过程控制临时更改标准理解.docx

IATF16949标准8.5.6.1.1过程控制临时更改
标准了解：
基于用户经历部分问题新增要求，这个要求关键对于不能采取正常控制方法时过程控制，这种情况通常发生在防错装置故障、试验设备故障，生产设备故障而需要采取替换方法进行或控制生产过程情况。
1：怎样了解过程控制临时更改？
a)应该在要求路径处进行某个过程或活动因为特定原因造成要换个路径进行或备其它活动替换；
b)防错设备失效造成使用其它方法替换，或是防错设备一些防错功效失效造成应该被过滤产品或过程输出进入下一过程。
2：在汽车制造业常见现象举例：
a)设备或生产线发生故障造成使用了其它生产线或设备，比如原来使用自动线，现在使用手工线；
b)产品自动分选设备1和2位置故障造成某档位尺寸产品不能筛选出，红外线探测失效造成未打孔产品流入下工序，因为验证防错设备标准件失效造成防错设备无法验证等
C)用户要求每件产品100%探伤，但探伤设备损坏，采取拉力测试验证焊缝强度方法替换。
实施：
为满足此要求，组织应开发替换控制过程满足以下要求 ：
1识别和文件化可能被替换过程或设备，不管是用于生产、检验还是防错，能够针对特定项目也能够针对特定生产线或过程，被替换过程和防错设备风险应该包含在FMEA内，替换控制方法应包含在控制计划中。
2依据过程和设备失效所造成后果在FMEA中严重度开发替换过程或设备控制要求和内部同意过程，并包含在控制计划中，用户或组织有要求时，应得到用户同意。
3替换过程或设备清单应得到定时维护和评审以确保预期能力（假如全部产品过程是相同，能够维护通用清单，假如随产品不一样，应随项目，但不管哪种情况，在产品实现策划里要包含对其评审结果。
4启用了替换控制生产产品在发运前要得到用户同意，且保持追溯性。
5替换控制过程处应有作业指导书以确保作业人员取得控制要求
6设备和过程恢复使用时应基于严重度要求周期进行重启验证确定恢复有效性。
7替换控制可能是应急计划和制造过程监视测量中过程偏离时反应计划组成部分。