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第一章 吉林省医疗机构输血科( 血库) 基本标准
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一、 总则
第一条 为加强医院输血管理, 促进临床科学合理用血, 确保输血安全、 高
效, 依据《中华人民共和国献血法》、 卫生部《临床输血技术规范》、 《中华人民共和国执业医师法》、 《血液制品管理条例》、 《医疗事故处理条例》、 《医疗废物管理条例》、 《医疗机构临床用血管理办法》( 试行) 、 《医院感染管理办法》、 《全国临床检验操作规程》、 《病原微生物实验室生物安全管理条例》、 《卫生部办公厅关于进一步加强血液管理工作的通知》和《医学实验室—质量和能力认可准则在
输血医学领域的应用说明》等, 参考《血站质量管理规范》和《血站实验室管理规范》制定本标准。
第二条 本标准包括各级各类医疗机构输血管理组织与职责, 输血科( 血库) 功能、 任务、 人员配备, 房屋设施与卫生学要求、 仪器设备、 质量管理、 业务管理和业务技术范围、 信息管理、 质量考核指标等。
第三条 输血科( 血库) 基本标准, 是输血科( 血库) 执业必须达到的标准, 是对医院输血科( 血库) 检查评价的基本依据。
第四条 三级综合医院和年用血量较大的三级专科和二级以上医院应设立独立建制的输血科, 其它有临床输血治疗需求的医院应设立血库。
二、 组织与管理
第五条 各级各类医疗机构必须向卫生行政部门申请办理输血科( 血库) 执业许可登记, 经验收合格后在医疗机构执业范围内增加输血科或血库设置, 由省以上卫生行政部门指定的血站负责血液供应。
第六条 医疗机构均应成立输血管理委员会( 或领导小组) 。
( 一) 由主管业务院长担任主任, 成员由医务科、 输血科、 检验科、 护理部、 麻醉科及相关临床科室主任及有关专家组成。
( 二) 制定临床输血管理委员会章程。
第七条 输血科( 血库) 应必须建立临床输血全过程的持续改进的质量体系文件。文件应覆盖输血科( 血库) 整个工作过程, 包括质量手册、 程序文件、 SOP文件和记录。
质量手册内容包括: 组织与管理、 质量体系、 临床输血管理、 设施与环境、 物料、 安全与卫生、 输血信息、 监控和持续改进、 投诉管理、 临床输血咨询等。
临床输血的管理程序文件: 管理程序文件、 实验室的程序文件。
SOP文件即标准操作规程、 记录和支持性文件等要素。
第八条 输血科主任、 血库负责人为科室质量第一负责人。应在主管院长和医务科的直接领导下进行临床输血工作。负责对输血科( 血库) 的质量体系进行全面管理和控制, 确保输血科( 血库) 的质量体系有效运行。
三、 功能与任务
第九条 认真执行《献血法》、 《医疗机构临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》等有关法律、 法规、 行政规章和卫生行业标准, 负责全院临床输血管理工作。输血科( 血库) 应在院长和输血管理委员会( 领导小组) 的领导下开展工作, 负责对临床输血工作实行全面质量管理, 包括临床输血技术指导和技术实施, 参加输血相关临床会诊和输血治疗等, 指导临床科学、 合理、 安全和有效使用血液。
第十条 输血科负责血液接收、 贮存、 发放、 输血相关检测; 参与输血相关疾病诊断与治疗; 指导临床输血; 开展临床输血质量管理、 教学和科研工作; 宣传输血新知识, 推广输血新技术。
血库承担血液接收、 贮存、 发放、 输血相容性检测及输血质量管理。
第十一条 根据本单位临床用血需求制订合理的用血计划和安全储血量, 确保抢救和急诊用血。根据临床用血量, 设定最佳库存量并设定血液预警信息, 各级各类医疗机构必须建立临床用血应急预案。应急预案应对特殊血型的相容性输血进行详细的规范, 建立相容性输血的管理程序履行告知义务, 确保输血安全。
第十二条 遵循卫生部《临床输血技术规范》的要求, 结合临床工作需要, 制定合理的临床输血相容性检测及相关实验诊断的工作流程, 必须复检供血者及受血者血型, 制定与输血相关实验诊断的工作流程。
第十三条 配合临床开展自体输血及血液治疗如血浆置换等, 指导临床科学合理用血, 推广成分输血和输血新技术, 完善临床用血评价机制, 引导临床科室和医务人员严格把握用血指征, 促进临床合理用血。宣传现代输血理念及专业知识。
第十四条 加强输血实验室质量控制和管理, 开展室内质控, 必须参加省级或省级以上室间质评。
第十五条 接受上级及当地卫生行政部门和输血机构的专业技术指导和监督。
第十六条 参与临床疾病的诊断与输血方案的制定, 负责临床输血疗效的判断及临床输血咨询。
第十七条 及时向当地卫生行政部门及采供血机构反馈血液质量和服务质量等问题。
第十八条 负责本院输血信息统计工作, 并按要求及时上报。
第十九条 做好本院无偿献血、 互助献血、 病人用血宣传工作。

四、 科室设置及要求
第二十条 房屋设施
( 一) 房屋设置应选择靠近手术室而且环境清洁、 采光明亮、 空气流通、 水电气供应充分的地点, 并具备畅通的通讯设施。
( 二) 房屋结构布局应适应技术操作规程和卫生学的要求, 设有清洁区, 半清洁区, 污染区。应具有必要的消毒设施。
( 三) 房屋使用面积应能满足其任务和功能的需要。
输血科房屋的使用面积应能满足其任务和功能的需要。年用血量大于( 含) 1.5万单位的( RBC悬液) , 使用面积应不少于300m2; 年用血量小于1.2万单位的( RBC悬液) , 使用面积应不少于200 m2。
血库房屋的使用面积应能满足其任务和功能的需要, 使用面积应不少于40 m2。
( 四) 输血科( 血库) 的实验室建筑与设施符合《实验室生物安全通用》要求, 储血区域符合医院感染管理规范等有关环境要求。
( 五) 输血科业务用房: 血液处理室、 贮血室、 发血室、 输血治疗室、 血型血清学实验室、 资料档案室、 值班室、 办公室和生活区; 承担临床输血技术人员培训任务的应配备教学示教室。
血库业务用房: 贮血室、 发血室和血液处理区, 输血相容性检测实验室、 资
料档案室和值班室。
生活区与工作区相对独立, 应配备适宜的卫生、 休息、 更衣等场所和生活设施。
第二十一条 人员配备及要求
( 一) 人员配备应满足业务工作开展需求, 可根据医院开放床位数、 手术例数、 用血量等实际工作情况确定。输血科人员最低设置不少于8人并至少1人具有卫生部颁发的《临床职业医师资格证书》, 若床位数大于600张的医疗机构输血科人员配置与床位数参考比例为1: 120。
血库专职工作人员设置不少于2人。
( 二) 输血科( 血库负责人) 人员应由医疗、 检验、 输血医学等相关专业中专以上学历, 具有国家认定的卫生技术职称的人员组成。均应经省、 市卫生行政部门培训并考核合格后方可上岗执业。
( 三) 输血科( 血库负责人) 主任应具有大专以上学历、 中级以上卫生技术职称, 或中级以上卫生技术职称并从事输血专业十年以上; 有丰富的输血相关临床专业知识及一定的管理能力、 能胜任本职工作的临床医师或医疗技术专业人员; 三级医院输血科主任应具有三年以上工作经验。
( 四) 输血科( 血库) 工作人员应每年进行一次健康体检, 建立个人健康档案。患有经血传播疾病的人员不得从事输血科( 血库) 的相关工作。
第二十二条 设备仪器
( 一) 输血科应具有与其业务相适应的仪器设备。血液贮存医用专用冰箱2-6℃〔具有温度显示和报警系统) ; 低温血浆贮存冰箱－20℃以下: 血小板恒温振荡保存箱; 配血用电子板台式离心机、 普通血标本离心机、 专用运血箱、 显微镜、 温度计、 移液器; 2-8℃试剂医用专用冰箱; 2-8℃标本储存医用专用冰箱、 融浆机、 高频热合机; 备用电源、 空调、 专用直拨电话、 传真机、 计算机及信息管理系统。全/半自动配血系统、 血液低温操作台、 生物安全柜和血栓弹力图等。
功能仪器设备: 血细胞分离机、 24小时冷链监控设备。
( 二) 血库设备应配备储血医用专用冰箱2-6℃( 具有温度显示和报警系统〕; 低温血浆贮存冰箱－20℃以下; 血小板恒温振荡保存箱; 配血用电子板台式离心机、 普通血标本离心机、 专用取血箱、 融浆机、 显微镜、 温度计、 移液器; 2－8℃试剂医用专用冰箱; 2－8℃标本储存医用专用冰箱、 高频热合机; 循环式水浴恒温箱; 备用电源、 专用直拨电话、 传真机、 计算机及信息管理系统。
( 三) 仪器设备应定期进行维修、 保养和校准, 并建立使用和维护、 校准记录。所有设备必须满足其预期使用的要求。
( 四) 制定输血科( 血库) 关键设备发生故障时的应急预案, 明确应急措施实施人员及职责。
( 五) 关键设备应具有唯一性标识, 专人负责管理。

五、 信息管理
第二十三条 必须应用计算机管理血液出入库及配发血的全过程。
第二十四条 必须采取措施保证数据安全; 对数据进行定期异地备份。
第二十五条 建立信息管理系统出现意外事件的应急预案和恢复程序, 确保血液供应。
第二十六条 制定严格的用户授权程序, 非授权人员不得使用。

六、 业务管理
第二十七条 建立健全各项工作技术操作规程及必备的各级各类人员岗位职责和各项工作制度。
( 一) 人员培训和技术考核制度;
( 二) 检验记录和核对制度;
( 三) 血液保存、 发放和报废制度;
( 四) 输血前病人血液标本采集、 送检和接受登记制度;
( 五) 输血后感染的追踪处理和登记报告制度;
( 六) 检验试剂耗材控制程序;
( 七) 消毒管理及污物处理预防和控制经血液传播疾病制度;
( 八) 仪器设备采购控制规程;
( 九) 受血者输血前检查制度;
( 十) 输血不良反应登记及回报制度;
( 十一) 交接班工作制度;
( 十二) 临床输血审批制度;
( 十三) 血液入出库检查规程;
( 十四) 临床输血检测操作规程:
( 十五) 试剂配制操作规程;
( 十六) 仪器使用操作规程;
( 十七) 建立急诊输血应急预案及相容性输血的程序文件( 包括特殊情况下相容性输血记录及其说明如稀有血型的输血等)
( 十八) 输血不良反应处理应急预案。
( 十九) 输血科( 血库) 主任岗位职责;
( 二十) 输血科( 血库) 工作人员岗位职责;
第二十八条 保证满足临床需求的安全库存量。
第二十九条 血液分型贮存并实行冷链连续监控。
第三十条 临床用血管理
( 一) 必须严格执行输血前的检查、 核对制度, 确保临床用血安全
( 二) 详细填写输血反应记录单, 出现反应及时调查处理, 反馈供血单位。
( 三) 合理科学用血大力推广成分输血和自体输, 提高成分输血比例
( 四) 受血者和供血者的血液标本应于2-6℃冰箱保存至少至输血后7天, 以便对不良反应追查原因。
( 五) 严禁不合格的血液出库; 血液发出后不得退回。
( 六) 需要输血的患者在输血前必须签定”输血治疗同意书”并存入病历。
( 七) 输血后的血袋要保存24小时。
( 八) 对输血反应应及时追踪, 查明原因并填写输血反应回报单。
( 九) 血液标本、 输血后血袋等医疗废物严格按有关规定处理并做好记录。
第三十一条 开展业务技术范围
( 一) 输血前的相容性检查。
1、 ABO血型系统的正反定型( 受血人和供血人) ;
2、 RhD的血型;
3、 抗体筛选( 包括盐水介质, 抗人球蛋白介质) ;
4、 交叉配血实验( 聚凝胺法, 抗人球蛋白及其它方法) ;
5、 ABO系统、 RH系统的亚型鉴定、 疑难配血、 抗体效价测定、 抗体鉴定、 血小板抗体检测及直、 间接抗人球蛋白试验; 吸收放散试验、 血型物质检测、
6、 其它辅助项目的检测。
( 二) 其它检查。
1、 产前免疫学检查;
2、 新生儿溶血病的检查;
3、 疑难血型鉴定;
4、 特异性抗体鉴定。
有条件的医院输血科可开展一些血液治疗包括自体干细胞采集、 血细胞成分去除、 血浆置换、 贮存式自体输血及血液净化等, 但治疗方案的制定全过程必须由临床医师和输血科医师共同来完成。
七、 质量管理
第三十二条 建立质量管理体系, 制定相关的质量手册、 程序又件、 标准操作规程和相关记录表单, 文件应覆盖整个过程。
第三十三条 应有专人主管临床输血质量。其负责人应经过质量管理培训, 具备临床输血质量管理的专业知识和实践经验。
第三十四条 完善输血相关记录。应包括血液入库、 到血液发出的整个供血过程; 对受血者应包括从标本采集、 配血及输血结束的整个过程。使其具有可追溯性。
第三十五条 必须认真、 完整、 准确地完成各种原始记录, 有操作人, 复核入全名签字, 并进行统计分析和反馈。记录档案保存期限应符合国家相关规定, 临床用血的资料至少保存 。
第三十六条 做好血液质量的检查、 核对, 及外观检查, 发现问题可作进一步检查, 并及时反馈供血单位。
第三十七条 做好检验试剂质控工作, 确保检验结果准确。
第三十八条 参加省级临床检验室间质评和室内质控, 制定提高质量和改进工作的措施。
第三十九条 质量考核标准
( 一) 血液出入记录完整率 100%
( 二) 交叉配血实验准确率 100%
( 三) 供、 受者血型复查率 100%
( 四) 输血记录完整率 100%
( 五) 血液有效期内使用率 100%
( 六) 专用贮存冰箱温度记录和高低温报警装置完好率 100%
( 七) 血型定型试剂质检合格率 100%
( 八) 全血、 各种成分血的入库台帐登记完好率 100%
( 九) 全血、 成分血贮存温度合格率 100%
( 十) 不同血型、 品种、 规格的血液 分别贮存
( 十一) 不同日期的血液 依次存放
( 十二) 室问质评结果 合格
( 十三) 成分血使用率 三级医院 ＞90%
三级以下医院 ＞95%
( 十四) 血库24小时专人值班 有
( 十五) 输血科( 血库) 专用电话 必备
( 十六) 全血、 成分血预约单差错率 0
( 十七) 全血、 成分血品种、 规格、 数量发放差错率 0
复检项目收费标准按《吉林省物价收费标准》执行。
第四十条 本标准自发布之日起实施。解释权属吉林省卫生厅医政处。