江西省中药饮片炮制规范与中国药典中药饮片控制及新方法模板.doc

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《江西省中药饮片炮制规范》 与
《中国药典》 中药饮片控制及新方法

学习指导
［要求］
1、 熟悉《江西省中药饮片炮制规范》 对中药饮片控制的新方法。
2、 熟悉《江西省中药饮片炮制规范》 对中药饮片抽样的具体要求。
3、 熟悉《中国药典》 对中药饮片控制的新方法。
4、 熟记常见的炮制方法和常见的辅料, 如净制、 切制、 酒炙、 蜜炙, 制霜, 酒、 醋、 食盐水等。了解”樟、 建帮”特色炮制方法和特色炮制辅料, 如炆法, 复制法, 蜜麸等。
［目的］
介绍《中国药典》 药典以及《江西省中药饮片炮制规范》 在炮制通则和炮制辅料上的具体内容, 使广大药事工作者熟悉和了解中药炮制在《药典》和《规范》中的有关规定。
［意义］
中药炮制是中医药事业发展过程中不可或缺的重要内容, 中药炮制的效果可直接影响到中药在临床上的实际应用和临床疗效。因此, 熟悉和掌握重要炮制的有关内容和规定, 将有利于中药在临床上的使用, 增加药物的疗效, 从而有利于中医药未来的发展。炮制方法和炮制辅料是中药炮制的重要组成部分, 是学习中医药的重要内容。
( 一)
《江西省中药饮片炮制规范》 ( 简称《规范》) 与《中国药典》 ( 简称《药典》) 两部新法规是成立药监局以来, 编制的具有划时代的药品法定依据, 对规范药品市场, 保障人民用药的安全有效, 具有重要的意义。
一、 《规范》中药饮片控制及新方法
《规范》在编制过程中, 对中药饮片控制, 体现三个字: 齐、 高、 全, 主要是收载品种齐、 实用; 质量标准控制方法和要求高; 项目全面、 内容紧跟时代发展。目的就是确保我省饮片质量, 杜绝掺假混杂现象, 使临床用药和科学管理能够达到新的水平。现从品种、 标准和项目三方面内容进行讲解。
1、 《规范》收载品种齐、 实用。
《规范》经过广泛调研遴选, 共收载中药饮片品种及规格738种, 较1991年版700种, 新增品种130种(43%), 修订525种( 71%) , 删除了83种, 主要收载于《中国药典》 一部、 《卫生部药品标准》1992年版中药材第一册、 《江西省中药材标准》1996年版和《江西省中药炮制规范》1991年版上, 我省中药生产、 经营和使用单位实际应用的品种, 具体修订情况如下:
( 1) 根及根茎类收载183种, 新增土黄连、 山姜、 千斤拔、 木板蓝根、 水半夏、 丝瓜根、 参薯、 枫荷梨、 蛇葡萄和樟树根等41种, 白茄根更改为茄根, 土牛膝更改为红牛膝, 彭泽贝母更改为江西贝母, 删除三叶青、 广防己、 墓头回、 算盘子根等11种。
( 2) 皮类收载20种, 新增土荆皮、 关黄柏和救必应3种。
( 3) 藤茎类收载39种, 新增小通草、 木通、 内风消、 安痛藤、 红茴香、 苦木、 透骨草和薜荔8种, 删除关木通和接骨木2种。
( 4) 叶类收载34种, 新增山楂叶、 杜仲叶、 旱柳叶、 牡荆叶、 枫香树叶、 罗布麻叶、 柿叶、 荷梗、 满山红、 蓼大青叶10种, 紫珠更改为广东紫珠、 甜茶更改为茶叶, 删除桉叶、 臭牡丹、 臭梧桐叶和木继木叶4种。
( 5) 花类收载36种, 新增山银花和栀子花2种, 删除山茶花和凤仙花2种。
( 6) 果实及种子类收载155种, 新增山姜仁、 千金子霜、 白扁豆、 冬葵果、 南山楂、 南五味子、 南鹤虱、 葱子和稻芽等16种, 删除南烛子、 相思子、 甜杏仁、 甜石莲、 喜树果和樱桃核等17种。
( 7) 全草类收载106种, 新增一枝蒿、 小金钱草、 广藿香、 五指柑、 吉祥草、 苍耳草、 杏香兔耳风、 陆英、 罗勒、 金毛耳草、 黄鳝藤和满山香等26种, 删除小草、 肺形草、 荠菜等10种。
( 8) 树脂类收载10种, 新增龙血竭和松香2种, 删除胡桐泪1种。
( 9) 菌藻地衣类收载16种, 新增云芝、 木耳、 香蕈和猴菇菌4种, 删除松萝1种。
( 10) 动物类收载78种, 新增山羊角、 牛鞭、 乌骨鸡、 白蚁、 鸭内金和蛇胆等10种, 删除马宝、 虎骨、 珊瑚、 豹骨、 象牙、 猴骨、 犀角、 人中黄、 人中白和蟋蟀等17种。
( 11) 矿物类收载43种, 新增玄明粉和阴起石2种, 删除升药、 信石、 铅丹、 黒锡和雌黄12种。
( 12) 其它类收载18种, 新增天然冰片( 右旋龙脑) 、 方儿茶、 建曲和香墨等6种, 删除百草霜、 百药煎、 柿霜和灶心土等6种。
2、 中药饮片质量控制方法和要求高, 标准整体水平全面提升。
( 1) 、 大量增加正文内容: 在品种【成品性状】项对饮片性状内容进行了更为详细的描述, 特别补充了大量饮片实际外观色泽、 大小等内容, 并增加了无霉变、 虫蛀等规定( 依据饮片性质、 贮藏的要求而定) 。【检查】项下除矿物药外, 规定了饮片水分、 总灰分或酸不溶性灰分等的控制限度; 同时, 为了提高饮片的安全性, 还对剧毒饮片如马钱子、 制川乌、 制草乌等, 进行了毒性限量要求; 对清半夏和姜半夏炮制工艺中加入明矾的量进行有效控制, 制定了白矾的限量; 对松花粉饮片增加了淀粉粒检查、 带壳白果增加了霉粒检查、 全蝎增加了水溶性无机盐限度检查、 没食子增加了穿逸者检查和发酵品增加了致病菌的检查; 并规定了直接服用的粉末饮片应进行微生物限度检查, 符合散剂要求; 直接用于烧伤或严重创伤的粉末饮片均应无绿脓杆菌等要求。
( 2) 、 大幅增加符合中药饮片特点的专属性鉴别方法: ①【鉴别】项中大幅增加饮片横切面或粉末显微鉴别法。本版《规范》总共收载了显微鉴别法460多项, 较上版增加了450项。②【鉴别】项中首次采用专属性较强的薄层色谱鉴别技术。本版《规范》新增薄层色谱鉴别119项。
( 3) 、 采用成熟分析技术, 建立含量测定方法: 标准中首次收入高效液相色谱法和气相色谱法等成熟新技术分析方法, 测定饮片的含量, 其中新增液相色谱70个, 气相色谱9个, 主要应用在江西特色饮片和毒剧饮片的85个品种, 具体为: 防己、 香薷、 川乌、 草乌、 附子、 广东紫珠、 枳壳、 枳实、 天然冰片、 厚朴、 肉桂、 杏香兔耳风、 茶芎、 天南星、 马钱子等。
举例如下:
①、 何首乌　【成品性状】本品为不规则的厚片或块片。表面浅黄棕色或浅红棕色, 显粉性, 皮部有4～11个类圆形异型维管束环列, 形成云锦状花纹, 中央木部较大, 有的呈木心。边缘红棕色或红褐色, 皱缩不平, 有浅沟, 并有横长皮孔样突起及细根痕。质坚实, 不易折断。气微, 味微苦、 涩。无虫蛀。
制何首乌( 炆何首乌) 　本品为不规则皱缩状的块片, 厚约1cm。表面黑褐色或棕褐色, 凹凸不平。质坚硬, 断面角质样, 棕褐色或黑色。气微, 味微甘而苦涩。无虫蛀。
增加了【鉴别】显微鉴别和薄层色谱鉴别, 【检查】水分、 总灰分、 酸不溶性灰分, 【含量测定】高效液相色谱法测定, 何首乌含2, 3, 5, 4′—四羟基二苯乙烯—2—O—β—D葡萄糖苷( C20H22O9) 不得少于0.9%, 制何首乌不得少于0.70%。
②、 茶芎　【成品性状】本品为不规则形片, 长1.5～5cm。表面灰黄色, 散有黄棕色点状油室, 形成层呈波状或不规则多角形; 周边棕褐色。有浓郁香气, 味辛、 微苦, 有麻舌感。无虫蛀、 霉变。增加了【鉴别】显微鉴别和薄层色谱鉴别, 【检查】水分、 总灰分、 酸不溶性灰分, 【含量测定】高效液相色谱法测定, 含阿魏酸( C10H10O4) 不得少于0.050%。
③、 夏天无　【成品性状】本品呈类球形、 长圆形或不规则块状, 长0.5～3cm, 直径0.5～2.5cm。表面灰黄色、 暗绿色或黑褐色, 有瘤状突起和不明显的细皱纹, 顶端钝圆, 可见茎痕, 四周有淡黄色点状叶痕及须根痕。质硬, 断面黄白色或黄色, 颗粒状或角质样, 有的略带粉性。气微, 味苦。无虫蛀。增加了【鉴别】显微鉴别和薄层色谱鉴别, 【检查】水分、 总灰分、 酸不溶性灰分, 【浸出物】照水溶性浸出物测定法项下的热浸法测定, 不得少于30.0%, 【含量测定】高效液相色谱法测定, 含原阿片碱( C20H19NO5) 不得少于0.30%。
④、 广东紫珠　【成品性状】本品茎枝呈圆形厚片, 直径0.2～1.5cm; 表面皮部淡棕色, 中部具较大类白色髓; 边缘灰绿色或灰褐色, 微具灰白色花斑, 可见细纵皱纹及多数长椭圆形稍凸起的黄白色皮孔; 质硬。叶片皱缩、 破碎, 完整者展平后呈狭椭圆状披针形, 顶端渐尖, 基部锲形, 边缘具锯齿, 下表面有黄色腺点。气微, 味微苦涩。增加了【鉴别】显微鉴别和薄层色谱鉴别, 【检查】水分、 总灰分、 酸不溶性灰分, 【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定, 用60%乙醇作溶剂, 不得少于5.0%, 【含量测定】高效液相色谱法测定, 含连翘脂苷B( C34H44O19) 和金石蚕苷( C35H46O19) 的总量不得少于0.50%。
⑤、 马钱子　【成品性状】生马钱子　本品呈纽扣状圆板形, 常一面隆起, 一面稍凹下, 直径1.5～3cm, 厚0.3～0.6cm。表面密被灰棕或灰绿色绢状茸毛, 自中间向四周呈辐射状排列, 有丝样光泽。边缘稍隆起, 较厚, 有突起的珠孔, 底面中心有突起的圆点状种脐。质坚硬, 平行剖面可见淡黄白色胚乳, 角质状, 子叶心形, 叶脉5～7条。气微, 味极苦。
制马钱子　形如马钱子, 中间略鼓, 表面棕褐色或深棕色。质脆, 断面红褐色, 中间有裂缝。气微香, 味苦。
马钱子粉　本品为灰褐色、 黄褐色或棕褐色粉末。气微香, 味极苦。
尿制马钱子　本品为腰子片, 胚乳多重叠。表面毛茸少见, 棕褐色。气微腥, 味极苦。
尿制马钱子粉　本品为黄褐色粉末。气略焦香, 味极苦。
增加了【鉴别】显微鉴别和薄层色谱鉴别, 【检查】水分、 总灰分, 【含量测定】高效液相色谱法测定, 生马钱子含士的宁( C21H22N2O2) 应为1.20%～2.20%, 马钱子碱( C23H26N2O4) 不得少于0.80%; 马钱子粉含士的宁( C21H22N2O2) 应为0.78%～0.82%, 马钱子碱( C23H26N2O4) 不得少于0.50%。
⑥、 杏香兔耳风　【成品性状】本品为不规则段, 根、 茎、 叶混合。根呈细圆柱形, 表面淡黄色或黄棕色, 有须根。茎呈类圆柱形, 直径1～5mm, 表面淡棕色或棕褐色, 具纵皱纹, 光滑无毛或被棕色长柔毛; 质脆, 易折断, 断面白色或黄白色。叶多破碎, 完整者展平后呈宽卵形、 卵状矩圆形或矩圆状椭圆形, 表面黄绿色至棕褐色, 顶端急尖, 基部圆形或浅心形, 上面近无毛, 下面可见疏长毛, 边缘具芒状齿, 或先端钝圆, 基部心形, 被棕色长毛, 少有疏短刺状齿。气微, 味微苦。无霉变。增加了【鉴别】薄层色谱鉴别, 【检查】水分、 总灰分、 酸不溶性灰分, 【含量测定】高效液相色谱法测定, 含绿原酸( C16H18O9) 不得少于0.10%。
3、 项目全面, 内容紧跟时代发展。
《规范》对饮片基原及性味与归经等内容进行了规范, 并为了更好地规范临床饮片处方用名和中药调剂, 增加了处方应付项目; 同时, 还为了便于《规范》全面、 有效地执行, 在附录项增加了中药炮制目的、 中药炮制常见辅料、 中药饮片质量通则、 中药饮片杂质检查法、 中药饮片取样指导原则、 中药饮片检定通则和收载了55种江西道地、 主产中药材特色炮制饮片的彩图等内容。
( 1) 规范饮片名称、 基原, 尽量与药典一致。
名称规范: 麦冬分为麦冬和山麦冬; 牛膝分为怀牛膝和川牛膝; 木香分为木香和川木香; 菖蒲分为石菖蒲和水菖蒲; 半夏分为半夏和水半夏; 防己删除广防己, 只留粉防己; 黄芪分为黄芪和红芪; 豆根分为山豆根和北豆根; 漏芦分为禹州漏芦和漏芦( 祈州) ; 萆薢分为绵萆薢和粉萆薢; 葛根分为葛根( 野葛) 和粉葛; 贯众分为绵马贯众和狗脊贯众; 黄柏分为川黄柏和关黄柏; 五加皮分为五加皮( 南五加) 和香加皮; 通草分为通草和小通草; 大青叶分为大青叶、 木大青叶和蓼大青叶; 金银花分为金银花和山银花; 五味子分为五味子和南五味子; 山楂分为山楂和南山楂; 鹤虱分为鹤虱和南鹤虱; 金钱草分为金钱草、 小金钱草、 连钱草和广金钱草; 藿香分为广藿香和藿香; 冰片分为天然冰片、 艾片、 龙脑冰片和冰片( 合成冰片) ; 儿茶分为儿茶和方儿茶; 并将石南藤和南藤合并为石南藤( 南藤) , 由于是一个来源和同一药用部位。
基原修订: 八角枫、 千斤拔、 天花粉、 百合、 麻黄根、 樟树根、 海桐皮、 油松节、 钩藤、 人参叶、 山楂叶、 牡荆叶、 苦丁茶、 松花粉、 洋金花、 马钱子、 瓜蒌、 瓜蒌子、 瓜蒌皮、 枸杞子、 石上柏、 石斛、 肉苁蓉、 杏香兔耳风、 枫香树叶、 香薷、 蒲公英、 龟甲。
( 2) 对738种饮片增加了处方应付, 并在原有【性味】的基础上, 增加了归经内容, 功能与主治内容中完善了炮制品的内容。
( 3) 在附录项中增加了①中药饮片质量通则: 规定a、 原药材应经准确鉴定, 应符合《中国药典》 一部、 《卫生部药品标准》1992年版中药材第一册或地方《中药材标准》等标准规定, 方可加工炮制。b、 对原药材进行挑选加工而得到的中药饮片, 其质量标准中的［鉴别］、 ［检查］、 ［浸出物］、 ［含量测定］项可按原药材质量标准的相应项目执行。c、 除另有规定外, 中药饮片的杂质应符合下列要求: 含杂质不得过1％的: 发芽制品、 发酵制品、 炒黄品、 米炒品、 酒炙品、 盐炙品、 姜汁制品、 米泔炙品; 含杂质不得过2％的: 根及根茎类、 藤木类、 叶类、 花类、 皮类、 动物类、 矿物类、 菌藻类、 炒焦品、 麸炒品、 药汁煮品、 豆腐煮品、 煅制品; 含杂质不得过3％的: 果实类、 种子类、 树脂类、 全草类、 炒炭品、 土炒品、 煨制品。d、 经炒制所得的成品可略有焦斑。方法详见中药饮片杂质检查法。e、 除另有规定外, 中药饮片应密闭贮存, 易于串味的药材应单独密闭贮存。f、 药屑系指饮片中的碎屑、 药末等。规定含有量: 不得过2%。方法: 取样品100g, 拣出杂质, 过三号筛或挑选碎屑、 小块, 称重计算。
②中药饮片取样指导原则: A、 饮片取样法是指选取供检验用饮片样品的方法。取样的代表性直接影响到检验结果的正确性。B、 从同批饮片中抽取检验用样品, 原则如下: a、 总件数在100件以内随机抽5件取样, 超过100件时, 每超过100件, 增抽1件, 不足5件时, 逐件抽样。每一包件至少在2～3个不同部位各取样品1份, 一般取样量为100～500g, 粉末状饮片为25～50g。b、 1kg包装以内的饮片( 含1kg) , 应整包取样; 超过1kg包装的饮片, 应在完整包装中抽取所需样品。c、 贵细中药饮片可酌情取样。C、 其它同药典药材步骤。
③中药饮片检定通则和55种江西道地、 主产中药材特色炮制饮片的彩图等内容, 便于使用时参照。
举例如下:
1、 石上柏规范为【来源】本品为卷柏科植物深绿卷柏SelaginelladoederleiniiHieron.或江南卷柏SelaginellamoellendorfiiHieron.的干燥全草。【性味与归经】苦, 寒。归肝、 胆、 肺经。【功能与主治】抗癌, 消炎, 清热解毒。用于多种癌症, 肺炎, 急性扁桃体炎, 眼结膜炎, 乳腺炎。【用法与用量】9～15g。【处方应付】处方写石上柏, 付石上柏; 其余随方付给。
2、 肉苁蓉规范为【来源】本品为列当科植物肉苁蓉CistanchedeserticolaY.C.Ma或管花肉苁蓉Cistanchetubulosa( Schrenk) Wight的干燥带鳞叶的肉质茎。【性味与归经】甘、 咸, 温。归肾、 大肠经。【功能与主治】补肾阳, 益精血, 润肠通便。用于阳痿, 不孕, 腰膝酸软, 筋骨无力, 肠燥便秘。【用法与用量】6～9g。【处方应付】处方写肉苁蓉片, 付肉苁蓉片; 写酒苁蓉, 付酒苁蓉; 其余随方付给。
3、 杏香兔耳风规范为【来源】本品为菊科植物杏香兔耳风AinsliaeafragransChamp.或铁灯兔耳风AinsliaeamacroclinidioidesHay.的干燥全草。【性味与归经】苦, 寒。归肺经。【功能与主治】清热解毒, 利湿, 止血。用于白带, 宫颈炎, 肺痈, 乳腺炎, 毒蛇咬伤。【用法与用量】15～30g。外用适量, 捣敷患处。【处方应付】处方写杏香兔耳风, 付杏香兔耳风; 其余随方付给。
4、 枫香树叶规范为【来源】本品为金缕梅科植物枫香树LiquidambarformosanaHance的干燥叶。【性味与归经】辛、 苦, 平。归脾、 肾、 肝经。【功能与主治】祛风除湿, 行气止痛, 解毒。用于急性肠炎, 痢疾, 产后风, 小儿脐风, 痛肿发背。【用法与用量】15～30g。外用捣敷鲜品或煎水洗。【处方应付】处方写枫香树叶, 付枫香树叶; 其余随方付给。
5、 木香规范为【来源】本品为菊科植物木香AucklandialappaDecne.的干燥根。【性味与归经】辛、 苦, 温。归脾、 胃、 大肠、 三焦、 胆经。【功能与主治】行气止痛, 健脾消食。用于胸脘胀痛, 泻痢后重, 食积不消, 不思饮食。煨木香涩肠止泻, 用于泄泻腹痛。【用法与用量】1.5～6g。【处方应付】处方写木香, 付木香; 写煨木香, 付煨木香; 写酒洗木香, 付酒洗木香; 其余随方付给。
二、 《药典》中药饮片控制及新方法
《药典》包括一部、 二部、 三部及其增补本组成, 其中一部的编制指导思想: ①坚持”突出特色, 立足提高”, 体现中药特殊性; ②坚持继承、 发展、 创新的原则——加强对中医药精华完整准确的继承与发展, 注重中药的整体作用、 多组分多靶点的协同作用, 避免简单地以某一组分代替多组份进而在标准制定中片面追求一种成分含量测定的作法。应注重建立并创新中药质量标准体系, 促进科学研究与标准化地有效结合,以期达到 药典中药标准可控、 可行、 可靠的总目标。因此, 药典一部内容较以往版本修改较大, 特别在中药饮片的收载品种、 质量标准和项目等方面, 初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、 质控水平较低、 地方炮制规范不统一等问题, 对于提高中药饮片质量, 保证中医临床用药的安全有效将起到积极作用。现就药典中药饮片的控制方法内容进行讲解。
1、 以法典的形式确定了中药饮片的地位和管理。
《药典》凡例中明确规定: 饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。除毒性饮片或炮制使饮片性质变化了需要单列者外, 一般并列于药材的正文中, 先列药材的项目, 后列饮片的项目, 中间用”饮片”分开, 与药材相同的内容只列出项目名称, 其要求用”同药材”表述; 不同于药材的内容逐项列出, 并规定相应的指标。这样编排, 仅为减少正文篇幅而设, 药材和饮片仍为两个独立的品种。同时, 回归中医药的思想, 将上版规定: ”制剂处方中的药材, 均指净药材”修改为:制剂处方中的药味, 均指饮片, 需经炒、 蒸、 煮等或加辅料炮炙的, 处方中用炮制品名; 同一饮片炮炙方法含两种以上的, 采用在饮片名称后加注”( 制) ”来表述。某些毒性较大或必须注明生用者, 在名称前, 加注”生”字, 以免误用。
正文中未列饮片和炮制项的, 其名称与药材名相同, 该正文同为药材和饮片标准; 正文中饮片炮制项为净制、 切制的, 其饮片名称或相关项目亦与药材相同。除另有规定外, 凡饮片均照《药典》规定的相应方法炮制; 制剂中使用的饮片规格, 应符合相应品种实际工艺的要求。《药典》规定的各饮片规格, 系指临床配方使用的饮片规格。制剂处方中规定的药量, 系指正文【制法】项规定的切碎、 破碎或粉碎后的药量。饮片按重量计。制剂生产中应按处方量或处方标示量的100%投料。
制剂中使用的饮片, 均应符合《药典》的规定; 《药典》未收载的饮片, 应符合国务院药品监督管理部门或省、 自治区、 直辖市的有关规定。( 按照国家药监局有关规定, 从 1月1日起, 所有生产中药饮片的厂家都必须经过GMP认证, 未获得《药品GMP证书》的企业一律停止中药饮片的生产经营活动; 而中药饮片经营企业、 使用单位必须从具有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业购进饮片。)
2、 收载饮片品种标准大幅增加, 满足实际应用。
《药典》一部共收载中药饮片品种439个品种标准, 较上版收载的制川乌、 制草乌、 胆南星、 制马钱子等毒性饮片和黄芩片、 桔梗片、 百部片、 焦栀子、 炙甘草等21个饮片品种, 增加95%以上, 而且这些品种体现了”使用安全, 疗效可靠, 质量可控, 标准完善”的收载原则基础上, 能够满足临床常见、 多发性疾病的需要, 并真实反映中国传统特色和现代中药产业的情况。如: 大豆黄卷、 姜半夏、 清半夏、 桃枝、 狼毒、 菥蓂、 甜瓜子、 紫花前胡、 紫萁贯众、 蓍草、 锦灯笼、 滇鸡血藤、 蜘蛛香、 辣椒等。
品种收载还体现了野生资源保护与中药可持续发展的理念, 参照与珍稀濒危中药资源保护相关的国际公约及协议, 未收载濒危野生品种, 如: 熊胆、 鱼鳔、 燕窝等。
3、 饮片标准体现”科学性、 先进性和权威性”原则, 可控性增强。
《药典》作为中国保证药品质量的法典, 充分反映了中国当前医药工业、 临床用药及检验技术的水平, 其在总结前版药典工作经验的基础上, 按照保持标准”科学性、 先进性和权威性”原则前提下, 充分利用国内外药品标准资源, 按照中药的特点和实际情况开展饮片质量标准研究, 取得了重大成果, 表现在:
( 1) 、 有效性和质量可控性方面: 除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则( 如: 饮片取样法和检定通则) 外, 在品种正文标准中大幅度增加了符合中药饮片特点的专属性鉴别, 基本结束了”丸、 散、 膏、 丹, 神仙难辨”的历史, 具体为①化学的颜色或沉淀反应和光谱鉴别方法标准中不再使用; ②大幅增加了显微粉末鉴别, 所有的植物饮片基本都增加了专属性很强的横切面或显微粉末鉴别; ③大量使用薄层色谱(TLC)鉴别技术, 除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法; ④大量增加饮片的水分、 总灰分和酸不溶性灰分等检查, 提高饮片质量。如: 天麻、 白术、 黄柏、 关黄柏、 五味子等。
( 2) 、 含量测定采用了专属性更强的测定方法: 大量采用高效液相色谱——质谱联用、 气相色谱、 DNA分子鉴定技术等测定方法, 以提高分析灵敏度和专属性等, 解决常规分析方法无法解决的问题。如: 千里光、 苦楝皮、 天然冰片、 乌梢蛇、 蕲蛇、 槐角等。
( 3) 加强安全性检查: ①对易霉变的陈皮、 胖大海、 桃仁、 酸枣仁、 僵蚕等新增黄曲霉素检测, 方法和限度与国际一致; ②检验方法中含有苯、 氯仿等试剂均采用毒性低的甲苯或乙酸乙酯等替换; ③为了控制饮片经硫磺处理过后二氧化硫限度增加了二氧化硫残留量测定法; ④对枸杞子、 山楂、 人参、 党参等用药时间长、 儿童常见的品种均增加了重金属和有害元素限度标准; ⑤对地龙增加了重金属、 西瓜霜增加了重金属和砷盐检测、 甘草增加了重金属和有害元素及有机氯农药残留量测定、 两面针增加了毛两面针、 细辛增加马兜铃酸Ⅰ限量、 桑寄生增加强心苷检测; ⑥千里光采用高效液相色谱——质谱法控制阿多尼弗林碱限量( 不得过0.004％) 及川楝子的毒性; ⑦天然冰片(右旋龙脑)采用气相色谱法控制樟脑限量( 含樟脑不得过3.0％) 等; ⑧对川乌、 草乌、 马钱子等剧毒性饮片, 采用HPLC方法检查限量以及清半夏、 姜半夏、 制南星为了控制工艺中加明矾的量进行了白矾限度测定。
( 4) 根据中医药理论和中药成分复杂的特点, 建立能反映中药整体特性的方法, 将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中, 以保证质量的稳定均一。如: 苦木、 穿心莲、 肿节风、 溪黄草建立了HPLC指纹图谱标准。
( 5) 收入了绿色标准, 采用毒害小、 污染少, 有利于节约资源、 保护环境、 简便实用的检测方法。如: 车前子和盐车前子、 哈蟆油测定膨胀度; 水蛭和烫水蛭测定酸碱度( 应为4.5～6.5) ; 白术和麸炒白术测定色度; 麦芽和谷芽、 稻芽检查出芽率, 均不得少于85％; 青黛检测水溶性色素的方法。
举例如下:
①、 关黄柏饮片:
【炮制】关黄柏　除去杂质, 喷淋清水, 润透, 切丝, 干燥。增加了【性状】本品呈丝状。外表面黄绿色或淡棕黄色, 较平坦。内表面黄色或黄棕色。切面鲜黄色或黄绿色, 有的呈片状分层。气微, 味极苦。【鉴别】a、 显微鉴别, b、 薄层色谱鉴别。【检查】水分不得过11.0％, 总灰分不得过9.0％。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法的热浸法测定, 用60％乙醇作溶剂, 不得少于17.0％。【含量测定】采用高效液相色谱法测定, 按干燥品计算, 本品含盐酸小檗碱不得少于0.60％, 盐酸巴马汀不得少于0.30％。
盐关黄柏　取关黄柏丝, 照盐水炙法(附录ⅡD)炒干。增加了【性状】本品形如关黄柏丝, 深黄色, 偶有焦斑。略具咸味。【鉴别】薄层色谱鉴别。【检查】水分不得过10.0％, 总灰分不得过14.0％。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法的热浸法测定, 用60％乙醇作溶剂, 不得少于17.0％。【含量测定】采用高效液相色谱法测定, 按干燥品计算, 本品含盐酸小檗碱不得少于0.60％, 盐酸巴马汀不得少于0.30％。
关黄柏炭　取关黄柏丝, 照炒炭法(附录ⅡD)炒至表面焦黑色。增加了【性状】本品形如关黄柏丝, 表面焦黑色, 断面焦褐色。质轻而脆。味微苦、 涩。【鉴别】薄层色谱鉴别。
②、 黄柏饮片
【炮制】黄柏　除去杂质, 喷淋清水, 润透, 切丝, 干燥。增加了【性状】本品呈丝条状。外表面黄褐色或黄棕色。内表面暗黄色或淡棕色, 具纵棱纹。切面纤维牲, 呈裂片状分层, 深黄色。味极苦。【鉴别】a、 显微鉴别, b、 薄层色谱鉴别。【检查】水分不得过12.0％, 总灰分不得过8.0％。【含量测定】采用高效液相色谱法测定, 按干燥品计算, 本品含小檗碱以盐酸小檗碱, 不得少于3.0％; 含黄柏碱以盐酸黄柏碱计, 不得少于0.34％。
盐黄柏　取黄柏丝, 照盐水炙法(附录ⅡD)炒干。增加了【性状】本品形如黄柏丝, 表面深黄色, 偶有焦斑。味极苦, 微成。【鉴别】a、 显微鉴别, b、 薄层色谱鉴别。【检查】水分不得过12.0％, 总灰分不得过8.0％。【含量测定】采用高效液相色谱法测定, 按干燥品计算, 本品含小檗碱以盐酸小檗碱, 不得少于3.0％; 含黄柏碱以盐酸黄柏碱计, 不得少于0.34％。
黄柏炭　取黄柏丝, 照炒炭法(附录ⅡD)炒至表面焦黑色。增加了【性状】本品形如黄柏丝, 表面焦黑色, 内部深褐色或棕黑色。体轻, 质脆, 易折断。味苦涩。
③、 栀子饮片
【炮制】栀子　除去杂质, 碾碎。增加了【性状】本品呈不规则的碎块。果皮表面红黄色或棕红色, 有的可见翅状纵横。种子多数, 扁卵圆形, 深红色或红黄色。气微, 味微酸而苦。【鉴别】a、 显微鉴别, b、 薄层色谱鉴别。【检查】水分不得过8.5％, 总灰分不得过6.0％。【含量测定】采用高效液相色谱法测定, 本品按干燥品计算, 含栀子苷不得少于1.8％。
炒栀子　取净栀子, 照清炒法(附录ⅡD)炒至黄褐色。增加了【性状】本品形如栀子碎块, 黄褐色。【鉴别】a、 显微鉴别, b、 薄层色谱鉴别。【检查】水分不得过8.5％, 总灰分不得过6.0％。【含量测定】采用高效液相色谱法测定, 本品按干燥品计算, 含栀子苷不得少于1.5％。
焦栀子　取栀子, 或碾碎, 照清炒法(附录ⅡD)用中火炒至表面焦褐色或焦黑色, 果皮内面和种子表面为黄棕色或棕褐色, 取出, 放凉。【性状】本品形状同栀子或为不规则的碎块, 表面焦褐色或焦黑色。果皮薄而脆, 内表面棕色, 种子团棕色或棕褐色。气微, 味微酸而苦。【鉴别】薄层色谱鉴别。增加了【鉴别】显微鉴别。【检查】水分不得过8.5％, 总灰分不得过6.0％。【含量测定】采用高效液相色谱法测定, 本品按干燥品计算, 含栀子苷不得少于1.0％。
4、 饮片项目内容规范, 体现药典特色。
( 1) 《药典》饮片项目内容根据实际需要和研究结果进行了规范: ①基原规范: 对山银花来源增加了黄褐毛忍冬一个种; 川贝母增加了太白贝母和瓦布贝母两个种; 菟丝子增加了南方菟丝子一个种; 石斛分为石斛( 金钗石斛、 鼓槌石斛或流苏石斛的栽培品及其同属植物近似种) 和铁皮石斛( 铁皮石斛) 两个品种; 淫羊藿分为淫羊藿(淫羊藿、 箭叶淫羊藿、 柔毛淫羊藿或朝鲜淫羊藿)和巫山淫羊藿( 巫山淫羊藿) 两个品种, 并将其药用地上部分修改为叶; 苦木药用部位由茎枝修改为枝和叶。②鉴别和检查规范: 对牛膝薄层色谱鉴别采用齐墩果酸对照品对照修改为用β-蜕皮甾酮和人参皂苷Ro对照品对照, 更具专属性, 同时, 删除酸不溶性灰分限度不得过1.0%; 川木通薄层色谱鉴别采用齐墩果酸对照品对照修改为用川木通对照药材对照; 木通薄层色谱鉴别采用齐墩果酸对照品和长春藤皂苷元对照品对照修改为用木通苯乙醇苷B对照品对照等。③含量指标规范: 如将山银花含量由单一测绿原酸含量不得少于1.5%修改为含绿原酸不得少于2.0％, 含灰毡毛忍冬皂苷乙和川续断皂苷乙的总量不得少于5.0％; 苦参采用薄层色谱扫描法测定苦参碱修改为高效液相色谱法测定苦参碱和氧化苦参碱的总量不得少于0.70%; 乌梅含枸橼酸的量由不得少于15.0%修改为12.0%; 化橘红对含量提取方法进行修改, 并将含量限度由不得少于1.5%提高为3.5%。
( 2) 规范和统一中医医学术语, 突出辨证用药的特色, 规范了饮片功能与主治的表述、 主症与次症的排列, 并从体例上明确了［性味与归经］、 ［功能与主治］和［用法与用量］均为饮片属性, ［性味与归经］、 ［功能与主治］项下的规定, 一般是按中医或民族医学的理论和临床用药经验对饮片所作的概括性描述, 此项内容作为临床用药的指导, ［用法与用量］除另有规定外, 用法系指水煎内服; 用量系指成人一日常见剂量, 必要时可根据需要酌情增减。如: 关黄柏饮片: 【性味与归经】苦, 寒。归肾、 膀胱经。【功能与主治】清热燥湿, 泻火除蒸, 解毒疗疮。用于湿热泻痢, 黄疸尿赤, 带下阴痒, 热淋涩痛, 脚气痿蹙, 骨蒸劳热, 盗汗, 遗精, 疮疡肿毒, 湿疹湿疮。盐关黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺, 盗汗骨蒸。【用法与用量】3～12g。外用适量。黄柏饮片: 【性味与归经】苦, 寒。归肾、 膀胱经。【功能与主治】清热燥湿, 泻火除蒸, 解毒疗疮。用于湿热泻痢, 黄疸尿赤, 带下阴痒, 热淋涩痛, 脚气痿蹙, 骨蒸劳热, 盗汗, 遗精, 疮疡肿毒, 湿疹湿疮。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺, 盗汗骨蒸。【用法与用量】3～12g。外用适量。栀子饮片: 【性味与归经】苦, 寒。归心、 肺、 三焦经。【功能与主治】泻火除烦, 清热利湿, 凉血解毒; 外用消肿止痛。用于热病心烦, 湿热黄疸, 淋证涩痛, 血热吐衄, 目赤肿痛, 火毒疮疡和治扭挫伤痛。【用法与用量】6～10g。外用生品适量, 研末调敷。
同时, 在上版基础上对部分饮片的【性味与归经】、 【功能与主治】、 【用法与用量】进行修改, 如: 【性味与归经】人工牛黄增加甘, 凉。归心、 肝经。大枣由甘, 温。归脾、 胃修改为甘, 温。归脾、 胃、 心经。川射干由苦, 寒修改为苦, 寒。归肺经。九香虫增加归肝、 胃经。天然冰片增加归心、 脾、 肺经。【功能与主治】水飞蓟由清热解毒, 舒肝利胆修改为清热解毒, 疏肝利胆; 化橘红由散寒, 燥湿, 利气, 消痰。用于风寒咳嗽, 喉痒痰多, 食积伤酒, 呕恶痞闷修改为理气宽中, 燥湿化痰。用于咳嗽痰多, 食积伤酒, 呕恶痞闷。牛膝由补肝肾, 强筋骨, 逐瘀通经, 引血下行。用于腰膝酸痛, 筋骨无力, 经闭癥瘕, 肝阳眩晕修改为逐瘀通经, 补肝肾, 强筋骨, 利尿通淋, 引血下行。用于经闭, 痛经, 腰膝酸痛, 筋骨无力, 淋证, 水肿, 头痛, 眩晕, 牙痛, 口疮, 吐血, 衄血。丹参由祛瘀止痛, 活血通经, 清心除烦。用于月经不调, 经闭痛经, 癥瘕积聚, 胸腹刺痛, 热痹疼痛, 疮疡肿痛, 心烦不眠, 肝脾肿大, 心绞痛修改为活血祛瘀, 通经止痛, 清心除烦, 凉血消痈。用于胸痹心痛, 脘腹胁痛, 瘕瘕积聚, 热痹疼痛, 心烦不眠, 月经不调, 痛经经闭, 疮疡肿痛。【用法与用量】巴戟天由3～9g修改3～10g; 火麻仁由9～15g修改10～15g; 乌梢蛇由9～12g修改6～12g; 丹参由9～15g修改10～15g; 月季花由1.5～4.5g修改3～6g; 等等。
( 3) 对有毒或药性峻猛的饮片, 增加【注意】内容, 指导临床安全用药。如对千金子及千金子霜由孕妇及体弱便溏者忌服修改为孕妇禁用。川乌增加孕妇禁用的规定。天仙藤增加本品含马兜铃酸, 可引起肾脏损害等不良反应; 儿童及老年人慎用; 孕妇、 婴幼儿及肾功能不全者禁用。天花粉增加孕妇慎用。牛黄增加孕妇慎用。
三、 总结
《规范》和《药典》是为保证药品质量、 保护人民用药安全有效而制定的法定标准; 是执行《药品管理法》、 监督检验药品质量的技术法规。希望我省药品研制、 生产、 经营、 使用单位和管理部门提高对《规范》和《药典》重要性的认识, 增强严格执行药品标准的自觉性, 使两部药品法定依据落到实处, 促进我省中药产业的健康发展。
( 二)
一、 《中国药典》( ) 对”炮制通则”的规定
中药炮制是按照中医药理论, 根据药材自身性质, 以及调剂、 制剂和临床应用的需要, 所采取的一项独特的制药技术。
药材凡经净制、 切制或炮炙等处理后, 均称为”饮片”; 药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。饮片是供中医临川调剂及中成药生产的配方原料。
本版药典规定的各饮片规格, 应符合相应品种实际工艺的要求。
炮制用水, 应为饮用水。
除另有规定外, 应符合下列有关要求。
( 一) 净制
即净选加工。可根据具体情况, 分别使用挑选、 筛选、 风选、 水选、 剪、 切、 刮、 削、 剔除、 酶法、 剥离、 挤压、 燀、 刷、 擦、 火燎、 烫、 撞、 碾串等方法, 以达到净度要求。
( 二) 切制
切制时, 除鲜切、 干切外, 均需进行软化处理, 其方法有: 喷淋、 抢水洗、 浸泡、 润、 漂、 蒸、 煮等。亦可使用回转式减压浸润罐, 气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、 粗细、 质地等分别处理。分别规定温度、 水量、 时间等条件, 应少泡多润, 防止有效成分流失。切后应及时干燥, 以保证质量。
切制品有片、 段、 块、 丝等。其规格厚度一般为:
片: 极薄片0.5mm以下, 薄片1～2mm, 厚片2～4mm;
段: 短段5～10mm, 长段10～15mm;
块: 8～12mm的方块;
丝: 细丝2～3mm, 宽丝5～10mm。
其它不宜切制的药材, 一般应捣碎或碾碎使用。
( 三) 炮炙
1.炒　
炒制分单炒( 清炒) 和加辅料炒。需炒制者应为干燥品, 且大小分档; 炒时火力应均匀, 不断翻动。应掌握加热温度, 炒制时间及成度要求。
单炒( 清炒) : 取待炮炙品, 置炒置容器内, 用文火加热至规定程度时, 取出, 放凉。需炒焦者, 一般用中火炒至表面焦褐色, 断面焦黄色为度, 取出, 放凉; 炒焦时易燃药材, 可喷淋清水少许, 再炒干。
麸炒: 先将炒置容器加热, 至撒入麸皮即刻烟起, 随即投入待炮炙