IO生产记录管理规程.doc

目的：建立一个生产记录的制定、填写、保存及变更程序，使之规范化。
范围：适用于生产车间所有生产记录。
责任：生产部负责人、质管部负责人、研发人员、QA监督员、操作员。
内容：
1 生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
2生产记录的设计：批生产记录是该批产品生产各工序全过程（包括检验）的完整记录，应根据原辅料各自的生产特点设计，也可将有关岗位生产原始记录、检验报告单等汇总组合而成。此记录应具有质量的可追踪性。批生产记录的设计就合理简洁，应能追溯到产品生产的所有操作和检验步骤。生产记录应包括以下内容：
2.1文件与产品信息，其内容包括以下各项
a指令部分：批生产指令、批包装指令；b文件名称；c产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
2.2必须信息
2.2.1原辅料的使用
a物料需求：详见领料单；b物料使用：包括领用量、使用量、剩余量去向。
2.2.2制造过程记录
a生产环境检查情况；b设备清洁检查情况；c工艺过程（将工艺按照工序进行分解）；d操作方法；e 操作记录；f操作人员签字；g关键内容复核；h过程控制结果；i物料平衡情况；j清洁清场情况。
2.2.3质量检验记录
3批生产记录的填写：
3.1内容真实、数据完整，严禁弄虚作假，伪造数据。
3.2 记录及时，不得提前记录，也不得将原始数据和内容先记在纸片上或其它地方，再抄写到生产记录上或将原始数据和内容记在心里，再凭记忆写到生产记录上。
3.3按表格内容填全，不得留有空格，如果该项无内容填写时，一律以“—”表示，内容与上项内容相同时，应重复抄写，不得用“……”或“同上”表示。其它另需说明的事项，可在备注栏中注明。
3.4批生产记录应字迹清晰，书写宜采用黑色签字笔或钢笔，不得用圆珠笔或铅笔书写。
3.5不得撕毁，无缺角破损，版面整洁，色调一致。生产记录及其背面不得涂画与生产记录无关的内容，也不得作为计算的草稿纸使用。
3.6不得任意涂改，如确实需要更改时，应把原数据或内容划去再在旁边重写并在更改处签名标明日期，原数据仍可辩认。不得使用涂改液或把原数据内容涂黑后更正，也不得用橡皮擦去或用刀片刮去原数据内容后更正。
3.7 要有操作者、复核者签名或者签章，姓名应写全名，不得只写姓氏。
3.8 品名应按法定名称全写，不得简写。
3.9填写日期一律横写，并不得简写。如2010年1月1日(2010.01.01)不得写成“10/1/17”或“1/1”。
3.10上下工序记录中，物料的数量、批号必须一致、正确。与其它岗位、班组或车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性。
3.11 生产记录中的计量单位一律采用法定计量单位，不得使用非法定计量单位。
4批生产记录的整理和审核
4.1 岗位操作记录由工序负责人及时按批整理，不得缺页、漏页，并交生产主管及QA人员审核，确认无误后签字，送交车间工艺员汇总。
4.2在车间内，由车间主管带领工艺员负责审核，发现错误及时返回原填写人员处纠正，车间级审核完成后上交生产部。
4.3生产部进一步审查、复核批生产记录中的内容，发现问题及时返回车间进行处理。
4.4批生产记录最后交至质管部审核，无误后由质管部负责人签字，产品才能放行。
4.5批生产记录应按批号归档，保存至产品有效期后一年。
5批生产记录的发放、回收：
5.1空白批生产记录由生产部与生产指令的其他组成文件一起发放至车间。
5.2 由车间主管将生产记录及生产过程中使用的其他记录一起发至各岗位，由班长或岗位操作人员填写。
5.3 各车间的生产记录与其它相关记录汇总为批档案，由生产部与文件管理室保存管理，作为以后质量追踪核查的依据，批档案只能由本公司经过批准的人员查阅，任何人不能借出。
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