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药品零售连锁企业有关制度

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2020年4月19日
文档仅供参考
关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品零售连锁企业监督管理工作,规范药品零售连锁经营行为,根据<中华人民共和国药品管理法>及有关法律、法规,我局制定了<药品零售连锁企业有关规定>(以下简称<规定>)。现印发给你们,请认真贯彻执行并监督实施。
此<规定>下发之前,已经依法开办而未达到<规定>要求的药品零售连锁企业,要按本<规定>进行整改、规范。有关部门要在换证验收中对其整改情况进行检查。

国家药品监督管理局
二OOO年四月二十三日

药品零售连锁企业有关规定
第一条 为了加强对药品零售连锁企业的监督管理,依据<中华人民共和国药品管理法>及有关法律、法规,制定本规定。

第二条 药品零售连锁企业,是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店,在同一总部的管理下,采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。

第三条 药品零售连锁企业应由总部、配送中心和若干个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心,配送中心是连锁企业的物流机构,门店是连锁企业的基础,承担日常零售业务。跨地域开办时可设立分部。

第四条 药品零售连锁企业应是企业法人。

第五条 药品零售连锁企业,应按程序经过省(区、市)药品监督管理部门审查,并取得<药品经营企业许可证>。药品零售连锁企业门店经过地市级药品监督管理部门审查,并取得<药品经营企业许可证>。
(一)总部应具备采购配送、财务管理、质量管理、教育培训等职能。总部质量管理人员及机构应符合药品批发同规模企业标准。
(二)配送中心应具备进货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、送货等职能。质量管理人员、机构及设施设备条件,应符合药品批发同规模企业标准。配送中心是该连锁企业服务机构,只准向该企业连锁范围内的门店进行配送,不得对该企业外部进行批发、零售。
(三)门店按照总部的制度、规范要求,承担日常药品零售业务。门店的质量管理人员应符合同规模药店质量管理人员标准。门店不得自行采购药品。

第六条 直接从工厂购进药品的药品零售连锁企业,应设立化验室。化验室人员、设备等条件,应符合药品批发同规模企业标准。

第七条 药品零售连锁企业在其它商业企业或宾馆、机场等服务场所设立的柜台,只能销售乙类非处方药。

第八条 经过GSP认证的药品零售连锁企业方可跨地域开办药品零售连锁分部或门店。
(一)跨地域开办的药品零售连锁分部,由配送中心和若干个门店构成。
(二)药品零售连锁企业的配送中心能够跨地域配送的,该企业能够跨地域设门店。
(三)跨地域开办的药品连锁经营企业,由所跨地域的上一级药品监督管理部门在开办地药品监督管理部门审查的基础上审核,同意后通知开办地发给<药品经营企业许可证>。
(四)开办地药品监督管理部门的审查工作要严格掌握开办条件,不允许放宽条件审查和超越条件卡、克。审查工作在15日内完成并上报审查结果。

第九条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十条 本规定自发布之日起实施。