003-不锈钢电热蒸馏水器验证方案.doc

-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有--------------

不锈钢电热蒸馏水器验证方案

验 证 方 案 目 录
1.引言
1.1概述
1.2验证目的
1.3范围：
1.4验证周期及验证进度安排
1.5验证项目小组成员及职责
2.安装确认
2.1文件及技术资料
2.2安装确认小结
3.运行确认
3.1目的
3.2运行前检查
3.3运行检查
3.4运行确认小结
4.性能确认
4.1目的
4.2方法
4.3合格标准
4.4测试记录
4.5性能确认小结
5.验证的结果评价及建议
6.再验证周期

1. 引言
1.1概述
本产品主要由不锈钢蒸发锅、冷凝器、电气装置三部分组成。（一）蒸发锅：
本部件用优质不锈钢薄板，经过滚压，延伸与先进的焊接方法加工而成。锅内水超过限制水位能自动溢出，锅身与锅盖有气密装置。设有挡水帽，能有效地防止蒸汽挟带水滴二影响镏水质。锅内水垢可用5%弱酸，或5%碱液洗刷，清楚方便彻底，锅右侧装有防水栓塞，可随时放去存水。
(二)冷凝器：
本部件由优质不锈钢薄板和薄管制成，采用国外先进结构，热交换效率高。且易于拆卸，便于洗刷内部水垢。
（三）加热部分：
本部件是由侵入式电热管组成，电热管为T4紫铜护套，表面涂以春锡，经久耐用;安装在蒸发锅内部底部。
其主要技术参数如下：
规格
2L/h
3L/h
5L/h
10L/h
20L/h
出水量
每小时2L
每小时3L
每小时5L
每小时10L
每小时20Ｌ
消耗功率
2kw
3kw
4.5kw
7.5KW
１５KW
输入电源
220V
220V
220V
380V
380V
外形体积
31×23×60
31×23×60
39×28×85
42×32×88
48×38×90
毛重
8kg
9kg
10kg
12kg
16kg

1.1.2.基础资料
设备名称: 不锈钢电热蒸馏水器
生产厂家：上海生银医疗仪器仪表有限公司
厂址：上海市交通路1477弄10号
电话：[phone] 56537099
1.2验证目的
1.2.1检查并确认不锈钢电热蒸馏水器安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
1.3.范围:
1.3.1. 文件的适用范围
此文件适用于不锈钢电热蒸馏水器的设备验证
1.3.2.验证的范围
1.3.2.1. 不锈钢电热蒸馏水器的安装确认；
1.3.2.2. 不锈钢电热蒸馏水器的运行确认；
1.3.2.3. 不锈钢电热蒸馏水器的性能确认；
1.4.验证周期及验证进度安排
验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分
三个阶段完成。
安装确认：
运行确认：
性能确认：
1.5.验证项目小组成员及职责
1.5.1.验证小组成员：
部 门
人员
安装厂家

设备工程部

质量管理部

1.5.2.职责
1.5.2.职责
1.5.2.1.验证委员会职责
1.5.2.1.1.负责验证方案的审批;
1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施;
1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核;
1.5.2.1.4.负责验证报告的审批;
1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定;
1.5.2.1.6.负责发放验证证书.
1.5.2.2. 设备工程部职责
1.5.2.2.1.制定验证方案；
1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度；
1.5.2.2.5.负责设备的安装确认、运行确认;
1.5.2.2.6.提供设备安装管路流程图、平面布置图和说明；
1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；
1.5.2.2.8.编写设备标准操作和维修SOP；
1.5.2.2.9.建立设备档案；
1.5.2.2.10.培训生产操作人员；
1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行.
1.5.2.3.质量管理部职责
1.5.2.3.1.制订设备性能确认检测项目；
1.5.2.3.2.起草本设备生产出的产品质量标准、取样及检验的SOP；
1.5.2.3.3.负责取样、检验并出据检验报告；
1.5.2.3.5.确定设备验证周期；
1.5.3.生产技术部
负责按生产工艺规程、设备标准操作程序及岗位标准操作程序进行生产和操作.
1.6采购部
负责按生产指令提供符合标准的物料.
2. 安装确认
2.1文件及技术资料
资 料 名 称
编 号
存 放 处
使用说明书

产品合格证书

开箱检查记录

设备标准操作规程

设备维护保养规程

结果

检查人
复核人
检查日期
复核日期
2.2安装确认小结

检查小组： 日期：
3.运行确认
3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。
3.2运行前检查，保证设备可运行
检 查 项 目
实 际 情 况
备 注
安装确认是否已通过

电源是否已接通

检查结果：

检查人：
复核人：
检查日期：
复核日期：
3.3运行检查
按该设备操作规程，检查设备的使用情况。
检 查 项 目
要 求
检查结果
自来水质
以免产生水垢

结论：

检查人：
复核人：
检查日期：
复核日期：
3.4 运行确认结论：

检查小组： 日期：
4.性能确认
4.1目的：检查并确认该设备是否接通电源。
4.2方法：
4.3合格标准
4.4测试记录
4.5性能确认小结：

验证小组： 日期：
5.验证的结果评价及建议
6.再验证周期
质量管理部根据验证结果确定设备再验证周期
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有--------------