药事管理与法规模拟题二.doc

药事管理和法规 仿真试卷（二）
交卷时间：2014/7/18 11:02:22
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40
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0%
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多选题
20
20
0
0%
1根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括 (本题分数1分)
A、公共卫生体系
B、医疗服务体系
C、医疗保障体系
D、药品供应保障体系
E、医药卫生监管体系
答案解析：答案：E
解析：基本医疗卫生制度四大体系是指建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。故选E。
标准答案：E
考生答案：A
2药品编码本位码共14位，其中第9到第13位为 (本题分数1分)
A、校验码
B、药品产品标识
C、药品企业标识
D、药品类别码
E、药品国别码
答案解析：
标准答案：B
考生答案：A
3符合申请中药二级保护品种的条件 (本题分数1分)
A、对特定疾病有特殊疗效的
B、对特定疾病有显著疗效的
C、用于预防特殊疾病的
D、用于治疗特殊疾病的
E、已申请专利的中药品种
答案解析：
标准答案：B
考生答案：
4根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是 (本题分数1分)
A、开办药物研究机构
B、开办药品零售企业
C、开办药品批发企业
D、开办药品生产企业
E、设立医疗机构制剂室
答案解析：
标准答案：A
考生答案：
5我国执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的职业道德是 (本题分数1分)
A、敬德修业
B、团结协作
C、谦虚谨慎
D、探索创新
E、仁爱救人
答案解析：
标准答案：E
考生答案：
6根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是 (本题分数1分)
A、开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B、经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准
D、经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品
E、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
答案解析：
标准答案：C
考生答案：
7根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件不包括 (本题分数1分)
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员
B、具有和所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C、具有和所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D、具有保证所经营药品质量的规章制度
E、具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器
答案解析：
标准答案：E
考生答案：
8根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括 (本题分数1分)
A、生物制品
B、麻醉药品
C、精神药品
D、医疗用毒性药品
E、放射性药品
答案解析：
标准答案：A
考生答案：
9根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是 (本题分数1分)
A、变质的药品
B、被污染的药品
C、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品
D、未注明生产批号的药品
E、所含成份和国家药品标准规定的成份不符的药品
答案解析：
标准答案：D
考生答案：
10根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参和药品经营活动的是 (本题分数1分)
A、药物研究所的药品检验人员
B、药品检验机构
C、药品监督管理部门
D、药品检验机构的工作人员
E、药品监督管理部门的公务员
答案解析：
标准答案：A
考生答案：
11甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是 (本题分数1分)
A、将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用
B、在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告
C、依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂
D、因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备
E、因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告
答案解析：
标准答案：A
考生答案：
12根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，经省级药品监督管理部门批准的事项是 (本题分数1分)
A、直接接触药品的包装材料和容器的注册申请
B、直接接触药品的包装材料和容器的产品目录
C、直接接触药品的包装材料和容器的药用要求
D、医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器
E、中药饮片的包装材料和容器
答案解析：答案：D
解析：（1）药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求和标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。（2）医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》及其实施条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。故选D。
标准答案：D
考生答案：
13开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可取得《药品经营许可证》，并在规定时限内提出《药品经营质量管理规范》认证，其规定时限是 (本题分数1分)
A、取得《药品经营许可证》之日起7个工作日
B、取得《药品经营许可证》之日起15个工作日
C、取得《药品经营许可证》之日起30日内
D、取得《药品经营许可证》之日起3个月内
E、取得《药品经营许可证》之日起6个月内
答案解析：
标准答案：C
考生答案：
14《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品监督管理，说法正确的是 (本题分数1分)
A、麻醉药品目录由公安部、卫生部制定、调整并公布
B、麻醉药品目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布
C、麻醉药品目录由国家食品药品监督管理总局会同公安部、卫生部制定、调整并公布
D、麻醉药品药用原植物由国家食品药品监督管理总局监督管理
E、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理总局查处
答案解析：
标准答案：C
考生答案：
15根据《麻醉药品、精神药品管理条例》，关于定点经营，说法正确的是 (本题分数1分)
A、全国性批发企业可以经营麻醉药品的原料药
B、全国性批发企业可以经营第一类精神药品的原料药
C、全国性批发企业和区域性批发企业都可经营第二类精神药品
D、区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品
E、区域性批发企业可以经省药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品
答案解析：
标准答案：C
考生答案：
16根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是 (本题分数1分)
A、省级卫生行政部门
B、设区的市级卫生行政部门
C、省级药品监督管理部门
D、设区的市级药品监督管理部门
E、卫生行政部门会同药品监督管理部门
答案解析：
标准答案：B
考生答案：
17根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理，说法错误的是 (本题分数1分)
A、毒性药品的年度生产计划由国家药品监督管理部门批准
B、生产企业应按批准的生产计划生产
C、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验
D、每次配料必须2人以上复核
E、生产原料和成品数每次记录，经手人需签字备查
答案解析：
标准答案：A
考生答案：
18某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是 (本题分数1分)
A、省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗
B、县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗
C、县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告
D、县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题
E、接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封，扣押等措施
答案解析：
标准答案：D
考生答案：
19根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为 (本题分数1分)
A、2年3个月
B、3年3个月
C、3年6个月
D、5年3个月
E、5年6个月
答案解析：
标准答案：B
考生答案：
20根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行 (本题分数1分)
A、全国零售指导价销售
B、零差率销售
C、在进价的基础上加价5%销售
D、在进价的基础上加价10%销售
E、在进价的基础上加价15%销售
答案解析：
标准答案：B
考生答案：
21国家基本药物的遴选原则是 (本题分数1分)
A、临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足
B、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C、保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理
D、防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备
E、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备
答案解析：
标准答案：E
考生答案：
22根据《处方药和非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是 (本题分数1分)
A、医疗机构不能推荐使用非处方药
B、处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传
C、非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准
D、每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书
E、根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲乙两类
答案解析：
标准答案：D
考生答案：
23按照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》对非处方药专有标识的使用，错误的是 (本题分数1分)
A、红色专有标识用于甲类非处方药药品
B、绿色专有标识用于乙类非处方约约品
C、红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志
D、绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标识
E、非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲类”或“乙类”字样
答案解析：
标准答案：C
考生答案：
24根据《处方管理办法》关于进修医师处方权的说法，正确的是 (本题分数1分)
A、进修医师在进修的医疗机构不具有处方权
B、进修医师在进修的医疗机构中具有和原单位相同的处方权
C、进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权
D、进修医师在进修的医疗机构所在地卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权
E、进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并签名后方有效
答案解析：
标准答案：C
考生答案：
25根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括 (本题分数1分)
A、新药监测期内的药品
B、经批准上市5年内的新药
C、首次进口5年内的药品
D、国家基本药物目录中的药品
E、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
答案解析：
标准答案：D
考生答案：
26《药品注册管理办法》适用范围不包括 (本题分数1分)
A、药品注册检验
B、药品经营
C、药品进口
D、药品审批
E、药物临床试验
答案解析：
标准答案：B
考生答案：
27根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是 (本题分数1分)
A、药品生产企业
B、药品经营企业
C、医疗机构
D、药品检验机构
E、药物研究机构
答案解析：
标准答案：A
考生答案：
28根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是 (本题分数1分)
A、企业法定代表人或企业负责人
B、质量管理部门负责人
C、质量管理人员
D、质量验收人员
E、负责拆零销售人员
答案解析：
标准答案：A
考生答案：
29根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，有关药品出库，说法错误的是 (本题分数1分)
A、药品出库复核应当建立记录
B、出库时应当对照销售记录进行复核
C、药品接近有效期的不得出库
D、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志
E、对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传
答案解析：
标准答案：C
考生答案：
30根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，关于药品验收、存储和养护的说法，错误的是(本题分数1分)
A、药品退货记录应保存3年
B、药品批发企业储存药品相对湿度为35%～75%
C、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛
D、拆除外包装的零货药品应当集中存放对中药材和中药饮片
E、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录
答案解析：
标准答案：A
考生答案：
31根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是 (本题分数1分)
A、药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责
B、药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动
C、药品生产企业可以销售本企业生产的药品
D、药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品
E、药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任
答案解析：
标准答案：D
考生答案：
32根据《互联网药品交易服务审批（试行）规定》，关于互联网药品交易说法错误的是 (本题分数1分)
A、提供互联网交易服务的企业必须严格审核参和互联网交易的药品的合法性
B、向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以在网上销售本企业经营的全部药品
C、通过自身网站和本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品
D、通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务
E、提供互联网药品交易服务的企业必须审核交易各方的资格证明文件并备案
答案解析：
标准答案：B
考生答案：
33根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应 (本题分数1分)
A、按非限制使用级管理
B、按限制使用级管理
C、按特殊使用级管理
D、禁止列入医疗机构供应目录
E、禁止列入省级抗菌药物分级管理目录
答案解析：答案：C
解析：特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：① 具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；② 需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③ 疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④ 价格昂贵的抗菌药物。故选C。
标准答案：C
考生答案：
34根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚假的证明文件、申报资料、药品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件 (本题分数1分)
A、1年内不得受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款
B、2年内不得受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款
C、3年内不得受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款
D、4年内不得受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款
E、5年内不得受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款
答案解析：
标准答案：E
考生答案：
35根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》制剂室负责人的学历要求 (本题分数1分)
A、中专以上药学或者相关专业学历
B、大专以上药学或者相关专业学历
C、本科以上药学或者相关专业学历
D、大专以上药学学历
E、本科以上药学专业学历
答案解析：
标准答案：B
考生答案：
36属于《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》许可事项变更的是 (本题分数1分)
A、法人变更
B、医疗机构类别变更
C、机构注册地址变更
D、制剂配制地址变更
E、医疗机构名称变更
答案解析：
标准答案：D
考生答案：
37根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容，说法错误的是 (本题分数1分)
A、药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
B、药品说明书禁止使用未经注册的商标
C、注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D、口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
E、非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称
答案解析：
标准答案：D
考生答案：
38根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定》，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行 (本题分数1分)
A、轮换制
B、定点制
C、终身制
D、承包制
E、责任制
答案解析：
标准答案：B
考生答案：
39根据《药品广告审查办法》，药品广告监督管理机关是 (本题分数1分)
A、县级以上药品监督管理部门
B、县级以上工商行政管理部门
C、县级以上质量技术监督部门
D、广告经营者上级主管部门
E、广告发布者上级主管部门
答案解析：
标准答案：B
考生答案：
40某药店的顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是 (本题分数1分)
A、药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任
B、药店不是假名牌的生产者，不应承担责任
C、该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任
D、王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任
E、药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任
答案解析：
标准答案：E
考生答案：
【41~44题】
A 中国食品药品检定研究院
B 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C 国家食品药品监督管理总局药品评价中心
D 国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
E 国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心
答案解析：
41负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：A
考生答案：
42加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：C
考生答案：
43受国家食品药品监管管理局的委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是(本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：D
考生答案：
44负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：B
考生答案：
【45~48题】
A GUP
B GLP
C GCP
D GSP
E GAP
答案解析：
45《药品经营质量管理规范》的英文缩写是 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：D
考生答案：
46《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：C
考生答案：
47《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：B
考生答案：
48《中药材生产质量管理规范（试行）》的英文缩写是 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：E
考生答案：
【49~50题】
A 简易程序
B 一般程序
C 听证程序
D 复议程序
E 处理程序
答案解析：
49行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：C
考生答案：
50行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：A
考生答案：
【51~52题】
A 行政复议
B 行政诉讼
C 行政许可
D 行政处罚
E 行政赔偿
答案解析：答案：A、B
解析：对属于人民法院受案范围的行政案件，公民、法人或者其他组织先向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议，对复议决定不服的，再向人民法院提起诉讼；也可以直接向人民法院提起诉讼。故51题选A，52题选B。
51企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：A
考生答案：
52企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：B
考生答案：
【53~55题】
A 鹿茸（梅花鹿）
B 鹿茸（马鹿）
C 刺五加
D 当归
E 肉苁蓉
根据《野生药材资源保护管理条例》
答案解析：
53禁止采猎的野生药材物种是 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：A
考生答案：
54资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：B
考生答案：
55濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：A
考生答案：
【56~57题】
A 《医药产品注册证》
B 《进口准许证》
C 《进口药品注册证》
D 《药品经营许可证》
E 《进口药品通关单》
根据《中华人民共和国药品管理法》
答案解析：
56从某国进口治疗动脉粥样硬化药品，海关放行应持有 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：E
考生答案：
57从某国进口麻醉药品、海关放行应持有 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：B
考生答案：
【58~59题】
A 药品标准
B 企业标准
C 行业标准
D 药用要求
E 卫生要求
根据《中华人民共和国药品管理法》
答案解析：
58用于灌装葡萄糖注射液的容器，必须符合 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：D
考生答案：
59用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：D
考生答案：
【60~61题】
A 药品零售指导价格
B 药品政府指导价格
C 常用药品的价格
D 药品政府定价
E 药品生产经营成本
根据《中华人民共和国药品管理法》
答案解析：
60医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：C
考生答案：
61药品生产企业应当向政府价格主管部门提供 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：E
考生答案：
【62~63题】
A 一年
B 两年
C 三年
D 四年
E 五年
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
答案解析：
62《药品生产许可证》的有效期为 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：E
考生答案：
63《药品经营许可证》的有效期为 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：E
考生答案：
【64~65题】
A 2倍以上5倍以下
B 3倍以上5倍以下
C 1倍以上3倍以下
D 1倍以上5倍以下
E 3倍以上7倍以下
根据《中华人民共和国药品管理法》
答案解析：答案： C、A
解析：（1）生产、销售假药的法律责任：①没收违法生产、销售的药品；②没收违法所得； ③并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；④有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；⑤情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；⑥构成犯罪的，依法追究刑事责任。故65题选A。 （2）生产、销售劣药的法律责任：①没收违法生产、销售的药品；②没收违法所得；③并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；④情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；⑤构成犯罪的，依法追究刑事责任。故64题选C。
64生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：C
考生答案：
65生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：A
考生答案：
【66~67题】
A 足以严重危害人体健康
B 对人体健康造成严重危害
C 对人体健康造成特别严重危害
D 后果特别严重
E 对人体健康造成特别重大损害
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案具体应用法律若干问题的解释》
答案解析：
66生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定为 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：B
考生答案：
67生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：B
考生答案：
【68~71题】
A 血液制品
B 中药饮片
C 化学原料药
D 医院制剂
E 中成药
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
答案解析：
68应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：D
考生答案：
69销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：A
考生答案：
70标签上必须注明产地的是 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：B
考生答案：
71药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：A
考生答案：
【72~74题】
A 虚假广告罪
B 销售劣药罪
C 销售假药罪
D 生产假药罪
E 非法经营罪
根据《中华人民共和国刑法》
答案解析：
72利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：A
考生答案：
73买卖进出口证明文件，情节严重的，构成 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：E
考生答案：
74销售未经批准的药品构成 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：C
考生答案：
【75~77题】
A 曲马多
B 美沙酮
C 胰岛素
D 麦角新碱
E 司可巴比妥
根据《麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）》
答案解析：
75属于麻醉药品的是 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：B
考生答案：
76属于第一类精神药品的是 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：E
考生答案：
77属于第二类精神药品的是 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：A
考生答案：
【78~79题】
A 卫生部
B 国家发展和改革委员会
C 人力资源和社会保障部
D 国家食品药品监督管理总局
E 国家基本药物工作委员会
根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》
答案解析：答案：E、E
解析：国家基本药物工作委员会的职能：（1）负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；（2）确定国家基本药物制度框架；（3）确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；（4）审核国家基本药物目录。故选E、E。
78确定国家基本药物制度框架的机构 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：E
考生答案：
79审核国家基本药物目录的机构 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：E
考生答案：
【80~81题】
A 含有国家濒危野生动物药材的药品
B 诊断药品
C 维生素、矿物质类药品
D 人工饲养或栽培的动植物药材
E 根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品
答案解析：
80不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：A
考生答案：
81应当从国家基本药物目录中调出的药品是 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：E
考生答案：
【82~85题】
A 一次常用量
B 3日常用量
C 5日常用量
D 7日常用量
E 15日常用量
根据《处方管理办法》
答案解析：答案：D、D、B、E
解析：（1）为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。故83题选D。（2）为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。故84题选B，85题选E。（3）为门(急)诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。故82题选D。
82为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：D
考生答案：
83为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：D
考生答案：
84为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：B
考生答案：
85为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：E
考生答案：
【86~89题】
A 新药申请
B 仿制药申请
C 进口药品申请
D 补充申请
E 再注册申请
答案解析：答案：B、E、D、C
解析：（1）新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。（2）仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。故86题选B。（3）进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。故89题选C。（4）补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故88题选D。（5）再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。故87题选E。
86生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家药品标准的注册申请属于 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：B
考生答案：
87进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：E
考生答案：
88仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：D
考生答案：
89境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：C
考生答案：
【90~91题】
A 药品不良反应报告和监测
B 新的药品不良反应
C 药品群体不良反应
D 严重药品不良反应
E 新的严重药品不良反应
答案解析：
90发生频率和说明书描述不一致的药品不良反应，属于 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：B
考生答案：
91导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应，属于 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：D
考生答案：
【92~94题】
A 已知的药品不良反应
B 常见的药品不良反应
C 罕见的药品不良反应
D 所有的药品不良反应
E 新的和严重的药品不良反应
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
答案解析：答案：D、D、E
解析：（1）新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。故93题选D，94题选E。（2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。故92题选D。
92进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：D
考生答案：
93新药监测期内的国产药品应当报告该药品的 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：D
考生答案：
94不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：E
考生答案：
【95~97题】
A 6小时
B 12小时
C 24小时
D 48小时
E 72小时
根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是
答案解析：答案：C、D、E
解析：药品生产企业在作出药品召回决定后，根据召回分级和药品销售和使用情况，应当制定召回计划并组织实施。一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。故95题选C，96题选D，97题选E。
95一级召回 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：C
考生答案：
96二级召回 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：D
考生答案：
97三级召回 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：E
考生答案：
【98~99题】
A 红色
B 黄色
C 绿色
D 蓝色
E 黑色
根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理
答案解析：
98待确定药品为 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：C
考生答案：
99不合格药品为 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：A
考生答案：
【100~101题】
A 35%
B 45%
C 55%
D 65%
E 75%
根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》
答案解析：
100储存药品库房相对湿度的控制上限是 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：E
考生答案：
101储存药品库房相对湿度的控制下限是 (本题分数0.5分)
A B C D E
标准答案：A
考生答案：
【102~103题】