体外诊断试剂开办申请.doc

示范文本

医疗器械经营企业许可证
开办申请材料

南京诚信医疗器械有限公司
2012年2月

南京诚信医疗器械有限公司
开办申请材料目录
序号
材料名称
页码
1
申报材料封面及目录

2
《医疗器械经营企业许可证申请表》

3
企业拟经营范围

4
工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或《营业执照》副本、验资报告或增资报告复印件

5
总公司的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》副本复印件（申领企业为分支机构或分公司的附）

6
《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平面图（申领企业为医疗器械生产企业的附）

7
企业组织结构图、公司人员名单

8
企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证、学历证书和培训证复印件；

9
7、 质量管理人、质量机构负责人、质检员、验收员、养护员等的身份证、学历、职称证书、上岗证、劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件；质量管理人、质量机构负责人的个人简历、任命书、质量管理人的医疗器械经营企业质量管理授权书；

10
退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件（质量管理人、质量机构负责人、质检员、验收员超过法定退休年龄的附）

11
专业技术人员的身份证、学历证书、劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件（拟经营植入器械等有专业技术人员要求品种的企业附）

12
企业注册地址、仓库地址的租赁协议、房屋产权证明的复印件，地理位置图、办公场所平面图及仓库分区平面图（注明面积）

13
办公、仓储、运输设施设备清单

14
库区照片、冷库内、外观照片、冷藏车（或车载冰箱、运输车辆）照片等

15
企业质量管理体系文件

16
其他需要进一步提供的证明材料

17
行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

注：企业根据自身经营性质、经营范围、品种及有关开办条件选填上述目录中的相关目录项。

企业类型：√批发：√含体外诊断试剂□塑形角膜接触镜 受理编号：
□零售：□零售连锁企业总部

医疗器械经营企业许可证申请表

（拟办）企业名称（盖章）：南京诚信医疗器械有限公司

申请人：张 军联系电话：

填报日期：2012年2月30日

受理部门：

受理日期：年月日

企业基本情况表
企业名称（盖章）
南京诚信医疗器械有限公司
营业执照注册号
320120000
企业类别
√Ⅱ类 √Ⅲ类
注册资金
300万元
是否连锁企业门店
是 √ 否
注册地址

南京市白下区中山东路486号100室

邮编
21****
电话

仓库地址

南京市白下区中山东路400号102室

邮编
21****
电话

经营场所面积
200m2
仓库面积
170 m2
冷库容积：20 m3 阴凉库面积：20 m2
常温库面积：120m2
辅助用房面积
20 m2
拟 经 营 范 围
Ⅱ类医疗器械：6801基础外科手术器械，6820普通诊察器械，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械；Ⅲ类医疗器械： 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（不含植入类产品及塑形角膜接触镜），6823医用超声仪器及有关设备医用，6830医用x射线设备，6833医用核素设备，6840临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）*
法定代表人
张 军
学 历
大专
手机号码
*********
企业负责人
张 强
学 历
大专
手机号码
*********
质量管理人
李 俊
学历
本科
职称
主管药师
质量机构负责人
王 彬
学历
本科
职称
主管检验师
职工总数
12
质量管理
人数
5
专业技术人数
/
专业技术人员
/
学 历
/
职称或资格
/
/
学 历
/
职称或资格
/
质量管理机构所属质量管理人员
钱 红
学 历
大专
职称
主治医师
赵 兰
学 历
中专
职称
/
主 要 设 施 设 备
冷库自动监测温度和自动报警的设备、车载冷藏车等详见清单。
注：1、填报内容应真实、准确、完整，不得空缺；
2、表格和填报内容用电脑打印；
3、面积按房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计。

南京诚信医疗器械有限公司
拟经营范围

序号
名称
代码
管理类别
1
基础外科手术器械
6801
Ⅱ类
2
普通诊察器械
6820
Ⅱ类
3
物理治疗及康复设备
6826
Ⅱ类
4
中医器械
6827
Ⅱ类
5
医用光学器具、仪器及内窥镜设备（不含植入类产品及塑形角膜接触镜）
6822
Ⅲ类
6
医用超声仪器及有关设备医用
6823
Ⅲ类
7
医用x射线设备
6830
Ⅲ类
8
医用核素设备
6833
Ⅲ类
9
临床检验分析仪器(含体外诊断试剂)
6840
Ⅲ类

工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书
或《营业执照》副本复印件

验资报告或增资报告复印件

企 业 组 织 结 构 图
企业法定代表人
企业负责人
质量管理部

技术培训及
售后服务部

人事部
财务部

销售部

质量负责人

企业人员名单

序号
姓名
性别
年龄
学历
专业
职务（岗位）
职称（资格）
身份证号码
1
张 军
男
38
大专
化学
法人代表
/
*********
2
张 强
男
36
大专
生物工程
负责人
工程师
*********
3
李 俊
男
41
本科
药学
质量管理人
主管药师
*********
4
王 彬
男
45
本科
检验学
质量机构负责人
主管检验师
*********
5
钱 红
女
38
大专
医学
质检员1
主治医师
*********
6
赵 兰
女
38
中专
生物化学
质检员2
/
*********
7
王 三
男
27
中专
检验
验收员
/
*********
8
李 四
男
22
中专
药学
养护员
/
*********
9
许 五
男
24
中专
机械
销售员
/
*********
10
孙 六
男
25
中专
电子技术
售后服务员
/
*********
11
……
……
……
……
……
……
……
……
12
……
……
……
……
……
……
……
……

法人代表张军的身份证复印件

负责人张强的身份证、学历证书、培训证书复印件

质量管理人简历表

姓 名
李 俊
性别
男
出生年月
年月
身份证号码

是否执业药师
是
联系电话

学 历
本科
专业
药学
职称
主管药师
个 人 经 历
起止年月
工作经历
年X月——年X月
学习
年X月——年X月
学习
年X月——年X月
工作
………………………
……………………

谨此确认，以上所填内容不含虚假成份。

本人签名：李 俊

2012年2月29日

注：个人简历为个人学习和工作的连续经历。

质量管理人李俊的身份证复印件

质量管理人李俊的学历证书、资格证书、上岗证复印件

质量管理人李俊的任命书复印件

质量管理人李俊的劳动用工合同（或意向书）、
不兼职证明材料复印件

医疗器械经营企业质量管理授权书
授权李 俊 （姓名）为 南京诚信医疗器械有限公司 （企业名称）质量管理受权人。
受权人根据企业法定代表人授权，行使以下质量管理权项：
一、 组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。
二、 定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监管部门。
三、 对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。
四、 对企业的购销资质证明文件（包括许可证、法人委托书、
身份证明、检验报告、批签发等）、产品标签说明书、合同、票据（包括随货同行）、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。确认合格的，出具确认合格报告书。凡没有经过确认的产品，不得采购和销售。
五、 受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。
六、 授权人应加强对受权人的监督。受权人在行使职权期间发生的质量责任问题，除追究受权人的责任外，授权人应承担连带责任。
七、 本授权书于 年 月 日起生效。

授权人（法定代表人或负责人签名）：张军 受权人（签名）：李 俊

2012年 2月29日

说明：
1、产品质量管理受权人必须熟悉医疗器械监督管理法律法规、不得有销售假劣医疗器械等不良记录。
2、此授权书需报企业所在地食品药品监管部门和许可证发证单位备案。

质量机构负责人简历表
姓 名
王彬
性别
男
出生年月
年月
身份证号码

是否执业药师
否
联系电话

学 历
本科
专业
检验学
职称
主管检验师
个 人 经 历
起止年月
工作经历
年X月——年X月
学习
年X月——年X月
学习
年X月——年X月
工作
………………………
……………………

谨此确认，以上所填内容不含虚假成份。

本人签名：王彬

2012年2月25日
注：个人简历为个人学习和工作的连续经历；

质量管理机构负责人王彬的身份证复印件

质量管理机构负责人王彬的学历证书、
职称证书、上岗证复印件

质量管理机构负责人王彬的任命书复印件

质量管理机构负责人王彬的劳动用工合同（或意向书）、
不兼职证明材料复印件

质检员钱红、赵兰的身份证、学历证书、上岗证复印件

质检员钱红、赵兰的劳动用工合同（或意向书）、
不兼职证明材料复印件

验收、养护、销售、售后服务人员的身份证、
学历证书、培训证复印件

验收、养护、销售、售后服务人员的劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件

经营场地房屋租赁协议、房产证明材料复印件

经营场地平面图

经营场地地理位置图

仓库租赁协议、房产证明材料复印件

仓库分区平面图

仓库地理位置图

库区照片（不同库、分区及主要设施）

冷库照片（内、外观及备用压缩机、发电机组）

冷藏车或车载冰箱照片

运输车辆照片

企业办公、仓储、运输设施设备清单

办公用设施设备:
1、 用于管理的设备：计算机2台；
2、 用于产品及宣传材料展示的设施：陈列柜2只；
3、 计算机管理信息系统1套。

仓储用设施设备:
1、 用于保持货物与地面一定距离的设施：垫仓板10块（约20M2）、货架30米；
2、 用于防潮、通风的设施：排风扇4台、除湿机2台；
3、 用于调节温湿度的设施：空调5台；
4、 用于测量温湿度的设施：温湿度计4支；
5、 用于消防的设施：灭火器4个；
6、 用于避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、照明等设施设备；
7、 冷库自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备；
8、 冷库备用发电机组1组（或安装双路电路）；
9、 冷库备用制冷机组1组。

运输用设施设备:
实时监测温度的运输设备：冷藏车1辆（或运输车辆1辆、车载冰箱2台、温湿度记录仪2只）。

南京诚信医疗器械有限公司
体外诊断试剂经营质量管理体系文件

1、质量受权人制度；
2、 质量管理文件的管理；
3、内部评审的规定；
4、质量否决的规定；
5、首营企业和首营品种审核规定；
6、诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；
7、进口产品质量审核管理；
8、产品效期和批号管理；
9、不合格品的管理；
10、退货管理；
11、产品召回管理；
12、冷链管理制度（若有）
13、设施设备的管理；
14、人员培训的管理；
15、人员健康状况的管理；
16、记录、凭证和档案的管理；
17、质量信息管理；
18、计算机信息化管理；
19、质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责；

注：体外诊断试剂批发企业若经营范围还包含其它种类的医疗器械，则还应根据自身规模、经营范围围绕以下19个方面制定适合本企业的质量管理体系文件：

医疗器械经营质量管理体系文件

1、质量组织机构；
2、有关部门、组织和人员的质量责任；
3、质量否决的规定；
4、质量管理考核与评估的规定；
5、首营企业和首营品种审核的规定；
6、采购管理；
7、质量验收的管理；
8、仓储保管、养护和出库复核的管理；
9、销售和售后服务的管理；
10、有关记录、凭证和档案的管理；
11、医疗器械追溯性规定；
12、质量信息的管理；
13、不合格品管理规定；
14、医疗器械不良事件监测和报告规定；
15、卫医疗器械召回规定；
16、卫生和人员健康状况的管理；
17、重要仪器设备管理；
18、计量器具管理
19、质量方面的教育、培训及考核的规定等。

行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

申请事项

申领Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》
申请人

企业名称(或姓名): 南京诚信医疗器械有限公司
身份证号:
:

:

: / / / / / / / / / / / / / / / / / /

（如属于企业申请划“/”。 , “/”.）

承诺事项

我（们）保证：
( )：
1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。
.
2、所有资料真实有效，有据可查。
.
3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。
.

申请人（或委托代理人）签名： 张 军
( )

（企业盖章）
（ ）

日期
: 2012年2月30日

1. 申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托代理人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。
( ). .
2. 本表由江苏省食品药品监督管理局制定。
.

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