零售药店GSP质量管理表格.docx

分店
质量记录表格

目 录
序号
质量记录名称
记录编号
1
文件编制申请批准表
01-1
2
质量管理文件检查考核表
02-1
3
质量管理体系内审表
03-1
4
记录及凭证销毁申请
04-1
5
全员名册表
05-1
6
人员健康档案
06-1
7
员工培训及考核档案
07-1
8
年度培训计划
08-1
9
培训情况记录
09-1
10
信息传递反馈单
10-1
11
首营企业审批表
11-1
12
首营品种审批表
12-1
13
药品采购记录
13-1
14
药品质量验收记录
14-1
15
中药饮片质量验收记录
15-1
16
药品拒收记录
16-1
17
中药清斗、中药装斗前质量复核记录
17-1
18
企业设施设备一览表
18-1
19
设施设备维修保养记录
19-1
20
陈列场所温度监测调控记录表
20-1
21
陈列药品检查记录
21-1
22
药品质量复查处理单
22-1
23
不合格药品报损审批表
23-1
24
不合格药品登记表
24-1
25
不合格药品销毁记录
25-1
26
近效期药品催售表
26-1
27
药品拆零销售登记表
27-1
28
含麻黄碱类复方制剂销售登记
28-1
29
顾客满意度征询表
29-1
30
质量查询及投诉意见表
30-1
31
质量事故报告记录表
31-1
32
药品不良反应/事件报告表
32-1
33
药品召回记录
33-1
34
仓库温湿度监测调控记录表
34-1
35
仓库养护工作记录
35-1

连锁大药房有限公司分店质量记录 编号：01-1

文件编制申请批准表
文件名称
编写依据
申请人
文件编号
编写人员

申请岗位人员意见

签字：
日期：
质量管理人员意见

签字：
日期：
企业负责人意见

签字：
日期：

连锁大药房有限公司分店质量记录 编号：02-1

质量管理文件检查考核表
检查时间： 年 月 日
制度名称
考核内容
得分
存在问题
整改措施
实施人

考核人：

连锁大药房有限公司分店质量记录 编号：03-1

质量管理体系内审表
检查时间： 年 月 日
序号
条款
《广东省药品零售企业认证现场检查项目表（试行）》规定的内容
检查内容
检查结论
整改措施
实施人

考核人：

连锁大药房有限公司分店质量记录 编号：04-1

记录及凭证销售申请
文 件 名 称
编 号
岗 位
份数

销毁原因及岗位人员意见：

申请人：
日 期： 年 月 日
质量管理人员意见：

申请人：
日 期： 年 月 日
企业负责人意见：

申请人：
日 期： 年 月 日

连锁大药房有限公司分店质量记录 编号：05-1

全员名册表
工号
姓 名
职 务
学 历
所学专业
执业药师
/技术职称
上岗证情况
备 注

填表人：
连锁大药房有限公司分店质量记录 编号：06-1

人员健康档案
建档时间： 年 月 日
姓名

性别

年龄

文化程度

技术职称
（执业药师）

工作岗位

工号

到本店工作时间

体检时间
检查项目
检查结果
检查单位
备注
年 月

年 月

年 月

年 月

年 月

年 月

年 月

年 月

年 月

年 月

连锁大药房有限公司分店质量记录 编号：07-1

员工培训及考核档案
建档时间： 年 月 日
姓名

工 号

性别

出生年月

学历

所学专业

技术职称

工作岗位

培训情况记录
培训编号
培训日期
培训内容
授课人
培训地点
学时
考核方式
考核结果
备注

连锁大药房有限公司分店质量记录 编号：08-1

年度培训计划
年份：
序号
计划培训时间
培训内容
培训形式
（外出/内部培训）
学时
参加人员
备注

连锁大药房有限公司分店质量记录 编号：09-1

培训情况记录
年份：
培训编号
培训时间
培训内容
培训地点
培训单位
授课人
学时
参加人员
备注

连锁大药房有限公司分店质量记录 编号：10-1

信息传递反馈单
信息的接收和处理意见
信息收到日期

信息来源

信息
内容

接收人：
日 期：
处理
意见

质量管理人员：
日 期：
信 息 处 理
处理人

信息
处理
情况

处理日期： 年 月 日

连锁大药房有限公司分店质量记录 编号：11-1

首营企业审批表
填表日期： 年 月 日
供货单位名称

法定代表人

注册地址

邮政编码

许可证编号

发证单位

生产（经营）
范围

经营方式

发证日期

有效期至
年 月 日
营业执照编号

营业期限
年 月 日
税务登记证

组织机构
代码证

开户户名

开户银行

账号

随货同行单（票）情况

企业印章情况

采购人员意见

签字： 日期： 年 月 日
质量管理人员
审核意见

签字： 日期： 年 月 日
企业负责人
审批意见

签字： 日期： 年 月 日
填表人：
连锁大药房有限公司分店质量记录 编号：12-1

首营品种审批表
填表日期： 年 月 日
药品编号
通用名称
商品名
剂型
规格
包装规格

生产企业名称

是否通过认证

批准文号

质量标准

药品的适应症或功能主治

有效期

储存条件

供货单位名称

联系人

地 址

联系电话

采购人员意见

签字： 日期： 年 月 日
质量管理人员
意见

签字： 日期： 年 月 日
企业负责人
意见

签字： 日期： 年 月 日
填表人：

连锁大药房有限公司分店质量记录 编号：13-1

药品采购记录
购货
日期
药品通用名称
（商品名）
剂型
规格
生产厂家
供货单位
数量
价格
有效期
批号
采购员
备注

连锁大药房有限公司分店质量记录 编号：14-1

药品质量验收记录
验收
日期
供货
单位
生产
厂家
药品通用名称
（商品名）
剂型
规格
产品
批号
批准
文号
生产
日期
有效期
到货
日期
单位
数量
质量
状况
验收
结论
验收人
备注

连锁大药房有限公司分店质量记录 编号：15-1

中药饮片质量验收记录
到货
日期
品名
等级
重量
供货单位
产地、生产企业
产品批号
或生产日期
包装
质量
外观
质量
验收
结论
验收员
验收
日期
备注

连锁大药房有限公司分店质量记录 编号：16-1

药品拒收记录
到货
日期
供货
单位
生产
厂家
药品通用名称
（商品名）
规格
产品
批号
有效期
单位
数量
拒收原因
验收员
质量管理人员

连锁大药房有限公司分店质量记录 编号：17-1

中药清斗、中药装斗前质量复核记录
日期
清斗品种
供货单位
批号
清斗原因
处理情况
清斗人

日期
装斗品种
供货单位
批号
装斗人
质量复核情况
复核人

连锁大药房有限公司分店质量记录 编号：18-1

企业设施设备一览表
编号
设施设备名称
型号
数量
放置地点
使用状态
购买时间
保管人

连锁大药房有限公司分店质量记录 编号：19-1

设施设备维修保养记录
设备名称

规格型号

设备编号

维修保养日期
维修保养时间
运转情况
维修保养情况
操作人
备注

连锁大药房有限公司分店质量记录 编号：20-1

陈列场所温度监测调控记录表
年 月 室内温度范围10～30℃ 冰箱内温度范围2～10℃
日
期
上 午（10:00）
下 午（15:00）
室内
温度
℃
冰箱
内温度℃
调控
措施
采取措施30’后
记录员
室内
温度
℃
冰箱
内温度℃
调控
措施
采取措施30’后
记录员
室内温度℃
冰箱内
温度℃
室内温度℃
冰箱内
温度℃
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

连锁大药房有限公司分店质量记录 编号：21-1

陈列药品检查记录
检查日期： 年 月 日
检查内容
检查内容
检查情况
营业场所的陈列环境
营业场所的温度，清洁卫生以及避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠的情况。

营业场所的设施设备
中药配剂、拆零、冷藏设备的设施设备的检查

营业场所药品的摆放
药品是否按照药品分类、储存条件等要求进行摆放，摆放是否合理规范。

药品的质量检查
对药品进行质量检查
检查的品种数 个，有质量问题的品种数 个，占检查品种的百份比为 %，有质量问题品种附后。
有质量问题药品明细表
药品通用名称
规格
生产厂家
批准文号
产品批号
有效期
单位
数量
质量情况
养护情况
养护员

连锁大药房有限公司分店质量记录 编号：22-1

药品质量复查处理单
药品通用名称

剂型

规格

生产厂家

产品批号

有效期

数量

存放
地点

购进日期

供货单位

复查原因：

签名： 日期： 年 月 日
质量复查结论及处理意见：

质量管理人员： 日期： 年 月 日
处理

情况

相关业务人员： 日期： 年 月 日

质量管理人员： 日期： 年 月 日

连锁大药房有限公司分店质量记录 编号：23-1

不合格药品报损审批表
药品通用名称

商品名

生产厂家

产品批号

规格

供货单位

数量

金额

不合格原因：

申请报损人： 日期： 年 月 日
采购人员意见：

签名： 日期： 年 月 日
质量管理人员意见：

签名： 日期： 年 月 日
财务人员意见：

签名： 日期： 年 月 日
企业负责人审批意见：

签名： 日期： 年 月 日

连锁大药房有限公司分店质量记录 编号：24-1

不合格药品登记表
年 月
药品通用名称
（商品名）
规格
单位
数量
产品批号
生产厂家
不合格原因
处理意见
处理时间
处理结果
经办人

连锁大药房有限公司分店质量记录 编号：25-1

不合格药品销毁记录
日期： 年 月 日
编号
药品通用名称
（商品名）
规格
单位
数量
产品批号
生产厂家
金额
销毁原因

合计
待销毁药品共 个品种， 个批号， 件，原值 元。
销毁日期

销毁方式

销毁地点

销毁人员

质量管理人员

企业负责人

监销人

财务人员

连锁大药房有限公司分店质量记录 编号：26-1

近效期药品催售表
填表日期： 年 月 日
商品
编码
药品通用名称
（商品名）
规格
单位
数量
产品批号
有效期
生产厂家
备注

连锁大药房有限公司分店质量记录 编号：27-1

药品拆零销售登记表
药品名称：
拆零起始日期
拆零销售日期
规格
批号
生产厂家
有效期
单位
销售数量
分拆人员
复核人员
是否最后一次拆零销售

连锁大药房有限公司分店质量记录 编号：28-1

含麻黄碱类复方制剂销售登记
日期
药品名称
规格
销售数量
生产厂家
生产
批号
购买人
姓名
身份证号码
联系电话
销售人员
复核人员

连锁大药房有限公司分店质量记录 编号：29-1

顾客满意度征询表
顾客姓名

联系方式

项
目
满意度
环境
面貌
品种
齐全
商品
质量
商品
价格
服务
项目
服务
质量
说明：本征询表共有六项内容，您可以根据自己的感受，对各项内容进行评价（在相应的空格中批即可）填写完毕后请放入意见箱
满意

较满意

一般

不满意

顾客建议：

顾客签名： 日期： 年 月 日
意见处理情况：

经办人签名： 日期： 年 月 日
注：本药店对于好的建议一经采用，将给予顾客一定的奖励。

连锁大药房有限公司分店质量记录 编号：30-1

质量查询及投诉意见表
顾客姓名

性别

年龄

家庭地址

联系电话

质量查询及投诉内容：

受理人： 受理日期： 年 月 日
处理情况
相关责任人员意见：

签名： 年 月 日
质量管理员意见：

负责人：
日期： 年 月 日
企业负责人意见：

签名：
日期： 年 月 日

连锁大药房有限公司分店质量记录 编号：31-1

质量事故报告记录表
药品通用名称（商品名）

剂型

规格

生产厂家

数量

供货单位

产品批号

质量

事故

情况

受理人

受理日期
年 月 日
质管员意见

签名： 日期： 年 月 日
负责人意见

签名： 日期： 年 月 日
处理情况

经办人： 日期： 年 月 日

连锁大药房有限公司分店质量记录 编号：32-1

药品不良反应/事件报告表
首次报告□ 跟踪报告□ 编码：
报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类型：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□
患者姓名：
性别：男□女□
出生日期： 年 月 日
或 年 龄：
民族：
体重()：
联系方式：
原患疾病：

医院名称：
病历号/门诊号：
既往药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□
家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□
相关重要信息：吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□
药 品
批准文号
商品名称
通用名称
(含剂型)
生产厂家
生产
批号
用法用量
(次剂量、途径、日次数)
用药
起止时间
用药原因
怀疑药品

并用药品

不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间： 年 月 日
不良反应/事件过程描述 (包括症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页) ：

不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗证□ 表现：

死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□
对原患疾病的影响：不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□
关联性评价
报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：
报告单位评价：肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：
报告人信息
联系电话：
职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位名称：
联系人：
电话：
报告日期： 年 月