信必可更好实现GINA哮喘控制目标的联合制剂.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,信必可,更好实现,GINA,哮喘控制目标的联合制剂,仅代表专家个人观点，详细使用方法请参见信必可说明书,RE-1008-SY-0117 Valid until Sep 2011,华中科技大学附属协和医院 辛建保,哮喘总体控制,哮喘治疗目标,:OAC,未来风险,不稳定,/,恶化,急性发作,肺功能丧失,药物不良反应,降低,Bateman ED,，,et al.J,Allergy Clin Immunol 2010;125:600-8.,OAC:Overall Asthma Control,信必可,与其他联合制剂相比，达到相似或更好的,当前控制,哮喘总体控制,哮喘治疗目标,:OAC,未来风险,不稳定,/,恶化,急性发作,肺功能丧失,药物不良反应,降低,Bateman ED,，,et al.J,Allergy Clin Immunol 2010;125:600-8.,OAC:Overall Asthma Control,当前控制,信必可,160/4.5,g,1,吸,bid,+,按需,沙美特罗,/,氟替卡松,50/250,g,bid,+SABA,按需,vs,COMPASS,研究为期,6,个月，,随机、双盲、双模拟,Kuna et al,International Journal of Clinical Practice 2007,当前控制,同样改善哮喘控制天数,（,信必可,与,沙美特罗/氟替卡松,常用剂量的疗效比较）,0,20,40,60,沙美特罗/氟替卡松组,信必可组,筛选期 治疗期,NS,哮喘控制天数,=,无哮喘症状，因哮喘导致的夜间憋醒及使用缓解药物天数,Kuna et al,International Journal of Clinical Practice 2007,筛选期 治疗期,哮喘控制天数（,%,）,当前控制,同样减少缓解药使用,（,信必可,与,沙美特罗/氟替卡松,常用剂量的疗效比较）,自随机分组后的天数,2.8,2.0,1.2,0.4,0,40,80,120,160,Kuna et al,International Journal of Clinical Practice 2007,信必可,组,vs,沙美特罗,/,氟替卡松组：,NS,平均缓解药物使用次数,(,吸,/,天,),信必可组,沙美特罗,/,氟替卡松组,当前控制,同样改善肺功能,（,信必可,与,沙美特罗/氟替卡松,常用剂量的疗效比较）,Kuna et al,International Journal of Clinical Practice 2007,2.70,2.60,2.50,2.40,0,8,16,24,周,NS,沙美特罗,/,氟替卡松组,信必可组,平均,FEV,1,（,L,）,当前控制,信必可,160/4.5g,2,吸,bid+,按需,沙美特罗,/,氟替卡松,50/500g,bid+SABA,按需,vs,AHEAD,研究为期,6,个月，,随机、双盲、双模拟,Bousquet J,et al.Respir Med.2007;101:2437-2446,当前控制,同样减少夜间憋醒天数,信必可,SMART,与,沙美特罗/氟替卡松,更高剂量的疗效比较,夜间憋醒天数（,%,）,信必可组,NS,沙美特罗/氟替卡松组,40,0,筛选期,治疗期,筛选期,治疗期,20,Bousquet J,et al.Respir Med.2007;101:2437-2446,当前控制,同样减少缓解药使用,信必可,SMART,与,沙美特罗/氟替卡松,更高剂量的疗效比较,平均缓解药吸数,/,天,NS,信必可组,沙美特罗/氟替卡松组,Bousquet J,et al.Respir Med.2007;101:2437-2446,自随机分组后的天数,同样改善当前控制,信必可,SMART,与,沙美特罗/氟替卡松,更高剂量的疗效比较,校正后的平均变化,P,值,(,信必可组,VS,沙美特罗,/,氟替卡松组,),沙美特罗,/,氟替卡组,N=1153,信必可组,N=1151,症状总评分,(0-6),-0.90,-0.90,0.92,无症状天数,(,),37,36,0.73,无按需用药天数,(,),47,46,0.56,哮喘控制天数,(,),38,37,0.37,晨间,PEF(L/min),28,27,0.67,夜间,PEF(L/min),22,23,0.42,Bousquet J,et al.Respir Med.2007;101:2437-2446,当前控制,模拟临床实践：,信必可,SMART,vs,沙美特罗/氟替卡松,COSMOS,研究为期12个月，随机、开放,信必可,160/4.5,g 2吸bid,160/4.5,g 1吸bid,+按需信必可,沙美特罗/氟替卡松,50/500,g 1吸bid,50/250,g 1吸bid,50/100,g 1吸bid,+按需SABA,Vogelmeier et al.Eur Respir J 2005,升级,降级,升级,降级,vs,当前控制,更显著降低缓解药使用,信必可,SMART,与沙美特罗/氟替卡松在模拟临床实践升降级治疗的疗效比较,治疗期缓解药次数,氟替卡松/沙美特罗,组:0.9 吸/天,信必可,组:0.6 吸/天,平均缓解药物使用,(,吸,/,天,),1.2,0.8,0.4,0,信必可组,氟替卡松,/,沙美特罗组,4,12,26,52,周,基线期缓解药次数,氟替卡松/沙美特罗,组:2.7 吸/天,信必可,组:2.6 吸/天,p,0.001,0,剂量调整阶段,Vogelmeier et al.Eur Respir J 2005,当前控制,更显著改善肺功能,信必可,SMART,与沙美特罗/氟替卡松在模拟临床实践升降级治疗的疗效比较,信必可组,氟替卡松,/,沙美特罗组,2.25,2.35,2.45,2.55,2.65,支扩剂使用后平均,FEV,1,(L),p0.05,0,4,12,26,52,周,剂量调整阶段,Vogelmeier et al.Eur Respir J 2005,当前控制,同样改善,ACQ,评分,信必可,SMART,与沙美特罗/氟替卡松在模拟临床实践升降级治疗的疗效比较,ACQ,5,总分,(0,-,6),1.0,1.2,1.4,1.6,1.8,2.0,0,4,12,26,52,p,=0.07,信必可组,氟替卡松,/,沙美特罗组,周,ACQ,5,，,是哮喘控制问卷,（,the asthma control questionnaire,）的简化版，,用于评估哮喘症状，,不包括按需药物使用和肺功能指标。,分数越低代表控制越好。,剂量调整阶段,Vogelmeier et al.Eur Respir J 2005,信必可,与其他联合制剂相比，更显著,降低未来风险,哮喘总体控制,哮喘治疗目标,:OAC,未来风险,不稳定,/,恶化,急性发作,肺功能丧失,药物不良反应,降低,Bateman ED,，,et al.J,Allergy Clin Immunol 2010;125:600-8.,OAC:Overall Asthma Control,未来风险,信必可,160/4.5,g,1,吸,bid,+,按需,沙美特罗,/,氟替卡松,50/250,g,bid,+SABA,按需,vs,COMPASS,研究为期,6,个月，,随机、双盲、双模拟,Kuna et al,International Journal of Clinical Practice 2007,未来风险,更显著减少急性发作,信必可,SMART,与,沙美特罗/氟替卡松,常用剂量的疗效比较,0.20,0.15,0.10,0.05,0,40,0,60,80,100,120,140,160,20,随机分组后的天数,P,0.001,信必可组,vs,沙美特罗/氟替卡松组,严重急性发作率降低,:,39%,沙美特罗/氟替卡松组,信必可组,Kuna et al,International Journal of Clinical Practice 2007,自随机分组后的天数,严重急性发作次数/患者数,未来风险,更显著减少急性发作,信必可,SMART,与,沙美特罗/氟替卡松,常用剂量的疗效比较,事件总数（严重急性发作）,严重发作亚型,仅口服激素,住院/,急诊治疗,沙美特罗/氟替卡松,组,信必可,组,64,106,102,61,p0.001,125,208,200,150,100,50,100,150,50,100,150,50,250,Kuna et al,International Journal of Clinical Practice 2007,未来风险,激素负荷更低,信必可,SMART,与,沙美特罗/氟替卡松,常用剂量的疗效比较,沙美特罗/氟替卡松组,信必可组,N=1118,N=1103,平均,ICS,剂量,(,g/,天,),（维持量,+,按需量）,未校正,(,氟替卡松,vs,布地奈德,),500,483,相当倍氯米松剂量,1000,755,口服激素使用,/,组,发生次数,148,86,使用天数,1132,619,Kuna et al,International Journal of Clinical Practice 2007,未来风险,信必可,160/4.5g,2,吸,bid+,按需,沙美特罗,/,氟替卡松,50/500g,bid+SABA,按需,vs,AHEAD,研究为期,6,个月，,随机、双盲、双模拟,Bousquet J,et al.Respir Med.2007;101:2437-2446,未来风险,-,更显著减少急性发作,信必可,SMART,与沙美特罗/氟替卡松更高剂量的疗效比较,信必可组,沙美特罗/氟替卡松组,与沙美特罗/氟替卡松组相比，信必可组急性发作降低,21%,，,P,0.05,随机分组后的天数,Bousquet J,et al.Respir Med.2007;101:2437-2446,急性发作次数/患者数,未来风险,激素负荷更低,（,信必可,与沙美特罗/氟替卡松更高剂量的疗效比较）,沙美特罗/氟替卡松组,信必可组,N=1153,N=1151,平均,ICS,剂量,(,g/,天,),（维持量,+,按需量）,未校正,(,氟替卡松,vs,布地奈德,),1000,792,相当倍氯米松剂量,2000,1238,口服激素使用,/,组,发生次数,139,106,使用天数,1009,833,Bousquet J,et al.Respir Med.2007;101:2437-2446,未来风险,模拟临床实践：,信必可,SMART,vs,沙美特罗/氟替卡松,COSMOS,研究为期12个月，随机、开放,信必可,160/4.5,g 2吸bid,160/4.5,g 1吸bid,+按需信必可,沙美特罗/氟替卡松,50/500,g 1吸bid,50/250,g 1吸bid,50/100,g 1吸bid,+按需SABA,Vogelmeier et al.Eur Respir J 2005,升级,降级,升级,降级,vs,未来风险,更显著减少急性发作,信必可,SMART,与沙美特罗/氟替卡松在模拟临床实践升降级治疗的疗效比较,事件率,氟替卡松/沙美特罗组0.31,信必可维持缓解治疗组,0.24,剂量调整阶段,急性发作次数,/,患者数-年,0.08,0.16,0.24,0.32,急性发作率降低,22%,(CI:9,44%),p,0.01,时间,（天）,0,80,160,240,320,信必可组,氟替卡松,/,沙美特罗组,Vogelmeier et al.Eur Respir J 2005,未来风险,更显著减少急性发作,信必可,SMART,与沙美特罗/氟替卡松在模拟临床实践升降级治疗的疗效比较,16%,37%,34%,24%,-40,-30,-20,-10,0,10,计划外访视,口服激素天数,住院天数,急诊治疗,154,117,2978,1980,45,38,94,59,a,哮喘发作负担,(,描述性统计学,),信必可组,vs,氟替卡松/沙美特罗组,Vogelmeier et al.Eur Respir J 2005,a,氟替卡松/沙美特罗组,(7.2,天,/,事件）,/,信必可组,(5.9,天,/,事件,),下降率,(%),未来风险,激素负荷更低,信必可,SMART,与沙美特罗/氟替卡松在模拟临床实践升降级治疗的疗效比较,激素吸入量,(m,g/,日),口服激素天数,a,Vogelmeier et al.Eur Respir J 2005,(m,g/,),0,100,300,500,700,FP 583,m,g/,天,BUD 653,m,g/,天,91,m,g,prn,562,m,g,维持,口服激素天数,a,500,1500,2500,3500,2978,1980,a,a,由于哮喘发作而使用,Vogelmeier,et al.,Eur,Respir,J 2005,氟替卡松,/,沙美特罗组,信必可,组,哮喘总体控制,哮喘治疗目标,:OAC,未来风险,不稳定,/,恶化,急性发作,肺功能丧失,药物不良反应,降低,Bateman ED,，,et al.J,Allergy Clin Immunol 2010;125:600-8.,OAC:Overall Asthma Control,信必可,维持缓解治疗与其他治疗相比，达到相似或者更好的当前控制，降低急性发作,高剂量,ICS+SABA,vs,信必可,维持缓解治疗,周急性发作,(%),0,4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56,1.6,0.0,2.0,2.4,2.8,3.2,3.6,1.2,0.8,0.4,周,相同剂量,ICS/LABA +SABA,vs,信必可,维持缓解治疗,1.6,0.0,2.0,2.4,2.8,3.2,3.6,1.2,0.8,0.4,0,4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56,周急性发作,(%),周,更高剂量,ICS/LABA+SABA,vs,信必可,维持缓解治疗,0,4,8,12,16,20,24,28,周,1.6,0.0,2.0,2.4,2.8,3.2,3.6,1.2,0.8,0.4,周急性发作,(%),周,0,4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,10,0,20,30,40,50,56,60,控制和部分控制,(%),周,控制和部分控制,(%),0,4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,10,0,20,30,40,50,56,60,周,0,4,8,12,16,20,24,28,10,0,20,30,40,50,60,控制和部分控制,(%),Bateman ED,，,et al.J,Allergy Clin Immunol 2010;125:600-8.,关于哮喘控制率的误解,GINA2006,：经过治疗绝大多数哮喘患者能够取得并维持哮喘的控制,GAOL,研究：,完全控制,GINA,控制，良好控制,GINA,部分控制,总体控制率：,TC44%,，,TC+WC80%,分层控制率：第一层,TC50%,，,TC+WC78%,；第二层,44%,，,TC+WC75%,，第三层,TC29%+WC62%,纳入人群：,GAOL,第三层相当于,SMART,研究人群,研究目的不同，评价指标不同，纳入人群不同，,临床研究之间不可比,信必可,维持缓解治疗与其他治疗相比，降低急性发作更具优势,根据上一周,GINA,定义的控制状态，配对比较治疗组下一周控制状态的转移概率（,%,）,Bateman ED,et al.J Allergy Clin Immunol.2010;125(3):600-8.,指定周的控制状态,C(,控制,),P(,部分控制,),U(,未控制,),C(,控制,),P(,部分控制,),U(,未控制,),相同维持剂量,ICS/LABA+SABA,BUD/FORM,维持缓解治疗,C(,控制,),75,8.1,1.8,74,8.9,1.9,P(,部分控制,),19,73,13,20,73,15,U(,未控制,),5.8,18,84,5.9,18,83,Ex(,急性发作,),0.09,0.35,1.1,0.16,0.20,0.49,高维持剂量,ICS/LABA+SABA,BUD/FORM,维持缓解治疗,C(,控制,),74,10,2.3,73,10,2.1,P(,部分控制,),20,71,15,21,72,15,U(,未控制,),5.7,18,82,5.7,18,83,Ex(,急性发作,),0.18,0.31,0.98,0.08,0.21,0.66,和所有对照治疗相比，,信必可,维持缓解治疗减少全身激素使用,Scicchitano et al.,2*,0,0.5,1.0,1.5,2.0,2.5,3.0,3.5,4.0,4.5,Kuna et al.,5,Bousquet et al.,6,Rabe et al.,1*,Rabe et al.,4,OByrne et al.,3*,口服激素,(,天数,/,患者,-,年,),*计算全身使用激素的天数,内部资料,1.Rabe KF,et al.Chest,2006;129:246256.,2.Scicchitano R,et al.Curr Med Res Opin,2004;20:14031418.,3.OByrne PM,et al.,Am J Respir Crit Care Med,2005;171:129136.,4.Rabe KF,et al.Lancet,2006;368:744753.,5.Kuna P,et al.Int J Clin Pract,2007;61:725736.,6.Bousquet J,et al.Respir Med,2007;101:2437,2446.,信必可,维持缓解治疗,布地奈德,/福莫特罗+SABA,布地奈德,+SABA,沙美特罗,/氟替卡松,+SABA,总 结,摘自,GINA2009,：,“,如果所选用的联合吸入剂含有福莫特罗和布地奈德，则可以同时作为维持和缓解治疗。在成人和青少年的哮喘患者中，,这种疗法被证实只需使用较低的治疗剂量便可以减少哮喘的急性发作和改善病情控制情况,(A,类证据,),”,“,使用一个吸入剂含有快速起效、长效的,2受体激动剂（福莫特罗）和吸入糖皮质激素（布地奈德）作为维持和缓解治疗，,能够有效地维持高水平的哮喘控制，降低需要全身使用激素的急性发作以及住院的发生,(A,类证据,),”,注：信必可维持缓解治疗在中国大陆地区被批准用于18岁及以上年龄的成年哮喘患者,谢谢！,