YYT9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性.pdf

ICS 11.040 C 30 中华人民共和国医药行业标准YY /T 9706.106-2021 医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性Medical electrical equipment-Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard: Usability (IEC 60601-1-6: 2013, MOD) 2021-03-09发布2023-05-01实施国家药品监督管理局发布YY /T 9706.106-2021 目次前言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . III l 范围、目的和相关标准. . 2 规范性引用文件-3 术语和定义4 通用要求. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 5 铸替换YY/T1474-2016中的要求附录A(资料性附录)通用指南和原理说明. . . . . . . . . . . . . . . . 4 附录B(资料性附录)IEC 60601-1-6 :2006中要素与IEC62366: 2007中对应要素的映射.7 附录C(资料性附录)IEC 62366: 2007中提供的可用性项目与其他标准中使用的可用性项目之间的索引. . . . . . . . . . . 8 参考文献. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 I l1r/T 9706.106-2021 目。医用电气设备系列标准分为两部分:一一第1部分:通用和并列要求;一一第2部分:专用要求。本部分为第1-6部分。本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-1-6:2013(医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性。本部分与IEC60601-1-6 :2013的技术性差异及其原因如下:一一关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章规范性引用文件中，具体调整如下: 用修改采用国际标准的GB9706.1-2020代替了IEC60601-1 :2005+ AMD1: 2012; 用等同采用国际标准的YY/T0316代替了ISO14971: 2007; 用修改采用国际标准的YY9706.108代替了IEC60601-1-8 :2006+ AMD1: 2012。本部分做了下列编辑性修改:一一在附录A中增加A.3，给出了国际标准与现行我国国家标准或行业标准对应关系;一一-保留了附录B的标题，删除了附录B的具体内容。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。本部分起草单位:上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。本部分主要起草人:何骏、邵凌云、胡晨。皿YY /T 9706.106-2021 医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性1 范围、目的和相关标准1.1 骨范围本部分规定了制造商用于分析、定义、设计、验证和确认与医用电气设备(以下简称ME设备)基本安全和基本性能相关的可用性的过程。可用性工程过程评估并降低了正常使用时由于正确使用或使用错误等可用性问题所引起的风险。其可用于鉴别与非正常使用相关的风险，但不用于评估或降低这类风险。除非有客观证据显示不可接受(见YY/T1474 -2016的4.1.2)，如果可用性工程过程符合本部分的要求且可用性确认计划中规定的接受准则得到满足(见YY/T 1474 -2016的5.9)，则可以认为ME设备中与可用性相关的在YY/T0316中定义的剩余风险是可接受的。注:星号铃作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录A中有与之相关的指南或原理说明。1.2 目的本部分的目的是规定通用标准外增加的通用要求和作为专用标准的基础。1.3 与其他标准的关系1.3.1 GB 9706.1 对ME设备而言，本部分是对GB9706.1的补充。当单独或联合引用GB9706.1或本部分时，采用以下协定:一一通用标准指单独的GB9706.1-2020; 一一本部分仅指YY/T 9706.106- 2021; 一一本标准指通用标准和本部分。1.3.2 专用标准专用标准中的要求优先于本部分的条款。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单造用于本文件。GB 9706.1一2020医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(lEC60601-1: 2012,MOD) YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316一2016, ISO 14971:2007更正版，IDT)YY 9706.108 医用电气设备第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(YY9706.108一2021，IEC60601-1-8:2006 YY/T 9706.106-2021 十AMD1:2012,MOD) YY/T 1474- 2016 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用(lEC62366: 2007, IDT) 3 术语和定义3.1 3.2 GB 9706.1-2020、YY9706.108、YY/T1474-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。祷操作者，设备接口operator-equipment interface 操作者与ME设备沟通的方法。注1:改写ANSI/AAMI HE 74 : 2001 ，术语3.24.注2:随附文件被认为是ME设备和操作者-设备接口的一部分。操作者概况。peratorprofile 对预期的操作者人群在精神、生理和人口统计学特征的总结，还包括任何与设计决策有关的特征，比如职业技能和岗位要求等。4 通用要求4.1 普ME设备的应用条件ME设备应提供足够的可用性以保证在正常使用和使用错误时产生的风险都是可接受的，见通用标准的7.1.1和12.20如果满足本部分的4.2和其余章和条款，可认为满足本条款的要求。4.2 骨ME设备的可用性工程过程可用性工程过程应满足YY/T1474一2016，除了:一-YY/T0316架构中造用的可用性工程过程上下文中的计划和执行生产及生产后信息;一一-可用性工程过程维护。在应用YY/T1474-2016时，在本部分和GB9706.1-2020中的术语应按照以下使用:术话医疗器械应视同于ME设备;一一术语用户应等同于操作者;一一术语患者应包括动物;-一一术语安全应等同于基本安全和基本性能;一一术语用户接口应等同于操作者-设备接口;一一术语用户特征应等同于操作者概况。通过检查可用性工程文档来检验是否符合要求。如果检查可用性工程文档发现制造商满足以下要求，则认为其满足本章以及所有本标准的要求:建立了一个可用性工程过程;一一-建立了可用性的接受准则;以及一一证明满足了可用性接受准则。5 祷替换YY/T1474-2016中的要求在YY/T1474一2016的要求上，以下替换的应适用z2 l1(/T 9706.106-2021 用以下内容替换YY/T1474-2016第6章的前两段，包括注1和注2。使用说明书应包括对ME设备的物理操作原理和与可用性相关的显著的物理和性能特征的简要描述。如果技术说明书是单独提供的，其应包括相同的信息。注:该描述的主要目的是为了帮助操作者对ME设备建立一个正确的心智模型。使用说明书应包括一个对应用规范的概述。3 YY /T 9706.106-2021 附录A(资料性附录)通用指南和原理说明A.1 通用指南本附录提供了本部分中重要要求的简明原理说明。其目的是通过解释制定要求的原因来促进对本部分的有效应用以及对哪些情况适用这些要求提供额外的指南。A.2 特殊章和条款的原理说明以下是本部分中特殊章和条款的原理说明，其编号与正文中的章和条款的编号对应。条款1.1范围本部分关注ME设备的操作者-设备接口的可用性。总的来说，可用性包括操作者满意度和效率等特性。这些特性可能与ME设备的基本安全或基本性能相关。这些特性的降低可能增加使用错误的可能性。一些没有被考虑到的特性的例子包括ME设备的美感或者消耗品消耗的量。条款3.1操作者设备接口操作者-设备接口包括所有ME设备与操作者、操作者与ME设备之间的交互方式。这些方式包括但不限于:一一标记和随附文件;一一灯;一一视频显示器;一一按键;一一一触摸屏;一一一声音和视觉的信息信号;一一报警信号;一-振动信号;一一-键盘和鼠标;和一一触觉控制。条款4.1ME设备的应用条件本部分规定了与可用性相关的特定风险要求。符合这些要求可推定建立的剩余风险已经降低到可接受的水平，除非存在相反的客观证据。这遵循通用标准4.2中宣称的本部分或其并列或专用标准针对某些特定的风险提出了要求及其可接受准则，符合这些要求则应推定建立的剩余风险已经降低到可接受的水平，除非存在相反的客观证据。判断风险可接受的准则在可用性确认计划中建立。计划中规定了确定主要操作功能可用性的有效确认的准则。条款4.2ME设备的可用性工程过程IEC 60601-1-6第一版在2004年发布，提出了造合ME设备的可用性工程过程。IEC60601-1-6第4 YY /T 9706.106-2021 二版在2006年发布，是为了并列标准与1EC60601-1第三版保持一致，主要是1EC60601-1: 2005中包括了1SO14971的风险管理过程。1EC60601-1-6第二版中描述的可用性工程过程与1EC60601-1-6第一版几乎没有差别。在1EC60601-1-6的第一版发布后，1EC/SC62A联合1SO/TC210组成项目组，开发一个造用于在1SO质量体系标准1SO13485: 2003中定义的所有医疗器械的可用性工程过程标准。该项目与提取1EC 60601-1-4中描述的风险管理过程并将其纳入1SO14971的工作在范围上类似。1EC62366: 2007 就是1EC/SC62A与1SO/TC210的可用性标准的产物。1EC 62366中的可用性工程的描述比第二版1EC60601-1-6中的过程描述更成熟和精炼，但两者基本是相同的。1EC 60601-1和本部分的范围是限定在执行ME设备的型式试验，它没有延伸到生命周期监控。由于这个原因，根据1SO14971构架要求的生产及生产后信息的监控和计划，不包含在本部分描述的可用性工程过程中。1EC62366定期维护的要求也不包含在可用性工程过程中。由于有风险管理过程在前面，可用性工程的通用标准中删除了少部分第二版1EC60601-1-6中的内容，例如，1EC62366中定义用户为医疗器械的使用人，如操作或处理设备的。这个定义包括了那些对设备进行清洁、维护或者安装人员。在1EC60601-1:2005+A1:2012，中，这些人员被定义为维护人员。本章为1EC62366中通用过程的要求与在ME设备中的特殊应用建立了对应的关系。条款5替换YY/T1474-2016中的要求YY /T 1474-2016中第6章规定了如果提供了随附文件，随附文件中需要包括的材料的通用要求。随附文件中要求要包括产品用途的概述(见YY/T 1474-2016的5.1)。本替换章节阐明了对ME设备，该概述等同于在GB9706.1-2020的7.9.2.5中规定的ME设备说明。在GB9706.1-2020中，随附文件由使用说明书和技术说明书组成。然而在YY/T1474- 2016 , 讨论随附文件时并没有定义特定的组成部分。GB9706.1-2020认为使用说明书和技术说明书可能会以两个实体文件的方式分别提供。对这种情况，产品用途的概述要求同时放到两个文件中。A.3 国际标准与现行我国标准对应关系表A.1列出了本部分发布时，标准中引用的国际标准与我国标准的对应情况。由于我国标准的不断更新，请关注标准发布的最新版本。表A.1 国际标准与现行我国国家标准或行业标准对应表序号国际标准号对应我国标准号IEC 60601-1,2005 1 GB 9706.1-20200EC 60601-1:2012,MOD) A1 :2012 IEC 60601-1-8,2006 2 YY 9706.108-20210EC 60601-1-8 :2012 ,MOD) A1 :2012 IEC 62366: 2007 3 YY/T 1474- 20160EC 62366:2007,IDT) A1,2014 4 ISO 14971: 2007 YY/T 0316-20160S0 14971 :2007 ,IDT) 5 ISO 9241-2: 1992 GB/T 18978.2- 20040S0 9241-2: 1992, IDT) 6 ISO 9241-11: 1998 GB/T 18978.11- 20040S0 9241-11:1998,IDT) 5 YY/T 9706.106-2021 表A.1(续)序号国际标准号对应我国标准号7 ISO 9241-20 :2008 暂无8 ISO 9241-110 :2006 暂无9 ISO 9241-171: 2008 暂元10 ISO 9241-210 暂元11 ISO 9241-300: 2008 GB/T 18978.300- 2012(1S0 9241-300:2008,IDT) 12 ISO 9241-302:2008 暂无13 ISO 9241-303: 2008 暂元14 ISO 9241-304: 2008 暂无15 ISO 9241-305: 2008 暂无16 ISO 9241-307 :2008 GB/T 18978.307- 2015(1S0 9241-307 :2008,IDT) 17 ISO 9241-400:2007 GB/T 18978.400- 2012(1S0 9241-400 :2007, IDT) 18 ISO 9241-410: 2008 暂元19 ISO 9241-920:2009 暂无20 ISO 13407: 1999 GB/T 18976-2003(1S0 13407:1999,IDT) 21 ISO/IEC 14598-1: 1999 GB/T 18905.1- 2002(1S0/IEC 14598-1: 1999, IDT)废止GB/T 25000.40-2018(1S0/IEC 25040: 2011, MOD) 22 ISO/IEC 14598-2: 2000 GB/T 18905.2-2002(1S0/IEC 14598-2: 2000, IDT)废止GB/T 25000.2-2018(1S0/IEC 25001 :2014,MOD) 23 ISO/IEC 14598-3 :2000 GB/T 18905.3- 2002(1S0/IEC 14598-3: 2000, IDT)废止GB/T 25000.41- 2018(1S0/IEC 25041: 2012, MOD) 24 ISO/IEC 14598-4: 1999 GB/T 18905.4-2002(1S0/IEC 14598-4: 1999, IDT)废止GB/T 25000.41- 2018(1S0/IEC 25041: 2012, MOD) 25 ISO/IEC 14598-5: 1998 GB/T 18905.5- 2002(1S0/IEC 14598-5: 1998, IDT)废止GB/T 25000.41-2018(1S0/IEC 25041 :2012,MOD) 26 ISO/IEC 14598-6 :2001 GB/T 18905.6-2002(1S0/IEC 14598-6 :2001 ,IDT) 27 ISO/IEC 15910: 1999 暂无28 ISO/TR 16982 :2002 GB/T 21051一2007(lSO/TR 16982: 2002, IDT) 29 ISO/IEC 18019: 2004 暂元30 ISO/IEC 25062: 2006 GB/T 25000.62- 2014(1S0/IEC 25062 :2006.IDT) 31 ANSIjAAMI HE 74:2001 暂无6 YY /T 9706.106-2021 附录B(资料性附录IEC 60601-1-6: 2006中要素与IEC62366: 2007中对应要素的映射不采用。7 /T 9706.106-2021 附录C(资料性附录IEC 62366 : 2007中提供的可用性项目与其他标准中使用的可用性项目之间的索引C.1 简介本附录将IEC62366: 2007中的可用性项目与如ISO9241系列标准和软件标准等其他标准中使用的可用性项目进行了对照，并将这种索引关系作为一个指南给出。C.2 通用的话题/局限性IEC 62366是一个安全相关的标准，其要求在可用性上设计和开发一个过程，并且当适用时，采用ISO 9241系列标准使用的适用的术语。ISO 9241系列标准不是专门用于安全问题的，而且ISO9241系列标准最初是用于收集带可视终端的办公室工作环境的需求。在2006年，这系列标准更名为人机交互系统工程学。然而，到目前为止并没有清楚地表明该系列标准是否充分考虑了医疗器械所需要考虑的各种情况，例如在黑暗中，在潮湿环境中，暴露在极寒或极热下，或者没有外部电源时的安全操作。无论如何，ISO9241系列标准对可用性方法，过程和要求等方面提供了有价值的信息。C.3 IEC 62366: 2007中的可用性项目与其他标准中使用的可用性项目之间的索引表C.1提供了IEC62366: 2007中的可用性项目与ISO9241系列标准和特定软件标准等其他标准中使用的可用性项目的对照关系索引。表C.1 IEC 62366: 2007中的可用性项目与其他标准中使用的可用性项目之间的索引IEC 62366,2007 ISO 9241或者其他提供相关信息的标准定义3.8有效性定义3.2有效性用户准确而完整的达到特定目标的度量。用户达到特定目标的准确性和完整性。ISO 9241-11 :1988，定义3.2，修改采用ISO 9241-112 定义3.9效率定义3.3效率与资源消耗相关联的有效性。用户准确而完整的达到特定目标所需要消耗的资源。定义3.17可用性定义3.1可用性用户接口的特征，包括有效性、效率、用户学习的容易度按照规定的用途由规定的用户去完成规定的目标的有效和用户满意度。性、效率和满意度的程度。注:见附录D其他的可用性方法.ISO 9241-11 2 a) 定义3.19可用性工程文件ISO/IEC 2506226 可用性工程过程产生的记录和文档的统称。预期用于报告从可用性测试中获得的度量，包括规定用途b) 可用性工程文件的有效性、效率和满意度等项目。条款4.2/附录A，条款4.2.第5篇报告格式c) 记录可用性工程行为附录A检查清单附录D.3.3.附录C报告模板d) 研究方案和知情同意附录D例子附录D.4.3.3根据经验识别测试结果的记录8 YY /T 9706.106-2021 表C.1(续lEC 62366,2007 150 9241或者其他提供相关信息的标准a) 定义3.2随附文件1509241没有和随附文件等同的定义医疗器械附带的文件，包含向用户解释如何安装、(随附文件的组成不止使用说明书使用和维护医疗器械的信息，特别关于安全的信息。I50 14971: 2007.定义2.1，修改采用b) 随附文件条款6/附录A.条款6同上150/1EC 1591023 同上150/IEC 1801925 同上150 14598-622 定义3.20可用性规格书在1509241-112中没有提供这样的定义定义与可用性相关用户接口要求的文档。a) 可用性规格书1509241-11:1998 条款5.5第5章、第6章、第7章、附录A附录A条款5.5b) 用户研究、设计概念开发概念设计、设计要求/准则开发附录D.2.3-D.2.5c) 设计要求/准则开发附录D.4.4a) 用户接口设计和执行150 9241-20臼条款5.7150 9241-1104 附录A条款5.71509241-171臼b) 设计执行和开发1509241-3007 附录D.2.81509241-3028 c) 设计规格书150 9241-303阳附录D.4.6150 9241-40013 150 9241-41014 可见的或可预见的危险和危险状况的识别1509241-21 附录A条款5.3.2中任务相关的要求内容附录A条款5.3.2中使用背景内容150 9241-92015 可用性验证150 9241-30410 可用性确认1509241-30511条款5.8、5.9150 9241-30712 附录A条款5.8、5.9150/IEC 14598-1 17 设计评估150/IEC 14598-218 附录D.2.7150/IEC 14598-319 设计验证150/1EC 14598-420 附录D.4.7.2150/IEC 14598-521产品单元最终确认150/IEC 14598-622 附录D.4.7.39 YY /T 9706.106-2021 表C.1(续IEC 62366,2007 ISO 9241或者其他提供相关信息的标准可用性工程的收益ISO 1340716J 附录D.1.2第4章可用性工程过程的计划ISO 9241-2106J 附录D.3一个系统的步骤附录D.4.1可用性工程过程中使用的方法和技术ISOjTR 1698224J 附录D.5可用性测试ISO 9241-112J (附录附录D.5.15ISOjIEC 2506226J 工作量评估ISO 9241-2IJ 附录D.5.1710 YY /T 9706.106-2021 参考文献lJ ISO 9241-2: 1992 Ergonomic requirements for office work with visual display terminals (VDTs)-Part 2: Guidance on task requirements 2J ISO 9241-11 :1998 Ergonomic requirements for office work with visual display terminals (VDTs)-Part 11: Guidance on usability 3 J ISO 9241-20: 2008 Ergonomics of human-system interaction-Part 20: Accessibility guidelines for information/communication technology (lCT) equipment and services 4J ISO 9241-110: 2006 Ergonomics of human-system interaction-Part 110: Dialogue princi-ples 5J ISO 9241-171: 2008 Ergonomics of human-system interaction-Part 171: Guidance on software accessibility 6J ISO 9241-210 Ergonomics of human-system interaction-Part 210: Human-centred design for interactive systems 7J ISO 9241-300: 2008 Ergonomics of human-system interaction-Part 300: Introduction to electronic visual display requirements 8J ISO 9241-302:2008 ISO 9241-302:2008, Ergonomics of human-system interaction-Part 302: Terminology for electronic visual displays 9J ISO 9241-303: 2008 ISO 9241-303: 2008, Ergonomics of human-system interaction-Part 303: Requirements for electronic visual displays 10J ISO 9241-304: 2008 Ergonomics of human-system interaction-Part 304: User perform-ance test methods for electronic visual displays 口1JISO 9241-305: 2008 Ergonomics of human-system interaction-Part 305: Opticallabora-tory test methods for electronic visual displays 12J ISO 9241-307: 2008 Ergonomics of human-system interaction-Part 307: Analysis and compliance test methods for electronic visual displays 口3JISO 9241-400: 2007 Ergonomics of human-system interaction-Part 400: Principles and requirements for physical input devices 14J ISO 9241-410: 2008 Ergonomics of human-system interaction-Part 410: Design criteria for physical input devices 15J ISO 9241-920:2009 Ergonomics of human-system interaction-Part 920: Guidance on tactile and haptic interactions 口6JISO 13407: 1999 Human-centred design processes for interactive systems 17J ISO/IEC 14598-1: 1999 Information technology-Software product evaluation-Part 1: General overview 18J ISO/IEC 14598-2: 2000 Software engineering-Product evaluation-Part 2: Planning and management 19 J ISO/IEC 14598-3: 2000 Software engineering-Product evaluation-Part 3: Process for developers 20 J ISO/IEC 14598-4: 1999 Software engineering-Product evaluation-Part 4: Process for acquirers 21 ISO/IEC 14598-5: 1998 Information technology-Software product evaluation-Part 5: 11 YY/T 9706.106-2021 Process for evaluators 22J ISO/IEC 14598-6: 2001 Software engineering-Product evaluation-Part 6: Documenta-tion of evaluation modules 23J ISO/IEC 15910 :1999 Information technology-Software user documentation process 24J ISO/TR 16982: 2002 Ergonomics of human-system interaction-Usability methods sup-porting human-centred design 25J ISO/IEC 18019: 2004 Software and system engineering-Guidelines for the design and preparation of user documentation for application software 26J ISO/IEC 25062: 2006 Software engineering-Software product quality requirements and evaluation (SQuaRE)-Common industry format (CIF) for usability test reports 27J ANSI! AAMI HE 74: 2001 H uman factors design process for medical devices 12