资源描述
医疗器械记录、凭证 编号
XXXXX药品有限公司医疗器械质量管理
2016 年度自查报告
企业名称
经营场所
库房地址
法定代表人
手机
企业负责人
手机
质量负责人
手机
授权联系人
手机
经营许可证号
有效期限
经营备案凭证号
备案日期
经营范围
Ⅱ类：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6820普通诊察器械；6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6825医用高频仪器设备；6827中医器械；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6841医用化验和基础设备器具；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；
Ⅲ类：6815注射穿刺器械；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6828医用磁共振设备；6832医用高能射线设备；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6877介入器材；
主营品种
产品名称
生产厂家
注册证号
代理情况
销售额（万元）
本年度日常监管提出的问题及整改情况
无
本年度食药监管部门行政处罚情况
无
质量管理自查情况
章节
内容
自查结果（符合者涂黑）
存在问题
备注
企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况
1.企业《经营许可证》延续、补发、变更情况；许可证编号，企业经营范围、企业人员数、办公场所面积、仓库面积情况。
是■ 否□
公司《经营许可证》存在变更情况 ；详细的变更情况见后附。
无
2.全年的医疗器械销售收入情况。
是□ 否□
数据后附
无
3.是否存在“擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的”情况。
是□ 否■
无
不存在
4.是否存在跨行政区域设置仓库，以及其办理备案的情况。
是□ 否■
无
不存在
5.是否存在自行停止经营一年以上的情况，重新经营是否提前书面报告所在地设区的市级食品药品监管部门，经核查符合要求后恢复经营。
是□ 否■
无
不存在
6.所经营产品是否被质量监督抽验，抽验结果如何
是□ 否■
无
没有被抽验过
7.所经营产品是否发生重大质量事故，是否在24小时内报告所在地州市食品药品监督管理局。
是□ 否■
无
没有发生质量事故
8.企业年内是否受到过行政处罚；是否受到各种表彰或奖励。
是□ 否■
无
年内没有受过行政处罚；
9.企业联系方式及变化情况（包括通信地址、邮政编码、联系电话、传真、邮箱等）。
是■ 否□
公司联系方式及变化情况见后附
无
职责与制度的执行情况。
1.企业法定代表人或者负责人是否保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营医疗器械条件。
是■ 否□
无
无
2.企业质量负责人是否负责医疗器械质量管理工作，是否独立履行职责，是否在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，是否承担《规范》第七条要求的相应的质量管理责任。
是■ 否□
无
无
3.是否建立《规范》第八条要求的覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
是■ 否□
无
无
4.是否制定执行购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
是■ 否□
无
无
5.是否根据经营范围和经营规模建立和执行相应的质量管理记录制度。
是■
否□
无
无
6.是否建立并执行进货查验记录制度。
是■
否□
无
无
7.是否建立并执行销售记录制度。
是■ 否□
无
无
8.进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息是否真实、准确、完整。
是■ 否□
无
无
9.购进、贮存、销售等记录是否符合可追溯要求（从事医疗器械批发业务的企业）。
是■ 否□
无
无
10.进货查验记录和销售记录是否按《规范》要求保存。
是■ 否□
无
无
人员与培训的执行情况
1.企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求。
是■ 否□
无
无
2.企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否有相关法律法规禁止从业的情形。
是□ 否■
无
无
3.是否具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。
是■
否□
无
无
4.企业质量管理人员是否具有国家认可的相关专业学历或职称。
是■ 否□
无
无
5.设置或配备是否与经营规模、经营范围相适应的，并是否有符合《规范》第十一条相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。
是■ 否□
无
无
6.从事质量管理工作的人员是否在职在岗。
是■ 否□
无
无
7.是否配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，若无，是否约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。
是■ 否□
无
无
8.售后服务人员是否经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
是□ 否■
部分产品的售后服务人员没有经过生产企业或者其他第三方的技术培训，如：输液器、医用橡皮膏等。
无
9.是否执行对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，是否建立执行培训记录，并经考核合格后方可上岗要求。
是■
否□
无
无
10.培训内容是否包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
是■ 否□
无
无
11.是否建立执行任务员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，是否至少每年进行一次健康检查。
是■ 否□
无
无
12.是否执行身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作的要求。
是■ 否□
无
无
设施与设备的执行情况
1.是否具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积是否满足经营要求。经营场所和库房是否执行不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营场所的要求。
是■ 否□
无
无
2.经营场所是否整洁、卫生。
是□ 否■
1.库房一楼墙壁刮层有脱落现象；2.库房二楼地面有积尘；
无
3.库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，是否能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，是否具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
是■ 否□
无
无
4.无库房经营，是否达到《规范》第十八条可以不单独设立医疗器械库房的要求。
是□ 否■
公司单独设立了医疗器械库房
无
5.企业在库房贮存医疗器械，是否达到按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分，退货产品单独存放的要求。
是■ 否□
无
无
6.医疗器械贮存作业区、辅助作业区是否与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
是■ 否□
无
无
7.库房的条件是否符合《规范》第二十条对库房的要求。
是□ 否■
库房内墙有脱落物，不够光洁。
8.库房是否按《规范》第二十一要求配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备。
是■
否□
无
无
9.库房温度、湿度是否符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。
是■ 否□
无
无
10.对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
是□ 否□
公司未经营有特殊温度储存的医疗器械。
11.批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，是否配备《规范》第二十三条要求的设施设备。
是□ 否□
公司未经营冷链医疗器械。
12.是否对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
是□ 否■
部分设施（如：地垫）没有定期检查、清洁和维护的记录和档案。
无
13.是否按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。
是■
否□
无
无
14.是否对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时是否进行验证。
是□ 否□
公司未经营冷链医疗器械。
15.是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯（批发企业）。
是■ 否□
无
无
16.计算机信息管理系统规是否具有《规范》第三十条要求的功能。
是■ 否□
无
无
17.企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，是否符合《规范》第三十一条要求。
是□ 否□
公司未开展此项业务。
采购
、
收货与验收的执行情况
1.采购前是否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，获取的证明文件和复印件是否符合《规范》第三十二条要求。
是■ 否□
无
无
2.是否与供货者签署采购合同或者协议， 并明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
是□ 否■
部分品种（如：医用橡皮膏）采购合同内容不符合要求，没有明确产品的“备案凭证编号”；
无
3.是否在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
是□ 否■
部分产品（如：输液器等）的采购合同中，没有与供货单位约定售后服务责任；
无
4.采购记录是否明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
是■ 否□
无
无
5.收货人员在接收医疗器械时，是否核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
是■
否□
无
无
6.交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品是否立即报告质量负责人并拒收。
是■ 否□
无
无
7.随货同行单是否包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
是■ 否□
无
无
8.收货人员对符合收货要求的医疗器械，是否按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
是■ 否□
无
无
9.冷藏、冷冻医疗器械是否在冷库内待验。
是□ 否□
公司未经营冷链医疗器械。
10.验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
是■
否□
无
无
11.验收记录是否包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录是否标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的是否注明不合格事项及处置措施。
是■ 否□
无
无
12.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的是否拒收。
是□ 否□
公司未经营冷链医疗器械。
13.企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方是否承担质量管理责任。
是□ 否□
公司未开展此项业务。
14.委托方是否与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。
是□ 否□
公司未开展此项业务。
入库
、
贮存与检查的执行情况
1.是否建立入库记录，验收合格的医疗器械是否及时入库登记；
是■ 否□
无
无
2.验收不合格的，是否注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
是■ 否□
无
无
3.是否根据《规范》第四十二条要求按医疗器械的质量特性进行合理贮存。
是□ 否■
1. 验收合格的产品未及时堆放于合格品区，仍旧存放于收货待验区；
2. 医疗器械与非医疗器械未做到分开存放（个别医疗器械与消毒产品混堆在一处）
4.从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械是否与委托的医疗器械是否分开存放。
是□ 否□
公司未开展此项业务。
5.是否按《规范》第四十四条要求，根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，并建立执行检查记录。
是■
否□
无
无
6.是否对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，是否放置在不合格品区，按规定进行销毁，并保存相关记录。
是■ 否□
无
无
7.超过有效期的医疗器械，是否禁止销售。
是■ 否□
无
无
8.是否对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
是■ 否□
无
无
销售
、
出库与运输的执行情况
1.企业是否对办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。
是■ 否□
无
无
2.销售人员销售医疗器械，是否提供加盖本企业公章的授权书。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
是■ 否□
无
无
3.从事医疗器械批发业务的企业，是否将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前是否对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
是■ 否□
无
无
4.从事医疗器械批发业务的企业销售记录是否包括《规范》第四十八条要求的内容。
是■ 否□
无
无
5.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录是否包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
是■ 否□
无
无
6.医疗器械出库时，库房保管人员是否对照出库的医疗器械进行核对，发现出现《规范》第五十条规定的情况是否出库，是否报告质量管理机构或质量管理人员处理。
是■
否□
无
无
7.医疗器械出库是否复核并建立记录，复核内容是否包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。
是■ 否□
无
无
8.医疗器械拼箱发货的代用包装箱是否有醒目的发货内容标示。
是■ 否□
无
无
9.需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，是否由专人负责，是否符合《规范》第五十三条要求。
是□ 否□
公司未经营冷链医疗器械。
10.委托其他机构运输医疗器械是否对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
是■ 否□
11.运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱是否符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车是否具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
是□ 否□
公司未经营冷链医疗器械。
售后服务
、
不良事件
、
产品召回执行情况
1.是否具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
是■ 否□
无
无
2.是否按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
是□ 否■
部分产品（如：输液器等）的采购合同中，没有与供货单位约定售后服务责任；
无
3.是否与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；
是□ 否■
部分产品（如：输液器、医用橡皮膏等），没有与供货单位约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；
无
4.是否按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员,有相应的管理人员；
是■ 否□
无
无
5.企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，是否配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。
是□ 否■
部分产品的售后服务人员没有经过生产企业或者其他第三方的技术培训，如：输液器、医用橡皮膏等。
无
6.是否对退货进行管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
是■ 否□
无
无
7.是否按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
是■ 否□
无
无
8.是否配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题查明原因后，是否采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。
是■ 否□
无
无
9.是否及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
是■ 否□
无
无
10.是否配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，是否对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
是■ 否□
无
无
11.发现经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，是否立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
是■ 否□
无
无
12.是否建立协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。
是■
否□
无
无
自查结论
xx市食品药品监督管理局：
按照贵局颁布的《关于报送医疗器械经营企业质量管理自查报告的通知》的精神要求，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》和XX省医疗器械经营企业质量管理自查报告指南》文件要求。我公司按照本公司《质量管理自查管理制度》和《管理评审控制程序》的要求，成立了自查小组，于2016年11月22日至23日，按照《XX省医疗器械经营企业质量管理自查报告指南》第五条规定的内容，逐项对照，对本企业2016年度质量管理体系运行情况进行全面自查，自查涉及公司所有部门及相关岗位，现将自查情况汇总如下：
一、公司《经营许可证》在2016年7月进行了换证变更，详细变更信息如下表：
变更前信息
变更后信息
企业名称
企业名称
法定代表人
法定代表人
企业负责人
企业负责人
质量负责人
质量负责人
注册地址
住所
仓库地址
仓库地址
证书编号
证书编号
1.
经营范围
Ⅱ类：6823医用超声仪器及有关设备；
Ⅲ类：6815注射穿刺器械；6846植入材料和人工器官；6866医用高分子材料及制品；***
经营范围
Ⅱ类：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6820普通诊察器械；6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6825医用高频仪器设备；6827中医器械；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6841医用化验和基础设备器具；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；***
Ⅲ类：6815注射穿刺器械；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6828医用磁共振设备；6832医用高能射线设备；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6877介入器材；***
企业人数
/
企业人数
办公场所面积
/
办公场所面积
仓库面积
/
仓库面积
联系方式
/
联系方式
二、 我公司截止2016年11月22日的医疗器械销售收入情况为 万元。
三、库房一楼墙壁刮层有脱落现象，库房二楼地面有积尘。
四、库房内墙有脱落物，不够光洁。
五、部分设施（如：地垫）没有定期检查、清洁和维护的记录和档案。
六、部分品种（如：医用橡皮膏）采购合同内容不符合要求，没有明确产品的“备案凭证编号”；
七、部分产品（如：输液器等）的采购合同中，没有与供货单位约定售后服务责任；
八、验收合格的产品未及时堆放于合格品区，仍旧存放于收货待验区；
九、医疗器械与非医疗器械未做到分开存放（个别医疗器械与消毒产品混堆在一处）；
十、部分产品（如：输液器、医用橡皮膏等），没有与供货单位约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；
十一、部分产品的售后服务人员没有经过生产企业或者其他第三方的技术培训，如：输液器、医用橡皮膏等。
通过本次自查，总体来说，公司医疗器械质量管理体系运行正常，经营风险处于可控范围内，能够有效控制和保障公司医疗器械经营过程符合国家及地方各级监管部门颁发的法规文件，做到依法经营、诚信经营，保证了公司经营的医疗器械产品安全、有效。
自查也进一步暴露了公司医疗器械质量管理体系运行中存在的一些问题，需要自查小组制订了纠正和预防措施，并下发到责任部门和岗位，责成整改相关人员及时整改，并由质管部负责对整改结果进行追踪检查评价，直至整改合格为止。
在以后的经营管理中，公司质管部都会遵循及落实既定的质量管理制度及操作规程，定期组织自查，及时发现管理中存在的不足之处，立即制订纠正和预防措施下达到责任人员，及时补救和防范。通过不断完善公司医疗器械质量管理体系和管理方式，保障公司的医疗器械质量管理体系能够与时俱进、适宜、有效的运行，从而保障公司自始至终都能够依法经营，诚信经营。
存在问题的所用手法、经过、涉及医疗器械和人员
2016年11月22日至23日，我公司由质管部牵头，成立了自查小组，按照贵局《关于报送医疗器械经营企业质量管理自查报告的通知》及《 XX省医疗器械经营企业质量管理自查报告指南》的精神要求，参照《医疗器械经营质量管理规范》中的标准，对公司医疗器械质量管理体系运行情况进行年度自查，现就自查中发现的问题及整改方案汇报如下：
一.存在问题：库房一楼墙壁刮层有脱落现象，库房二楼地面有积尘；
1.原因分析： 公司医疗器械库房为租用库房，一楼库房门口墙壁有少量双飞粉脱落现象；公司由于经营医疗器械品种较少，库房二楼长期闲置，因而存在清洁不及时现象，有积尘；
2.风险评估：存在污染所经营产品的可能性，属于中度风险隐患。
3.整改措施：
3.1责成行政部及物流部寻找可靠人员对出现双飞粉脱落的墙壁进行重新刮白后验收，在通知质管部复查。
3.2 由物流部负责人安排人员对库房设施设备进行彻底清洁，并留有记录存档备查，清洁后由物流部自查，在通知质管部复查。
3.3整改时限：3个工作日；
4.整改效果：已整改到位；
5.预防措施：物流部负责人应当按照公司相关质量管理制度和程序的要求，安排人员定期清洁库房及货架卫生，并填写相关记录存档备查，质管部应当定期进行巡查。
6.责任人：
7.检查人：
8.完成时间：2016年11月26日；
二、 存在问题：库房内墙有脱落物，不够光洁。
说明：按照上述第‘一’条的方案进行整改。
三、存在问题：部分设施（如：地垫）没有定期检查、清洁和维护的记录和档案。
1.原因分析： 公司由于经营医疗器械品种较少，库房二楼长期闲置，因而地垫存在清洁不及时现象，有积尘，并且缺少检查、清洁和维护的记录和档案。
2.风险评估：存在污染所经营产品的可能性，属于中度风险隐患。
3.整改措施：
3.1 由物流部负责人安排人员对库房设施设备进行彻底清洁，并留有记录存档备查，清洁后由物流部自查，在通知质管部复查。
3.2整改时限：3个工作日；
4.整改效果：已整改到位；
5.预防措施：物流部负责人应当按照公司相关质量管理制度和程序的要求，安排人员定期清洁库房及设施设备卫生，并填写相关记录存档备查，质管部应当定期进行巡查。
6.责任人：
7.检查人：
8.完成时间：2016年11月26日；
四、存在问题：部分品种（如：医用橡皮膏）采购合同内容不符合要求，没有明确产品的“备案凭证编号”；
1.原因分析：公司采购部在购进医疗器械时，在购进合同中明确了品名、规格、生产企业、供货单位、数量、单价、金额等事项；但还没有按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，
添加“医疗器械的注册证号或备案证号”的内容。
2.风险评估：“与供货单位签订采购合同，合同中明确医疗器械的注册证号或备案证号”是《医疗器械经营质量管理规范》的要求，采购部没有在采购合同中明确该项内容，可能导致购进品种非公司想要品种，增加采购成本，属于中等风险隐患；
3.整改措施：
3.1责成采购部修订采购合同的模板，在合同中添加“医疗器械的注册证号或备案证号”的项目，在以后的购进业务中，保证购进合同中都有“医疗器械的注册证号或备案证号”内容，符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
3.2整改时限：3个工作日；
4.整改效果：已整改到位；
5.预防措施：要求采购部严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对以后的购进品种，都要在采购合同中明确“医疗器械的注册证号或备案证号”，质管部随时抽查。
6.责任人：；
7.检查人：；
8.完成时间：2016年11月 26日；
五、存在问题：部分产品（如：输液器等）的采购合同中，没有与供货单位约定售后服务责任；
1.原因分析：公司采购部在购进使用比较简单的医疗器械时（如：输液器、医用橡皮膏等），没有与供货单位约定售后服务责任，因这些品种的使用很简单，无需特殊培训，由公司售后服务人员就可以提供售后服务；
2.风险评估：“与供货单位签订采购合同，合同中约定售后服务责任”是《医疗器械经营质量管理规范》的要求，目的是保证医疗器械售后的安全使用，如果出现质量事故或质量投诉时能分清责任。采购部没有按要求与供货单位约定售后服务责任，一旦出现质量事故或质量投诉时，难以分清责任，明确责任主体，属于中等风险隐患；
3.整改措施：
3.1就上述品种，责成采购部重新与供货单位签订采购合同，并且在合同中与供货单位约定售后服务责任，以保证上述品种售后的安全使用。
3.2整改时限：5个工作日
4.整改效果：已整改到位
5.预防措施：要求采购部严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对已经购进的医疗器械品种的采购合同进行核查，查看是否都与供货单位约定了售后服务责任，并立即补签。以后所有购进医疗器械都应该与供货单位约定售后服务责任，质管部随时抽查。
6.责任人：
7.检查人：；
8.完成时间：2016年11月 28日；
六、存在问题：验收合格的产品未及时堆放于合格品区，仍旧存放于收货待验区；
1.原因分析：仓管员由于当日忙于搬运“大输液”，没有时间将验收合格的医疗器械从收货待验区搬至合格品区；
2.风险评估：已经验收合格的器械，继续堆放于收货待验区，没有及时堆放于合格品区，无法区分该批器械的质量状态，极易导致该批次器械被重复收货、验收，也可能导致发货混淆，存在极大的安全隐患，为高风险隐患。
3.整改措施：
3.1就上述品种，责成仓管员无论多忙，必须当日收货验收后，当日将产品存放于符合其质量状态的区域，合格的放置在合格品区；不合格的放置于不合格品区，严禁毫无标识的堆放、乱放。
3.2责成物流部负责人履行其职责，对下属的工作进行安排和监管。
3.2整改时限：当日即时整改；
4.整改效果：已整改到位
5.预防措施：物流部负责人应当每日对下属的工作进行安排和监管，无论多忙，必须对工作进行日清。实在无法当日完成的，应当标明产品的质量状态，方便其他人员的操作，避免引起混淆和差错。质管部随时巡查，对屡教不改者做出处罚。
6.责任人：；
7.检查人：；
8.完成时间：2016年11月 23日；
七、存在问题：医疗器械与非医疗器械未做到分开存放（个别医疗器械与消毒产品混堆在一处）；
1.原因分析：仓管员在堆放消毒产品（酒精）时，没有按规定将消毒产品(酒精）堆放在‘非医疗器械区’，造成个别消毒产品与医疗器械产品混堆在一起；
2.风险评估：此条违反了《医疗器械经营质量管理规范》第四十二条的要求，容易引起发货时混淆和差错，为中等风险隐患。
3.整改措施：
3.1就上述品种，责成仓管员无论多忙，必须严格按照公司医疗器械《储存养护管理制度》及其操作规程的规定，对医疗器械进行合理储存堆放，严禁堆放、乱放。
3.2责成物流部负责人履行其职责，对下属的工作进行安排和监管。
3.2整改时限：当日即时整改；
4.整改效果：已整改到位
5.预防措施：物流部负责人应当每日对下属的工作进行合理安排和监管，无论多忙，必须严格执行公司既定的医疗器械质量管理制度和操作规程，合理储存和堆放医疗器械及非医疗器械产品，方便其他人员的操作，避免引起混淆和差错。质管部随时巡查，对屡教不改者做出处罚。
6.责任人：；
7.检查人：；
8.完成时间：2016年11月 23日；
八、存在问题：部分产品（如：输液器、医用橡皮膏等），没有与供货单位约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；
1.原因分析：输液器、医用橡皮膏等构造简单、使用简单的医疗器械，不需要特殊的安装、维护和技术服务，公司设置了相应的管理人员负责这些产品的售后服务，采购部因此没有与供货单位约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；
2.风险评估：此条虽违反了《医疗器械经营质量管理规范》的要求，但公司设置了相应的管理人员负责这些产品的售后服务，不会给这些构造简单、使用简单的医疗器械的安全使用带来更高的风险，属于低风险范畴；
3.整改措施：
3.1采购部应当按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，在采购构造复杂、使用复杂等医疗器械时，应当与供货单位约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；
3.2采购部应当与供货单位或生产厂家联系，对我公司售后服务人员进行培训，提供厂家售后服务上岗证；
3.2整改时限：5个工作日；
4.整改效果：已整改到位
5.预防措施：
5.1采购部应当按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求和公司相关质量管理制度的规定，与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
5.2对于构造复杂、使用复杂等医疗器械时，采购部应当与供货单位约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；
5.3采购部应当与供货单位或生产厂家联系，对我公司售后服务人员进行培训，提供厂家售后服务上岗证；
6.责任人：；
7.检查人：；
8.完成时间：2016年11月 28日；
九、存在问题：部分产品的售后服务人员没有经过生产企业或者其他第三方的技术培训，如：输液器、医用橡皮膏等。
1.原因分析：输液器、医用橡皮膏等构造简单、使用简单的医疗器械，不需要特殊的安装、维护和技术服务，因此采购部没有与供货单位约定售后服务责任，没有与供货单位或生产厂家约定，对我公司售后服务人员进行培训，提供厂家售后服务上岗证；
2.风险评估：此条虽违反了《医疗器械经营质量管理规范》的要求，公司设置了相应的管理人员负责这些产品的售后服务，但售后服务人员没有厂家提供的售后服务上岗证，属于中等风险范畴；
3.整改措施：
3.1采购部应当按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，应当与供货单位或生产厂家联系，对我公司售后服务人员进行培训，提供厂家售后服务上岗证；
3.2行政部应当按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，及时配合并督促采购部完成对公司售后服务人员的培训工作，建立售后服务人员的培训档案。
3.2整改时限：5个工作日；
4.整改效果：已整改到位
5.预防措施：
5.1采购部应当按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求和公司相关质量管理制度的规定，与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
5.2 采购部应当与供货单位或生产厂家联系，对我公司售后服务人员进行培训，提供厂家售后服务上岗证；
5.3行政部应当按照公司相关质量管理制度和操作规程的规定，建立建全公司售后服务人员的培训档案，并配有培训合格证。
6.责任人：；
7.检查人
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