医疗器械分类判定表课件.doc

资源描述

医疗器械分类判定表附件1 医疗器械分类目录（修订稿） 2016年9月目录 01有源手术器械 3 02无源手术器械 8 03神经和心血管手术器械 18 04骨科手术器械 24 05放射治疗器械 34 06医用成像器械 38 07医用诊察和监护器械 49 08呼吸、麻醉和急救器械 57 09物理治疗器械 63 10输血、透析和体外循环器械 70 11医疗器械消毒灭菌器械 75 12有源植入器械 78 13无源植入器械 81 14注输、护理和防护器械 88 15患者承载设备 103 16眼科器械 106 17口腔科器械 117 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 131 19医用康复器械 138 20中医器械 141 21医用软件 144 22临床检验器械 148 01有源手术器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别 01 超声手术设备及附件 01超声手术设备用于软组织的切割、止血、整形的设备，通常由发生器和带有外科尖端的手持部件（声学振动器）组成，每一个手持部件由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。用于切割、整形的设备。由专门装置将超声能量传递到手术部位的设备。用于对人体组织的破碎、切割、乳化和变性，也可以破碎结石。软组织超声手术仪、软组织超声手术系统、外科超声手术系统、超声手术系统、超声切割止血刀系统、超声脂肪乳化仪、超声手术刀、超声刀系统、超声碎石系统、减脂聚焦超声治疗系统、超声骨科手术仪、超声骨组织手术系统 Ⅲ 通常由换能器和负压吸引装置组成，运用超声波能量使人体组织有选择性地被破碎，使其呈乳化态，还可利用负压吸除已经乳化的组织细胞。用于人体软组织的破碎、乳化的设备。通常由超声波发生器、手柄、工作尖和冲洗部分组成，它利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过工作尖将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。用于骨组织包括牙齿的设备。通常由换能器、负压吸引和灌注装置组成，在内窥镜直视下将超声碎石头(变幅杆)接触结石，利用超声波能量将其击碎，并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外。用于泌尿系统结石的破碎。 02高强度超声治疗设备通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成，一般采用聚焦或弱聚焦超声波。超声强度一般不超过1000W/cm²。用于人体组织变性坏死的目的。用于人体组织致其变性坏死。超声治疗仪、超声治疗系统 Ⅲ 通常由治疗头、声耦合装置、超声功率发生器、测位装置、定位装置、控制装置、患者承载装置和水处理及水温控制装置组成。由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源，发出的超声通过传声媒质后，以人体正常组织可接受的声强透过患者体表，将能量聚集在靶组织上，致其凝固性坏死(或瞬间灭活)的治疗系统。超声强度超过1000W/cm²。用于肿瘤治疗以及肿瘤的辅助治疗。磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统、肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统 Ⅲ 03超声手术设备附件通常与超声手术设备主机配合使用，附件的组成与原理依据超声手术设备的型式和功能。用于辅助实现超声手术设备功能。腔内前列腺高强度聚焦超声治疗仪用配件、软组织超声手术系统用附件-手柄，工作尖、软组织超声手术系统附件-导管组件、软组织超声手术系统附件-工作尖 Ⅱ 02 激光手术设备及附件 01激光手术设备通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置和防护装置等部分组成。利用激光与生物组织的相互作用机理。用于对机体组织进行汽化、碳化、凝固和照射，以达到手术治疗的目的。钬(Ho:YAG)激光治疗机、掺钕钇铝石榴石激光治疗机、掺铥光纤激光治疗仪、半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机 Ⅲ 02医用激光光纤通常由光纤、激光器连接接口和手持部组成。用于传输激光能量。医用激光光纤、无菌医用激光光纤 Ⅱ 03 高频/射频手术设备及附件 01高频手术设备通常由高频发生器、手术手柄、手术电极(包括中性电极)、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。用于普通外科手术中对相应组织进行切割和凝固。高频电刀、高频手术器、双极电凝固器、双极电凝器、高频手术系统、高频电外科手术系统、等离子体射频治疗仪、射频刀 Ⅲ 通常由高频发生器、手术手柄、手术电极、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和（或）坏死。高频治疗仪、高频手术治疗仪、高频电灼仪 Ⅱ 02射频消融设备通常由射频发生器，射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组成。在电极间产生射频电流。用于心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻喉部位相应组织的消融和凝固。射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统、心脏消融系统 Ⅲ 03 高频/射频手术设备及附件 03氩保护气凝设备通常由主机、手术输出端口、开关检测器和氩气源等组成，需要配合高频手术设备使用。利用氩气源，在两个电极之间的氩气带内产生高频电流。配合高频手术设备进行氩气增强下的电外科手术，保证氩气在手术电极周围流动，达到减轻组织烟雾和碳化形成的目的。用于配合高频手术设备使大面积流血面快速均匀凝固。氩气控制器、氩气增强电外科系统 Ⅲ 04高频/射频用电极及导管通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。用于与射频发生器配合使用。以导管等形式通过血管和腔道，将射频能量作用于目标组织，对组织实施切割、消融等作用的射频附件。消融导管、射频消融导管、双向消融术导管、温控消融导管、诊断/消融可调弯头端导管 Ⅲ 通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。用于电外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、凝血等作用；或与患者身体相连，具有相对较大面积的电极，预期为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，以防止在人体组织中产生不希望的灼伤等物理效应的高频附件。高频手术电极、中性电极、随弃式中性极板、双极电极、消融电极、射频消融电极、射频凝闭电极、一次性使用手术电极 Ⅱ 05射频消融设备用灌注泵通常由主机、控制器和电缆组成。通常用于降低消融区域与患者接触部分的温度。与射频消融设备配套使用。灌注泵 Ⅲ 04 微波手术设备 01微波手术设备通常由微波发生源、微波传输线缆和热凝器（手术电极、消融针等）组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量进行手术治疗的设备。用于手术中的止血，和对增生或病变组织进行凝固。微波手术刀、微波消融仪、微波消融治疗仪 Ⅲ 05 冷冻手术设备及附件 01冷冻手术设备通常由低温工质/升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。低温手术设备、低温冷冻治疗系统、冷冻手术治疗机、冷冻治疗仪、冷冻消融系统、冷冻消融仪 Ⅲ 02冷冻消融针及导管通常由手柄、导管、冷却部分组成。用于配合冷冻消融设备对局部组织进行冷冻消融。冷冻消融针、冷冻消融导管 Ⅲ 06 冲击波手术设备 01体外冲击波碎石机通常由波源发生系统、定位系统、水系统、三维运动系统和辅助系统组成。通过经过聚焦的具有高能量的压力脉冲对结石的应力作用，引起结石的开裂和破碎。冲击波在发生形式上可以分成压电式、液电式和电磁式。用于由患者体外产生的压力脉冲波在患者体内碎石。体外引发碎石设备、体外冲击波碎石机、电磁式体外冲击波碎石机、液电式碎石设备 Ⅲ 07 手术导航、控制系统 01手术导航系统通常由主机、跟踪定位装置、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。分为光学和电磁导航。部分导航系统带有机械臂。用于配合已生成的手术计划方案或制定手术计划方案，辅助外科手术导航。带有机械臂的导航系统可用于外科手术中的微创手术，为更精准和精细的手术技能与手术操作提供支持。手术导航系统、外科手术导航系统、耳鼻喉手术导航系统、关节矫形手术导航系统、脊柱外科手术导航系统、脑外科手术导航系统、导航定位系统、功能神经外科生理导航系统、红外导航系统、颌面整形外科手术导航计划系统、立体定向外科手术导航计划系统、颅脑外科手术导航计划系统、耳鼻喉外科手术导航计划系统 Ⅲ 02手术定位系统通常由框架、弓形架和CT、MRI坐标显示板组成。用于对病灶进行诊断和治疗时定位导向。脑立体定向仪、无框架脑立体定向仪 Ⅲ 03手术控制系统通常由医生控制台、患者手术平台、立体内窥镜系统、影像处理平台专用器械构成。用于手术中帮助精确控制内窥镜工具。内窥镜手术器械控制系统 Ⅲ 08 手术照明设备 01手术无影灯通常由灯体和灯架组成。能提供足够的中心照度来照明患者身体局部。用于手术室的照明，最大程度地减少由手术者的局部遮挡而造成的工作区域阴影。手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯、移动式整体反射手术无影灯、整体反射式手术无影灯、整体手术无影灯、多镜面整体反射手术无影灯、吊式手术无影灯、孔式手术无影灯、冷光孔式手术无影灯、立式手术无影灯、悬吊式手术无影灯、移动式孔式手术无影灯、发光二极管手术无影灯、孔式冷光手术无影灯、整体反射立式手术无影灯、冷光立式手术无影灯 Ⅱ 02手术辅助照明灯通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明，也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。LED光源。用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯 Ⅱ 通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明，也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。非LED光源。用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。手术照明灯、手术反光灯、手术辅助照明灯、手术辅助移动式手术照明灯 Ⅰ 09 内窥镜下用有源手术设备及器械 01内窥镜有源手术设备在内窥镜治疗/手术中，连接在主机上的手术器械通过和内窥镜提供的或不同的通道进入人体进行各种手术工作。比如：通过机械或非机械方式向结石传送机械能用来击碎结石的手术设备；用超声频机械能或等离子能量切割人体组织等。该类产品一般存在能量输出。用于在内窥镜治疗/手术中，实现破碎结石、切割人体组织等手术功能。腔内气压弹道碎石机、外科手术能量系统、超声切割止血刀系统 Ⅲ 在内窥镜治疗/手术中，连接在主机上的手术器械通过和内窥镜提供的或不同的通道进入人体进行各种手术工作。比如：将旋转刀片置于吸引装置内，依靠动力带动齿状刀片高速旋转,将病变组织绞碎并由吸引装置吸走；依靠动力带动外置齿状刀筒高速旋转切割子宫组织等。该类产品一般为非能量输出且已经成熟使用多年的产品。用于在内窥镜治疗/手术中，实现绞碎组织、切除子宫组织等手术功能。电动子宫切除器、医用手术刨削器、刨削系统、内窥镜用动力系统、鼻窦电动手术刀、手术吸引切割器、关节镜刨削手机及附件、鼻窦手术动力装置 Ⅱ 02内窥镜有源手术器械在内窥镜手术中，以治疗为目的，通过和内窥镜提供的或不同的通道进入人体，借助电能以机械方式或非机械方式（与组织直接接触或向组织传送能量）实现功能的医疗器械。与高频发生器或其他Ⅲ类内窥镜手术设备配合使用，用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中，完成或辅助完成对组织切割，或取样，或止血，或缝扎，或穿刺等操作。内窥镜电凝手术剪、内窥镜电凝手术钳、内窥镜双极电凝钳、内窥镜高频切开刀、内窥镜等离子凝开刀、内窥镜热活检钳、内窥镜超声刀 Ⅲ 在内窥镜手术中，以治疗为目的，通过和内窥镜提供的或不同的通道进入人体，借助电能以机械方式或非机械方式（与组织直接接触或向组织传送能量）实现功能的医疗器械。与其他Ⅱ类内窥镜手术设备配合使用，用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中，借助电能以机械方式或非机械方式（与组织直接接触或向组织传送能量）来完成或辅助完成对组织切割，或取样，或止血，或缝扎，或穿刺等操作。刨削刀头、子宫切割器械 Ⅱ 10 其他手术设备 01水刀通常由主机、控制装置和一次性使用手柄组件组成。产品使用高压水束进行外科手术。用于手术部位的清理和/或对人体组织进行选择性分离。水刀、清创水刀系统 Ⅲ 02手术动力系统通常由主机、控制装置、电动马达、手柄和各类切割器组成。用于手术时切割/切开、削磨、钻孔等外科手术。手术动力系统、综合手术动力系统 Ⅱ 03取、植皮设备通常由主机和手持件组成。用于皮肤的取皮、植皮或擦皮。电动植皮刀、植皮机、取皮机 Ⅱ 01有源手术器械说明一、范围本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械。包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜下用有源手术设备等医疗器械。二、框架结构本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为10个一级产品类别；在一级产品类别的基础上根据先设备后附件、先设备后器械的形式设立二级产品类别共24个，按照品名举例原则，列举143个品名举例。本子目录包括2002版医疗器械分类目录中6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具仪器及内窥镜设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6854手术室急救室诊疗室设备及器具、6858医用冷疗低温冷藏设备及器具和6816烧伤(整形)科手术器械的部分内容，还包括了2012版医疗器械分类目录中6823医用超声仪器及有关设备的部分内容。本子目录一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：与2002/2012版目录对应关系一级产品类别 2002/2012版产品类别备注 01-01超声手术设备及附件 6823-03超声治疗设备中超声手术设备和高强度聚焦超声治疗设备（2012版） / 6823-04其他中超声探头（2012版） 01-02激光手术设备及附件 6824-01激光手术和治疗设备（除眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备外）（2002版）新增二级产品类别：医用激光光纤 01-03高频/射频手术设备及附件 6825-01高频手术和电凝设备（2002版）新增二级产品类别：氩保护气凝设备、射频消融设备用灌注泵 6825-04射频治疗设备（除短波治疗机外）（2002版） 6825-05高频电极（2002版） 01-04微波手术设备 6825-03微波治疗设备（2002版） / 01-05冷冻手术设备及附件 6858-01低温治疗仪器（除低温变速降温仪、液氮冷疗机外）（2002版）新增二级产品类别：冷冻消融针及导管 01-06冲击波手术设备 6821-02有创式电生理仪器及创新电生理仪器中体外震波碎石机（2002版） / 01-07手术导航、控制系统 6854-01手术及急救装置（除各种气压、电动气压止血带外）（2002版）新增二级产品类别：手术控制系统 01-08手术照明设备 6854-13手术灯（2002版）新增二级产品类别：手术辅助照明灯 01-09内窥镜下用有源手术设备及器械 / 新增二级产品类别：内窥镜有源手术设备、内窥镜有源手术器械 01-10其他手术设备 6816-06烧伤（整形）用其他器械（2002版）新增二级产品类别：水刀、手术动力系统三、其他说明医用激光光纤与激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术治疗。依据国食药监械〔2008〕587号和国食药监械〔2012〕361号分类界定文件文规定管理类别为二类，分类编码6824。因此将医用激光光纤纳入01有源手术器械目录中。 02无源手术器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别 01 手术器械-刀 01手术刀通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。无菌提供。用于切割组织或在手术中切割器械。一次性使用无菌塑柄手术刀、一次性使用无菌手术刀、一次性使用无菌导管切开刀、一次性使用无菌手术刀片、一次性使用无菌取皮刀 Ⅱ 通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。非无菌提供。用于切割组织或在手术中切割器械。手术刀、组织环切刀、皮片刀、疣体剥离刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、鼻手术刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋转刀、鼻窦切割刀、鼻增殖体切除器、扁桃体刀、扁桃体切除器、扁桃体挤切刀、耳鼻喉用刀、皮屑刮刀、显微刀、显微喉刀、手术刀片、皮瓣刀片、医用取皮刀、辊轴植皮刀 Ⅰ 02血管刀通常由刀片和刀柄组成。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。用于切割血管。血管刀 Ⅱ 03备皮刀通常由刀片、刀架和保护盖组成。无菌提供。一次性使用。用于术前准备，去除毛发。一次性使用无菌备皮刀 Ⅱ 通常由刀片、刀架和保护盖组成。非无菌提供。用于术前准备，去除毛发。备皮刀、一次性使用备皮刀、剃毛刀、一次性使用剃毛刀 Ⅰ 04环切器通常由带切口的外环、内环组成。无菌提供。一次性使用。用于环切阴茎包皮。一次性使用无菌包皮环切器、一次性使用无菌包皮环切套扎器、一次性使用无菌包皮除去环、一次性使用无菌包皮环扎切除环 Ⅱ 通常由带切口的外环、内环组成。非无菌提供。用于环切阴茎包皮。包皮切除环 Ⅰ 05内窥镜用刀通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一刃口片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作,用于切割组织。内窥镜用刀 Ⅱ 02 手术器械-凿 01手术凿通常由头部和柄部组成，头端带刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于凿切或修整骨。鼻骨凿、乳突骨凿、耳用骨凿、鼻中隔凿、整形用鼻骨凿、指骨凿 Ⅰ 02手术锤通常由头部和柄部组成，头部分软、硬锤头。一般硬锤采用不锈钢材料制成、软锤采用聚四氟乙烯制成。非无菌提供。用于敲击手术凿等医疗器械。鼻骨锤 Ⅰ 03 手术器械-剪 01组织剪通常由中间连接的两片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于剪切组织。手术剪、组织剪、血管剪、胆道剪、胃剪、前列腺剪、膀胱切除剪、肠剪、耳剪、中耳剪、耳息肉剪、镫骨足弓剪、耳用槌骨咬骨剪、槌骨剪、鼻剪、鼻组织剪、鼻粘膜剪、鼻中隔骨剪、喉剪、甲状腺剪、扁桃体剪、耳鼻喉用剪、显微剪、显微组织剪、显微手术剪、显微喉剪 Ⅰ 02器械剪通常由中间连接的两片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于剪切器械。敷料剪、拆线剪、纱布绷带剪 Ⅰ 03内窥镜用组织剪通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带刃口的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。在内窥镜手术下操作。内窥镜手术剪、鼻窦镜手术剪、腹腔镜手术剪 Ⅱ 04 手术器械-钳 01组织钳通常由内套管、外套管和弹力环组成。无菌提供。一次性使用。用于钳夹组织。一次性使用无菌负压吸引痔核钳、一次性使用无菌荷包钳 Ⅱ 通常由头部、杆部和手柄组成，头部带刻度。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于胆道手术时测量胆管口径。胆管测量钳 Ⅰ 04 手术器械-钳 01组织钳通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供用于钳夹组织。荷包钳、组织钳、息肉钳、淋巴结钳、血管钳、皮肤钳、头皮钳、脾蒂钳、腹膜钳、器官固定钳、胆囊钳、胆管钳、胃钳、造影钳、抓钳、肠夹持钳、阑尾肠钳、肝门吻合钳、腹腔抓钳、肾蒂钳、膀胱钳、膀胱肿瘤钳、膀胱颈钳、前列腺组织钳、输尿管夹持钳、后尿道钳、颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、夹持钳、爪钳、肠钳、耳钳、耳息肉钳、中耳息肉钳、鼻钳、鼻组织钳、鼻甲钳、鼻咬切钳、鼻粘膜钳、鼻筛窦钳、鼻息肉钳、鼻骨复位钳、鼻咬骨钳、上颌窦咬骨钳、蝶窦咬骨钳、鼻中隔咬骨钳、喉钳、甲状腺钳、喉息肉钳、喉粘膜钳、扁桃体钳、支气管钳、显微钳、显微喉钳、显微皮下组织固定钳、耳鼻喉用钳、痔核钳、套圈痔核钳 Ⅰ 02取样钳通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。用于组织取样。一次性使用无菌活体取样钳 Ⅱ 通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于组织取样。取样钳、活检钳、活检穿刺钳、腹腔活检钳、直肠取样钳、鼻取样钳、鼻咽活体取样钳、喉取样钳、鼻咽取样钳 Ⅰ 03分离钳通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于分离组织。分离钳、剥离钳、腹腔分离钳、喉分离钳 Ⅰ 04牵引钳通常由中间连接的两片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于牵拉组织。牵引钳、撑开钳、腹壁牵拉钳、皮瓣张力钳 Ⅰ 05异物钳通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于钳取异物。异物钳、子弹钳、胆囊取石钳、取石钳、膀胱取石钳、肾石钳、碎石钳、耳异物钳、喉异物钳、取鱼骨喉钳 Ⅰ 06止血钳通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于钳夹血管、分离组织以止血。止血钳、血管钳、血管止血钳、分离止血钳、鼻止血钳、上颌窦止血钳、扁桃体止血钳、喉止血钳 Ⅰ 07扩张钳通常由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于扩张气管。气管扩张钳 Ⅰ 08器械钳由一对中间连接的叶片组成，钳喙。一般采用聚苯乙烯高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。用于钳夹器械。一次性使用无菌手术钳 Ⅱ 通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢或高分子材料制成。非无菌提供。用于钳夹器械。器械钳、持针钳、刀片夹持钳、帕巾钳、皮管钳、海绵钳、纱布剥离钳、打结钳、置放钳、组织闭合夹钳、皮肤轧钳、脉瘤夹钳、拆钉器、拆钉钳、除夹钳、带剪持针钳、抵钉座对合钳、气管导管钳、取物钳、钉座夹持钳、缝合钳、推结钳、鼻腔填塞钳、显微持针钳、一次性使用手术钳 Ⅰ 09内窥镜用组织钳通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作,用于钳夹组织。内窥镜手术钳、内窥镜抓钳、内窥镜组织抓钳、腹腔镜手术钳、内窥镜钳夹器 Ⅱ 10内窥镜用取样钳通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于钳取组织。内窥镜活检钳、内窥镜活组织检查钳、内窥镜取样钳、内窥镜组织检查钳 Ⅱ 11内窥镜用分离钳通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于分离组织。内窥镜组织分离钳 Ⅱ 04 手术器械-钳 12内窥镜用异物钳通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于钳取异物。内窥镜异物钳 Ⅱ 13内窥镜用器械钳通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于夹持器械。内窥镜持针钳、内窥镜施夹钳、内窥镜持针器、内窥镜支架回收器 Ⅱ 05 手术器械-镊 01组织镊通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。用于夹持组织。一次性使用无菌手术镊、一次性使用无菌组织镊 Ⅱ 通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于夹持组织。组织镊、组织夹持镊、血管镊、皮肤镊、眼睑镊、耳用镊、耳用膝状镊、鼻用镊、耳鼻喉用镊、显微镊、显微组织镊 Ⅰ 02器械镊通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用ABS或聚乙烯材料制成制成。无菌提供。一次性使用。用于夹持器械、辅料。一次性使用无菌敷料镊、一次性使用无菌换药镊 Ⅱ 通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢、ABS或聚乙烯材料制成制成。非无菌提供。用于夹持器械、辅料。持针镊、敷料镊、换药镊、帕巾镊、缝线结扎镊、系线镊、托槽夹持镊、一次性使用敷料镊、一次性使用换药镊、喉用敷料镊、显微持针镊、显微止血夹镊 Ⅰ 06 手术器械-夹 01闭合夹通常为U形状，带锁扣。一般采用塑料材料制成。无菌提供。一次性使用。用于闭合管状组织结构，术后不取出。可吸收止血结扎夹、非吸收高分子结扎夹 Ⅲ 通常为U形状，带锁扣。一般采用塑料材料制成。无菌提供。一次性使用。用于术中夹闭组织，术后取出。一次性使用无菌组织闭合夹 Ⅱ 通常为U形状，带锁扣。一般采用纯钛或钛合金材料制成。非无菌提供。用于术中夹闭组织、器官，术后取出。腹腔用金属夹、尿失禁控制夹、阴茎夹 Ⅰ 02止血夹通常为U形状，带锁扣或由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用纯钛、钛合金和不锈钢材料制成。非无菌提供。用于术中临时夹闭血管、组织止血。止血夹、血管缝合用夹、唇夹、显微止血夹、显微血管夹 Ⅰ 03器械夹通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于显微手术时夹持牵引线。显微牵线夹 Ⅰ 07 手术器械-针 01缝合针通常外形呈直形或弧形，针尖有圆、三角、铲形状，针尾带孔。一般采用不锈钢材料制成。用于缝合组织、皮肤。缝合针 Ⅱ 通常由缝合线连接两枚缝合针组成。用于缝扎组织成荷包状。荷包针、一次性使用荷包缝合针、一次性使用荷包针 Ⅱ 02手术针通常由针体和柄部组成。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。用于探查组织或穿刺组织，建立通路。一次性使用无菌气腹针、一次性使用无菌导引针、一次性使用无菌肛门探针 Ⅱ 通常由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。用于探、拨、挑、刺组织，建立通路。探针、刺探针、拔松针、钩针、痔漏探针、耳针、耳用探针、鼻穿刺针、上颌窦探针、显微针、显微耳针、显微喉针、气腹针、导引针、一次性使用皮肤点刺针 Ⅰ 03定位针通常由穿刺针、定位针和标记物组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。标记物接触人体组织时间超过30天。通常由穿刺针和定位针组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。乳腺组织标记定位针 Ⅲ 通常由穿刺针和定位针组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。用于手术中乳腺活组织检查定位。乳腺定位丝及其导引针、乳腺定位针 Ⅱ 04内窥镜取样针通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。无菌提供。手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样。内窥镜用针、内窥镜吸引活检针、内窥镜活体取样针、内窥镜组织样本取样器 Ⅱ 08 手术器械-钩 01手术钩由头部和杆部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。用于钩拉组织或皮肤。一次性使用无菌拉钩 Ⅱ 08 手术器械-钩 01手术钩通常由头部和杆部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于钩拉组织或皮肤。拉钩、皮肤拉钩、头皮拉钩、组织拉钩、静脉拉钩、肌腱神经拉钩、创口钩、腹腔拉钩、前列腺拉钩、胆道拉钩、腹部拉钩、腹壁拉钩、阑尾拉钩、肾盂拉钩、肾窦拉钩、前列腺拉钩、膀胱拉钩、耳钩、鼻腔拉钩、甲状腺拉钩、扁桃体拉钩、耳鼻喉科拉钩、显微钩、显微耳钩、显微喉钩 Ⅰ 02内窥镜用钩通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为钩形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于钩拉组织。内窥镜用钩、内窥镜组织拉钩 Ⅱ 09 手术器械-刮匙 01手术刮匙通常细长设计，头部为边缘锋利的匙形或内边缘锋利的方形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于刮除组织、汗腺、皮肤赘生物、异物。刮匙、皮肤刮匙、腋臭刮匙、整形腋臭刮、耳刮匙、鼻增殖体刮匙、鼻刮匙、鼻窦刮匙、耳鼻喉科用刮匙、乳突刮匙、显微汗腺刮除器、显微皮肤赘生物刮除器、胆石匙、胆囊刮匙、胆管结石刮除器 Ⅰ 02内窥镜用组织刮匙通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为匙形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于刮除组织。内窥镜刮匙、鼻窦镜手术刮匙 Ⅱ 10 手术器械-剥离器 01剥离器通常由剥离头、杆部和柄部组成，头端带光源。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。用于剥离或分离粘膜、组织。一次性使用无菌软组织剥离器 Ⅱ 通常杆形设计，头部为钝口或微锐。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于剥离或分离粘膜、组织。剥离器、肌腱剥离器、头皮剥离子分离器、乳房分离器、鼻剥离器、鼻中隔剥离器、显微喉剥离子 Ⅰ 02内窥镜用剥离器通常由头部、杆部和手柄组成，头部为钝口或微锐，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于剥离或分离粘膜、组织。内窥镜手术用剥离子、鼻窦镜手术剥离子 Ⅱ 11 手术器械-牵开器 01牵开器通常由撑开片、齿条（或弹簧片、螺丝）和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。用于牵开组织。一次性使用无菌牵开器、一次性使用无菌软组织扩张器 Ⅱ 通常由撑开片、齿条（或弹簧片、螺丝）和手柄组成。或通常由连接口和杆部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于或与拉钩配合使用，牵开组织。牵开器、鼻腔撑开器、鼻窥器、甲状腺牵开器、乳突牵开器、腹壁牵拉器、腹部牵开器、腹腔用撑开器、肛门牵开器、膀胱前列腺牵开器、耳鼻喉用开口器、耳鼻喉用撑开器、腹腔用拉钩装置器 Ⅰ 02压迫器通常为板状设计。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。用于下压组织或脏器。组织压板、压板、压肠板 Ⅰ 03扩张器通常由头部和柄部组成，头部渐尖式圆锥形。一般采用不锈钢材料制成。用于非介入手术中，扩张血管。血管扩张器 Ⅱ 通常为细长设计，由硬质导丝和软质导管组成。无菌提供。一次性使用。用于扩张尿道。一次性使用无菌尿道扩张器 Ⅱ 通常由头部、杆部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于扩张组织。耳鼻喉用扩张器、耳鼻喉用扩张套管、内耳张开器、胆道探条、尿道扩张器、扩肛器、一次性使用扩肛器、食道贲门狭窄扩张器 Ⅰ 04内窥镜用牵开器通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为牵开装置，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于牵开组织。腹腔镜肝脏牵开器、内窥镜五叶扇形钳 Ⅱ 05内窥镜用气囊扩张器通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为扩张体，通过手柄操作传递、控制头部工作。手术中在内窥镜下操作，用于扩张狭窄部位。内窥镜球囊扩张器、内窥镜球囊扩张导管、输尿管镜球囊扩张导管 Ⅱ 12 手术器械-穿刺导引器 01穿刺器通常由穿刺锥和鞘管组成。一般采用不锈钢和/或高分子材料制成。用于穿刺组织（不包括对腰椎、血管、脑室、髂骨），建立通路。穿刺器、腹部穿刺器、一次性使用无菌腹腔镜穿刺器、一次性使用无菌套管穿刺器 Ⅱ 12 手术器械-穿刺导引器 02打孔器通常由穿刺针和鞘管组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。用于组织打孔，建立通路。鼻打孔器、皮肤组织穿孔器 Ⅰ 通常由钻头、钻体和柄部组成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。无源产品。用于组织钻孔，建立通路。显微皮肤活检环钻、耳钻 Ⅰ 03导引器通常由导丝针和控制旋塞组成。用于导引导丝进入血管。一次性使用无菌连接器 Ⅲ 通常由导引针和套管组成。无菌提供。一次性使用。用于引导器械，进入腔道或组织。一次性使用无菌插管管芯、一次性使用无菌耻骨上导入器、一次性使用无菌泌尿导丝、一次性使用无菌输尿管鞘、一次性使用无菌输尿管导引鞘、一次性使用无菌膀胱造瘘管 Ⅱ 通常由套管和座组成。非无菌提供。用于引导器械，进入腔道或组织。鼻导引器、假体导引器、胆道插管引导器 Ⅰ 04微创入路装置通常由入路牵引器和密封帽组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供。用于手术时外科医生手部进入切口协助操作及取出较大标本。（适用于结直肠、泌尿系统、妇产科及普外科手术范围内的特定手术。）微创入路系统 Ⅱ 05内窥镜用导引器通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为导引件，通过手柄操作传递、控制头部工作。手术中在内窥镜下操作，用于引导器械，进入腔道或组织。内窥镜导引器、内窥镜导丝、内窥镜导入器、内窥镜导管、内窥镜推进导管、内窥镜推送导管 Ⅱ 13 手术器械-吻(缝)合器械及材料 01吻合器（带钉）通常由吻合器或缝合器和钉仓（带钉）组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等材料制成。用于体内器官、组织或血管的离断、切除和/或建立吻合。血管吻合器、血管切割吻合器、内窥镜血管吻合器、吻合器、切割吻合器、内窥镜吻合器、内窥镜切割吻合器、血管缝合器、缝合器、内窥镜缝合器 Ⅲ 通常由吻合器或缝合器和钉仓（带钉）组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等不可吸收材料制成。吻合钉在体内滞留

展开阅读全文