椎间孔镜新技术审批申请表模板.doc

医疗新技术临床应用申请表

新技术名称: 椎间孔镜诊疗腰椎间盘突出症

新技术编号:

申 请 科 室: 骨科

技术责任人: 吴一雄

申 请 时 间: -11-25

常州市肿瘤医院制

填表说明

一、 院内凡申请新技术临床试用科室, 均应填报本表。
二、 本表分为“技术基础情况”、 “申请科室开展该项技术必需性与可行性”、 “技术临床应用效果评价”、 “申请开展该项技术科室承诺”、 “审批意见”及“需提供其她相关资料”等6个部分。
三、 申请科室应如实填写, 不够可另附页。
四、 本表一式二份, 一份由医务处留存, 一份由申请科室留存。

新技术
名 称
椎间孔镜诊疗腰椎间盘突出症临床应用
新技术分 类
□I类（国家级） □II类（省级）
□III类（市级） □IV类（院级）
技 术
责任人
吴一雄
性别
男
出生
年月
1964-06
专业技术职称
主任医师
学 历
本科
学位
学士
毕业学校
苏州医学院
拟开展该项目时间
1月——12月
参与该项目关键组员
及相关技术培训情况
姓 名
性
别
年
龄
专业技术
职称
负担关键任务
及技术培训情况
签 名
胡辉东
男

主任医师

陆佳俊
男

副主任医师

文会龙
男

副主任医师

许海云
男

主治医师

裴琰慧
男

主治医师

张磊
男

主治医师

高 立 波
男

主治医师

封晓光
男

住院医师

方晓辉
男

住院医师

一、 技术基础情况
1. 技术原理:
（包含技术方法、 所采取仪器设备及技术优异性、 科学性等）

“椎间孔镜技术”出现, 很好地克服了上述技术不足, 它经过椎间孔路径进入, 内窥镜下直视操作, 各相关解剖结构如椎间盘、 纤维环、 后纵韧带、 硬膜囊, 神经根等均层次清楚地展现于屏幕上, 安全性高, 手术根本, 是现在最微创、 最安全、 最经济技术; 同时, 该技术还在快速地发展中, 现在已大量扩展应用于人工椎间盘和人工髓核置换、 椎间孔镜下融合并配合经皮技术进行内固定、 脊柱结核微创诊疗、 以及颈椎椎间孔镜微创诊疗等新领域, 临床疗效和学术价值吸引着越来越多骨科大夫专注于该技术拓展。椎间孔镜技术优势在于: 适应症广, 能处理几乎全部类型椎间盘突出、 椎间孔狭窄、 椎管狭窄病例; 手术效果与椎间盘手术黄金标准---显微镜下椎间盘切除术相一致; 创伤小, 无需破坏椎旁肌、 韧带、 无需咬除椎板, 不影响脊柱稳定性; 最为广大骨科大夫所认可是该技术能清楚观察到椎管和神经, 但不会对其造成干扰。不会在后方关键结构处形成瘢痕, 完全不影响失败后补救手术; 手术创口仅0.7cm, 符合美学见解。安全性高, 局麻下完成手术, 能与病人互动, 不伤及神经和血管, 术中出血极少, 视野清楚, 大大降低误操作风险; 术后护理简单, 仅需口服抗生素即可, 恢复时间短; 易于扩展至微创方法处理骨性病变及融合手术; 利用成本低, 无需内置物。提升手术含金量同时减轻病人经济负担; 该技术平台可扩展至颈椎内窥镜下处理椎间盘突出、 骨质增生、 黄韧带肥厚等颈椎常见疾病, 使科室学术地位得到突破性发展。椎间孔镜诊疗椎间盘突出症于90年代后期已经在中国开展, 现在市内只有常州一院、 二院开展此业务, 所以我院开展此项工作在市内仍处于领先地位。

2.技术在中国外（或省内外）应用和准入情况:
（包含该项技术在中国外（或省内外）应用时间、 范围、 例数及取得相关监督管理部门准入情况）

1996年美国Anthony Yeung医生（美国微创学主席）首创YESS技术, 每年培训全世界医生约400人次; 德国Hoogland医生（欧洲微创学前任主席）在YESS技术基础上提出THESSYS技术, 使椎间孔镜技术走向成熟; 韩国Sang-Ho Lee医生（亚洲微创学现任主席）团体迄今已完成超出5000例手术; 台湾长庚及荣总医院总计有1500例汇报; 北京306医院邹德威院长在中国率先引进该技术, 在304医院侯树勋教授、 重庆新桥医院周跃教授、 广州南方医院金大地教授、 301医院张西峰教授等中国一大批著名教授学者不停探索和推进下, 椎间孔镜技术得到了长足发展, 并越来越引发中国骨科界同仁极大关注。伴随新材料、 新技术不停发展, 该项技术有着极为诱人宽广发展前景。

3.技术安全性、 有效性、 经济性及其与现有同类技术比较:
（需有相关指标说明, 并提供中国外应用实践数据支撑）

在介入性椎间盘诊疗方法出现之前, 开放手术是诊疗严重椎间盘突出症唯一有效手段, 而介入疗法给椎间盘突出症诊疗引入了微创理念。现在可供选择介入方法有胶原酶溶解、 经皮切吸、 激光汽化（PLDD）、 等离子髓核成形、 臭氧、 射频消融等。但上述方法均属于间接减压, 仅针对部分包容型突出病例, 不能根本清除病变髓核尤其是压迫神经组织, 无法修复破损纤维环, 坏死组织需靠人体自然吸收, 时间长、 痛苦大、 复发率高。90年代中期发展起来后路椎间盘镜将微创理念向前推进了一大步, 广大骨科大夫逐步认识到伴随新技术、 新材料不停涌现, 微创技术肯定是外科发展方向。然以后路椎间盘镜（MED）手术入路和诊疗过程与小切口开放手术相一致, 都要实施椎板开窗、 剥离肌肉和韧带、 干扰椎管、 牵拉神经（程度比开放手术轻）; 易造成术中出血, 干扰视野并增大风险; 不能适适用于极外侧型突出和椎间盘源性疼痛诊疗; 术后瘢痕组织轻易造成椎管及神经粘连。“椎间孔镜技术”出现, 很好地克服了上述技术不足, 它经过椎间孔路径进入, 内窥镜下直视操作, 各相关解剖结构如椎间盘、 纤维环、 后纵韧带、 硬膜囊, 神经根等均层次清楚地展现于屏幕上, 安全性高, 手术根本, 是现在最微创、 最安全、 最经济技术; 同时, 该技术还在快速地发展中, 现在已大量扩展应用于人工椎间盘和人工髓核置换、 椎间孔镜下融合并配合经皮技术进行内固定、 脊柱结核微创诊疗、 以及颈椎椎间孔镜微创诊疗等新领域, 临床疗效和学术价值吸引着越来越多骨科大夫专注于该技术拓展。

二、 申请科室开展该项技术必需性与可行性
1.开展该项技术必需性:
（包含科室总体业务量与此项技术相关医疗需求等）

椎间孔镜技术优势在于: 适应症广, 能处理几乎全部类型椎间盘突出、 椎间孔狭窄、 椎管狭窄病例; 手术效果与椎间盘手术黄金标准---显微镜下椎间盘切除术相一致; 创伤小, 无需破坏椎旁肌、 韧带、 无需咬除椎板, 不影响脊柱稳定性; 最为广大骨科大夫所认可是该技术能清楚观察到椎管和神经, 但不会对其造成干扰。不会在后方关键结构处形成瘢痕, 完全不影响失败后补救手术; 手术创口仅0.7cm, 符合美学见解。安全性高, 局麻下完成手术, 能与病人互动, 不伤及神经和血管, 术中出血极少, 视野清楚, 大大降低误操作风险; 术后护理简单, 仅需口服抗生素即可, 恢复时间短; 易于扩展至微创方法处理骨性病变及融合手术; 利用成本低, 无需内置物。提升手术含金量同时减轻病人经济负担; 该技术平台可扩展至颈椎内窥镜下处理椎间盘突出、 骨质增生、 黄韧带肥厚等颈椎常见疾病, 使科室学术地位得到突破性发展。椎间孔镜诊疗椎间盘突出症于90年代后期已经在中国开展, 现在市内只有常州一院、 二院开展此业务, 所以我院开展此项工作在市内仍处于领先地位。
1、 经济效益 
我们能够从两个方面分析
Thessys椎间孔镜脊柱微创技术经济效益。
 第一、 科室直接经济效益。
现在Thessys椎间孔镜脊柱微创技术暂无统一收费标准, 可参考MED和PLDD等, 中国开展此项目医院基础按8000元/人次收费。保守估量, 根据平均每例手术8000元计算。成本费用关键是术中冲洗液和消融、 止血射频电极, 因为采取局麻, 费用低廉, 总消耗不超出500元/人次, 术后不超出5天出院, 常规口服抗生素即可。根据平均每年200例手术计算, （8000-500）x200=150万元, 购置成本约180万元, 根据上述计算大约2年左右收回投资。开展脊柱微创新技术其次能够降低内部消耗, 提升手术含金量, 同时以微创为特色能够吸引更多病人, 增加科室总收入。
 第二、 医院直接经济效益。在骨科开展Thessys椎间孔镜脊柱微创技术同时能够经过提升医院著名度, 吸引慕名而来病人, 增加病源, 为骨科微创病人提供对应检验等为医院对应配套科室和医院发明新经济效益增加医院总收入。
 2、 社会效益
 Thessys椎间孔镜脊柱微创技术是现在最优异和适应症最广髓核切除技术。其目在于将医源性创伤减小到最低程度同时取得最好疗效。从社会效益看, 开展微创技术能够减轻病人创伤, 缩短住院时间, 降低人工植入物应用, 降低药品用量, 控制医疗总费用, 为构建友好医患关系做出力所能及努力, 同时推进医院学科建设和发展, 提升本院骨科中国同领域中学术地位, 并培养和锻炼后备人才。
 3、 学术效益
 微创是一个理念, 是一个哲学思想, 同时也是实实在在临床应用技术。它与影像学、 电子技术、 光学技术、 生物材料和新型器械发展密不可分。多年快速演变, 正越来越根当地改变着脊柱手术理念和方法。不管是早期经皮穿刺介入, 以及逐步发展经皮固定, 其后显微内窥镜技术, 都无不表现了新材料、 新器械在微创手术中关键性。有时甚至是决定性原因。Thessys椎间孔镜脊柱微创技术是一项国际领先高新技术, 是以后脊柱微创手术发展一个关键方向。该技术既能以现在最微创方法诊治椎间盘突出, 避免传统手术咬除椎板、 剥离椎旁肌和韧带以及对脊柱稳定性破坏, 也不会干扰椎管、 无须牵拉神经根, 使并发症和后遗症降至最低, 极大地减轻病患创伤。该技术作为一个基础平台, 可方便地扩展至椎间融合与固定, 在掌握该内镜技术基础上, 瞄准颈椎椎间孔镜技术发展, 能够使科室微创技术提升到一个全新高度, 带动其她微创技术开展, 推进传统手术深入发展和完善。经过3-5年努力, 使科室综合水平走在省内骨科界前列。
 椎间孔镜技术诊疗腰椎间盘突出症并发症关键是对神经根、 硬膜囊损伤, 只要术中注意观察、 仔细操作则可避免。对于少数复杂类型病例疗效不佳可开放手术。项目组已含有工作基础及人员、 技术、 设备条件: 本项目申请人终年从事脊柱外科临床工作, 积累了大量临床经验, 熟练掌握脊柱解剖及手术, 对椎间盘突出症有深刻认识。项目组关键组员临床经验丰富, 实力雄厚。

2.新技术应用方案:
（包含技术适应证、 禁忌证等技术操作规范及对可能出现并发症等不良反应防范方法）

椎间孔镜手术诊疗适应症包含: （1）包容性腰椎间盘突出症; （2）巨大、 脱出型、 游离型腰椎间盘突出症; （3）合并椎间盘钙化及黄韧带钙化腰椎间盘突出症; （4）大部分腰椎管狭窄症（指因为黄韧带肥厚、 关节突增生内聚、 椎间盘突出、 椎间孔及侧隐窝狭窄造成腰椎管狭窄, 中央型骨性狭窄除外）; （5）开放术后复发腰椎间盘突出症; （6）开放术后复发腰椎邻近间盘退变及突出; （6）开放及微创术后腰椎或中下胸椎感染患者（感染只局限于椎间隙、 部分椎体, 椎体塌陷畸形不显著）; （7）部分胸腰椎结核（无大块死骨、 脓肿, 或炎症、 脓肿只局限于椎间隙、 椎体, 椎体塌陷畸形不显著）; （7）一度以内稳定腰椎滑脱合并腰椎间盘突出或腰椎管狭窄; （8）中下胸椎椎间盘突出症及胸椎管狭窄症（中央型骨性狭窄除外）。

椎间孔镜手术诊疗禁忌症包含: （1）中央型骨性腰椎管狭窄症; （2）中央型骨性胸椎管狭窄症; （3）合并大块死骨、 脓肿, 椎体塌陷畸形显著胸腰椎结核或中下胸椎感染; （4）不稳定腰椎滑脱合并腰椎间盘突出或腰椎管狭窄; （5）脊柱肿瘤。

可能出现并发症等不良反应防范方法:
1、 定位错误: 因为手术切口小、 暴露少、 操作空间有限, 所以其发生定位错误几率理论上讲高于传统手术。其结果是真正椎间盘病变未能处理, 术前原有神经根受压症状未能解除。
预防方法:
（1）术前应具体问询病史, 仔细检验神经根受累体征, 并初步判定椎间盘突出部位、 性质、 程度。
（2）反复阅读腰椎正侧位片、 CT及MRI, 确定椎间盘突出正确部位; 了解有没有腰椎骶化、 骶椎腰化、 腰椎六椎体畸形等; 此处还应了解棘突与椎板间隙和椎板间隙与椎间隙对应关系。
（3）术前常规用金属别针在体表标识病变间隙对应棘突或棘突间隙, 然后摄腰椎定位片或点片、 30。斜位片, 并用甲紫标识, 以供术中参考。
（4）术中依据上述资料, 在C型臂X线机下用细针定位, 确定病变椎间隙。
 2、 镜下出血: 是常常碰到, 常常因为出血较多, 视野不清, 而造成副损伤或影响髓核摘除术进程。出血常见原因有以下多个:
（1）凝血机制障碍: 所以术前要具体检验出血和凝血时间及血小板功效。
（2）椎管内静脉破裂: 进入椎管探查神经根、 椎间盘时, 往往造成怒张静脉丛出血为止, 有时止血困难。
预防方法:
①术前摆好体位, 以不压迫腹腔内静脉为标准。
②术中操作时要观察仔细, 检验神经根时要手法轻柔。
③对于神经根周围较粗大静脉, 应尽可能避免损伤, 遇此情况要尤其仔细地显露, 降低各操作器械对其无须要碰击。
④对于较大而又无法避开椎管内静脉, 能够采取双极电凝, 在血管两端烧灼, 再给予处理。
 对于术中已发生椎管内出血处理方法:
①对于显露清楚、 比较小静脉血管应尽可能采取双极电凝止血。
②对于静脉丛较广泛弥漫性出血, 可采取冰盐水进行止血。
③对于神经根周围较粗大静脉, 一旦破裂, 在用棉片压迫、 神经根得以充足保护情况下, 尽可能电凝止血, 亦可用吸收性明胶海绵填塞压迫。
④术中常规使用止血药, 如立止血、 抑肽酶等, 均能得到满意止血抑肽酶等, 均能得到满意止血效果。
⑤对于经过上述多种方法, 出血通常都能够以控制。
 3、 术后损伤硬膜囊或神经根。手术造成硬膜囊及神经根损伤关键原因有:
①镜下解剖不熟悉;
②手眼脑配合不熟练;
③椎管内粘连严重;
④操作不规范。硬膜囊及神经根损伤是文件中发生率最高一个并发症, 发生率在2%～5.9%间。损伤多发生在安装工作通道、 用枪钳咬除黄韧带、 侧隐窝减压、 剥离粘连硬膜及神经根、 用神经拉钩、 髓核钳摘除髓核等时候。假如出现硬脊膜撕裂或裂口, 可引发假性脑脊膜膨出、 脑脊液外漏或脑脊膜炎, 这些并发症含有潜在危险性。通常情况下硬膜小撕裂破口都无需缝合, 术中用棉片填塞, 完成间盘摘除操作后可局部应用生物蛋白胶。若无显著脑脊液漏, 能够关闭缝合, 术后头低脚高位4～5天即可。若有显著脑脊液漏而无法控制, 仍需转开放手术修补。1～2束神经束损伤可引发支配区域麻木, 通常不需特殊处理; 术后立刻给予甲基泼尼松龙、 B族维生素等营养神经药诊疗。
 椎间孔镜术中不一样情况预防与处理对策:
（1）术者术前要充足了解脊柱解剖特点和神经根走向和变异, 熟悉镜下解剖结构和方位, 能够预防术中方向不清, 并有利于部分特殊情况, 如神经根发出点及走行变异处理。
（2）一定要按正确椎间盘镜标准程序操作。扩张软组织时, 在插入第2个扩张器后, 应拔出定位针, 以免导针直接损伤硬膜囊及马尾神经。扩张及安装工作工作通道时要在C型臂X光机透视下进行, 避免进入椎管, 固定工作管时应牢靠, 对于椎板间隙较大患者尤其要注意。
（3）要确保视野清楚。术者一定要充足掌握椎间孔镜光纤摄像系统正确操作, 进入椎管后应清楚地观察神经根和突出椎间盘二者之间关系; 对于通道外、 通道内创面出血应立刻处理, 术中反复冰盐水冲洗可起到保护神经根、 止血等作用, 对保持清楚视野非常关键。在使用双极电凝止血时, 应保护好神经根, 避免神经根灼伤。
（4）进行侧隐窝减压需有大量传统手术经验和镜下“眼手分离”手术技巧。
（5）硬膜及神经根剥离动作要轻柔, 尤其是碰到压迫或粘连严重时, 更应保持清醒头脑, 循序渐进, 如分离困难, 不要勉强进行分离。
（6）在用髓核钳摘除髓核时, 每一个动作都要时刻提醒自己是否已避开硬膜及神经根。要一直坚持“以神经根为中心”标准, 要注意学会神经剥离子使用方法, 找不到神经根就最好不要使用刀具, 可用较细剥离子进行刺探。
（7）使用带神经根拉钩时, 应注意不可长时间牵拉硬膜并注意拉钩柄部负压侧孔, 必需时松开侧孔, 减小吸引力量。
（8）摘除髓核时, 尤其是碰到合并椎板下缘剥脱腰椎间盘突出症者, 更应小心摘除避免摘除骨片时损伤硬膜。
（9）神经拉钩牵引硬膜及神经根动作不要过大, 时间也不要过长。应尤其提请注意。
 4、 髓核钳折断
假如髓核钳使用时间过长出现金属疲惫或髓核钳口咬到较坚硬终板软骨、 钙化椎间盘或骨组织, 就有可能使其活动咬口折断于椎体间隙中。一旦出现这种并发症, 应在C臂X线机透视下, 用短球头神经探子从折断金属物腹侧向背侧轻钩, 调整金属物纵轴呈矢状位, 以髓核钳深入椎体间隙将其夹出; 或者用消毒磁性去物棒将其吸出。如经工作通道无法取出, 应立刻改开放手术。切忌急躁操作将金属物不停捅向腹侧, 给手术带来极大麻烦。

3.学科、 人员情况:
（包含开展该项技术学科和人员资质条件及与应用该项技术相关人员学习、 培训情况等）
本项目申请人吴一雄主任终年从事脊柱外科临床工作, 积累了大量临床经验, 熟练掌握脊柱解剖及手术, 对椎间盘突出症有深刻认识。项目组关键组员胡会东主任、 陆佳俊副主任临床经验丰富, 实力雄厚。

-12-1—-2-28 完善研究方案, 落实研究准备工作, 外出参观、 进修、 学习。
-3—-6 主动开展临床手术, 阶段性小结, 发表论文。
-6—-12 课题总结汇报。

4.设施、 设备条件:
（包含开展该项技术所需要仪器、 设备及特殊试剂、 用具; 仪器、 设备起源（医院自购或厂家赠予或试用等）; 拟收费标准, 并附成本核实清单）

本项目申请人吴一雄主任终年从事脊柱外科临床工作, 积累了大量临床经验, 熟练掌握脊柱解剖及手术, 对椎间盘突出症有深刻认识。项目组关键组员临床经验丰富, 实力雄厚。现在我院拥有美国GE和C臂X光机各一台, 需要购置德国Thessys椎间孔镜系统一套。
中国开展此项目医院基础按8000元/人次收费。保守估量, 根据平均每例手术8000元计算。成本费用关键是术中冲洗液和消融、 止血射频电极, 因为采取局麻, 费用低廉, 总消耗不超出500元/人次, 术后不超出5天出院, 常规口服抗生素即可。根据平均每年200例手术计算, （8000-500）x200=150万元, 购置成本约180万元, 根据上述计算大约2年左右收回投资。开展脊柱微创新技术其次能够降低内部消耗, 提升手术含金量, 同时以微创为特色能够吸引更多病人, 增加科室总收入。

三、 技术临床应用效果评价
临床应用效果评价方法与指标:
疗效评定根据目测视觉类比评分法(VAS)和Nakai分级评定。
目测视觉类比评分法(VAS): 让病人依据自我感觉在横线上划一记号, 表示疼痛程度。轻度疼痛平均值为2.57±1.04; 中度疼痛平均值为5.18±1.41; 重度疼痛平均值为8.41±1.35〔1〕。VAS 评分应用专用评分尺,患者主观满足度分级:
1 级, 症状基础消失, 满足;
2 级, 症状减轻, 满足;
3 级, 症状减轻, 不满足;
4 级, 症状无改变;
5 级, 症状加重。

Nakai分级评定:
优: 症状完全消失, 恢复原来工作和生活;
良: 有稍微症状, 活动轻度受限, 对工作生活无影响;
中: 症状减轻, 活动受限, 影响正常工作和生活;
差: 诊疗前后无差异, 甚至加重。

四、 申请开展该项技术科室承诺

如获准该项新技术在本科室进行临床应用, 本科室郑重承诺:
1、 严格根据《常州市肿瘤医院医疗新技术管理措施（试行）》相关要求, 建立和完善技术应用规章制度和操作规范, 确保医疗质量和医疗安全。
2、 注意病例资料整理和分析, 立刻总结临床试用信息, 按期接收评定。
3、 如应用期间发生《常州市肿瘤医院医疗新技术管理措施（试行）》第十条所要求情形, 立刻暂停临床应用并上报医务处。

技术责任人署名:

年 月 日

科室责任人署名:
年 月 日

五、 审批意见
医务处意见:

责任人署名:
年 月 日
财务科意见:

责任人署名:
年 月 日
医疗技术管理委员会意见:

责任人署名:
年 月 日
医院伦理委员会意见:

责任人署名:
年 月 日
医院领导意见:

责任人署名:
年 月 日
上级主管部门意见:

责任人署名:
年 月 日
六、 需提供其她相关资料

1、 中国外相关该项技术研究和使用情况检索汇报及技术资料
2、 如包含医疗器械、 药品, 提供对应同意文件