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ISO9000质量管理体系基础知识简介

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2020年5月29日
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ISO9000基本知識簡介
1.1 本章目的

1. 回顧ISO9000系列標准.
2. 理解重要術語概念,為後續學習打好
理論基礎.
3. 瞭解ISO9000標準轉版政策.

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1.2 ISO9000系列標准構成

1. ISO
a)英文名(the International Organization for Standardization)
系國際標准化組織的英文縮寫.
b) 1947年成立于英國倫敦, 現總部設在瑞士的日內瓦.

2. ISO 9000定義:
a) ISO 9000系列標准簡稱ISO 9000族或ISO 9000.
b) ISO 9000是由ISO/TC 176 (質量管理和質量保証委
員會) 制定的所有國際標准.

3. ISO 9000構成:
a） ISO9000: , 質量管理體系:基本原理和術語
b) ISO9001: , 質量管理體系:要求
c) ISO9004: , 質量管理體系:業績改進指南
d) ISO10011: , 質量和環境審核指南
e) TR1000X, 技術報告或小冊子, ”選擇和使用”
f) TR1000X, 技術報告或小冊子,”質量原理及其在管理實踐的應用”.

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1.3 ISO9000: 重要術語概念 1/5

1. 質量(Quality)
産品、體系或過程的一組固有特性滿足顧客和其它相關方要求的能力.
注: 1) 術語”質量”可使用形容詞如、好或優秀來修飾.
2) 特性指區分的特征, 特性有物質的、感官的、行爲的、時間的、人體工效的、功能的等類別.

2.過程(Process)
使用資源將輸入轉化爲輸出的活動的系統.
注: 1) 一個過程的輸入一般是其它過程的輸出.
2) 組織爲了增值一般對過程進行策劃並使其在受控條件下完成.
3) 對形成的産品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程, 一般稱之爲”特殊過程”.

3.程序(Procedure)
爲進行某項活動或過程所規定的途徑.
注: 書面或文件化程序包括活動的目的和範圍; 做什麽和誰來做, 何時、何地和如何做(5WIH), 應使用什麽材料、設備和文件, 如何時活動進行控制和記錄.
.
4.體系(系統) (System)
相互關聯或相互作用的一組要素.

5.質量管理(Quality Management)
指導和控制組織的與質量有關的相互協調的活動
注: 1) 指導和控制與質量有關的活動, 一般包括質量方針和質量目標的建立, 質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進.
2) 全面質量管理(TQM)是基於組織全員參與的一種質量管理形式..

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1.3 ISO9000: 重要術語概念 2/5

6.質量管理體系(Quality Management System)
建立質量方針和質量目標並實現這些目標的體系.

7.質量策劃 (Quality Planning)
質量管理的一部分, 致力於設定質量目標並規定必要的作業過程和相關資源以實現其質量目標.
注: 編制質量計劃能够是質量策劃的一部分.

8.質量控制 (Quality Control )
質量管理的一部分, 致力於達到質量要求.

9.質量保證 (Quality Assurance)
質量管理的一部分, 致力於對達到質量要求提供信任.

10.質量改進 (Quality Improvement)
質量管理的一部分, 致力於提高有效性和效率.
注: 當質量改進是漸進的並且組織積極尋求改進機會時, 使用術語”持續質量改進”.

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1.3 ISO9000: 重要術語概念 3/5

11.顧客滿意 (Customer Satisfaction)
顧客對某一事項已滿足其需求和期望的程度的意見.
注: 某一事項是指,在彼此需求和期望及有關各方對此溝通的基礎上的特定時間的特定事件.

12.糾正措施 (Corrective Action)
爲消除已發現的不合格或其它不期望情況的原因所採取的措施.
注 :1) 採取糾正措施是爲了防止再發生,而採取預防措施是爲了防止發生.
2) 糾正和糾正措施是有區別的.

13.糾正 (Correction)
爲消除已發現的不合格所採取的措施.
注: 1) 糾正能够與糾正措施一同採取, 也能够分開採取.
2) 糾正可涉及: 返修、返工或降級.

14.客觀證據 (Objective Evidence)
支持事物存在或真實性的資料
注:客觀證據可通過觀察、測量、試驗或其它手段獲得.

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1.3 ISO9000: 重要術語概念 4/5

15.審核(Audit)
爲獲得證據並對其進行客觀地評價,以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的並形成文件的過程.

16.審核證據(Audit Evidence)
經驗證的事實陳述或與審核有關的其它資訊的記錄.
注: 審核證據能够是定性的或定量的.

17.有關質量的術語

質量

要求

客戶不滿意 質量要求

客戶滿意

能力 等級

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1.3 ISO9000: 重要術語概念 5/5

18.有關管理的術語
質量管理

質量策劃 質量控制 質量保證 質量改進

有效性 效率

19.有關審核的術語

審 核

審核方案
被審核方

審核範圍
審核委託方

審核準則 審核組

技術專家

審核證據 審核員

審核發現 審核結論

資格

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1.4 質量管理原則

1. 定義
質量管理原則是一個綜合的、基本的規則和理念, 用於領導和運作一個組織, 既使客戶滿意, 又滿足組織利益各方的要求, 並從長遠的角度持續改進.
2. 八大原則
a)以客戶爲中心
所有組織都依存其客戶. 因此, 組織應瞭解客戶當前及將來的需要, 滿足客戶要求, 並努力超越客戶的期望.
b)領導作用
組織的領導者應建立和明確本組織的目的和方向, 並將兩者有機地結合起來. 領導者應創造一種內部環境, 使員工積極參與各項管理活動, 從而實現組織的目標.
c)全員參與
各級員工是組織之本, 只有她們的充分參與才能使其才幹爲組織帶來最大的收益.
d)過程方法
將相關的資源和活動當作一個過程來管理, 能够更加有效地幫助組織達到預期的結果.
e)管理的系統方法
在一個既定的目標下, 明確、理解和管理一個由相互作用的過程所組成的體系, 有助於提高組織的有效性和效率.
f)持續改進
持續改進應是組織的永恒目標.
g)事實決策方法
對資料和資訊的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎.
h)與供方的互利關係
一個組織與其供方既相互獨立又相互作用, 建立互惠互利的關係將增強雙方創造價值的能力.
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1.5 貫徹ISO9001: 標準的益處

1. 新標準條款易讀、易解. 標準改進了以製造待行業 爲基礎的術語, 使標準更具有通用性.

2. 更適用於過程管理及服務行業.

3. 對必须建立文件的數量大量減少, 突出實用性.

4. 標準要求對過程策劃, 包括過程的次序和相互關係將有助於機構對業務運作的控制.

5. 業務目標高於體系目標.

6. 更加注重客戶滿意.

7. 更加注重持續的改進.
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1.6 ISO9000標準轉版政策

ISO9001: 標準於 11月底正式發佈, 根據IAF(國際認證組織)ISO轉版指南, 所有組織新舊版本標準轉換最長時間定爲3年.
1. 在 本正式發佈後的第一年內, 認證機構對現有客戶 進行跟蹤審核的時候, 應向管理者詢問貫徹 本新要求的計劃, 如果客戶正在考慮或還未執行此計劃, 審核員應對此問題開出觀察項.
2. 正式版本發佈後的第二年內, 如果客戶還未貫徹 本新要求, 也未採取任何措施, 審核員將提出輕微不符合項, 並在審核報告中描述客戶在此方面的計劃和措施, 以及審核員的意見.
3. 在正式版本發佈的第三年, 如果客戶還未採取任何措施, 審核員將開具嚴重不符合項, 並與客戶討論貫徹新版標準的措施和時間表.
4. 對現有客戶進行 轉換審核時, 每天要求按復審進行, 費用按復審人天費率核算.
5. 對現有客戶在轉換期內進行復審時或新客戶, 如客戶堅持按94版復審(認證), 認證機構將會告知客戶, 現有證書的有效期截止於 11月底.

本章節結束後, 將有一小測驗, 學員用30分鐘時間完成練習, 測試範圍爲ISO9001: 條款內容, 答完後, 交給老師.

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