氢钾混合均匀, 最后加剩余的淀粉( 预先在100℃～105℃干燥) 及硬脂酸镁、 乳糖、 碳酸氢钠, 共同混匀后, 再过12目尼龙筛, 颗粒经含量测定合格后, 用12mm冲压片, 即得。 8. 注射剂 细胞色素C 7.65g( 按102%投料) (主药) 双甘氨肽 7.65g( 按102%投料) (主药) 亚硫酸钠 1.275g (pH调节剂) 亚硫酸氢钠 1.275g (p
27、H调节剂) 注射用水加至 1000m 制备工艺: 在配置容器中, 加处方量的80%注射用水, 加细胞色素C、 双甘氨肽溶解后, 分次缓缓加入亚硫酸钠, 搅拌使完全溶解, 加入预先配好的亚硫酸氢钠溶液, 搅拌均匀, 调节pH6.0~6.2, 灌封, 最后于100℃流通蒸气min15灭菌 9.片剂 尼莫地平 20g (主药) 聚维酮 60g (粘合剂) L-HPC 10g (崩解剂) 淀粉 20g (填充剂) 微晶纤维素 180g (崩解剂) 硬酯酸镁 适量 (润滑剂) 制备工艺: 称取尼莫地平及聚维酮, 加入适量
28、乙醇使溶解; 再加入淀粉及微晶纤维素混合均匀; 烘干, 粉碎成16～18目的颗粒, 加入硬脂酸镁, 压片, 即得。 10. 双氯芬酸钠 25g (主药) 淀粉 32g (稀释剂崩解剂) MCC 30g (稀释剂) L-HPC 4g (崩解剂) 2%HPMC水溶液 q.s (粘合剂) 硬脂酸镁 q.s (润滑剂) 滑石粉 q.s (润滑剂) 制备过程: 将双氯芬酸钠过80目筛, 与80%的淀粉及MCC、 L-HPC混匀, 加2%的HPMC水溶液适量制成软材, 置70℃~80℃干燥后与12目筛整粒, 加入剩下的干淀粉及硬脂酸镁和滑石粉混匀
29、后, 压片, 即得。 三、 处方简答题 1.( 1) F12为抛射剂, 乙醇为潜溶剂 ( 2) 按《中国药典》 规定, 气雾剂除了进行泄漏率、 每瓶总揿次、 每揿主药含量、 雾滴( 粒) 分布、 喷射速率和喷出总量检查外, 还要进行无菌检查、 微生物限度检查。 2.以液状石蜡乳的制备为例 [处方] 液状石蜡 12ml 阿拉伯胶 4g 纯化水 共制成 30ml ( 1) 干胶法制备步骤: 将阿拉伯胶粉4g置干燥乳钵中, 加入液状石蜡12ml, 稍加研磨, 使胶粉分散后, 加纯化水8 ml, 不断研磨至发生噼啪声, 形成稠厚的乳状液, 即成初乳。
30、再加纯化水适量研匀, 即得。 ( 2) 湿胶法制备步骤: 取纯化水约8毫升置乳钵中, 加入4克阿拉伯胶粉研匀成胶浆后, 分次加入液状石蜡, 迅速研磨至稠厚的初乳形成。再加入适量水, 使成30ml, 搅匀, 即得。 两法均先制备初乳。干胶法系先将胶粉与油混合, 应注意容器的干燥。湿胶法则是胶粉先与水进行混合。但两法初乳中油、 水、 胶三者均应有一定比例, 即: 若用植物油, 其比例为4:2:1, 若用挥发油其比例为2:2:1, 液状石蜡比例为3:2:1。 3.( 1) 本品为W/O型乳剂基质。因本入方有两类乳化剂。一是蜂蜡中的少量高级脂肪醇为弱的W/O型乳化剂; 另一是蜂蜡中少量游离高级脂
31、肪酸与硼砂水解生成的氢氧化钠形成钠皂, 为O/W型乳化剂。由于处方中油相占80%, 水相仅占20%, 即油相远大于水相, 故最后形成的是W/O型乳剂基质 ( 2) 油相、 水相分别在水浴上加热至70℃左右, 在同温下将水相缓缓注入油相中, 不断向一个方向搅拌至冷凝。 4.( 1) PEG6000为水溶性基质; 含43%液体石蜡的植物油与主药和基质不相互溶, 具有适宜的表面张力及相对密度, 以便滴丸能在其中有足够的时间冷凝、 收缩, 保证成形完好, 故选其作冷凝液。 ( 2) 灰黄霉素系口服抗真菌药, 极微溶于水, 对热稳定( 熔点为218～224℃) , 与PEG6000( 熔点为60℃
32、) 在135℃时可成为固态溶液, 使95%的灰黄霉素为2微米以下的微晶分散。灰黄霉素制成滴丸, 有较高的生物利用度, 其剂量仅为微粉的1/2, 从而减弱不良反应, 提高疗效。 5.1) 乙酰水杨酸 268g ( 主药) 淀粉浆(17%) 适量 ( 粘合剂) 对乙酰氨基酚 136g ( 主药) 滑石粉 15g ( 润滑剂) 咖啡因 33.4g ( 辅药) 淀粉 266g ( 填充剂、 崩解剂) 轻质液体石蜡 0.25g ( 粘合剂) 2) 乙酰水杨酸遇水易分解成对胃黏膜有较强刺激性的水杨酸和醋酸, 长期服用会导致胃溃疡。因此, 湿法治粒过程中应加入相当于乙酰水杨酸量1%的酒石酸能够有效的减少乙酰水杨酸的水解。 3) 乙酰水杨酸的水解受金属离子的催化, 因此必须采用尼龙筛网制粒, 4) 乙酰水杨酸的水解受金属离子的催化, 不得使用硬脂酸镁, 因而采用5%的滑石粉作为润滑剂
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