灌装加塞机安装方案.doc

海济生物
灌装加塞机安装确认方案
文件编号

HygeneBiopharm
页码
Page 21 of 49

灌装加塞机安装确认方案

方案批准

目录
1. 介绍 5
2. 目的 5
3. 范围 5
3.1 范围内 5
3.2 范围外 5
4. 职责 5
4.1 生产商/供应商职责 6
4.2 制剂车间职责 6
4.3 生产部和质量部职责 6
5. 缩略语 6
6. 法规和指南 7
6.1 法规 7
6.2 指南 7
7. 参考文件 8
8. 设备描述 9
8.1 系统/设备用途 9
8.2 能力 9
8.3 运行和设计特点 9
9. 文件管理规范 10
10. 测试项目列表 12
11. 安装确认测试 13
11.1 先决条件确认 13
11.2 人员确认 13
11.3 文件确认 14
11.4 部件确认 14
11.5 P&ID确认 15
11.6 材料材质确认 16
11.7 仪器仪表校准确认 16
11.8 公用系统连接确认 17
11.9 润滑剂确认 17
11.10 电控柜和电路图确认 17
11.11 软件确认 18
12. 偏差处理 19
13. 变更控制 19
14. 安装确认总结 19
15. 附件清单 19
16. 支持性附录清单 19
17. 测试报告 20

1. 介绍
中山海济医药工程科技有限公司位于中山市火炬开发区国家健康基地，现在中山海济新建一个制剂车间，用于生产注射用重组人生长激素。该厂房名称为制剂车间，共有1层，建筑面积xxx。该项目要通过中国GMP 2010版。
中山海济医药工程科技有限责任公司新购置的长沙楚天科技股份有限公司KGS16-X11型灌装加塞机，安置于制剂车间309B房间，用于2ml西林瓶药液的灌装。
通过风险评估的方法评估了部件的关键性，识别出潜在危险及其对产品的影响。详细信息参见部件关键性评估报告（报告名称：xxx，编号：[编号]）。
所有直接影响系统将按照VMP（文件编号：XXX）所附的验证矩阵进行确认，本方案为灌装加塞机的安装确认，因此所有的安装确认活动将按照本方案执行并记录。
2. 目的
安装确认为中山海济（公司名称）制剂车间前验证的一部分。
本安装确认的目的为检查和证明灌装加塞机是按照相应设计文件设计，并按照生产商/供应商提供安装手册要求进行安装，各部件安装正确，能够满足中国GMP的要求。安装确认将确定支持文件、质量文件存在；仪器仪表已经过校准。安装确认检查的结果将按照该验证方案进行记录。
3. 范围
3.1 范围内
本安装确认的范围为制剂车间第一层灌装间（房间编号：309B），型号为KGS16-X11的灌装加塞机的安装确认。主要包括：部件确认、P&ID图确认、材料材质确认、仪器仪表校准、公用设施确认、润滑剂确认、电控柜和电路图确认和软件确认。设备编号：1-P-291，设备型号：KGS16-X11。
3.2 范围外
N/A

4. 职责
4.1 生产商/供应商职责
ü 灌装机系统/设备调试、安装
ü 提供相关文件
ü 提供客户指定文件
4.2 制剂车间职责
ü 方案的编写
4.3 生产部和质量部职责
ü 执行前审核和批准本方案。
ü 保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足。
ü 在需要的时候，提供必要的人员协助进行安装确认。
ü 在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键的测量、记录和控制仪表的校准。
ü 方案实施
ü 偏差报告编写
ü 报告编写
ü 审核和批准报告

5. 缩略语
在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。
缩略语
定义
CCA
Component Criticality Assessment
部件关键性评估
CFDA
China Food and Drug Administration
国家食品药品监督管理总局
DQ
Design Qualification
设计确认
EU
European Union
欧盟
GMP
Good Manufacturing Practice
药品生产质量管理规范
ID
Identification
标识
IQ
Installation Qualification
安装确认
I/O
Input/Output
输入/输出
ISPE
International Society for Pharmaceutical Engineering
国际制药工程协会
MOC
Material of Construction
材质
N/A
Not Applicable
不适用
SAT
Site Acceptance Testing
现场验收测试
SIA
System Impact Assessment
系统影响性评估
SOP
Standard Operating Procedure
标准操作规程
URS
User Requirement Specification
用户需求说明

6. 法规和指南
为编写本方案，参考了以下法规和指南：
6.1 法规
ü 国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011 年03月
ü 欧盟药事法规 第四卷 药品生产质量管理规范，附录15 验证与确认，2001年9月
ü EudraLex 第四卷 欧盟药品生产质量管理规范指南 医药产品 人用及兽用，2008年11月
6.2 指南
ü ISPE指南第5卷“调试和确认”2001年第一版
ü 药品监管公约，药品监管合作计划，“有关验证主计划、安装和运行确认、非无菌工艺验证、清洁验证的建议”，2004年7月
ü WHO 关于GMP要求的指南， 第二部分：验证，1997年
ü ISPE 新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统，2011年第二版
ü GAMP5 良好自动化生产实践指南，2008年第5版

7. 参考文件
为了编写本方案，参考了以下文件：
文件名称
文件号
生效日期
制剂车间SIA

灌装机用户需求说明

制剂车间验证总计划

灌装机功能设计说明

灌装机操作手册

变更控制程序

偏差管理程序

8. 设备描述
8.1 系统/设备用途
由楚天科技股份有限公司制造的KGS16-X11型灌装加塞机，本设备主要由机械传动系统，进瓶机构，灌装加塞机构，振荡器，加理塞机构，剔瓶机构，出瓶机构等组成；采用轨道送瓶，直线式输瓶，直线式跟踪灌装，真空吸加塞。
安装于中山海济公司制剂车间灌装间，设备编号：1-P-287，本设备用于2ml西林瓶的灌装。
系统设计有PLC自动控制系统，各个工序参数可调整，并进行数据的实时设定等功能。

8.2 能力
本设备用于注射用重组人生长激素的灌装，生产速率可达300-450瓶/分钟。
8.3 运行和设计特点
作为整条分装生产线的一部分，灌装加塞机采用伺服控制灌装，伺服驱动主机，装量调节在触摸屏上完成，并将调节结果保存在PLC中，以便日后调用。操作简单，自动化程度高。具有无瓶不灌、无瓶不加塞、自动计数显示、在线取样、在线剔废等功能。任何报警和错误都会被记录，关键错误将导致设备报警并停机。

9. 文件管理规范
记录用笔：
ü 使用黑色签字笔记录。
签名：
ü 被授权的人员才能签署文件。
ü 应签全名，除非文件另有规定。
ü 签名应始终一致。
填写栏目：
ü 所有栏目必须填写。
ü 填写内容与上面栏目相同也应重新填写。
ü 填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用对勾“√”填写，只能选择一种测试结果填写。
如下：
文件名称
是否完整可读
安装确认方案

√ 是 否
ü 若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，表示无此项内容。
ü 若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A” ，下方签名并注明日期。
如下：

N/A

签名 日期

更改错误：
ü 在错误处划线，填入正确的内容，签名并注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别。
如：2011年01月02日 修改人签名和修改日期
2011年01月01日
记录日期：
ü 年用4位数表示，日和月用2位数表示
如：2011年09月01日
使用缩略语：
ü 在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。
书面语及名称：
ü 使用规范的书面语及名称。
ü 文件前后名称要一致。
10. 测试项目列表
在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。
测试编号
测试名称
11.1
先决条件确认
11.2
人员确认
11.3
文件确认
11.4
部件确认
11.5
P&ID确认
11.6
材料材质确认
11.7
仪器仪表校准
11.8
公用设施确认
11.9
润滑剂确认
11.10
电控柜和电路图确认
11.11
软件确认
11. 安装确认测试
11.1 先决条件确认
ü 目的
· 确认现场验收测试（调试）报告已经完成并审批。如果存在遗留尾项，遗留尾项不影响IQ进行。
· 确认DQ报告已经完成并审批。如果存在未关闭的偏差，偏差不影响IQ的进行。
ü 程序
· 检查KGS16-X11型灌装加塞机现场验收测试报告，记录报告名称，报告编号，报告批准日期以及是否存在遗留尾项。
· 如存在遗留尾项，需填写遗留尾项名称、遗留尾项编号，对遗留尾项进行简述并判定是否影响IQ执行。
· 检查KGS16-X11型灌装加塞机DQ报告，记录报告名称，报告编号，报告批准日期以及是否存在未关闭的偏差。
· 如存在未关闭的偏差，需填写偏差名称、偏差编号，对偏差进行简述并判定是否影响IQ执行。
ü 可接受标准
· 现场验收测试报告已经完成并审批。
· DQ报告已经完成并审批。
ü 测试报告
· 测试结果填写在测试报告1《先决条件确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
11.2 人员确认
ü 目的
确认所有执行本方案的人员以及签名。
ü 程序
· 列出所有执行本方案的人员（姓名、公司、部门和职位）。
· 执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写本人签名及日期。
ü 可接受标准
· 所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名及日期。
· 所有执行本方案的人员（姓名、签名、公司、部门、职位和日期）已记录。
ü 测试报告
测试结果填写在测试报告2《人员确认》表内。
11.3 文件确认
ü 目的
· 确认用于检查、安装、维修所需文件的完整性、可读性。
· 确认用于检查、安装、维修所需文件的存放位置。
ü 程序
· 在测试报告3《文件确认》中列出用于KGS16-X11型灌装加塞机检查、安装、维修所需所有技术文件、图纸名称。
· 根据文件名称，核实文件是否完整可读。
· 记录文件编号、版本，以及文件存放地点。
ü 可接受标准
· 所有文件都是完整的、可读的。
· 所提供的图纸应标有“竣工”标记。
ü 测试报告
测试结果填写在测试报告 3《文件确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
11.4 部件确认
ü 目的
确认设备的关键部件与已批准的设计文件一致。
ü 程序
· 取得KGS16-X11型灌装加塞机“设备主要元器件清单”，使用此清单作为测试文件。
· 检查并在测试报告4《部件确认》中记录部件名称、规格型号、、制造商。判定是否同KGS16-X11型灌装加塞机“设备主要元器件清单”一致。
· 在KGS16-X11型灌装加塞机“设备主要元器件清单”上标注日期和签名，并以附件附上。
ü 可接受标准
关键部件的名称、规格型号、制造商同KGS16-X11型灌装加塞机“设备主要元器件清单”一致。
ü 测试报告
测试结果填写在测试报告4《部件确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
11.5 P&ID确认
ü 目的
确认P&ID图与设计要求一致，且是竣工版。
ü 程序
· 复印一份灌装加塞机竣工版P&ID。
· 根据P&ID，检查系统管道、部件、仪表等是否和现场状态一致，检查以下内容：
-设备、阀门、管道、仪表的安装及位置；
-部件、阀门、仪表的标识；
- 管道内容物名称以及方向；
在P&ID上标示已检查部分：
-现场安装情况同P&ID一致用黄色荧光笔标出；
-现场安装情况同P&ID不一致则用红色荧光笔笔标出，并注明偏差的情况，签上姓名和日期；
· 执行人和审核人应在检查过的P&ID上签名并标注日期，并附在报告中。
ü 可接受标准
竣工版P&ID与安装状态一致。
· 设备、阀门、管道、仪表等按照P&ID安装。
· 部件、阀门、仪表等按照P&ID正确标识。
· 管道已经正确标识公用系统名称以及流体流向。
· 管道内容物名称和流向与P&ID一致。
ü 测试报告
测试结果填写在测试报告5《P&ID确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
11.6 材料材质确认
ü 目的
确认部件材料材质与KGS16-X11型灌装加塞机部件材质清单一致。
ü 程序
· 取得部件材质清单，在测试报告5《材料材质确认》中记录部件清单对部件材质的要求。
· 取得供应商提供的材质证书，检查部件的材质证书的信息是否满足部件清单的要求。
· 复印一份检查过的材质证书，签上姓名日期附在报告中。
· 在KGS16-X11型灌装加塞机部件清单上标注日期和签名，并以附件附上。
ü 可接受标准
部件材料材质符合部件清单要求。
ü 测试报告
测试结果填写在测试报告6《材料材质确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
11.7 仪器仪表校准确认
ü 目的
· 确认KGS16-X11型灌装加塞机仪表经过校准，且在有效期内。
ü 程序
在测试报告7《仪器仪表校准确认》中记录仪表名称、编号、型号、位置/用途、校准证书编号、校准日期以及下次校准日期
· 复印检查过的校准证书，签上姓名和日期，附在报告中。
ü 可接受标准
· KGS16-X11型灌装加塞机仪表均经过校准，且在有效期内。
ü 测试报告
测试结果填写在测试报告7《仪器仪表校准确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
11.8 公用系统连接确认
ü 目的
· 确认运行需要的公用系统已经正确连接。
· 确认运行需要的公用系统的参数满足使用要求。
ü 程序
确认与灌装加塞机有关的所有的公用设施已经正确连接并清楚的标识。确认所有参数符合设计要求且已被记录。
ü 可接受标准
· 运行需要的公用系统已经正确连接。
· 运行需要的公用系统的参数满足使用要求。
ü 测试报告
测试结果填写在测试报告8《公用系统连接确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
11.9 润滑剂确认
ü 目的
确认可能接触产品润滑剂满足食品级要求。
ü 程序
· 在测试报告9《润滑剂确认》中记录需要使用润滑剂部位以及作用。
· 目测判定润滑剂是否泄漏，确认泄漏后是否可能接触产品。
· 记录使用润滑剂级别，并将材质证书作为附件附上。
ü 可接受标准
· 使用润滑剂部位目测检查没有泄漏。
· 可能与产品接触润滑剂满足食品级要求。
ü 测试报告
测试结果填写在测试报告9《润滑剂确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
11.10 电控柜和电路图确认
ü 目的
确认控制柜内的硬件、线路的连接及编号是否和电路图保持一致。
ü 程序
· 复印一份竣工版的电路图。
· 根据电路图检查电控柜布局。
· 按照电路图检查控制柜内的硬件、线路连接及编号是否正确。
· 现场安装情况同电路图一致用黄色荧光笔标出；现场安装情况同电路图不一致则用红色荧光笔标出，并注明正确信息。
· 执行人和审核人应在审查过的电路图上签名并标注日期并附在报告中。
ü 可接受标准
控制柜内的硬件、线路的连接及编号和电路图保持一致。
ü 测试报告
测试结果填写在测试报告10《电控柜和电路图确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
11.11 软件确认
ü 目的
· 确认HMI应用软件版本同设计文件相同。
· 确认灌装加塞机在PLC中已安装的应用软件同设计文件相同。
· 确认已安装的应用软件均已备份。
ü 程序
· 取得软件设计说明
· 检查HMI上安装的应用软件符合软件设计说明。
· 检查PLC上安装的应用软件符合软件设计说明。
记录以下信息：
-软件标题
-软件版本
-编程工具
检查应用软件备份情况，并记录备份件存放位置。
ü 可接受标准
· 软件的名称、版本记录在测试报告中，并符合设计说明。
· 编程工具的名称、版本记录在测试报告中，并符合设计说明。
· 应用软件均已备份。
ü 测试报告
测试结果填写在测试报告11《软件确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中
12. 偏差处理
如安装确认执行过程中出现任何偏差，需按照《偏差管理SOP》，文件编号SMP-XXX-XXX-02，版本：01处理。对安装设计确认中出现每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里。在偏差清单（测试报告[名称]）中汇总所有的偏差，并注明解决日期。
如有需要可复印偏差报告。
13. 变更控制
如安装确认中存在变更，需按照《变更管理SOP》文件，文件编号：SMP-XXX-XXX-02，版本：01进行控制并提交报告，变更控制表将被收集。
14. 安装确认总结
执行本方案并完成了纠正措施之后，将生成一份最终报告。将编写对所获得结果的总结，并根据这些结果得出结论。并由负责验证的审核人及批准人做出正式的接受/拒绝验证结果的决定。
IQ报告将包括签批页、测试结果分析、偏差变更处理、验证结论和建议、附件清单、测试记录组成。
15. 附件清单
在附件清单中记录所有附在本方案中的测试报告，注明附件编号、测试报告号、名称和页数。
16. 支持性附录清单
在支持性附录清单中记录所有对测试报告数据进行支持的各类文件，如：培训记录、校准证书、各种图表等文件。应注明附录编号、名称和页数。
附录编号可遵循附录所属附件号码，即所属附件1的附录即为附录1。如附件中仅有一个附录，则以附录所属附件编号表示，例如：附录1，附录4。如一个附件中包含多个附录，可按顺序进行编号，例如：附录1-1，附录1-2。名称为此附录的名称。页数为此项附录所包含所有页数。
17. 测试报告
按照本方案中的测试项目设置，测试报告为：

海济生物

HygeneBiopharm

中山海济药业有限责任公司
Doc. No.
文件编号

Page
页码
49 of 49
灌装加塞机安装确认方案

测试报告1
先决条件确认
目的
确认现场验收调试报告已经完成并审批。如果存在遗留尾项，则遗留尾项不影响IQ进行。
确认DQ报告已经完成并审批。如果存在未关闭的偏差，偏差不影响IQ的进行
程序
检查KGS16-X11型灌装加塞机调试报告，记录报告名称，报告编号，报告批准日期以及是否存在遗留尾项。
如存在遗留尾项，需填写遗留尾项名称、遗留尾项编号，对遗留尾项进行简述并判定是否影响IQ执行。
检查KGS16-X11型灌装加塞机DQ报告，记录报告名称，报告编号，以及是否存在未关闭的偏差。
如存在未关闭的偏差，需填写偏差名称、偏差编号，对偏差进行简述并判定是否影响IQ执行。
可接受标准
现场验收调试报告已经完成并审批。
DQ报告已经完成并审批。
现场验收测试文件状态
报告名称
报告编号
批准日期
遗留尾项
确认人签字/日期

□ 有 □ 无

遗留尾项分析
遗留尾项名称
遗留尾项编号
简述
是否影响IQ执行
确认人签字/日期

□ 是 □ .否

DQ文件状态
报告名称
报告编号
批准日期
未关闭偏差
确认人签字/日期

□ 有 □ 无

未关闭偏差分析
偏差名称
偏差编号
简述
是否影响IQ执行
确认人签字/日期

□ 是 □ 否

备注/偏差/支持性文件

结论：

□ 合格 □ 不合格
执行人签字/日期

审核人签字/日期

测试报告2
人员确认
目的
确认所有执行本方案的人员以及签名。
程序
列出所有执行本方案的人员（姓名、公司、部门和职位）。
执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写本人签名以及测试日期。
可接受标准
所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名及日期。
所有执行本方案的人员（姓名、签名、公司、部门、职位和日期）已记录。
序号
姓名
签名
公司
部门
职位
日期
1.
李慕鹏

中山海济医药生物工程股份有限公司
制剂车间
灌装主管

2.
田承华

中山海济医药生物工程股份有限公司
生产部
生产部经理

3.
刘小丹

中山海济医药生物工程股份有限公司
质量部
验证管理员

4.
毛海洋

中山海济医药生物工程股份有限公司
质量部
验证主管

5.
吴剑捷

中山海济医药生物工程股份有限公司
质量部
QA

6.
吴锦明

中山海济医药生物工程股份有限公司
工程部
工程技术员

7.
刘蕾

中山海济医药生物工程股份有限公司
质量部
质量部经理

测试报告3
文件确认
目的
确认用于检查、安装、维修所需文件的完整性、可读性。
确认用于检查、安装、维修所需文件的存放位置。
程序
在测试报告3《文件确认》中列出用于灌装机检查、安装、维修所需所有技术文件、图纸名称。
根据文件名称，核实文件是否完整可读。
记录文件编号、版本，以及文件存放地点。
可接受标准
所有文件都是完整的、可读的。
所提供的图纸应标有“竣工”标记。
序号
文件名称
是否完整可读
文件编号
版本
是否有竣工标记
存放地点
结果
确认人签字/日期
1.
功能说明
□是 □否

□有 □无

□ 合格
□ 不合格

2.
硬件设计说明
□是 □否

□有 □无

□ 合格
□ 不合格

3.
软件设计说明
□是 □否

□有 □无

□ 合格
□ 不合格

4.
机械设计说明
□是 □否

□有 □无

□ 合格
□ 不合格

5.
主平面布置图
□是 □否

□有 □无

□ 合格
□ 不合格

6.
电气图
□是 □否

□有 □无

□ 合格
□ 不合格

7.
材质证书
□是 □否

□有 □无

□ 合格
□ 不合格

8.
仪表清单
□是 □否

□有 □无

□ 合格
□ 不合格

9.
使用说明书
□是 □否

□有 □无

□ 合格
□ 不合格

10.
操作手册
□是 □否

□有 □无

□ 合格
□ 不合格

11.
维护手册
□是 □否

□有 □无

□ 合格
□ 不合格

备注/偏差/支持性文件：

结论：

□合格 □不合格
执行人签字/日期

审核人签字/日期

测试报告4
培训确认
目的
确认所有参与方案实施的人员经过培训。
程序
对方案实施人员进行灌装机IQ方案培训，记录方案名称、方案编号、版本号，并由培训人根据《xxx 培训SOP》（文件编号：xxx，版本：xx）对方案实施人员培训效果进行评价。
方案实施人员取得并且熟悉灌装机操作手册，并填写培训记录。
可接受标准
所有方案实施人员已经过灌装机IQ方案培训，培训效果合格。
所有本方案实施人员对灌装机操作手册进行培训，培训记录存在。
方案名称 灌装机安装确认方案 ，方案编号 ，版本
序号
姓名
部门/职位
培训效果确认
是否填写培训记录
结果
确认人签字/日期
1.

□ 合格 □ 不合格
□ 有 □ 无
□合格
□不合格

2.

□ 合格 □ 不合格
□ 有 □ 无
□合格
□不合格

3.

□ 合格 □ 不合格
□ 有 □ 无
□合格
□不合格

4.

□ 合格 □ 不合格
□ 有 □ 无
□合格
□不合格

5.

□ 合格 □ 不合格
□ 有 □ 无
□合格
□不合格

文件名称 ，文件编号 ，版本
序号
姓名
部门/职位
培训效果确认
是否填写培训记录
结果
确认人签字/日期
1.

□ 合格 □ 不合格
□ 有 □ 无
□合格
□不合格

2.

□ 合格 □ 不合格
□ 有 □ 无
□合格
□不合格

3.

□ 合格 □ 不合格
□ 有 □ 无
□合格
□不合格

备注/偏差/支持性文件：

结论：

□合格 □不合格
执行人签字/日期

审核人签字/日期

测试报告5
工艺流程图确认
目的
确认灌装机工艺流程图（图纸编号：XXXX，版本：XX）与灌装机安装情况一致，并记录了竣工状态。
程序
复印一份竣工版灌装机工艺流程图。
根据灌装机工艺流程图，检查系统关键部件、仪表等是否和现场状态一致，检查以下内容：
确认系统的关键部件与图纸一致；
确认各仪器仪表安装位置和规格型号与图纸一致；
在工艺流程图上标示已检查部分：
-现场安装情况同工艺流程图一致用黄色荧光笔标出；
-现场安装情况同工艺流程图不一致则用红色笔标出，并注明偏差的情况，签上姓名和日期；
执行人和审核人应在检查过的工艺流程图上签名并标注日期，并附在报告中。
可接受标准
设备、阀门、管道、仪表等按照工艺流程图安装。
附上检查过的工艺流程图。
序号
项目
参考文件名称/编号
结果
确认人签字/日期
1、
设备、阀门、管道、仪表的安装位置；

□合格
□不合格

2、
部件、阀门、仪表的标识；

□合格
□不合格

3、
管道内容物名称以及方向；

□合格
□不合格

4、
在工艺流程图上标示已检查部分：

□合格
□不合格

5、

□合格
□不合格

6、

□合格
□不合格

备注/偏差/支持性文件：

结论：

□合格 □不合格
执行人签字/日期

审核人签字/日期

测试报告6
部件确认
目的
确认关键部件名称、规格型号、技术参数、制造商同灌装机部件清单（文件编号：XXX，版本：XX）一致。
程序
取得灌装机部件清单。
检查并在测试报告6《部件确认》中记录部件名称、规格型号、技术参数、制造商。判定是否同灌装机部件清单一致。
在灌装机部件清单上标注日期和签名，并以附件附上。
可接受标准
关键部件的名称、规格型号、技术参数、制造商同灌装机部件清单一致。
序号
部件名称
部件编号
规格型号
技术参数
制造商
结果
确认人签字/日期
1.

□合格
□不合格

2.

□合格
□不合格

3.

□合格
□不合格

4.

□合格
□不合格

5.

□合格
□不合格

6.

□合格
□不合格

备注/偏差/支持性文件：

结论：

□合格 □不合格
执行人签字/日期

审核人签字/日期

测试报告7
材质和粗糙度确认
目的
确认部件材质符合部件清单中要求。
程序
取得部件清单，在测试报告7《材质和粗糙度确认》中记录部件清单对部件材质的要求。
取得供应商提供的材料材质证书，检查部件的材质和粗糙度是否满足部件清单的要求。
复印一份检查过的材质证书，并附在报告中。
在部件清单上标注日期和签名，并以附件附上。
可接受标准
部件材质和表面粗糙度符合部件清单要求。
所有与产品接触的金属和非金属都必须与URS和设计说明一致。
序号
部件名称
说明/任务
材料材质要求
测试方法
实际情况
结果
确认人签字/日期
1.
进瓶装置
输送小瓶
FDA 认可材料
检查材质质保书

□合格
□不合格

2.
与药品和药瓶接触的设备部位

316L
检查材质质保书

□合格
□不合格

3.
机架

304L
检查材质质保书

□合格
□不合格

4.
硅胶管
输送灌装液
FDA 认可材料
检查材质质保书

□ Pass合格
□ Fail 不合格

备注/偏差/支持性文件：

结论：

□合格 □不合格
执行人签字/日期

审核人签字/日期

测试报告8
仪器仪表校准确认
目的
确认系统仪器仪表经过校准，且在有效期内。
确认IQ测试使用仪器仪表经过校准，且在有效期内。
程序
在测试报告8《仪器仪表校准确认》中记录仪器仪表名称、编号、型号、用途、校准证书编号、校准日期以及下次校准日期，并附上仪器校准证明。并检查是否能够追溯到中国国家计量基准（China National Standards of Measurement）。
在测试报告8《仪器仪表校准确认》中记录IQ测试用仪器仪表名称、编号、型号、用途、校准证书编号、校准日期以及下次校准日期，并附上仪器校准证明。检查是否能够追溯到中国国家计量基准（China National Standards of Measurement）。
可接受标准
系统仪器仪表均经过校准，且在有效期内。
IQ测试用仪器仪表均经过校准，且在有效期内。
用于校准的计量标准至少应该能够追溯到中国国家计量基准（China National Standards of Measurement）。
序号
仪器仪表名称
编号
型号
用途
校准证书编号
校准日期
下次校准日期
结果
确认人签字/日期
1.
进瓶区光电传感器

小瓶计数

□合格
□不合格

2.
灌装区光电传感器

小瓶计数并指示缺瓶不灌装

□合格
□不合格

3.
胶塞感应光电传感器

胶塞计数并指示缺塞停机

□合格
□不合格

4.
出瓶区光电传感器

产品计数

□合格
□不合格

5.

□合格
□不合格

6.

□合格
□不合格

7.

□合格
□不合格

8.

□合格
□不合格

9.

□合格
□不合格

10.

□合格
□不合格

备注/偏差/支持性文件：

结论：

□合格 □不合格
执行人签字/日期

审核人签字/日期

测试报告9
安装确认
目的
确认灌装机安装在系统规定的地点并已安装完毕。
程序
检查灌装机安装位置是否同灌装机竣工版平面布局图（图纸编号：xxx，版本：xx）要求一致。
目测检查灌装机安装现场是否安全牢固，确认没有明显的主要设备部件空缺。
检查管道流体方向以及标识是否正确。
目测检查灌装机是否有明显的仪表和阀门、管路等的破损。
目测检查安装现场是否有连接在系统中但未连接完全的电缆、管路等。
检查灌装机四周是否有足够的空间进行操作维修。
目测检查系统表面是否清洁。
检查灌装机水平/垂直放置状况是否符合安装要求。
可接受标准
灌装机按照规定的位置进行安装。
灌装机安装完整牢固。
序号
安装要求
检查结果
结果
确认人签字/日期
1.
目测检查灌装机安装现场是否安全牢固，确认没有明显的主要设备部件空缺。

□合格
□不合格

2.
检查管道流体方向以及标识是否正确。

□合格
□不合格

3.
目测检查灌装机是否有明显的仪表和阀门、管路等的破损。

□合格
□不合格

4.
目测检查安装现场是否有连接在系统中但未连接完全的电缆、管路等。

□合格
□不合格

5.
检查灌装机四周是否有足够的空间进行操作维修。

□合格
□不合格

6.
目测检查系统表面是否清洁。

□合格
□不合格

7.
检查灌装机水平/垂直放置状况是否符合安装要求。

□合格
□不合格

备注/偏差/支持性文件：

结论：

□合格 □不合格
执行人签字/日期

审核人签字/日期

测试报告10
公用工程确认
目的
确认运行需要的公用系统已经正确连接。
确认运行需要的公用系统的参数满足使用要求。
程序
取得公用工程需求说明，在测试报告10《公用工程确认》中列出运行需要的公用系统及参数。
检查各公用系统是否正确连接，记录公用系统运行参数是否满足使用要求。
可接受标准
运行需要的公用系统已经正确连接。
运行需要的公用系统的参数满足使用要求。
序号
连接的公用设施
连接检查结果
使用要求
实际情况
结果
确认人签字/日期
1.
电源
□合格□不合格
380V±10%，三相五线制；频率50Hz

□合格
□不合格

2.
压缩空气
□合格□不合格
管路连接方式：1/8”快速接头
压力：P≥0.6MPa

□合格
□不合格

3.

□合格
□不合格

4.

□合格
□不合格

5.

□合格
□不合格

6.

□合格
□不合格

备注/偏差/支持性文件：

结论：

□合格 □不合格
执行人签字/日期

审核人签字/日期

测试报告11
电控柜和电路图确认
目的
确认控制柜内的硬件、线路的连接及编号是否和电路图（图纸编号：xxx， 版本：xx）保持一致。
程序
复印一份竣工版的电路图。
按照电路图检查控制柜内的硬件、线路连接及编号是否正确。
如果超过100个线路，将按照线路数量的10%进行检查。如果在检查过程中发现任何线路连接错误，将对线路连