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超说明书用药规定

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2020年4月19日
文档仅供参考

临沭县中医医院

超说明书用药管理规定及程序

一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》 、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。

二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、 给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况又称超范围用药、 药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，可是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持， 也没有获得药品监管部门批准， 因此就必然存在一定的风险， 且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护， 超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。

四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时， 应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》 。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

五、药师应按照药品说明书或者处方用法， 进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核， 审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其它用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方， 药师发现严重不合理用药或者用药错误， 应当拒绝调剂。

六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品， 规避用药风险， 确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

七、药师对超说明书用药存在严重违反 “用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》 和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配， 或及时与医师沟通进行合理用药干预， 详细指明处方中存在的问题， 请开方医师重新开具合理处方， 认真把好合理用药关。

八、临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因， 并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

附件 1：

超说明书用药备案申请表

申请日期： 年 月 日

药品名称：

说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）：

超说明书使用原因：

超说明书使用类型：

□改变给药剂量 □改变适应人群 □改变适应证 □改变给药途径

超说明书使用循证医学证据：

□
Ⅰ级 随机对照试验（ RCT）的系统评价或
Meta- 分析
最高，金标准
□
Ⅱ级
单个样本量足够的 RCT

可靠性较高，建议使用
□
Ⅲ级
设有对照组但未用随机方法分组（非
RCT）
有一定的可靠性，能够采用
□
Ⅳ级
无对照的病例观察

可靠性较差，可供参考
□
Ⅴ级
个人经验和观点

可靠性最差，仅供参考

申请科室：

药事管理与药物治疗学委员会意见：

年 月 日

备注：需附循证医学证据资料。

附件 2：

超说明用药知情同意书

姓名： 性别： 年 龄：

门诊病人 □ 门诊号：

住院病人 □ 科室： 床位： 住院号：

临床诊断：

涉及超说明书用药药品（以下简称被告知药品）名称：

规格： 剂型：

用法：

为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“超说明书用药”。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：

1．您的病情，当前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险， 我们认为被告知药品的超说明用药方法是您当前的最佳治疗方案。
2．超说明书用药不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。

3．您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、

药师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答。

4. 您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限

于：

如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按有关诊治常规积极救治病人，使 您尽快

地康复。

我声明：经医师、药师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的超说明书用

药, 并接受此种治疗可能发生的医疗风险。

患者或家属 （监护人）签名 : 与患者关系：

医师签名 : 药师签名：

日期： 年 月 日 时 分

如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。如果患者曾明 确告

知同意（或近家属要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人（或近家属）签署本知情同意书。

第一联：交患者或家属

超说明用药知情同意书

姓名： 性别： 年 龄：

门诊病人 □ 门诊号：

住院病人 □ 科室： 床位： 住院号：

临床诊断：

涉及超说明书用药药品（以下简称被告知药品）名称：

规格： 剂型：

用法：

为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“超说明书用药”。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：

1．您的病情，当前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险， 我们认为被告知药品的超说明用药方法是您当前的最佳治疗方案。
2．超说明书用药不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。

3．您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、

药师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答。

4. 您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限

于：

如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按有关诊治常规积极救治病人，使 您尽快

地康复。

我声明：经医师、药师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的超说明书用

药, 并接受此种治疗可能发生的医疗风险。

患者或家属 （监护人）签名 : 与患者关系：

医师签名 : 药师签名：

日期： 年 月 日 时 分

如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。如果患者曾明 确告

知同意（或近家属要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人（或近家属）签署本知情同意书。

第二联：归患者病历存档