信州区药房操作规程.docx

操 作 规 程

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X
药
房

操作规程目录
一、质量管理文件审核、修订操作规程
二、药品采购操作规程
三、药品收货操作规程
四、药品验收操作规程
五、药品销售操作规程
六、处方审核、调配、核对操作规程
七、药品拆零销售操作规程
八、含特殊药品复方制剂销售操作规程
九、营业场所药品陈列及检查操作规程
十、阴凉区药品存放操作规程
十一、计算机系统操作和管理操作规程
十二、首营企业审核操作规程
十三、首营品种审核操作规程
十四、冷藏、冷冻药品储存及运输应急预案

一、质量管理文件审核、修订操作规程
题目：质量管理文件审核、修订操作规程
编号：YXYF-GSP-XD-01
编制部门：质量管理部
起草人：XXX
审核人：XXX
批准人：XXX
起草日期：2017-06-05
批准日期：2017-06-06
执行日期：2017-06-08
版本号：2017年第1版
变更记录：
变更原因：新店认证、标准执行
1.目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2015版）。
3.适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。
4.质量文件的起草、编制和修改：
4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。
4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。并落实和掌握修改进度和完成期限。
5.质量文件的审核批准：
质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报企业负责人批准后颁布执行。
6.质量文件的发放、使用：
6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。
6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。
6.3质量文件要注重时效管理。文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。
6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。
7.质量文件的撤销、销毁：
7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。
7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。
8.质量文件的使用和保管：
8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。
8.2各部门、岗位必须根据管理职责，分别负责各自管辖范围内的质量文件的使用和管理，并进行归档和妥善保存。
8.3质量负责人定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查。
二、药品采购操作规程

题目：质量管理文件审核、修订操作规程
编号：YXYF-GSP-XD-02
编制部门：质量管理部
起草人：XXX
审核人：XXX
批准人：XXX
起草日期：2017-06-05
批准日期：2017-06-06
执行日期：2017-06-08
版本号：2017年第1版
变更记录：
变更原因：新店认证、标准执行
1、 目的：建立药品采购操作规程，确保从合法的企业采购合法和质量可靠的药品。
2、 适用范围：本公司药品购进过程的管理。
3、 责任人：采购员对本操作规程的实施负责，质量负责人负责指导监督购进人员。
4、 内容：
4.1采购员按照《药品采购管理制度》要求，根据药品库存数量、门店销售量，季节和市场动态等情况，依据计算机系统质量管理基础数据内容制定采购药品清单。
4.2采购员查验计算机系统质量管理基础数据和合格供货商档案，按质量第一，按需购进、择优选购的原则选择合格供货商供货。
4.2.1按《药品采购管理制度》规定确定供货单位的合法资格、确定采购药品的合法性、核实供货单位药品销售人员合法资格。
4.2.2确定供货商质量信誉良好，质量保证协议书、采购合同内容及有效期符合规定。
4.2.3首营企业和首营品种按照《首营企业审核操作规程》、《首营品种审核操作规程》执行
4.3采购员向供货商进行采购征询，确定供货商有符合我公司要求的充足货源。
4.4采购员在计算机系统内制作采购订单
4.4.1计算机系统根据质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议的有效期进行预警，对于相关资质距失效期不足60天的或过期的，采购员及时联系供货商重新索取，并交质量负责人审核后，在计算机系统内维护更新。
4.4.2计算机系统根据采购订单内容和质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议的有效期、经营范围等不符合规定的，自动拒绝生成采购订单。
4.5符合要求的采购订单，采购员联系供货商供货。采购员和供货商约定送货时间、运输工具、在途时限等内容。供货商委托运输药品的，向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间、在途时限等信息。采购员填写药品收货通知单，注明供货商名称及约定运输相关内容，发送给收货员。
4.6计算机系统自动生成采购记录，作为收货员收货依据。采购记录内容包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
4.7到货药品和随货同行单或采购记录不符的，收货员按《药品收货管理制度》及时向质量负责人反馈处理并通知采购员。
4.8采购员向供货商索取索发票，按采购合同约定进行货款结算，发票内容符合药品采购管理制度的规定。

三、药品收货操作规程

题目：质量管理文件审核、修订操作规程
编号：YXYF-GSP-XD-03
编制部门：质量管理部
起草人：XXX
审核人：XXX
批准人：XXX
起草日期：2017-06-05
批准日期：2017-06-06
执行日期：2017-06-08
版本号：2017年第1版
变更记录：
变更原因：新店认证、标准执行
1.目的：建立药品收货操作规程，规范药品收货工作。
2.适用范围：适用于采购药品、销后退回药品的收货。
3.责任：药品收货员对本操作规程的实施负责。
4.内容：
4.1药品到货时，收货员按照第4.6条药品收货标准对购进药品、销后退回药品进行检查。
4.1.1检查运输工具和运输状况是否符合收货标准。
4.1.2检查冷藏冷冻药品到货情况是否符合收货标准。
4.1.3 依据药品随货同行单（票）核对药品实物是否符合收货标准。
4.1.4检查药品随货同行单（票）以及相关的药品采购记录是否符合收货标准。
4.1.5检查药品外包装是否符合收货标准。
4.1.6检查销后退回药品的退货凭证或通知、冷藏冷冻药品相关文件是否符合收货标准
4.2收货员检查到货药品不符合收货标准的，按照《收货管理制度》规定报质量负责人处理并通知采购员。
4.3收货员检查符合收货标准的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。
4.4收货员在计算机系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、收货数量等内容并确认后，由系统生成收货记录，收货记录保存五年。
4.5附：药品收货标准：
一、 运输工具和运输状况
1、 运输工具密闭，无雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象。
2、 启运时间、运输工具、在途时限符合收货通知单约定的内容。
3、 供货方委托运输药品的，承运单位、承运方式、启运时间、在途时限符合收货通知单约定的内容。
二、 冷藏冷冻药品
冷藏、冷冻药品采用冷藏车、车载冷藏箱或保温箱运输，运输过程和到货时的温度记录符合药品储存项的温度规定。
三、 依据药品随货同行单（票）核对药品实物
依据随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，核对和药品实物相符。
四、 随货同行单（票）以及相关的药品采购记录
1、 到货药品有随货同行单（票）并加盖供货单位药品出库专用章原印章，印章和备案相符。
2、 计算机系统中有到货药品的采购记录。
3、 随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，和采购记录以及本公司实际情况相符。
五、 药品外包装：
拆除药品的运输防护包装，药品外包装完好，无破损、污染、标识不清等情况。
六、 销后退回药品
1、 销后退回药品具有销售部门确认的退货凭证或通知，确认为本公司销售的药品。
2、 销后退回的冷藏、冷冻药品，退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据符合药品储存项的温度规定。

四、药品验收操作规程

题目：质量管理文件审核、修订操作规程
编号：YXYF-GSP-XD-04
编制部门：质量管理部
起草人：XXX
审核人：XXX
批准人：XXX
起草日期：2017-06-05
批准日期：2017-06-06
执行日期：2017-06-08
版本号：2017年第1版
变更记录：
变更原因：新店认证、标准执行
1.目的：建立药品验收工作操作规程，确保验收药品符合验收标准和有关规定的要求。
2.适用范围：适用于公司采购药品的验收工作及销后退回药品验收。
3.责任：药品验收人员对本操作规程的实施负责，质量负责人负责验收的管理。
4.内容：
4.1验收地点：待验收的药品放置在待验区域，药品待验区域及验收药品的设施设备，并符合以下要求：
4.1.1待验区域有明显标识，并和其他区域有效隔离；
4.1.2待验区域符合待验药品的储存温度要求；
4.1.3保持验收设施设备清洁，不得污染药品；
4.1.4按规定配备药品电子监管码的扫码和数据上传设备。
4.2验收时限：验收一般不超过24小时，大宗货物不超过48小时。冷藏、冷冻等有特殊贮藏要求的药品必须随到随验。
4.3检查药品合格证明文件：按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容和到货药品不符的,不得入库，并交质量负责人处理。
4.3.1按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。
4.3.2验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：
4.3.2.1《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；
4.3.2.2进口药材需有《进口药材批件》；
4.3.2.3《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；
4.4对每次到货药品进行逐批抽样验收。
4.4.1抽取的样品具有代表性。
4.4.2对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。
4.4.3整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。
4.4.4对抽取的整件药品开箱抽样检查。
4.4.5从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，再加一倍抽样数量进行检查。
4.4.6到货的非整件药品逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
4.4.7破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，开箱检查至最小包装。
4.5对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。整件包装完好的，按照4.4条规定的抽样原则加倍抽样检查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。销后退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品按《不合格药品管理制度》有关规定处理。
4.6对抽样的药品按照药品验收标准进行药品质量检查。
4.6.1逐一检查、核对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等是否符合验收标准。
4.6.2对可以打开最小包装的药品，检查抽样药品的外观性状符合验收标准。可采用眼看（看外观、沉淀、颜色、霉变、裂片等）、耳听（有无异常响动）、手摸（硬度、受潮、结块、粘连等）等方法。
4.7药品验收要进行有效期控制。一般情况下按以下原则：
4.7.1有效期为一年的，入库时距生产日期6个月以内。
4.7.2有效期为一年、一年半的，入库时距生产日期在9个月以内。
4.7.3有效期为两年、两年半的，入库时距生产日期在12个月之内。
4.7.4有效期为三年（含）以上，入库时距生产日起18个月以内。
4.7.5某些销量较大、数量不多、顾客急需等情况且质量合格的药品若超出以上要求可以在店长确认下予以验收入库。
4.8药监部门要求实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
4.8.1对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或因监管码的印刷不符合规定要求的，造成扫描设备无法识别的拒收。
4.8.2监管码信息和药品包装信息不符的，及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
4.9检查验收结束后，将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品，及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。
4.9.1对验收合格的药品，由验收人员及时和仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。
4.9.2对于相关证明文件不全或内容和到货药品不符的、检查不符合验收标准的、不符合电子监管要求的、不符合有效期控制要求的，不得入库，填写《拒收单》报质量负责人处理并通知采购人员。
4.10验收员在计算机系统收货记录的基础上录入验收合格数量、质量状况、验收结论等内容并确认后，由系统生成验收记录，对拒收的药品生成拒收记录。验收记录相关内容符合《药品验收管理制度》要求。
4.11附：药品验收标准
一、验收人员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对。
（一）运输储存包装的封条无损坏，包装上清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及外用药品、非处方药的标识等标记。
（二）最小包装的封口严密、牢固，无破损、污染或渗液，包装及标签印字清晰，标签粘贴牢固。
（三）检查每一最小包装的标签、说明书符合以下规定：
1.标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。
2.化学药品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。
3.中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。
4．外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。
5．进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
二、对可以打开最小包装的药品，检查抽样药品的外观性状应符合质量标准要求（各剂型的外观质量检查依照现行《中国药典》的规定执行）：
(一) 片剂外观应完整光洁，色泽均匀，无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、溶化、发霉、松片、破碎、异物等现象。
1、 一般压制片：检查有无变色、松片、发霉等现象。
2、 包衣片（糖衣片、肠溶片、薄膜衣片）：检查有无包衣褪色、结晶析出、粘连、粘瓶、脱壳、龟裂、掉皮（衣）、霉变等现象。
3、 含糖片（口含片等）：检查有无溶化粘连及变形等现象。
(二) 胶囊剂整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并无异臭。检查有无漏粉、破裂、漏油、粘软变形、粘结等项。
1、 硬胶囊：检查有无碎裂、漏粉、粘结、粘瓶、霉变等现象，内容物无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象，有色胶囊检查有无变色现象。
2、 软胶囊：检查有无漏油、粘软变形、粘瓶等现象。
3、 装有生药等营养性物质的胶囊：注意是否有霉变、生虫现象。
(三) 颗粒剂、散剂：观察色泽，检查有无吸潮、软化、结块、霉变、包装封口是否严密及有无破裂。
1、 块状冲剂：检查有无潮解、软化、霉变、虫蛀等现象。
2、 颗粒剂干燥，无吸潮、软化、结块、潮解等现象，无吸潮、结块、变色、霉变、虫蛀及异味等现象。
(四) 散剂干燥、疏松、混合均匀、色泽一致，无变色、潮解、风化、霉变、虫蛀、异味等现象。
(五) 丸剂：观察色泽，检查有无吸潮、霉烂、虫蛀、皱皮、粘连及脱壳、褪色、掉皮、异味等项。
1、 水丸、糊丸：检查有无吸潮、粘连、变色、霉变、虫蛀、走油等现象。
2、 水蜜丸、蜜丸：检查有无霉变、粘连、硬化、皱皮、异味等现象。
3、 包衣丸：检查有无脱壳、裉色、掉皮等现象。
(六) 滴丸：大小均匀，色泽一致，光亮，无畸形、粘连、粘瓶、破裂、漏油、霉变等现象。
(七) 口服溶液剂：自然光亮处直立、倒立、平视三步法检视，观察药液的澄明度，不得有混浊、沉淀、分层、变色、霉变、结晶、异物、渗漏等现象，含有中药的制剂允许有轻摇易散的沉淀。
(八) 糖浆剂澄清。不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象，观察澄明度，不得有沉淀、结晶析出等现象，含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀，但不得有异臭、发酵、产气、酸败、霉变等现象，且瓶口不得有生霉现象。
(九) 软膏剂：观察其色泽、膏体的细腻度，不得有异臭、酸败、霉变、变硬、变色油水分离等现象。
(十) 栓剂：检查有无软化、变形、干裂、酸败、霉变等现象。
(十一) 橡胶膏剂：检查有无透油（背）、色泽、异物、老化失粘等现象。膏面光洁、厚薄均匀、色泽一致,无脱膏、失黏现象。布面平整、洁净、无漏膏现象。盖衬两端大于胶布。
(十二) 滴眼剂：检查澄明度，不得有漏液、霉变、异物、结晶等现象。
(十三) 锭剂平整光滑、色泽一致，无皱缩、飞边、裂隙、变形及空心。
(十四) 煎膏剂无焦臭、异味、渗漏，霉变，无糖的结晶析出。
(十五) 胶剂为色泽均匀、无异常臭味的半透明固体。
(十六) 巴布膏剂膏面光洁、厚薄均匀、色泽一致，无脱膏、失黏现象。布面平整、洁净、无漏膏现象。
(十七) 合剂澄清。不得有漏液、酸败、异臭、异物、产生气体等现象
(十八) 酒剂、酊剂澄清，不得有异物、渗漏等现象，允许有少量轻摇易散的沉淀。
(十九) 膏药乌黑光亮、油润细腻、老嫩适度、摊涂均匀，无红斑、无飞边缺口。
(二十) 露剂澄清,不得有沉淀、异物等杂质,不得有酸败、异臭、霉变等变质现象。
(二十一) 搽剂无酸败、异臭、变色、渗漏等现象。
(二十二) 气雾剂和喷雾剂无破漏、渗漏、漏气、喷嘴堵塞等现象。

五、药品销售操作规程

题目：质量管理文件审核、修订操作规程
编号：YXYF-GSP-XD-05
编制部门：质量管理部
起草人：XXX
审核人：XXX
批准人：XXX
起草日期：2017-06-05
批准日期：2017-06-06
执行日期：2017-06-08
版本号：2017年第1版
变更记录：
变更原因：新店认证、标准执行
1、 目的：规范药品销售的操作。
2、 适用范围：适用于药品销售
3、 责任：执业药师、处方审核员、营业员对本操作规程的实施负责。
4、 内容：
4.1营业员销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。
4.2执业药师和处方审核员负责处方审核工作。执业药师负责用药咨询和指导工作，为患者安全合理使用药品提供服务。
4.3处方药的销售按照《处方审核、调配、核对操作规程》执行
4.4国家有专门管理要求的药品销售按照《国家有专门管理要求的药品销售操作规程》执行.
4.5非处方药销售
4.5.1顾客决定购买的非处方药由营业员根据药品货号开票，并核对货号、药品名称、规格、金额等内容，将票据一式三联交予顾客付款。
4.5.2顾客将小票交予收银员收款，票据加盖收银章。
4.5.3顾客付款后，营业员收取加盖收银章的票据底联，并依据收银票配药，严格执行先进先出，近效期先出的原则按照药品批号先后拿药。
4.5.4营业员配药完毕后仔细核对货号、药品名称、规格、批号、金额等内容相符后发药，同时向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等
4.6销售近效期药品时向顾客告知有效期，并对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
4.7对药监部门要求实施电子监管的药品，在售出时按照《药品电子监管制度》规定进行扫码和数据上传。
4.8收银员进行收款结算后，计算机系统自动生成药品销售记录。
4.9除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

六、处方审核、调配、核对操作规程

题目：质量管理文件审核、修订操作规程
编号：YXYF-GSP-XD-06
编制部门：质量管理部
起草人：XXX
审核人：XXX
批准人：XXX
起草日期：2017-06-05
批准日期：2017-06-06
执行日期：2017-06-08
版本号：2017年第1版
变更记录：
变更原因：新店认证、标准执行
1、 目的：规范处方药品销售的操作。
2、 适用范围：适用于处方审核、调配、核对操作
3、 责任：执业药师、处方审核员、营业员对本操作规程的实施负责。
4、内容：
4.1处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方方可销售。
4.2处方审核：
4.2.1处方由执业药师或处方审核员进行审核，审核内容包括顾客的姓名、年龄、药品名称、剂型、剂量、用法、开方日期、配伍禁忌，医师签名等。
4.2.2 如有项目不齐或字迹辨认不清的，已被涂改的，审核人员将处方交还顾客，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚并签名。
4.2.3 用量、用法不准确或有配伍禁忌的，审核人员将处方返还顾客，并告知顾客找开方医生更正或重新签名。
4.2.4处方所列药品本店没有的，审核人员将处方交还顾客，并告知顾客找开方医生更换其他药品或另购。
4.2.5 处方审核合格的，执业药师或处方审核员在审核人处签名或盖章，将处方交营业员。
4.3处方调配：
4.3.1营业员依照处方审核人员签名的处方内容，逐一在PDA中录入药品货号，并核对药品名称、规格、金额等内容
4.3.2营业员通知执业药师或处方审核员在PDA中输入密码进行确认通过，打印销售票据，将票据一式三联和处方一起交予顾客付款。
4.3.3顾客交款后，营业员收取盖有收银章的小票底联和处方核对后调配。
4.3.4营业员根据处方内容逐项调配。
4.4.3.1调配过程中如有疑问，营业员立即向审方人员咨询。
4.4.3.2 调配完成后，营业员在处方调配人处签字或盖章，将处方和药品交执业药师或处方审核员核对。
4.4处方核对：
4.4.1执业药师或处方审核员根据处方、收银票据对照调配的药品逐一进行核对：
4.4.2如有错发或数量不符，核对人员立即告知营业员予以更正。
4.4.2核对无误的，在处方复核人处签字或盖章，交营业员发药。
4.5发药：
4.5.1营业员发药时收取收银票底联和处方底联备查；处方只有一联的，营业员复印处方收取复印件或将处方内容登记在《处方药销售记录》上，处方和记录留存5年备查。
4.5.2营业员发药的同时，向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等，并在处方发药人处签名。

七、 药品拆零销售操作规程
题目：质量管理文件审核、修订操作规程
编号：YXYF-GSP-XD-07
编制部门：质量管理部
起草人：XXX
审核人：XXX
批准人：XXX
起草日期：2017-06-05
批准日期：2017-06-06
执行日期：2017-06-08
版本号：2017年第1版
变更记录：
变更原因：新店认证、标准执行
1、目的：通过制定实施药品拆零销售操作规程，有效控制药品拆零销售药品符合质量规定的要求。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于药品拆零销售操作的全过程。
4、责任者：门店经过专门培训拆零药品销售人员。
5、内容：
5.1 药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。
5.2 将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭。
5.3 将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在"药品拆零销售记录"上。
5.4 营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。确保拆零的药品不受污染。
5.5 接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品和包装相分离，检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。其余药品密封好放回拆零专柜.

八、含特殊药品复方制剂销售操作规程

题目：质量管理文件审核、修订操作规程
编号：YXYF-GSP-XD-08
编制部门：质量管理部
起草人：XXX
审核人：XXX
批准人：XXX
起草日期：2017-06-05
批准日期：2017-06-06
执行日期：2017-06-08
版本号：2017年第1版
变更记录：
变更原因：新店认证、标准执行
1、 目的：规范国家含特殊药品复方制剂的药品销售操作，防止药品滥用和流入非法渠道。
2、 适用范围：含特殊药品复方制剂的制剂销售。
3、 责任：执业药师、处方审核员、营业员对本操作规程的实施负责。
4、内容：
4.1含特殊药品复方制剂的销售：
4.1.1含特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱类复方制剂；含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
4.1.2按处方药管理的含特殊药品复方制剂，必须严格凭医生处方销售，并按照《处方审核、调配、核对操作规程》执行。
4.1.3销售含麻黄碱类复方制剂时，计算机系统限制一次销售不得超过2个最小包装，销售时必须查验购买者的身份证件，并在PDA中录入顾客姓名和身份证件号码。
4.1.3.1不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，设置专柜由专人管理。
4.1.3.2销售属于处方药的含麻黄碱类复方制剂时，严格凭医师开具的处方销售，按照《处方审核、调配、核对操作规程》执行。
4.1.3.3销售属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂时，按照《药品销售操作规程》执行
4.1.3.4计算机系统自动生成含麻黄碱类复方制剂销售记录，内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证件号码，购买日期等。
4.1.4销售时如发现超过正常治疗需求，大量、多次购买含特殊药品复方制剂的，立即向当地食品药品监管部门或公安机关报告。

九、营业场所药品陈列及检查操作规程

题目：质量管理文件审核、修订操作规程
编号：YXYF-GSP-XD-09
编制部门：质量管理部
起草人：XXX
审核人：XXX
批准人：XXX
起草日期：2017-06-05
批准日期：2017-06-06
执行日期：2017-06-08
版本号：2017年第1版
变更记录：
变更原因：新店认证、标准执行
1、 目的：确保经营场所内陈列药品质量合格，陈列符合GSP要求。
2、 适用范围：营业场所的药品陈列及检查。
3、 责任：营业员、养护员对本操作规程实施负责，质量负责人负责指导。
4、 内容：
4.1药品陈列
4.1.1门店验收员的对到货药品验收合格后，营业员方可对合格药品进行上架陈列。
4.1.2营业员仔细查看药品外包装标注的储存条件、专有标识、剂型、用途等，严格按药品陈列管理制度规定进行分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确：
4.1.2.1药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；
4.1.2.2冷藏药品放置在冷藏设备中；
4.1.2.3处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；
4.1.2.4处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；
4.1.2.5外用药和其他药品分开摆放；
4.1.2.6拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。
4.1.2.7非药品专区陈列，和药品区域明显隔离并有醒目标志。
4.2药品陈列检查
4.2.1陈列检查计划:
4.2.1.1计算机系统依据质量管理基础数据及药品陈列管理制度生成陈列检查计划和重点品种陈列检查计划，养护员按照计划对陈列药品进行有序、合理的检查。
4.2.1.2一般陈列药品每月全部循环检查一次。
4.2.1.3养护员每三个月确定一次重点检查品种目录并报质量负责人确认，确定的品种每月进行重点检查，重点检查品种包括：对储存条件有特殊要求的药品、有效期较短的品种、近效期品种、质量易变品种、拆零药品、存放时间较长的药品。
4.2.2陈列检查的内容:
4.2.2.1养护员指导和督促营业员对药品进行合理陈列
4.2.2.2 检查并改善陈列条件、防护措施、卫生环境。
4.2.2.2.1检查陈列药品的摆放条件符合其质量标准中贮藏项的规定，药品的分类、分区和标示牌、标签、色标等符合规定。
4.2.2.2.2检查营业场所防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等措施符合要求。
4.2.2.2.3货架、货柜、药品及相关设施设备等干净卫生，无污染物。
4.2.2.3对营业场所温湿度进行有效监测、调控。每日上午9:00-10:00、下午15:00-16:00各记录一次温湿度，根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施并记录。
4.2.2.4参照药品验收标准检查项目，对药品的外观、包装、性状等进行检查，可采用眼看（看外观、沉淀、颜色、霉变、裂片等）、耳听（有无异常响动）、手摸（硬度、受潮、结块、粘连等）等方法。
4.2.2.5检查药品是否在有效期之内或属于近效期药品。
4.2.2.6检查设备设施、仪器运行良好并定期进行维护保养。
4.2.3陈列检查的处理:
4.2.3.1在陈列检查中发现质量问题的药品，下架暂停销售，转移至待处理区，及时在计算机系统中锁定，通知质量负责人进行确认。
4.2.3.2质量负责人确认合格的解除锁定，确认为不合格药品的移入不合格药品区，按《不合格药品管理制度》处理。
4.2.4陈列检查记录:
4.2.4.1依据质量管理基础数据，养护员在计算机系统中进行陈列检查记录、重点陈列检查记录，录入质量状况、处理措施等内容并保存，陈列检查记录内容符合陈列检查管理制度的要求，记录保存5年。
4.2.4.2出现不合格药品的按《不合格药品管理制度》处理，并有完善的手续和记录。
4.2.4.3做好营业场所、阴凉柜等温湿度记录，记录保存5年。
4.2.4.4养护员指导和监督中药调配员做好装斗复核记录、清斗记录。
4.2.4.5养护员指导和监督营业员认真如实填写设备运行记录、设备保养维修记录等相关记录。
4.2.4.6养护员每月10号前在计算机系统中导出近效期药品预警表，报送并提示采购员、质量负责人。

十、冷藏药品存放操作规程
题目：质量管理文件审核、修订操作规程
编号：YXYF-GSP-XD-10
编制部门：质量管理部
起草人：XXX
审核人：XXX
批准人：XXX
起草日期：2017-06-05
批准日期：2017-06-06
执行日期：2017-06-08
版本号：2017年第1版
变更记录：
变更原因：新店认证、标准执行
1、 目的：规范冷藏、冷冻药品储存和运输行为，保证冷藏、冷冻药品安全有效
2、 适用范围：营业场所冷藏药品的存放操作
3、 责任： 门店收货员、验收员、养护员、营业员对本操作规程实施负责，质量负责人负责指导。
4、 内容：
 4.1冷藏药品的收货验收：
 4.1.1门店冷藏药品到货时，收货员检查是否使用符合规定的冷藏车或者冷藏箱、保温箱运输，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品予以拒收。
 4.1.2 门店收货员查看冷藏设备到货时温度数据，导出保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况符合要求，不符合要求的予以拒收。对到货温度记录妥善保存五年。
 4.1.3冷藏药品在冷藏环境进行待验，门店验收员参照药品收货管理制度和药品验收管理制度进行收货验收，不符合规定的予以拒收。
4.2冷藏药品的存放
 4.2.1经验收合格的冷藏药品立即转入冷藏柜。
4.2.2对冷藏柜温湿度进行有效监测、调控。每日上午9:00-10:00、下午15:00-16:00各记录一次温湿度，根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施并记录。
4.2.3门店养护员按照营业场所药品陈列及检查操作规程，对冷藏药品进行重点陈列检查。
4.2.4设备管理人员每月对冷藏柜进行保养检查，发现问题的及时调试、维修。
4.2.5冷藏药品陈列期间发现质量异常的，立即转移至待处理区并在计算机中锁定，通知质量负责人处理。
4.3冷藏药品的销售
4.3.1销售冷藏药品时，在顾客付款并核对销售票据无误后再将冷藏药品从冷藏柜中取出。
4.3.2门店配备冷冻设备和蓄冷剂（冰盒、冰袋等），销售冷藏药品时如果顾客无冷藏携带措施的，为顾客配备蓄冷剂，方便顾客冷藏携带。
4.3.3销售冷藏药品特别提醒顾客在冷藏环境对药品进行保存。
十一、计算机系统操作和管理操作规程

题目：质量管理文件审核、修订操作规程
编号：YXYF-GSP-XD-11
编制部门：质量管理部
起草人：XXX
审核人：XXX
批准人：XXX
起草日期：2017-06-05