检验科微生物室作业指导书.docx

XXX医院检验科
微生物室作业指导书
生效日期：XXXX年XX月XX日
目 录
第一章 组织和管理
微生物检验实验室设置及管理程序……………………………………………………1
微生物检验实验室人员配置及培训程序………………………………………………2
微生物检验实验室工作人员职责设置程序……………………………………………3
微生物检验实验室记录管理程序………………………………………………………5
微生物检验实验室保密程序……………………………………………………………7
微生物检验实验室投诉与抱怨处理程序 ……………………………………………8
第二章 质量管理
微生物检验实验室质量管理程序………………………………………………………10
微生物检验实验室室间质量评价管理程序……………………………………………12
微生物检验实验室室内质量控制管理程序……………………………………………13
微生物检验实验室仪器设备管理程序…………………………………………………19
微生物检验实验室试剂管理程序………………………………………………………22
微生物检验实验室质量改进程序………………………………………………………24
第三章 安全管理
微生物检验实验室安全管理程序………………………………………………………25
微生物检验实验室二级生物安全管理程序……………………………………………27
微生物检验实验室疑似高致病性微生物标本管理程序………………………………30
微生物检验实验室应急管理程序………………………………………………………31
微生物检验实验室菌种管理程序………………………………………………………32
微生物检验实验室危险化学品使用管理程序…………………………………………33
微生物检验实验室废弃物处理程序……………………………………………………35
微生物检验实验室消毒灭菌管理程序…………………………………………………36
微生物检验实验室职业暴露处理程序…………………………………………………37
微生物检验实验室人员流动管理程序…………………………………………………38
第四章 检验前操作程序
微生物检验实验室检验项目申请程序…………………………………………………39
微生物检验实验室标本检验标签程序…………………………………………………40
微生物检验实验室采样前病人识别程序………………………………………………41
微生物检验实验室标本采集运送程序…………………………………………………42
微生物检验实验室标本接受标识程序…………………………………………………43
微生物检验实验室标本拒收操作程序…………………………………………………44
微生物检验实验室标本检验前储存程序………………………………………………46
微生物检验实验室标本检验信息输入程序……………………………………………47
第五章 检验中操作程序
第一节 微生物检验仪器标准操作规程
微生物检验实验室CO2培养箱标准操作规程 ………………………………………48
微生物检验实验室生物安全柜标准操作规程 ………………………………………50
微生物检验实验室普通冰箱标准操作规程……………………………………………52
微生物检验实验室低温冰箱标准操作规程……………………………………………53
微生物检验实验室普通离心机标准操作规程…………………………………………55
微生物检验实验室电热恒温水浴箱标准操作规程……………………………………57
微生物检验实验室压力蒸汽灭菌效果检测标准操作规程……………………………58
PREVI 全自动革兰染色仪标准操作规程 ……………………………………………60
Bact/Alert 3D型自动血培养分析仪准操作规程 ……………………………………62
Autobact全自动微生物分离培养仪标准操作规程……………………………………66
VITEK 2 COMPACT全自动鉴定药敏分析仪标准操作规程 ……………………67
DNP电热恒温培养箱标准操作规程 ………………………………………………75
OLYMPUS显微镜标准操作规程………………………………………………………77
电热灼烧器标准操作规程………………………………………………………………78
旋涡混合器标准操作规程………………………………………………………………79
移液器标准操作规程……………………………………………………………………80
VITEK比浊仪标准操作规程 …………………………………………………………82
紫外线消毒车标准操作规程……………………………………………………………85
MI-01恒温金属浴标准操作规程………………………………………………………87
MB-80微生物快速动态检测系统标准操作规程 ……………………………………89
第二节 常用培养基及试剂配制标准操作规程
营养琼脂配制标准操作规程……………………………………………………………90
血琼脂培养基配制标准操作规程………………………………………………………91
巧克力培养基配制标准操作规程………………………………………………………92
M-H培养基配制标准操作规程…………………………………………………………93
营养肉汤配制标准操作规程……………………………………………………………94
碱性蛋白胨水配制标准操作规程………………………………………………………95
沙氏葡萄糖蛋白胨琼脂培养基配制标准操作规程……………………………………96
第三节 生化和血清学试验标准操作规程
微生物检验实验室触酶试验标准操作规程……………………………………………97
微生物检验实验室氧化酶试验标准操作规程…………………………………………98
微生物检验实验室凝固酶试验标准操作规程…………………………………………99
微生物检验实验室DNA 酶试验标准操作规程………………………………………100
微生物检验实验室CAMP 试验标准操作规程………………………………………101
微生物检验实验室Optochin 试验标准操作规程……………………………………102
微生物检验实验室七叶苷试验标准操作规程…………………………………………103
微生物检验实验室卫星试验标准操作规程……………………………………………104
微生物检验实验室糖（醇、苷）类发酵试验标准操作规程…………………………105
微生物检验实验室三糖铁试验标准操作规程…………………………………………106
微生物检验实验室葡萄糖o/f试验标准操作规程 ……………………………………108
微生物检验实验室甲基红试验标准操作规程…………………………………………109
微生物检验实验室VP 试验标准操作规程……………………………………………110
微生物检验实验室吲哚试验标准操作规程……………………………………………111
微生物检验实验室硝酸盐还原试验标准操作规程……………………………………112
微生物检验实验室脲酶试验标准操作规程……………………………………………113
微生物检验实验室赖氨酸脱羧酶试验标准操作规程…………………………………114
微生物检验实验室鸟氨酸脱羧酶试验标准操作规程…………………………………115
微生物检验实验室精氨酸脱羧酶试验标准操作规程…………………………………116
微生物检验实验室苯丙氨酸脱氨酶试验标准操作规程………………………………117
微生物检验实验室枸橼酸盐利用标准操作规程………………………………………118
微生物检验实验室丙二酸盐利用试验标准操作规程…………………………………119
微生物检验实验室硫化氢试验标准操作规程…………………………………………120
微生物检验实验室ONPG试验标准操作规程……………………………………… 121
微生物检验实验室沙门菌血清学检测标准操作规程…………………………………122
微生物检验实验室志贺菌血清学检测标准操作规程…………………………………123
致病性大肠埃希菌血清学检测标准操作规程…………………………………………124
微生物检验实验室霍乱弧菌血清学检测标准操作规程………………………………125
微生物检验实验室血清牙管形成试验标准操作规程…………………………………126
微生物检验实验室解脲脲原体试验标准操作规程……………………………………127
微生物检验实验室G试验标准操作规程………………………………………………128
微生物检验实验室GM试验标准操作规程……………………………………………130
微生物检验实验室隐球菌抗原检测试验标准操作规程………………………………132
微生物检验实验室T-SPOT.TB试验标准操作规程……………………………………134
第四节 临床微生物检验基本技术标准操作规程
微生物检验实验室标本处理标准操作规程……………………………………………137
微生物检验实验室标本接种标准操作规程……………………………………………138
微生物检验实验室细菌鉴定操作规程…………………………………………………139
微生物检验实验室不染色标本检查法标准操作规程 ………………………………140
微生物检验实验室革兰染色标准操作规程……………………………………………141
微生物检验实验室抗酸染色标准操作规程……………………………………………142
微生物检验实验室墨汁染色标准操作规程……………………………………………144
微生物检验实验室药物敏感试验标准操作规程………………………………………145
第五节 临床标本的细菌学检验标准操作规程
脑脊液标本细菌学检验标准操作规程…………………………………………………147
穿刺液标本细菌学检验标准操作规程…………………………………………………149
生殖道标本细菌学检验标准操作规程…………………………………………………151
粪便标本细菌学检验标准操作规程……………………………………………………153
脓液伤口标本细菌学检验标准操作规程………………………………………………156
中心静脉导管标本细菌学检验标准操作规程…………………………………………158
微生物检验实验室真菌标本检验标准操作规程………………………………………159
微生物检验实验室血液及骨髓标本细菌学检验准操作规程…………………………162
第六节 临床微生物检验标准操作规程
微生物检验实验室不动杆菌属检验标准操作规程……………………………………165
微生物检验实验室色杆菌属检验标准操作规程………………………………………167
微生物检验实验金黄杆菌属检验标准操作规程………………………………………169
微生物检验实验室莫拉菌属检验标准操作规程………………………………………171
微生物检验实验室嗜血杆菌属检验标准操作规程……………………………………173
微生物检验实验室布鲁菌属检验标准操作规程………………………………………175
微生物检验实验室军团菌属检验标准操作规程………………………………………177
微生物检验实验室弯曲菌属检验标准操作规程………………………………………179
微生物检验实验室葡萄球菌属检验标准操作规程……………………………………181
微生物检验实验室微球菌属检验标准操作规程………………………………………184
微生物检验实验室分支杆菌属检验标准操作规程……………………………………186
微生物检验实验室诺卡菌属标准操作规程……………………………………………189
微生物检验实验室埃希菌标准操作规程………………………………………………191
微生物检验实验室致病性大肠埃希菌标准操作规程…………………………………193
微生物检验实验室沙门菌属标准操作规程……………………………………………195
微生物检验实验室志贺菌属标准操作规程……………………………………………197
微生物检验实验室克雷伯菌属标准操作规程…………………………………………199
微生物检验实验室肠杆菌标准操作规程………………………………………………201
微生物检验实验室沙雷菌属标准操作规程……………………………………………203
微生物检验实验室变形杆菌属标准操作规程…………………………………………205
微生物检验实验室摩根菌属标准操作规程……………………………………………207
微生物检验实验室枸橼酸杆菌属标准操作规程………………………………………209
微生物检验实验室耶尔森菌属标准操作规程…………………………………………211
微生物检验实验室霍乱弧菌属标准操作规程…………………………………………213
微生物检验实验室链球菌属标准操作规程……………………………………………215
微生物检验实验室肠球菌属标准操作规程……………………………………………218
微生物检验实验室奈瑟菌属标准操作规程……………………………………………221
微生物检验实验室李斯特菌属标准操作规程…………………………………………223
微生物检验实验室副溶血霍乱弧菌标准操作规程……………………………………225
微生物检验实验室产碱杆菌属检验标准操作规程……………………………………227
微生物检验实验室假单胞菌属检验标准操作规程……………………………………229
微生物检验实验室邻单胞菌属检验标准操作规程……………………………………231
微生物检验实验室气单胞菌属检验标准操作规程……………………………………233
第七节 抗菌药物敏感试验标准操作规程
肠杆菌科纸片扩散法药物敏感试验标准操作规程……………………………………235
假单胞菌纸片扩散法药物敏感试验标准操作规程……………………………………238
不动杆菌属纸片扩散法药物敏感试验标准操作规程…………………………………240
嗜麦芽窄食单胞菌纸片扩散法药物敏感试验标准操作规程…………………………242
洋葱伯克霍尔德菌纸片扩散法药物敏感试验标准操作规程…………………………244
葡萄球菌属纸片扩散法药物敏感试验标准操作规程…………………………………246
肠球菌属纸片扩散法药物敏感试验标准操作规程……………………………………249
链球菌属纸片扩散法药物敏感试验标准操作规程……………………………………251
超广谱β-内酰胺酶测定标准操作规程 ………………………………………………253
深部真菌药物敏感试验标准操作规程…………………………………………………256
第八节 医院感染监测标准操作规程
物体表面采样及监测标准操作规程……………………………………………………258
医疗器械微生物监测标准操作规程……………………………………………………259
空气采样检测标准操作规程……………………………………………………………260
医务人员手采样标准操作规程…………………………………………………………262
压力蒸气锅灭菌效果监测标准操作规程………………………………………………263
第六章 检验后操作程序
微生物检验实验结果报告程序…………………………………………………………265
微生物检验实验室危急值报告程序……………………………………………………266
微生物检验实验室传染病报告程序……………………………………………………267
微生物检验实验室资料、数据保持和备份程序………………………………………268
微生物检验实验室更该报告程序………………………………………………………269
微生物检验实验室检验后标本管理程序………………………………………………270
微生物检验实验室菌种保存程序………………………………………………………271
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XXX医院检验科
微生物检验实验室作业指导书
微生物实验室设置
及管理程序
文件编号：XXX-JY-GL-WSW-0101
版本：
生效日期：
共 1 页
1. 目的
规范为生物实验室的设置及管理程序，保证检验结果的准确性和可靠性。
2. 适用范围
适用于临床微生物实验室的设置和日常管理等。
3. 职责
实验室负责人参与本实验室设置和管理。
4. 程序
4.1实验室设置
4.1.1临床微生物室设标本接种、细菌鉴定和药敏、培养基配制等岗位。
4.1.2微生物实验室分为污染区、半污染区和清洁区。污染区为已被病原微生物污染的区域，如标本收发室、病原微生物检测实验室等；半污染区为被病原微生物污染的区域如缓冲间、工作服放置室、走廊等；清洁区为未被病原微生物污染的区域，包括办公区、会议室、休息室等。
4.2实验室管理
4.2.1严格遵守微生物实验室的生物安全制度，参见《二级生物安全防护程序》。
4.2.2非本实验室工作人员，未经许可不得入内；进修、实习或其他科室人员应经实验室负责人同意并登记后才能进入实验室；禁止穿着工作服进入清洁区。
4.2.3实验完毕后做好清洁消毒工作。
4.2.4污染的处理 参见《二级生物安全防护程序》。
4.2.5实验室质量管理 参见《质量管理程序》、《室间质量控制管理程序》、《室内质量控制管理程序》等相关文件。
4.2.6实验室生物安全管理 参见《实验室安全管理程序》、《二级生物安全防护程序》等相关文件。
4.2.7实验室人力资源管理 参见《实验室人员的配备及培训程序》、《工作人员职责设置程序》。
版。
参考文献
[1] 中国合格评定国家认可委员会，CNAS-CL31:2007医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明.2007
[2] 中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL02:2008医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189:2007).2008
编写人：AAA、BBB 操作人：本室操作人员 批准人：

XXX医院检验科
微生物检验实验室作业指导书
实验室人员配置
及培训程序
文件编号：XXX-JY-GL-WSW-0102
版本：
生效日期：
共 1 页
1．目的
规范实验室人员配置及培训程序。
2．适用范围
本程序适用于实验室人员配置、管理、培训及考核。
3．职责
实验室负责人应负责本科室工作人员培训及管理工作。
4. 程序
4.1人员要求
4.1.1实验室应由一人或多人负责管理，其负责人应具有大学本科以上学历或中级以上职称，五年以上本专业工作经历。
4.1.2本实验室检验人员应具有医学检验专业或相关专业学历。
4.1.3实验室工作人员应参加卫生部或地方临床检验中心举办的微生物检验技术培训，并取得资格证。
4.1.4对于新进入本室的工作人员，在上级检验人员指导下进行试验工作，应在最短时间内取得资格证。
4.2人员配置
4.2.1实验室应配置高级、中级和初级工作人员。
4.2.2各级检验人员履行相应的工作职责。实验室负责人负责实验室全部管理解决、技术指导、解决与临床沟通及技术疑难问题。检验人员负责实验室日常工作，参与部分实验室管理工作。
4.3人员培训及考核 实验室应有每年对各级工作人员进行质量保证／质量管理培训、客户服务培训、安全培训、继续教育培训计划。按实验室的规定应至少每3个月对人员进行胜任该岗位的考核，并提供记录。
4.4人员管理 实验室建立所有工作人员的技术档案，包括：学历、任职资格、发表论文、研究成果、培训等相关资料复印件。技术档案分文本档案和电子档案。文本档案每年更新1次，电子档案随时更新。
参考文献
[1] 中国合格评定国家认可委员会，CNAS-CL31:2007医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明.2007
[2] 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02:2008医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189:2007).2008
编写人：AAA、BBB 操作人：本室操作人员 批准人：

XXX医院检验科
微生物检验实验室作业指导书
工作人员职责设置程序
文件编号：XXX-JY-GL-WSW-0103
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共 2 页
1．目的
规范工作人员职责设置程序。
2．适用范围
适用于实验室工作人员管理及考核。
3．职责
微生物实验室负责人和所有检验人员执行本程序。
4．程序
4.1 微生物实验室负责人职责
4.1.1在检验科主任领导下负责微生物实验室日常业务和管理工作。
4.1.2 在检验科主人授权下，制定实验室质量方针、目标和文件，并写入质量手册。
4.1.3 负责微生物实验室专业专业、学术、咨询、组织、管理及教育等。
4.1.4 组织本实验室工作人员完成各项常规任务，定期检查、总结实验室工作。
4.1.5负责对本室专职实验工作人员培训及考核工作。
4.2高级职称人员职责
4.2.1 参与微生物实验室质量方针和目标的制定，编写技术管理文件。
4.2.2 熟悉、追踪本学科国内外最新学学术发展动态，引进先进的技术和方法。
4.2.3 组织承担本学科科研项目，解决本室工作中的技术难题。
4.2.4 承担部分临床检测工作、教学和科研工作。组织制定医疗、科研的实验方案和编写实验指导书。
4.2.5通过学术报告、专题讲座等形式培养本专业的相关技术人员。
4.2.6参与临床会诊、咨询等工作。
4.3中级职称人员职责
4.3.1掌握微生物室有关的专业知识和技术，负责本微生物实验室实验技术工作，提供技术咨询。
4.3.2在上级技术人员的指导下，制定本专业的技术操作规范和仪器设备的操作规程。做好仪器设备的保养和一般故障的维修工作，并有记录。
4.3.3 全面参加临床微生物工作，协助并参与科研工作。
4.3.4 承担初级技术人员和实验技工的培训提高和业务考核工作，指导带教进修生和实习生。
4. 4初级职称人员职责
4.4.1 在上级检验人员指导下，全面参加临床微生物检验工作，协助并参与科研工作。
4.4.2 与上级检验人员一起做好仪器设备的保养和一般故障的维修工作。
4.4.3带教进修生和实习生。
参考文献
[1] 中国合格评定国家认可委员会，CNAS-CL31:2007医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明.2007
[2] 中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL02:2008医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189:2007).2008
编写人：AAA、BBB 操作人：本室操作人员 批准人：

XXX医院检验科
微生物检验实验室作业指导书
记录管理程序
文件编号：XXX-JY-GL-WSW-0104
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共 2 页
1．目的
规范记录管理程序，保证微生物实验室记录完整。
2．适用范围
病人和标本信息、实验操作记录、实验检测结果、原始检测申请单和检测报告单、仪器使用记录等。实验记录包括电子记录和文本记录。
3．职责
检测人员对实验记录负责，实验室负责人家督落实。
4．程序
4.1人实验室应建立并实施对质量及技术记录进行识别、收集、索引、查询、存放、维护及安全处置的程序。
4.2所有记录应易于阅读，便于检索。记录可存储于任何适当的媒介，但应符合国家、区域或地方法规的要求。应提供适宜的存放环境，以防损坏、变质、丢失或未经授权之查询。
4.3实验室应制定政策，规定与质量管理体系和检测结果相关的各种记录的保留时间。保存期限应根据检验的性质或每个记录的特点而定。
记录包括但不限于：
4.3.1检验申请表（包括用做检验申请表的病人表格或病例）。
4.3.2检验结果和报告。
4.3.3仪器打印结果。
4.3.4检验操作规程。
4.3.5实验室工作记录簿／记录表。
4.3.6接收记录。
4.3.7质量控制记录。
4.3.8.投诉及采取措施。
4.3.9内部及外部审核记录。
4.3.10外部质量评价／实验室间比对记录。
4.3.11质量改进记录。
4.3.12仪器维护记录，包括内部及外部校准记录。
4.3.13供应品德批次文件、证书、包括插页。
4.3.14偶发事件／意外事故记录及所采取措施。
4.3.15人员培训及能力记录。
4.4超过保存期限的实验记录，由微生物实验室负责人交科里统一保存。
参考文献
[1] 中国合格评定国家认可委员会，CNAS-CL31:2007医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明.2007
[2] 中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL02:2008医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189:2007).2008
编写人：AAA、BBB 操作人：本室操作人员 批准人：

XXX医院检验科
微生物检验实验室作业指导书
实验室保密程序
文件编号：XXX-JY-GL-WSW-0105
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1．目的
保证实验室保密程序，保护病人的隐私，确保实验室工作的有序开展。
2．适用范围
病人资料、原始数据、检验结果。
3．职责
每个实验室工作人员均有保密的责任。
4．程序
4.1实验室所有原始资料包括病人的原始化验单、实验原始记录及汇总表应各自归档，保存至少2年。所有病人资料非经许可，一般人员不可查询；特殊情况是必须在科主任或本室负责人同意的情况下方可查询。
4.2当临床科室要求电话报告结果时，应先确认对方身份，核对其查询病人姓名、病区床号等情况后，在本室负责人授权的情况下方可报告结果，并明确告知对方，实验的最终结果以检测报告单为准。
4.3实验室应收集检验项目所必需的相关信息，不应收集无关的个人信息，病人有权知道收集的信息和目的。门诊病人的检验报告，凭回执单和收费明细单取检验报告。住院病人的检验报告提供给申请检验的医师。
4.4当病人同意或者法律要求时方可报告给相应的其他方。实验室检验结果可用于如流行病学或其他统计分析，但不能有病人个人信息。
参考文献
[1] 中国合格评定国家认可委员会，CNAS-CL31:2007医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明.2007
[2]中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL02:2008医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189:2007).2008
(应春妹 蒋晓飞 周庭银 蒋燕群 葛 平)
编写人：AAA、BBB 操作人：本室操作人员 批准人：

XXX医院检验科
微生物检验实验室作业指导书
投诉及抱怨处理程序
文件编号：XXX-JY-GL-WSW-0106
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1. 目的
规范投诉与抱怨的处理程序，提高工作质量。
2. 适用范围
来自于病人或家属，临床医护人员和实验室工作人员针对检测结果质量、服务质量和（或）实验室管理等问题的投诉或抱怨。
3. 职责
微生物实验室负责人和所有检验人员执行本程序。
4. 程序
4.1抱怨的接受：执行者在接受抱怨时应热情、友好、礼貌、严肃和认真，应记录抱怨者姓名、地址、联系方式、抱怨内容（首先应注意稳定抱怨者情绪）。
4.2抱怨的处理
4.2.1 病人对服务态度抱怨的处理方式
4.2.1.1接到抱怨后，及时记录抱怨，并向科室负责人汇报。
4.2.1.2对病人提出的合理要求技师进行处理。
4.2.1.3调查事情原因，根据调查结果对相关责任人进行处罚。
4.2.1.4记录处理结果。
4.2.2 病人对实验结果准确性的抱怨的处理方式
4.2.2.1向病人展示原始实验数据。
4.2.2.2向病人解释相关实验程序和可能临床情况，帮助病人解除疑惑。
4.2.2.3如确有实验结果不符合有效性要求或出现错误，则应及时纠正错误，重新实验以得到准确结果，并保留原错误报告单，存档备查。同时由实验室负责人向病人致歉以争取得到其谅解，按有关条例对责任人进行相应处罚，并记录。
4.2.3 医生对检测结果和临床诊断的符合率抱怨的处理方式
4.2.3.1针对医生的抱怨进行全程调查，查找存在影响结果的因素，并形成书面报告。
4.2.3.2根据调查发现的问题进行针对性解决。
4.2.3.3建立与医生交流的机制。
4.3处理的原则
4.3.1能及时处理的抱怨应给予及时解决，记录处理结果。
4.3.2不能及时处理的抱怨应与抱怨者约定反馈时间，尽可能将问题向实验室主任汇报，寻求妥善的处理方法，尽快答复抱怨者。
4.3.3抱怨的处理以抱怨者的满意为目的，但必须以尊重科学、尊重事实为原则，在不违背科学原则、医疗行为为规范的基础上，争取抱怨者对大限度的理解。
4.4抱怨处理的善后
4.4.1执行者对抱怨做好记录并保存。
4.4.2对抱怨的审核遵照科内部审核安排执行
4.4.3如抱怨涉及对实验室操作程序是否符合实验室管理办法，实验室负责人应召集实验室工作人员讨论，如实验室的操作程序确实不符合有关规定，应重新修订操作规程，并报科主任批准后执行。
4.4.4实验室工作人员在向实验室负责人抱怨得不到满意解决时，有权向科主任提出抱怨。
参考文献
[1] 中国合格评定国家认可委员会，CNAS-CL31:2007医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明.2007
[2]中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL02:2008医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189:2007).2008
编写人：AAA、BBB 操作人：本室操作人员 批准人：

XXX医院检验科
微生物检验实验室作业指导书
质量管理程序
文件编号：XXX-JY-GL-WSW-0201
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1、目的
规范质量管理程序，保证检验的质量。
2、适用范围
适用于微生物实验室的各个检验项目。
3、职责
3.1微生物实验室负责人负责制定微生物检验质量管理程序，并监督质量管理程序的实施。
3.2检验人员执行质量管理程序。
4、程序
4.1质量管理内容 包括人员、操作规程、申请单、报告和记录、标本、仪器、培养基、试剂、检测方法、质量控制等。
4.2人员 包括学历、职称等要求，员工的培训和工作能力评估。
4.3操作规程
4.3.1 制定检测申请、标本采集开始到发出检测结果报告为止的全过程的操作规程和管理程序。
4.3.2 培训员工熟悉和掌握操作规程的管理程序。
4.4申请单 申请单应包括：病人信息、申请医生姓名和工号、申请科室、申请项目、标本种类、标本采集和接收时间，必要时应标明临床诊断、采集部位、抗菌药物的应用情况、预期微生物的种类等。参见《微生物检测项目申请程序》。
4.5记录和报告
4.5.1 记录检验全过程必要的信息，如标本接收、细菌鉴定流程表、检验结果审核等。参见《记录管理程序》。
4.5.2 结果报告应包括检验结果、结果解释等。参见《结果报告程序》。
4.6对标本质量进行评估。参见《标本接收、标识程序》、《样本拒收程序》。
4.7仪器质量管理
4.7.1 仪器在安装时及常规使用中应满足检验所需的质量标准，并具有达标的证明文件。
4.7.2 每种仪器具有唯一性标识。
4.7.3 要求保留每种仪器影响检验性能的相关记录。
4.7.4 要求制定仪器的标准操作规程。经培训考核通过并经实验室授权的工作人员方可操作仪器。操作者应可以方便取阅仪器标准操作规程及仪器维护信息。
4.7.5 按制造商的要求监测并记录仪器的运行情况，定期进行校准。
4.7.6 要求制定定期维护、保养得计划，维持仪器的安全工作状态。
4.7.7 一旦发现仪器故障，应停止使用，清楚标记后妥善存放至其被修复。在仪器投入使用、修理或退役之前对其去污染。
4.7.8 如果仪器脱离实验室未被直接控制，或已被修理、维护过，该仪器在实验室重新使用之前，应经校准、验证或检测表明其达到规定的可接受标准后方可使用。详情参见《仪器管理程序》。
4.8 试剂的质量管理
4.8.1 严格监测自配培养基的质量并做好记录。
4.8.2 商品化培养基应严格验收，并保存质控合格证明文件。
4.8.3 所有试剂（包括染液和抗血清）应有标签，用阴、阳对照质控，合理保存，在有效期内使用并做好记录。参见《试剂管理程序》。
4.9 样本的质量控制，参见《标本采集、运送程序》。
4.10 检验过程的质量控制
4.10.1 细菌的分离和鉴定 根据检验目的选择培养基，选择病原菌进行鉴定。
4.10.2 药物敏感试验 根据分离菌种的生物学特性和感染部位，选择恰当的药物进行药物敏感试验（参见《室内质量控制管理程序》）。
参考文献
[1] 中国合格评定国家认可委员会.CN-CL31:2007医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物检验领域的应用说明.2007
[2] 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02:2008医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189:2007）.2008
（周庭银 蒋晓飞 蒋燕群）
编写人：AAA、BBB 操作人：本室操作人员 批准人：

XXX医院检验科
微生物检验实验室作业指导书
室间质量控制管理程序
文件编号：XXX-JY-GL-WSW-0202
版本：
生效日期：
共 1 页
1．目的
规范室间质量控制管理程序，确保检验质量。
2．适用范围
国家或省、市临检中心组织的微生物室间质控。
3．职责
微生物检验人员均须熟知并遵守本程序。
5. 程序
4.1 微生物室所开设的检测项目应参加CNAS认可的能力验证（PT）及实验室间比对计划。缺乏CNAS认可的PT及实验室间比对计划的项目，应至少每6个月进行一次性能评估，方法包括：与参考实验室或其他实验室分割标本检测;与本实验室建立的方法分割标本检测；分析纯物质、地方数据库或临床证实资料；其他适宜的和规定的方法。
4.2 质控标本的接收和验收 收到质控物后由相关人员登记、签字，根据质控标本的有关说明对质控物的数量、批号、包装进行验收并将质控标本按要求保存。
4.3 室间质控样本必须按实验室常规工作进行，由进行常规工作的检验人员测试，必须使用实验室的常规检测方法和试剂，不得特殊对待。检测结果须在截止日期前上报。
4.4 室间质控的检测结果和反馈结果均记录于室间质控记录表，根据反馈结果分析室间质控的状态，如有不合格结果应先向负责人和主任报告，然后查找原因，撰写错误评估报告，制定纠正措施并培训员工，避免常规工作和质控再次发生同样错误。
4.5 结果上报截止日期之前严禁与其他实