压片机验证方案.doc

设 备 验 证文件编号：VP-30017-2015PG30B型高速旋转式压片机安装、运行再确认方案类 别部门/职务签 名日 期制 定 人设备主管审 核 人制造部主管审 核 人验证管理员审 核 人QA 主 管批 准 人质量管理部部长目 录一、验证概述1二、验证组织机构和职责1三验证实施计划2四、验证风险评估及范围2五验证内容2六、验证异常情况处理4七、验证总结5八、再验证周期5九、附件5一、验证概述1.验证对象本次再验证的对象为：固体制剂2号车间PG30B型高速旋转式压片机, 旋转式高速压片机用以将各种颗粒原料压制成圆片及异形片，是适合批量生产的基本设备。其结构为双压式，有两套加料装置和两套轮。转盘上可装30副冲模。压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。机内配有吸粉箱。通过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘，避免粘结堵塞，并可回收原料重新使用。设备参数如下：设备名称型号设备编号安装位置高速旋转式压片机PG30BZZ-02-051固体制剂2号车间压片间（2130）2.验证目的本PG30B型高速旋转式压片机已通过验证并已投入使用，现由于固体制剂2号车间改造，设备移位且重新安装，根据药品生产质量管理规范（2010年版）和设备确认管理规程（SOP-CV-0003）的规定，为确保设备性能依然符合设计要求，应对该设备进行再确认。3.依据标准药品生产质量管理规范（2010年版）药品生产验证指南（2003版）二、验证组织机构和职责姓名职务小组职务职责总负责人验证方案的审核、对验证报告进行批准协调人验证方案、报告的审核，验证过程的协调组员验证方案、验证报告文件的起草组员验证方案、报告的审核，验证过程的协调组员验证方案、报告的审核，验证过程的协调组员验证过程的具体实施组员验证过程的具体实施三、验证实施计划1.方案起草审批 年 月 日至 年 月 日。2.组织实施验证 年 月 日至 年 月 日整个验证过程实施。3.出具报告 年 月 日至 年 月 日，收集验证数据，分析、评价并得出结论，报告批准归档。四验证风险评估及范围为保证设备确认有效开展，将依据风险评估的结果来确认本次确认的程度，评估过程采用头脑风暴工具，评估结论如下。序号风险点风险分析控制措施1人员培训方案实施人员不熟悉验证流程，验证实施过程可能存在操作失误的情况，影响整个验证结论。验证方案实施前,对参与实施的验证人员进行培训,并考核合格。2文件资料验证方案涉及的文件、资料不全，导致验证过程无依据或无操作指导文件，影响验证过程的正确执行。核查验证方案涉及的文件资料是否齐全。3设备完好性设备经过3年的运行后，设备的稳固性，安全性，设备外观，安装环境等，可能存在漂移，对设备性能可能造成影响。在安装确认时对设备的安装状态，安装环境，设备外观进行确认。4设备运行设备重新安装位移后，运转状态较出厂时设备性能出现漂移。在运行确认时将对设备的整体运行情况进行再确认。五验证内容1.前期确认1.1.人员培训的确认为了执行本次确认，执行人员必须有资质并且熟悉验证内容与设备操作。方案实施前，检查参与本确认的相关人员是否经过确认方案及相关标准操作规程的培训并考核合格，将确认结果记录在人员培训检查确认记录（附件1）中。合格标准：参与本次确认的人员已经过方案及相关标准操作规程的培训，并考核合格。1.2.支持性材料的确认根据相关要求，核对设备编号，对PG30B型高速旋转式压片机的使用说明书、标准及操作规程等相关资料，将确认结果记录在文件资料确认记录（附件2）中。合格标准：所有验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全且为现行版本，满足验证需要和GMP的要求。1.3.仪器仪表校准本次确认所使用的仪器仪表均应经过校准，并在有效期内，校准范围应包含设备使用范围，校准证书应能溯源到国家标准。将确认结果记录在仪表检查确认记录（附件3）中。合格标准：检查所使用的仪器仪表校准证书，核实相关校准信息，确认校准有效期与校准范围均在范围之内。2.安装确认检查PG30B型高速旋转式压片机的使用说明书、的仪表及设备安装、电气等系统的连接、安装效果，确保设备安装符合设计及工艺要求。将确认结果记录在安装确认记录（附件4）中。项目评价标准检查方法1. PG45S型高速旋转式压片机电源电源条件：380V/50Hz/3P用万用表检查保护接地：电阻5用欧姆表检查安装位置与图纸位置一致，安装于固体制剂2号车间D级的洁净室压片间（2130），四周空间足够，便于操作与维修现场目测安装环境设备周围无其他设备产生的振动、电磁辐射影响设备的运行，温度18-26，湿度45-65%仪器检测关键材质确认直接接触药品的自动下料器材质应为304不锈钢检查材质证明主机整机固定牢靠，安装稳固，设备安装水平现场检查设备外观机身、外罩无锈蚀，防锈漆涂敷层无剥落现场检查电气控制柜电气柜和电气柜门密封良好，防尘土、防水等防护措施现场检查润滑系统远离物料（药物），不直接影响产品安全。现场检查安全标识设置了明显警示标识，如高温，有电等。现场检查3.运行确认设备接通电源，测试检查各机构运行状态，对设备进行运行效果整体检测，以确认设备运行正确、可靠，并能达到规定的技术指标和使用要求。3.1设备运行情况确认通过对PG30B型高速旋转式压片机控制系统及运行参数进行检查，确认PG30B型高速旋转式压片机控制系统灵敏有效，运行参数符合设计及生产工艺要求。通过对PG30B型高速旋转式压片机进行空载操作，检查设备是否能够正常运行，具体项目、评价标准、检查方法见下表，将确认结果记录在运行确认记录（附件6）中。检查内容评价标准检查方法主机运行确认设备运转正常，无卡阻现象，无异常声响，检查电、水、气、油系统无泄漏现象现场检查调节 “工作速度”上、下键，改变设备的运转速度现场检查主压力预压力在可调范围给料装置工作正常现场检查冲模无缺边、裂缝和松紧合理现场检查螺栓、螺钉、螺母牢靠无松动现场检查强迫加料器运行正常无杂音现场检查吸尘柜开启吸风且可调节现场检查筛片机表面无破损、运转无异常声响现场检查控制系统功能确认点击操作目录上的各功能键，能正确的进入相应的界面现场检查点击“机器参数，检查机器各系统是否正常，并调节好各分系统工作参数现场检查点击“手动加料”物料加料器运转现场检查设置“手动”运行调节素片填充量，待重量达到要求后再转动片厚轮调节素片硬度现场检查设置平均压力相对值和压力偏差相对值，再根据平均压力设定单值上限和下限现场检查设置自动运行，设定药品名称、批号、日期后保存并开启筛片机。现场检查当片重超过设置上限和下限值偏差时会报警现场检查六、验证异常情况处理1.偏差、OOS/OOT的调查1.1.当检测结果异常时，按照实验室超标、超常检验结果处理管理规程（SOP-QM-0033）和偏差处理管理规程（SOP-QM-0017）的操作规程执行。1.2.当验证过程出现偏离验证方案要求时，按照偏差处理管理规程（SOP-QM-0017）的操作规程执行。2.方案变更的控制程序当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更时，执行部门应填写验证变更审批表（REC-CV-0001-004），经质量管理部部长批准后执行。七、验证总结1.按照确认方案的内容认真核对和审查文件1.1.检查主要的确认试验是否按计划完成。1.2.重要试验结果的记录是否完整，对确认过程中异常情况是否有完整的调查、分析、处理，并将处理过程附入确认报告中。1.3.确认过程中形成的相关记录由文件的起草人员负责收集整理。2.验证结论确认实施完成后应得出符合、部分符合或不符合验证标准的结论。八、再验证周期确认合格后，由验证实施小组根据确认结果确定再确认周期，并列入确认报告中。九、附件附件1 人员培训检查确认记录附件2 文件检查确认记录附件3 仪表确认记录附件4 安装确认记录附件5 运行确认记录附件1人员培训检查确认记录姓名职务或岗位是否按要求进行了相关规范、本验证方案、标准及操作规程的培训培训结果是否符合规定是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合结论：检查人日 期复核人日 期附件2文件检查确认记录技术资料文件编号存放地检查结果设备购置合同设备档案室有 无设备开箱验收入库单设备档案室有 无设备安装试车验收单设备档案室有 无设备产品合格证设备档案室有 无设备电路图设备档案室有 无设备使用说明书设备档案室有 无设备档案管理规程设备档案室有 无PG30B型高速旋转式压片机操作规程生产现场有 无PG30B型高速旋转式压片机维护保养规程生产现场有 无PG30B型高速旋转式压片机清洁标准操作规程生产现场有 无PG30B型高速旋转式压片机日常点检表生产现场有 无结论：检查人日 期复核人日 期附件3仪表检查确认记录名称型号仪器编号有效期至检查结果合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格结论：检查人复核人日 期日 期附件4安装确认记录检查内容评价标准检查方法检查结果电源电源条件：380V/50Hz/3P用万用表检查保护接地：电阻5用欧姆表检查安装位置与图纸位置一致，安装于固体制剂2号车间D级的洁净室内包间（2120），四周空间足够，便于操作与维修现场目测符合不符合安装环境设备周围无其他设备产生的振动、电磁辐射影响设备的运行，温度18-26，湿度45-65%仪器检测符合不符合关键材质确认直接接触药品的。动下料器材质应为304不锈钢检查材质证明符合不符合主机整机固定牢靠，安装稳固，设备安装水平现场检查符合不符合设备外观机身、外罩无锈蚀，防锈漆涂敷层无剥落现场检查符合不符合电气控制柜电气柜和电气柜门密封良好，防尘土、防水等防护措施现场检查符合不符合润滑系统远离物料（药物），不直接影响产品安全现场检查符合不符合安全标识设置了明显警示标识，如高温，有电等现场检查符合不符合结论：检查人日 期复核人日 期附件5运行确认记录检查内容评价标准检查方法检查结果主机运行确认设备运转正常，无卡阻现象，无异常声响，检查电、水、气、油系统无泄漏现象现场检查符合不符合调节 “工作速度”上、下键，改变设备的运转速度现场检查符合不符合主压力预压力在可调范围给料装置工作正常现场检查符合不符合冲模无缺边、裂缝和松紧合理现场检查符合不符合螺栓、螺钉、螺母牢靠无松动现场检查符合不符合强迫加料器运行正常无杂音现场检查符合不符合吸尘柜开启吸风且可调节现场检查符合不符合筛片机表面无破损、运转无异常声响现场检查符合不符合控制系统功能确认点击操作目录上的各功能键，能正确的进入相应的界面现场检查符合不符合点击“机器参数，检查机器各系统是否正常，并调节好各分系统工作参数现场检查符合不符合点击“手动加料”物料加料器运转现场检查符合不符合设置“手动”运行调节素片填充量，待重量达到要求后再转动片厚轮调节素片硬度现场检查符合不符合设置平均压力相对值和压力偏差相对值，再根据平均压力设定单值上限和下限现场检查符合不符合设置自动运行，设定药品名称、批号、日期。现场检查符合不符合结论：检查人日 期复核人日 期