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测量正确度评价
南通大学附属医院 王惠民
测量正确度（measurement trueness）简称正确度，指无穷多次重复测量所得值的平均值与一个参考值间的一致程度[1]。
正确度不是一个量，是个抽象概念，不能用数值表示，因为在实际工作中对同一被测对象不可能进行无穷次测量。正确度与系统误差有关，与随机误差无关。只可说正确度“好”或“差”，正确度的好差可用偏移来衡量，而偏移可用数量表示。“测量正确度”不等同于“测量准确度”。
测量偏移（measurement bias）简称偏移，有的文献称为偏倚，指系统测量误差的估计值。常通过将测量结果的平均值减去参考值（如有证参考物质的值）获得，偏移可为正数或负数。可计算绝对偏移，也可计算相对偏移。
正确度是方法学评价的重要内容。
一、正确度评价的内容
正确度评价实际上就是进行实验设计并计算偏移的过程。可通过与一个参考值比较计算偏移，该参考值可来自于参考物质、室间质量评价（EQA/PT）的靶值、方法学比较试验、回收试验等。
正规的方法比较实验是将常规测量程序与参考测量程序（RMP）比较。建立RMP对于临床实验室来说，是一件十分困难的事，因此大多数情况下不能直接与RMP比较，而只能与较好的方法或原有的方法进行比较。
CLSI EP9-A2《用患者标本进行方法比较试验及偏移评估》[2]和EP15-A2《精密度和正确度性能的用户验证》[3]都介绍了用方法比较试验进行正确度评价，其主要差别是，前者要求的实验次数较多，每天测8个标本，5天完成，共测定40份标本；后者测定20份标本，可在1天内完成。前者对数据进行严格的统计处理，而后者的计算较为简便。因此，EP9-A2更适用于方法学的正确度确认，而EP15-A2仅适用于方法学验证。CLSI EP10-A3《临床实验室定量检测方法的初步评价》[4]是同时评价精密度、正确度、线性、携带污染率的方法，是一种更简易评价正确度的方法。
二、正确度的判断
正确度的性能是通过偏移来进行判断的，对正确度性能进行评价也是通过实验确定偏移的大小，再根据相关原则进行判断。测量程序的正确度是否可接受主要依据以下几种方法进行判断：①与实验室自定标准比较；②利用效能函数判断；③与国家标准比较；④与CLIA’88推荐的允许总误差比较；⑤与厂家声明的偏移比较；⑥通过方法性能决定图判断。
以往有作者在进行方法学比较时，用统计学处理方法如配对t检验、相关系数（r）分析，但统计学差异显著的，并不表示该试验方法在临床上不被接受，反之亦然。t检验和相关系数不能用来进行正确度的判断。
有作者利用用Bland-Altman图形进行分析[5,6]，对定量测量资料进行一致性评价的 Bland- Altman方法， 最初是由英国学者 Bland 和 Altman于1983 年首先提出，1986 年在 Lancet 上发表文章进行详细阐述。该方法的基本思想是，计算偏移的均值与标准差，绘制偏移的散点图，图形中95%的点位于偏移均值±1.96标准差范围内，同时还要偏移不超规定的范围，满足这两点一般即可认为两种方法的一致性较好，该方法意义不明确，所以检验医学领域应用并不多。
1. 与实验室自定标准比较
实验室可根据自身水平哈发展目标制定适合本实验室的标准，但自定标准原则上只能高于国家标准和省标准，而不能低于他们。有些参考实验室规定，只要有证参考物质的测量结果在规定的参考值±扩展不确定度范围内即可。
2. 利用效能函数判断

En称为效能函数，x1为实验室的测量结果，x2为参考物质的参考值或参考测量程序的测量结果，U1和U2分别它们的扩展不确定度。当En≦1时，说明测量结果间差异是可以接受的。En值显然宽于参考值±U的要求。
3. 与国家卫生标准的要求比较
卫生部于2012年中华人民共和国卫生行业标准WS/T 403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》[7]，规定了允许偏移的标准。
表1 国家卫生标准允许偏移（%）
钾（K+）
钠（Na+）
氯（Cl-）
钙（Ca2+）
磷（P2+）
葡萄糖（GLU）
尿素（UREA）
尿酸（UA）
2.0
1.5
1.5
2.0
3.0
2.0
3.0
4.5
肌酐（CREA）
总蛋白（TPRO）
白蛋白（ALB）
ALT
AST
GGT
ALP
CK
5.5
2.0
2.0
6.0
5.0
5.5
10.0
5.5
LDH
Amy
镁（Mg2+ ）
TBi
总胆固醇
三酰甘油
铁（Fe）

4.0
7.5
5.5
5.0
4.0
5.0
4.5

4. 与CLIA’88的要求比较
与CLIA’88的允许总误差（TEa）要求比较，一般偏移<1/2 TEa时，被认为属于可接受水平。
5. 与厂家声明的偏移比较
如实验室得到的偏移小于厂家声明的，表明该方法可在临床应用；如大于厂家声明的，则需进行统计学处理后再进行比较，如EP15-A2评价方案。
6. 通过方法性能决定图判断
（1）方法性能决定图的意义
精密度和正确度是方法性能中最重要的指标。应用Westgard方法决定图，根据试验方法的偏移和不精密度找出其在方法决定图上的位置，用以判别方法性能。方法决定图是以TEa为判断标准的一种方法，一般有四种判断标准：①偏移+2s，即+2s<TEa；②偏移+3s，即+3s<TEa；③偏移+4s，即+4s<TEa；④偏移+6s，即+6s<TEa。
（2）方法性能决定图的使用
①若试验方法性能位于+2s线以外，属不可接受性能，该方法不能在临床应用；②方法性能点在+2s和+3s区域内被认为方法性能差；③方法性能点处于+3s和+4s线的区域（包括在+4s线上的），方法性能属临界，该方法在实际使用中需要进行严格的质量控制；④方法性能点越接近左下方，其方法性能越好，若方法性能点处于+6s以内，其方法性能已达到世界顶级水平（world class performance），这样的方法很容易管理和控制。

图1 方法性能决定图
（3）应用示例
某测定白蛋白的方法，测定值35 g/L处的CV为1.8%，偏移为0.2%；CLIA’88的质量要求是10%；x取1.8%，y为0.2%，即图中的“1”点，如图2所示。因此它在方法性能决定图上的性能点位置清楚说明方法的性能属于优秀。

图2 方法性能决定图应用示例

三、与参考物质比较计算偏移
1. 常规方法
将有证参考物质连续测量3～5天，每天测量3～5次，直接计算偏移的绝对值或相对偏移。
举例1：取NIST的肌酐参考物质，其代号为SRM967，其标称值（）为（142.1±1.9）mmol/L（k=2），则可知参考物质的量值（）为142.1mmol/L，其标准不确定度（）为1.9/2=0.95mmol/L，相对标准不确定度（）为0.67%。
用常规方法对标准物质连续进行5天测定，每天测定5次，获得如表2结果。
表2 常规方法测定肌酐标准物质结果（mmol/L）
测定序次
第1天
第2天
第3天
第4天
第5天
1
140
138
143
143
142
2
140
139
144
143
143
3
140
138
144
142
141
4
141
137
145
143
142
5
140
139
143
142
143
经计算为（141.4±2.06）mmol/L，CV为1.46%。
b =（mmol/L）
b%=
2. CLSI EP15-A2方法
连续测量5天，每天测量2次，每天尽量由不同的操作者进行操作。根据可信限，计算出偏移的允许区间。
例2：40mg/dL 的血糖参考物质，试剂的来源及批号为MK243，校准品为RNC59LW。测量结果及计算见表3。
表3 血糖参考物质的测量结果及计算

测量结果

第1天，日期与测量者，2/20TF

第1次测量
37
-0.7
0.49
第2次测量
38
0.3
0.09
第2天，日期与测量者，2/21JL

第1次测量
39
1.3
1.69
第2次测量
37
-0.7
0.49
第3天，日期与测量者，2/22GG

第1次测量
38
0.3
0.09
第2次测量
36
-1.7
2.89
第4天，日期与测量者，2/23KW

第1次测量
39
1.3
1.69
第2次测量
38
0.3
0.49
第5天，日期与测量者，2/24SR

第1次测量
38
0.3
0.09
第2次测量
37
-0.7
0.49

377
----
----

37.7
----
----

----
----
8.1
（1）计算均值

（2）计算标准误

（3）计算偏移的允许区间
偏移允许区间=，其中表示所计算的为“可信区间”，如时，表示可信区间包含了总体参数的95%，如时，表示可信区间包含了总体参数的99%，n为样本数（本例为5），2为测量次数（本例为2，也可为3或4等），本例设时，。sa可以是标准物质的不确定度，也可是EQA/PT靶值的标准误，如40mg/dL 的血糖控制物由135家实验室测量，标准差为1.73 mg/dL，则：

偏移允许区间
=
=36.6～38.8mg/dL
（4）偏移的判断
如果偏移的允许区间包括了参考值，表明正确度符合要求。如果偏移的允许区间不包括参考值，说明正确度不符合要求，本例偏移的允许区间为36.6～38.8mg/dL，正确度不符合要求。在正确度不符合要求时，应积极寻找原因或与相应试剂厂家取得联系。

四、与室间质量评价指标比较计算偏移
偏移（b）=本室结果﹣靶值（参考值）或（为EQA/PT的靶值）
相对偏移（b%）=b/xtarget
1. Nordtest方法
一般认为参加一次EQA/PT的结果并不能代表其长期的正确度水平，Nordtest（北欧部长理事会成立的官方机构，主要指导北欧的合格评定工作）方案认为至少6次PT/EQA结果的均值才能真实反映该实验室的正确度水平，并认为以平方和均值的平方根计算更合理。

举例3：某医院临床实验室的血清葡萄糖浓度测量（己糖激酶法）项目在两年内参加该省临床检验中心的室间质量评价共10次，结果见表4。
表4 某实验室血糖参加室间质评各项指标（mmol/L）
测定序次
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

9.02
8.52
14.80
19.77
12.40
7.89
13.70
15.35
5.93
6.92

8.82
8.44
14.87
19.47
12.35
7.90
13.75
15.58
5.98
7.01
bi
0.20
0.08
-0.07
0.30
0.05
-0.01
-0.05
-0.23
-0.05
-0.09
bi%
2.27
0.68
-0.47
1.54
0.40
-0.13
-0.36
-1.48
-0.84
-1.28
注：不合格的室间质评结果应舍弃。
根据表4可计算出：
%
2. RELA方法
IFCC与德国临床化学和检验医学学会于2003年联合制定并实行国际参考实验室比对计划（RELA），每年进行一次。对于酶催化活性浓度测量来说，规定LDH范围为平均数±4.5%，CK为平均数±5.0%，ALT、AST、GGT、ALP、AMY为平均数±5.25%

五、通过方法比较试验计算偏移
1. 常规方法即单个样品比较法
选择一个在参考区间上限的样品，连续测量多天，每天测量多次，将均值与参考测量程序所得值比较计算偏移。一般可参考我国参考实验室目前普遍的赋值方法，可连续测量4天，每天测量3～5次。举例4：某实验室根据IFCC推荐方法，建立了LDH的RMP。取同一份新鲜血清标本，同时用RMP与常规测量程序测定LDH催化活性浓度。RMP的测量结果为502±7U/L（k=2），则可知用来计算偏移的参考值（）为502U/L，其标准不确定度（）为7/2=3.5U/L。常规测量LDH的结果见表5。
表5 LDH常规测量结果（U/L）
测定序次
第1天
第2天
第3天
第4天
1
496.5
500.5
499.3
497.4
2
499.7
498.2
495.7
499.9
3
500.1
497.1
496.1
501.1
4
497.2
495.2
495.2
498.6
经计算为498.0±1.96U/L。
(U/L)
用单个样品与RMP进行比较和与参考物质的比较，具有同等的效果，由于一般在选用比较样品时用新鲜血清，所以可排除用参考物质比较时可能出现的基质效应。单个样品（包括参考物质）比较，前提是有良好的线性，或比较样品（包括参考物质）在线性范围内。所以进行方法比较时，最好用不同浓度的样品进行比较，CLSI EP9-A2和CLSI EP15-A2即是用不同浓度的新鲜血清进行比较。
2. CLSI EP9-A2评价方案
CLSI EP9-A2-IR是在EP9-A2（2002年）基础上修改，于2010年新发布的用于方法学评价的文件。较EP15-A2，由于测量更多的标本和进行更严格的统计学处理，所以EP9-A2-IR一般用来进行方法学的确认，尤其是实验室自己建立新方法时，当然也适用于更换试剂和仪器时的验证。
（1）标本分析顺序和测试时间
一般选取40份患者标本分成5天进行测定，每天测定8份标本。每份标本应进行双份测定，第1次序号为1、2、3、4、5、6、7、8，第2次序号应为8、7、6、5、4、3、2、1，比较方法和试验方法都按此实验，都要进行实验室的常规质量控制。所有测量工作在尽可能短的时间内完成。
（2）初步数据检查
1）方法内离群值检查
首先按下面公式计算每一标本每一方法（X为比较方法，Y为试验方法）成对结果的差值（DXi和DYi）和差值的均值（和）：
， ；，
其中，i为标本数1……40，j为重复检测次数1或2。以4为DXi的可接受限、4为DYi的可接受限，如果某个标本的DXi 或DYi超过了可接受限，则需再进行如下计算：
，；，
以4为的可接受限、4为的可接受限，如果该标本的或仍然超过可接受限，则该值被定义为方法内离群值。
如果所有实验结果中只有1个方法内离群值，则可以删除来自该标本的所有数据后继续下一步实验。如果实验结果中有1个以上的方法内离群值，则应详细分析原因，在解决相应的问题后重新测量这些标本，将测得结果与其他合格的数据合并，但需重新对所有数据进行方法内离群值检查。
2）将数据作图并目视观察其线性关系
将符合上述检查的数据作4个图。散点图1：以测试方法每标本双份测定结果的均值（）为y轴，比较方法每标本双份测定结果的均值（）为x轴，并画一条通过原点的斜率为1.0的直线。 散点图2 ：以试验方法每次测量值值（yij）为y轴，为x轴。散点图3和散点图4是表示方法间偏移的图。如果比较方法是参考方法，则散点图3是Y均值与X均值差（）对值的偏移图，这个图的水平中心线为0；散点图4是每个单独的Y与均值的差对相同的值作图。如果比较方法不是参考方法，或不能确定，则散点图3是Y均值与X均值差（）对值的偏移图，这个图的水平中心线为0；散点图4是每个单独的Y与均值的差对相同的值作图。通过以上4个散点图可以较直观地判断出两方法间的线性关系、偏移大小、有无离群点等资料，如果在整个测量范围内两方法间的线性关系良好，则可直接对这些数据进行方法间离群值检查。如果两方法间不呈线性关系，则检查这个测量范围内是否含有线性部分，并确定该线性部分是否能够覆盖医学上有意义的范围，如果能够覆盖，则可以分析该线性部分的数据。
3）方法间离群值的检查
方法间离群值可通过如下计算判断：
；
其中，i为标本数1……40，j为重复检测次数1或2，N为标本总数。以4为的可接受限，如果某个样本的的超过了可接受限，则需再进行如下计算：
；
以4为的可接受限，如果计算出的仍然超过了可接受限，则该点被定义为方法间离群值。所有实验结果中最多可有2.5%的数据可被定义为方法间离群值。
4）X取值范围的检查
相关系数r可以用来初步估计X变量范围是否合适，其计算公式如下：
；
其中，。如果r≥0.975（或r2≥0.95），则可认为X变量的取值范围足够了，可以对数据进行线性回归，但是当计算出的r<0.975(或r2<0.95)，则必须通过检测附加标本来扩展数据的范围，然后重新开始检查全部数据。如果无法获得附加标本，EP9-A2-IR文件规定使用分区偏移程序（partitioned biases procedure）代替线性回归程序评估平均偏移。
（3）测量数据的线性回归
1）计算回归方程
回归方程可以直接表述xij、yij之间的线性关系，用以下公式计算斜率b和截距a：
单个Y测定值对X平均值的斜率计算：
；
Y平均值对X平均值的斜率计算：

其中，，。回归方程可以表示为：，对于任意给定的一个浓度值（X），可用这个方程计算出一个测试方法的预期值（）。
2）恒定分散度的目视检查
检查上述散点图，如果与的差值在各个浓度水平的趋势基本一致，则表示实验数据具有恒定分散度，应用线性回归程序来计算预期偏移；反之则表示实验数据具有不恒定分散度，应用分区残差程序（partitioned residuals procedure）来计算预期偏移。
（4）计算预期偏移及其可信区间
1）线性回归程序
试验方法得到的测量值和回归曲线得到的计算值之差叫作该点的残差（residual），这些残差的标准差就是测量估计标准误（sy· x），以下简称标准误，用以表示所有点和回归线之间的离散程度。点（，yij）的残差计算公式为：残差ij= ；对平均值（，）的残差计算公式为：残差ij= 。
对于单个yij残差ij计算出标准误sy· x：
；
对于平均残差ij计算出标准误Sy· x：

医学决定水平Xc处预期偏移：

对个体样本的95％的可信区间：
对标本均值的95％的可信区间：

2）分区偏移程序和分区残差程序
分区偏移程序和分区残差程序的步骤首先将所有数据按X值递增的顺序列成表格，然后将这些数据分成3组，每组含有的数据大致相等。但是在实际工作中，如果计算出r<0.975(或r2<0.95)，实验者获得附加标本的难度不大，并且实验数据在一般情况下均具有恒定分散度，所以很少使用到分区偏移程序和分区残差程序。
（5）结果解释
在分析比较方法与测试方法的差异时，应将医学决定水平点Xc处预期偏移的可信区间与实验室定义的可接受偏移（如国家标准）进行比较，有如下三种情况：①如果预期偏移的可信区间包含了规定的可接受偏移，则数据显示测试方法的偏移小于可接受偏移。但是如预期偏移的可信区间不包含规定的可接受偏移时，则可作出以下两种判断：②如可接受偏移小于预期偏移可信区间的下限，则预期偏移很可能（>97.5%）大于可接受偏移，测试方法与比较方法结果有明显的差异，测试方法不能被临床所接受。③如可接受偏移大于预期偏移可信区间的上限，则预期偏移很可能（>97.5%）小于可接受偏移，尽管测试方法测定的结果与比较方法测定的结果有差异，但误差在临床可接受范围，不会影响临床检测结果。
（6）EP9-A2-IR应用举例
表6（例5）为试验方法与比较方法的测量结果。
表6 标本数据记录

试验方法
比较方法
试验方法（Y）
比较方法（X）
标本号
结果1（Y1）
结果2（Y2）
结果1（X1）
结果2（X2）

1
87
82
86
80
5
6
2
165
158
155
158
7
3
3
197
208
202
194
11
8
4
43
45
47
50
2
3
5
68
70
72
72
2
0
6
184
180
176
177
4
1
7
227
220
218
222
7
4
8
140
140
136
138
0
2
9
168
173
175
170
5
5
10
87
86
79
78
1
1
11
144
152
147
150
8
3
12
264
248
250
245
16
5
13
45
49
45
44
4
1
14
92
87
98
96
5
2
15
74
73
69
73
1
4
16
63
60
53
57
3
4
17
147
154
149
155
7
6
18
204
209
200
211
5
11
19
106
97
110
108
9
2
20
125
120
123
120
5
3
21
132
124
136
132
8
4
22
101
104
98
102
3
4
23
211
204
199
206
7
7
24
67
68
72
70
1
2
25
184
176
192
193
8
1
26
97
92
95
98
5
3
27
143
145
132
130
2
2
28
106
117
113
122
11
9
29
84
80
86
90
4
4
30
201
199
207
205
2
2
31
154
153
147
141
1
6
32
76
79
75
70
3
5
33
55
53
62
59
2
3
34
181
174
179
184
7
5
35
243
256
261
254
13
7
36
127
124
128
126
3
2
37
84
87
85
82
3
3
38
62
62
68
66
0
2
39
137
135
138
143
2
5
40
104
111
106
107
7
1
1）方法内离群点检查
x11=86，x12=80
y11=87，y12=82

类似计算，得出方法内离群值的有关计算数据，制表，其形式如表7。
表7 方法内离群值计算数据
标本号
Yi1
Yi2
Xi1
Xi2
DYi
DXi
DYi’
DXi’
1
87
82
86
80
5
6
0.0592
0.0723
2
165
158
155
158
7
3
0.0433
0.0192
3
197
208
202
194
11
8
0.0543
0.0404
4
43
45
47
50
2
3
0.0455
0.0619
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
38
62
62
68
66
0
2
0
0.0299
39
137
135
138
143
2
5
0.0147
0.0356
40
104
111
106
107
7
1
0.0651
0.0094
=3.775 控制限 = 4 = 15.1 取整后 = 16
= 4.975 控制限 = 4 = 19.9 取整后 = 20
= 0.0320 控制限 = 4 = 0.1280
= 0.0392 控制限 = 4 = 0.1567
没有双份值超出两种控制限。
2）绘制散点图
将实验的有关数据绘制直观可视的散点图，以了解本次实验数据的可靠性。试验方法均值（）与比较方法均值（）相关的散点图见图3，可清楚地看出，各相关点均分布在斜率的周围。而图4为试验方法的每一测量值与比较方法均值作得的图形与图3相似，说明试验方法内的变异较小。图5与图6都是偏移的散点图，由图可看出不同浓度水平的偏移分布较均匀。

图3 单个结果试验方法均值（）对比较方法均值（）散点图

图4 试验方法的每一测量值（yij）对比较方法均值（）散点图

图5 两种方法均值差值的偏移图

图6 试验方法的每个测量结果与比较方法均值结果差值的偏移图
3）方法间离群点的检查
x11=86，x12=80
y11=87，y12=82

同样原理，计算出所有标本方法间的离群值相关数据，并制表，其形式见表8。
表8 方法间的离群值相关数据
标本号
Yi1
Yi2
Xi1
Xi2
Ei1
Ei2
Ei1’
Ei2’
1
87
82
86
80
1
2
0.0116
0.0250
2
165
158
155
158
10
0
0.0645
0
3
197
208
202
194
5
14
0.0248
0.0722
4
43
45
47
50
4
5
0.0851
0.1000
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
38
62
62
68
66
6
4
0.0882
0.0606
39
137
135
138
143
1
8
0.0072
0.0559
40
104
111
106
107
2
4
0.0189
0.0374
，，E的控制限 = 4E = 21.4 取整后 = 22，E’的控制限 = 4E’ = 0.1892
没有双份值超出两种控制限。
4）X取值范围的检查
根据以上计算公式，计算出X取值范围，并制表，其形式如表9。
表9 X取值范围相关数据
i
(xi)

(yi)

1
83
-46.34
2147.3956
84.5
-44.66
1994.5156
2069.5444
2
156.5
27.16
737.6656
161.5
32.34
1045.8756
878.3544
3
198
68.66
4714.1956
202.5
73.34
5378.7556
5035.5244
4
48.5
-80.84
6535.1056
44
-85.16
7252.2256
6884.3344
5
72
-57.34
3287.8756
69
-60.16
3619.2256
3449.5744
6
176.5
47.16
2224.0656
182
52.84
2792.0656
2491.9344
7
220
90.66
8219.2356
223.5
94.34
8900.0356
8552.8644
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
34
181.5
52.16
2720.6656
177.5
48.34
2336.7556
2521.4144
35
257.5
128.16
16424.9856
249.5
120.34
14481.7156
15422.7744
36
127
-2.34
5.4756
125.5
-3.66
13.3956
8.5644
37
83.5
-45.84
2101.3056
85.5
-43.66
1906.1956
2001.3744
38
67
-62.34
3886.2756
62
-67.16
4510.4656
4186.7544
39
140.5
11.16
124.5456
136
6.84
46.7856
76.3344
40
106.5
-22.84
521.6656
107.5
-21.66
469.1556
494.7144

相关系数r≥0.975，说明所有测量数据通过合适范围检验。
5）计算回归方程

6）计算预期偏移及其可信区间
预测值：，预测值及残差数据列表，其形式如表10。
表10 预测值及残差相关数据
i

残差i

1
84.5
82.619
1.881
3.538161
2
161.5
156.3395
5.1605
26.63076
3
202.5
197.964
4.536
20.5753
4
44
48.0155
−4.0155
16.12424
5
69
71.586
−2.586
6.687396
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
37
85.5
83.1205
2.3795
5.66202
38
62
66.571
−4.571
20.89404
39
136
140.2915
−4.2915
18.41697
40
107.5
106.1895
1.3105
1.71741
残差的平方和：
估计值的标准误：
如果Xc=150，那么该水平处预期偏移的估计值
预期偏移（Bc）的95%可信区间低限

预期偏移（Bc）的95%可信区间高限

7）结果解释
如果该检测指标的实验室可接受偏移为1.00，则预期偏移的可信区间包含了可接受偏移，因此可以得出结论：试验方法与比较方法结果间无明显差异，试验方法能被临床接受。
3. CLSI EP15-A2评价方案
（1）实验要点
首先要进行实验设计，选用新鲜血清同时用试验方法和比较方法进行测量，标本数量为20例，其浓度应尽可能分布于整个线性范围，但不超过线性范围。可在同一天测完20个标本，也可每天测量5~7个标本，连续测量3~4天。每次测量一般不超过4小时；若标本稳定性差，实验时间应尽可能短。每个标本只需测量1次，两种方法都应同时进行室内质量控制。
（2）数据处理
1）计算每个标本两种方法间的差异
偏移（bi）= 试验方法结果-比较方法结果
相对偏移（% bi）=bi /比较方法结果×100%
2）画偏移或相对偏移图 以比较方法的测量浓度为横坐标、偏移或相对偏移为纵坐标画图。应确认在测量浓度范围内，不同标本间两种方法结果差异（b）是否相对一致。如果相对一致，则可计算平均偏移，并与厂家声明的允许偏移进行比较；若无相对一致性，应将数据分割成几个部分，每部分独立计算平均偏移。如果偏移对浓度表现出一个渐进性的改变关系，不能计算平均偏移，需更多数据来验证方法的正确度。
3）计算平均偏移和相对平均偏移
= ，=
4）计算偏移或相对偏移的标准差
=，=
5）实验室得到的偏移与厂家声明的偏移比较 如果偏移或相对偏移小于厂家声明的偏移或相对偏移，说明该方法的偏移满足要求；如果偏移或相对偏移大于厂家声明的偏移或相对偏移，可通过下面步骤进行差异的统计学检验，判断差异有无统计学意义。
假设一个错误拒绝率为α，通常α=1%或α=5%；
确定t1-α/2,n-1的值，n代表患者标本数量；
偏移验证值的计算：和
β是厂家声明的偏移值。如果实验得到的偏移小于验证值，表明实验得到的偏移与厂家声明偏移的差异不显著，无统计学意义；
如果使用相对偏移，计算相对偏移验证值：和，β是厂家声明的相对偏移值。如果实验中得到的相对偏移小于验证值，表明该相对偏移与厂家声明的相对偏移的差异不显著，无统计学意义。
（3）EP15-A2应用举例
例6：假设某厂家声明其检测血清载脂蛋白B试剂在浓度为126 mg/dL时测定方法的偏移小于2.00 mg/dL，有关实验数据见表11。
表11 两种方法测定血清载脂蛋白B结果（mg/dL）
试验方法
比较方法

%
%-

76
77
-1
-3.5
12.25
-1.30
-3.66
13.39
127
121
6
3.5
12.25
4.96
2.60
6.75
256
262
-6
-8.5
72.25
-2.29
-4.65
21.63
303
294
9
6.5
42.25
3.06
0.70
0.49
29
25
4
1.5
2.25
16.00
13.64
186.02
345
348
-3
-5.5
30.25
-0.86
-3.22
10.39
42
41
1
-1.5
2.25
2.44
0.08
0.01
154
154
0
-2.5
6.25
0.00
-2.36
5.57
398
388
10
7.5
56.25
2.58
0.22
0.05
93
92
1
-1.5
2.25
1.09
-1.27
1.62
240
239
1
-1.5
2.25
0.42
-1.94
3.77
72
69
3
0.5
0.25
4.35
1.99
3.95
312
308
4
1.5
2.25
1.30
-1.06
1.13
99
101
-2
-4.5
20.25
-1.98
-4.34
18.85
375
375
0
-2.5
6.25
0.00
-2.36
5.57
168
162
6
3.5
12.25
3.70
1.34
1.80
59
54
5
2.5
6.25
9.26
6.90
47.59
183
185
-2
-4.5
20.25
-1.08
-3.44
11.85
213
204
9
6.5
42.25
4.41
2.05
4.21
436
431
5
2.5
6.25
1.16
-1.20
1.44
求和

50

357
47.22

346.08
1）计算平均偏移和相对平均偏移：
= ==2.50（mg/dL）， ===2.36（%）
2）画出偏移或相对偏移图
根据表11中的有关数据，如图7画出两种方法间的偏移分布图。

图7 载脂蛋白B测定两种方法间的偏移分布图
3）计算偏移和相对偏移标准差
===4.33（mg/dL）
===4.27（%）
4）偏移的比较
设α=1%，t1-α/2,n-1= t0.005,19，查t值表，t0.005, 19=2.861。
=（mg/dL）
=（mg/dL）
（2.50 mg/dL）