药物警戒管理规程.doc

标准管理规程
STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE

一．目: 为规范药品警戒工作开展, 确保药品风险效益平衡, 保障公众用药安全有效, 《中国药品管理法》、 《中国药品管理法实施条例》等法律法规以及药品警戒相关文件制订本规范。
二．责任: 药品警戒总责任人、 ADR专员、 ADR监测员以及其她部门责任人
三．范围: 适适用于本企业药品警戒管理规程确定。
四．内容:
1、 药品警戒体系, 是指一个组织用来完成与药品警戒相关法定任务和职责系统; 该系统意在监测（已获同意）药品安全性, 以及这些药品风险获益平衡任何改变; 药品警戒体系有自己结构、 步骤和结果目标。
2、 要建立药品不良反应汇报和监测管理制度, 设置专门机构并配置专职人员, 负担本单位药品不良反应汇报和监测工作。
2.1、 从事药品不良反应汇报和监测工作人员应该含有医学、 药学、 流行病学或者统计学等相关专业知识, 含有科学分析评价药品不良反应能力。
2.2、 建立健全相关管理制度, 直接汇报药品不良反应, 连续开展药品风险获益评定, 采取有效风险控制方法。
2.3药品不良反应监测责任人条件。药品不良反应监测责任人是持有些人指定直接主管药品不良反应监测工作, 且含有一定领导职务人员。该人员应该含有多年从事药品不良反应监测工作经验, 熟悉相关法律法规及政策, 能够负责药品不良反应检测体系建立、 运行和维护, 确保监测工作连续合规。
3、 药品警戒工作人员综合素质
3.1职责: 个例安全性汇报搜集、 随访、 录入、 评定和法规递交;
PSUR、 其她安全性汇报撰写; 信号检测、 分析;
风险管理计划撰写、 评定、 管理;
上市前、 上市后研究管理; 培训计划、 实施、 管理;
制度、 程序文件制订、 更新。
3.2含有知识: 医学知识、 药学知识、 流行病学知识、 PV法规知识。
3.3技能: 时间管理、 项目管理、 沟通技巧、 培训技巧、 写作技巧。
4、 药品警戒工作人员要进行各项知识与技能培训, 在工作中连续学习药品警戒知识、 产品知识和疾病领域知识。
5、 药品警戒团体有短板要寻求跨部门支持、 寻求外部支持（如医疗专业人士、 监管部门、 同行等）。
6、 药品警戒设施和设备应包含办公空间、 办公设施、 存放空间（电子/纸质）; 工具可用信息技术（IT）系统、 MedDRA/WHO ART。
7、 安全性信息搜集: 上市前临床试验、 自发汇报、 文件汇报、 上市后研究/市场项目、 国家反馈汇报。
7.1自发汇报搜集: 梳理自发汇报起源渠道, 关键关注
7.1.1销售、 市场人员; 经销商
7.1.2呼叫中心、 企业/产品热线
7.1.3产品说明书（联络电话、 传真）
7.1.4企业/产品网站（联络我们）
7.2文件检索
7.2.1对于首次上市或首次进口五年内新药, 文件检索最少每两周进行一次, 其她药品标准上每个月进行一次, 也能够依据品种风险情况确定。检索时间范围要有连续性, 不能间断。
要广泛使用文件数据库进行检索, 如中国知网（CNKI）、 维普（VIP）、 万方数据库等中国文件数据库和PubMed、 Embase、 Ovid等国外文件数据库。中国外文件爵要求最少要同时检索两个数据库。
7.2.2制订文件检索策略
7.2.2.1确定检索文件数据库
7.2.2.2检索词: “商品名”、 “药品关键活性成份”
7.2.2.3检索频率: 每两周检索一次
7.2.2.4统计检索结果
7.3主动搜集: 临床项目/市场项目
7.3.1临床研究: 以了解药品安全性、 有效性为关键目研究（四期临床试验、 观察性流行病学研究、 药品关键监测、 一致性评价等）
市场项目: 其她目市场项目, 如患者支持项目、 市场调研、 患者教育活动等。
7.3.2相关怎样做好主动搜集:
7.3.2.1梳理可能开展临床研究、 市场项目部门。
7.3.2.2制订SOP, 规范步骤: 研究/项目方案审核、 不良事件/不良反应汇报、 数据查对。
7.3.2.3签署“药品警戒协议”。
7.4监管部门反馈汇报
7.4.1实时反馈、 需要递交监管机构、 不需要符合复核、 1份汇报, 1个Excel文件。
7.4.2登录系统导出监管部门不良反应汇报。
7.4.3反馈汇报处理
7.4.3.1查重: 判定是否为反复汇报（不一样起源初始汇报、 跟踪汇报）
确定是反复汇报: 做好统计和存档、 不能删除
7.4.3.2数据规整:
（1） 相关疾病/诊疗疾病（MedDRA/ICD）
（2） 不良反应术语（MedDRA/WHO ART）
（3） 怀疑用药/合并用药（本企业产品）: 通用名、 商品名; 复协议意文号、 批号、 规格、 使用期、 剂型、 给药路径、 对药品采取方法。
（4） 不良反应过程描述
7.4.3.3医学评价:
评价不良反应/事件严重性、 预期性、 因果关联性
持有些人评价能够和初始汇报人评价不一样, 但标准上持有些人不降级初始人关联性评价。
7.4.3.4法规递交:
递交时限: 发觉或者获知新、 严重药品不良反应应该在15日内汇报, 其中死亡病例须立刻汇报; 其她药品不良反应应该在30日内汇报。有随访信息, 应该立刻汇报。
信息剔除: （1）认为怀疑药品非本持有些人, 两种情况能够不汇报: 在监管部门未注册过此品种; 终年未生产过该品种, 市场上不可能有销售。（2）其她情况认为不是本持有些人品种, 也该上报, 可在备注中说明情况。
7.4.3.5存档
药品上市许可持有些人药品不良反应直接汇报系统不再支持汇报批量下载, 平时要做好存档公作。
存档介质: 电子备份; 纸质立刻归档。
保留期限: 永久。
8、 法律法规和企业药品警戒体系文件
8.1操作规程: 文件标题和数量不一定完全遵照列表, 但文件内容必需涵盖列表中全部内容（不包含内容除外）。
8.2制订药品警戒体系文件标准
8.2.1合规性: 符正当律法规要求, 确保药品警戒工作法规符合性。
8.2.2全方面性: 涵盖工作全部内容, 使药品警戒各项开展都有标准操作规程可参考。
8.2.3可实施性: 符合企业实际情况, 含有可实施性。
8.2.4更新性: 不停地更新和改善（依据法律法规改变及监管部门要求, 药品警戒体系运行情况, 审计中发觉问题等）。
8.3药品警戒体系操作规程设计要素
8.3.1目（Why）: 操作规程目标
8.3.2职责（What）: 要达成目标需要开展关键活动及附加活动
8.3.3实施人（Who）: 药品警戒人员及相关部门职员
8.3.4资源（Where）: 步骤实施需要资源
8.3.5时间安排（When）: 时限要求
8.3.6怎样做（How）: 标准步骤
8.4药品警戒操作规程修订
修改依据: （1）法规修改（2）步骤改变（3）实施过程中发觉有步骤改善空间
9、 药品警戒文化建设
9.1经过操作规程/制度文件, 要求全体职员汇报药品不良反应/事件责任。
9.2经过培训加强职员对药品安全性信息搜集工作认识, 激发主动汇报药品不良反应/事件热情。
10、 药品警戒培训
10.1培训要求: 覆盖全员, 定时更新, 关键突破
10.2培训计划: 年度常规和不定时依据需要
10.3培训材料: 标准化, 定时更新
10.4培训形式: 形式多样, 考虑投入/产出
10.5培训统计: 签到表保留
10.6培训考评: 知识测验、 问卷调查