医疗器械OR体外诊断管理评审报告03.doc

管 理 评 审 报 告
编号：
评审会议时间

主 持 人

参加评审人员

评审目的
评价公司质量体系的持续的适宜性、充分性和有效性，评审质量体系组织机构的适应性，评审公司年度质量目标的适宜性，需求改进的机会和适宜的改进方案。
评审主要依据
1 GB/T9001-2008/ISO9001:2008，YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准；
2体外诊断试剂生产实施细则(试行)
3公司质量方针、质量目标及质量管理体系文件；
4顾客合同；
5其它相关的法规要求。
管理评审综述：
首先总经理 阐述了本次管理评审的目的和意义。
一、管理评审内容
会议采取各部门报告本部门质量体系运行情况，对发现的问题逐项讨论评审的方法进行。
1、各部门负责人分别总结了本部门质量体系运行情况，包括质量方针和质量目标完成情况。
2、质量管理部 在总结中报告了内部质量管理体系审核情况，不合格报告的纠正和预防措施执行情况，新的或修订的法规对公司的影响，和公司员工培训实施情况。
3、市场销售部 报告了市场、销售、售后管理制度的完善程度，和首个产品上市的销售准备情况。
4、质检科 报告了所有不合格报告的纠正和预防措施执行情况，年度质量分析情况，检验过程中遇到的问题和处理措施实施的情况。
5、物资供应部 在报告中对供应商审核和供应商供货情况进行了总结和回顾分析。
6、生产管理部 和生产车间 对2014年度车间的生产情况，和生产中质量管理体系的实施情况进行了分析、总结。
7、技术中心 对首个上市产品的研发和注册申报情况进行了分析、总结。
8、管理者代表 总结了内部审核的完成情况，和公司整体质量体系运行的符合情况和有效情况。

二、公司质量方针和质量目标的完成情况及分析：
1、生产计划完成率95%以上，实际为100%。
2、纠正预防措施跟踪率100%，实际为100%。
3、文件发放登记率100%，实际为100%。
4、成品检验项目及时完成率100%，实际为100%。
5、第三方检验合格率100%，实际为100%。
6、采购原材料批次合格率98%以上，实际为100%。
7、员工培训完成率100%，实际为100%。
由于还未正式生产，年内所生产批次主要为临床检验和注册检验使用，故完成率较高，待正式生产后，还应严格控制质量体系的运转，保持体系的完整性和符合性。

三、质量体系中存在的问题：
通过管理评审讨论分析后，与会人员一致认为，公司质量管理体系对公司质量方针、质量目标而言是适宜的、充分的，也是基本持续有效的。但也存在一些薄弱环节需加以改进：
1、由于公司首个产品还未正式取得生产批件，还未进行第三方全面的体系考核，也未正式生产，有些问题还未显露出来，应在工作中加强学习和监督。
2、培训力度不足，部分人员对部分应知应会的业务内容回答不够详细。
3、部分规章制度制定不够详细，未对一些工作上的细节作出具体要求。
4、内部审核发现的问题：
4.1诊断试剂车间部分岗位（如灌封）的操作工对现场提问回答不佳
4.2诊断试剂阳样间与缓冲间之间无压差指示装置
4.3诊断试剂车间不用设备无明显状态标识（如配液罐）
4.4部分记录不全如检验室无样品留样台帐。

四、管理评审对公司质量体系的总体评价
会议肯定了目前的质量管理体系是符合GB/T9001-2008/ISO9001:2008，YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准要求的，各部门基本上能够按照标准要求以
及本公司质量手册和程序文件的要求开展质量活动，取得了一定效果，并按照标准要求认真保持质量管理体系文件，公司依据《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》进行内审和自查，各部门也认真总结了自己的工作。
公司各级管理者重视质量体系的建设，建立的质量体系符合标准要求，也符合公司现阶段的实际状况。公司现有组织结构与公司性质相适应，各部门职责明确，基本能够满足公司现阶段发展的需要。制定的质量方针和质量目标是适宜的，
文件体系与质量管理体系的建设相适宜。公司目前的资源配置基本能够满足生产和质量管理的需要，并初步形成了自我完善和自我改进的有效机制。
但是公司上下对质量管理体系的要求在认识上还不够深刻，不能完全认识到GB/T9001和YY/T0287在质量管理体系中的重要作用。对标准的理解也只停留在文字层面，还不能完全地将标准的要求全面贯彻到体系的每一个细节上。公司应加强培训和教育，不光在理论上让员工应知应会，要努力做到将理论联系实践，将标准中的要求认真执行到质量管理体系的每一项工作中。

五、管理评审报告发放范围：
质量管理部，生产管理部，市场销售部，物资供应部，技术中心，
各生产车间，质检科

管理评审会议决议及改进计划
会议决定
改进计划
完成时间
责任部门
1、认真贯彻体外诊断试剂生产实施细则
各部门认真执行体外诊断试剂生产实施细则，和相关法律法规，认真总结，将标准的要求应用于日常的生产和管理当中。
长期
各部门
2、加强对法律法规的培训，提高员工质量意识
通过以各种培训的形式，来增强员工的业务水平和质量意识，在实践中提高质量管理的水平，并通过有力的监督和考核让员工的素质更扎实。
长期
各部门
3、完善各部门程序文件和管理制度文件，细化操作规程和各项技术要求。
从各个岗位的基层开始，对相应部门的操作规程和质量管理体系文件进行完善、细化和修正，增强操作规程的可操作性，完善程序的文件的整体要求和细节要求，使体系标准全面贯彻到质量管理工作的细节中去。
长期
各部门
4、完善配备环境监测装置和生产设备检验设备。
全面核查生产和检验部门的硬件配置情况，对欠缺的装置和仪器设备及时购置补充，同时加强设备的验证和校验管理，监控设施设备始终处于合格有效的状态。
长期
质检科
生产车间
5、发现问题，及时纠正，并保持对纠正措施的监督
在积极筹备首次体考之时，各部门发现质量管理体系疏漏或不符合项目时，应及时纠正，积极采取纠正和预防措施，并保持相应文件和记录
长期
各部门
6、积极推进产品注册申报工作，加快产品研发上市的步伐
及时关注行政受理部门动态和法规要求，督促相关部门的质量管理体系准备工作，第一时间递交产品注册申报资料，当法规有变更时，应及时根据法规要求变更相应的体系文件和管理要求。
长期
技术中心