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超说明书用药规定

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2020年4月19日
文档仅供参考

临沭县中医医院

超说明书用药管理规定及程序

一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》 、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。

二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、 给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、 药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，可是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持， 也没有获得药品监管部门批准， 因此就必然存在一定的风险， 且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护， 超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。

四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时， 应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》 。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

五、药师应按照药品说明书或者处方用法， 进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核， 审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其它用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方， 药师发现严重不合理用药或者用药错误， 应当拒绝调剂。

六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品， 规避用药风险， 确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

七、药师对超说明书用药存在严重违反 “用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》 和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配， 或及时与医师沟通进行合理用药干预， 详细指明处方中存在的问题， 请开方医师重新开具合理处方， 认真把好合理用药关。

八、临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因， 并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

附件 1：

超说明书用药备案申请表

申请日期： 年 月 日

药品名称：

说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）：

超说明书使用原因：

超说明书使用类型：

□改变给药剂量 □改变适应人群 □改变适应证 □改变给药途径

超说明书使用循证医学证据：

□
Ⅰ级 随机对照试验（ RCT）的系统评价或
Meta- 分析
最高，金标准
□
Ⅱ级
单个样本量足够的 RCT

可靠性较高，建议使用
□
Ⅲ级
设有对照组但未用随机方法分组（非
RCT）
有一定的可靠性，能够采用
□
Ⅳ级
无对照的病例观察

可靠性较差，可供参考
□
Ⅴ级
个人经验和观点

可靠性最差，仅供参考

申请科室：

药事管理与药物治疗学委员会意见：

年 月 日

备注：需附循证医学证据资料。

附件 2：

超说明用药知情同意书

姓名： 性别： 年 龄：

门诊病人 □ 门诊号：

住院病人 □ 科室： 床位： 住院号：

临床诊断：

涉及超说明书用药药品（以下简称被告知药品）名称：

规格： 剂型：

用法：

为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“超说明书用药”。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：

1．您的病情，当前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险， 我们认为被告知药品的超说明用药方法是您当前的最佳治疗方案。
2．超说明书用药不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。

3．您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、

药师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答。

4. 您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限

于：

如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按有关诊治常规积极救治病人，使 您尽快

地康复。

我声明：经医师、药师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的超说明书用

药, 并接受此种治疗可能发生的医疗风险。

患者或家属 （监护人）签名 : 与患者关系：

医师签名 : 药师签名：

日期： 年 月 日 时 分

如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。如果患者曾明 确告

知同意（或近家属要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人（或近家属）签署本知情同意书。

第一联：交患者或家属

超说明用药知情同意书

姓名： 性别： 年 龄：

门诊病人 □ 门诊号：

住院病人 □ 科室： 床位： 住院号：

临床诊断：

涉及超说明书用药药品（以下简称被告知药品）名称：

规格： 剂型：

用法：

为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“超说明书用药”。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：

1．您的病情，当前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险， 我们认为被告知药品的超说明用药方法是您当前的最佳治疗方案。
2．超说明书用药不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。

3．您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、

药师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答。

4. 您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限

于：

如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按有关诊治常规积极救治病人，使 您尽快

地康复。

我声明：经医师、药师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的超说明书用

药, 并接受此种治疗可能发生的医疗风险。

患者或家属 （监护人）签名 : 与患者关系：

医师签名 : 药师签名：

日期： 年 月 日 时 分

如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。如果患者曾明 确告

知同意（或近家属要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人（或近家属）签署本知情同意书。

第二联：归患者病历存档