初级药士考试医院药事管理考点试题第四节.docx

初级药士考试《医院药事管理》考点试题：第四节
　一、A1
　　1、医疗机构配制制剂使用辅料和直接接触制剂包装材料容器等应该符合
　　A、医疗机构药事管理委员会要求
　　B、国家食品药品监督管理局要求
　　C、卫生行政部门要求
　　D、省级药品监督管理局要求
　　E、市级药品监督管理局要求
　　2、以下情形中能够申请医疗机构制剂是
　　A、中药、化学药组成复方制剂
　　B、含有未经同意活性成份品种
　　C、医疗用毒性药品
　　D、除变态反应原外生物制品
　　E、中药单方制剂
3、医疗机构配制制剂必须取得
　　A、国家药品监督管理部门核发药品同意文号
　　B、国家药品监督管理部门核发制剂同意文号
　　C、省级药品监督管理部门核发药品同意文号
　　D、省级药品监督管理部门核发制剂同意文号
　　E、市级药品监督管理部门核发制剂同意文号
　　4、以下关于医疗机构制剂特点叙述错误是
　　A、配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短
　　B、疗效确切和不良反应低
　　C、满足临床科研需要
　　D、费用较低，更易为患者所接收
　　E、能够依照市场需要在市场上销售
　　5、医院配制制剂特点不包含
　　A、配制量少
　　B、品种规格少
　　C、季节性强
　　D、使用周期短
　　E、疗效确切和不良反应低
　　6、关于医疗机构配制制剂，以下叙述错误是
　　A、医疗机构配制制剂不能在市场上销售
　　B、医疗机构配制制剂不能进行广告宣传
　　C、医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门同意颁发
　　D、无《医疗机构制剂许可证》，不得配制制剂
　　E、医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意
　　7、关于《医疗机构制剂许可证》描述，正确是
　　A、是卫生行政部门许可制剂资格证实
　　B、是医疗机构对外销售制剂资格证实
　　C、是外加工药厂生产制剂产品资格证实
　　D、市物价部门依法核定价格证实
　　E、是医疗机构药剂部门配制制剂资格证实
　　8、医疗机构制剂室必须取得
　　A、药品同意文号
　　B、药品生产许可证
　　C、药品经营许可证
　　D、药品生产合格证
　　E、医疗机构制剂许可证
　　9、负责《医疗机构制剂许可证》审核批复部门是
　　A、卫生部
　　B、省级卫生部门
　　C、省级药品监督管理部门
　　D、国家食品药品监督管理局
　　E、由省级卫生部门审核同意后，报同级药品监督管理部门审批
　　10、关于静脉用药集中调配叙述，不正确是
　　A、应该严格按照《静脉用药集中调配操作规程》执行
　　B、与静脉用药调配工作相关人员，每年最少进行两次健康检验
　　C、洁净区采风口应该设置在周围30m内环境清洁、无污染地域
　　D、保持静脉用药调配室温度18～26℃，相对湿度40～65%
　　E、危害药品静脉用药调配洁净区和二次更衣室之间应该呈负压差
　　11、医院配制制剂配制统计和质量检验统计应完整归档，并保留
　　A、1年以上
　　B、2年以上
　　C、3年以上
　　D、5年以上
　　E、至超出药品使用期1年
　　12、药检室负责制剂配制全过程检验，其主要职责不包含
　　A、制订质量管理组织任务、职责
　　B、评价原料、中间品及成品质量稳定性，为确定物料储存期和制剂使用期提供数据
　　C、监测洁净室(区)微生物数和尘粒数
　　D、对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验汇报
　　E、制订和修订物料、中间品和成品内控标准和检验操作规程
　　13、质量管理组织负责制剂配制全过程质量管理，其主要职责不包含
　　A、制订质量管理组织任务、职责
　　B、研究处理制剂重大质量问题
　　C、监测洁净室(区)微生物数和尘粒数
　　D、审核不合格品处理程序及监督实施
　　E、决定物料和中间品能否使用
　　14、静脉用药调配室温湿度应为
　　A、温度13～20℃，相对湿度45%～65%
　　B、温度15～24℃，相对湿度50%～75%
　　C、温度18～24℃，相对湿度45%～65%
　　D、温度18～26℃，相对湿度45%～75%
　　E、温度18～26℃，相对湿度40%～65%
　　15、静脉用药集中调配人员基本要求不正确是
　　A、负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核人员，应具备3年以上临床用药或调剂工作经验
　　B、负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核人员，应该具备药学专业本科以上学历
　　C、与静脉用药调配工作相关人员，每年最少进行一次健康检验，建立健康档案
　　D、静脉用药调配中心(室)责任人，应该具备药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格
　　E、负责摆药、加药混合调配、成品输液核正确人员，应该具备药士以上专业技术职务任职资格
　　16、静脉用药混合调配操作前需准备事项不包含
　　A、控制操作间室温在18～26℃
　　B、控制操作间湿度在40～65%
　　C、按更衣操作规程，进入洁净区操作间
　　D、按输液标签查对药品名称、规格、数量、使用期等准确性和药品完好性
　　E、接班工作人员应该先阅读交接班统计，对关于问题应该及时处理
　　17、关于静脉用药调配中心(室) 清洁、消毒操作规程叙述错误是
　　A、地面消毒可用1%次氯酸钠溶液
　　B、地面消毒可用5%甲酚皂溶液
　　C、万级洁净区需每日按要求操作程序进行地面清洁、消毒
　　D、季铵类阳离子表面活性剂禁与阳离子表面活性剂联合使用
　　E、非洁净区需每七天一次用75%乙醇擦拭消毒工作台、药车
答案部分
　　一、A1
　　1、
　　【正确答案】 B
　　【答案解析】 医疗机构配制制剂使用辅料和直接接触制剂包装材料、容器等，应该符合国家食品药品监督管理局关于辅料、直接接触药品包装材料和容器管理要求。
　　【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考评】
　　2、
　　【正确答案】 E
　　【答案解析】 有以下情形之一，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已经有供给品种;含有未经国家食品药品监督管理局同意活性成份品种;除变态反应原外生物制品;中药注射剂;中药、化学药组成复方制剂;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;其余不符合国家关于要求制剂。
　　【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考评】
　　3、
　　【正确答案】 D
　　【答案解析】 《药品管理法实施条例》要求，医疗机构配制制剂必须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意，并发给制剂同意文号后，方可配制。
　　【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考评】
　　4、
　　【正确答案】 E
　　【答案解析】 医院制剂特点：医院制剂以自配、自用、市场无供给为标准。其特点是：配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等;疗效确切和不良反应低等;满足临床科研需要;费用较低，更易为患者所接收。
　　5、
　　【正确答案】 B
　　【答案解析】 医院配制制剂特点：医院制剂以自配、自用、市场无供给为标准。其特点是：配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等;疗效确切和不良反应低等;满足临床科研需要;费用较低，更易为患者所接收。
　　【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考评】
　　6、
　　【正确答案】 C
　　【答案解析】 医院制剂以自配、自用、市场无供给为标准，不得在市场上销售，也不得进行广告宣传。
　　医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门同意，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》，不得配制制剂。
　　【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考评】
　　7、
　　【正确答案】 E
　　【答案解析】 《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂资格证实，是对医疗机构药剂部门人员、设备、检验、规章制度等总结。
　　【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考评】
　　8、
　　【正确答案】 E
　　【答案解析】 医疗机构制剂室必须取得《医疗机构制剂许可证》，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》，不得配制制剂。
　　【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考评】
　　9、
　　【正确答案】 E
　　【答案解析】 医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门同意，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》，不得配制制剂。
　　【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考评】
　　10、
　　【正确答案】 B
　　【答案解析】 与静脉用药调配工作相关人员，每年最少进行一次健康检验。
　　【该题针对“医院配制制剂质量管理”知识点进行考评】
　　11、
　　【正确答案】 B
　　【答案解析】 医院配制制剂关于配制统计和质量检验统计应完整归档，最少保留2年备查。
　　【该题针对“医院配制制剂质量管理”知识点进行考评】
　　12、
　　【正确答案】 A
　　【答案解析】 ①制订和修订物料、中间品和成品内控标准和检验操作规程，制订取样和留样制度;②制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及试验动物等管理方法;③对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验汇报;④监测洁净室(区)微生物数和尘粒数;⑤评价原料、中间品及成品质量稳定性，为确定物料储存期和制剂使用期提供数据;⑥制订药检室人员职责。
　　【该题针对“医院配制制剂质量管理”知识点进行考评】
　　13、
　　【正确答案】 C
　　【答案解析】 质量管理组织负责制剂配制全过程质量管理，其主要职责是：①制订质量管理组织任务、职责;②决定物料和中间品能否使用;③研究处理制剂重大质量问题;④制剂经检验合格后，由质量管理组织责任人审查配制全过程统计并决定是否发放使用;⑤审核不合格品处理程序及监督实施。
　　【该题针对“医院配制制剂质量管理”知识点进行考评】
　　14、
　　【正确答案】 E
　　【答案解析】 静脉用药调配中心(室)洁净区应该设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度18℃～26℃，相对湿度40%～65%，保持一定量新风送入。
　　【该题针对“医院配制制剂质量管理”知识点进行考评】
　　15、
　　【正确答案】 A
　　【答案解析】 人员基本要求：①静脉用药调配中心(室)责任人，应该具备药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富实际工作经验，责任心强，有一定管理能力;②负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核人员，应该具备药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格;③负责摆药、加药混合调配、成品输液核正确人员，应该具备药士以上专业技术职务任职资格;④从事静脉用药集中调配工作药学专业技术人员，应该接收岗位专业知识培训并经考评合格，定时接收药学专业继续教育;⑤与静脉用药调配工作相关人员，每年最少进行一次健康检验，建立健康档案。对患有传染病或者其余可能污染药品疾病，或患有精神病等其余不宜从事药品调剂工作，应该调离工作岗位。
　　16、
　　【正确答案】 D
　　【答案解析】 调配操作前准备：①在调配操作前30分钟，按操作规程开启洁净间和层流工作台净化系统，并确认其处于正常工作状态，操作间室温控制于18～26℃、湿度40～65%、室内外压差符合要求，操作人员统计并署名;②接班工作人员应该先阅读交接班统计，对关于问题应该及时处理;③按更衣操作规程，进入洁净区操作间，首先用蘸有75%乙醇无纺布从上到下、从内到外擦拭层流洁净台内部各个部位。将摆好药品容器药车推至层流洁净操作台附近对应位置。
　　【该题针对“医院配制制剂质量管理”知识点进行考评】
　　17、
　　【正确答案】 D
　　【答案解析】 静脉用药调配中心(室)清洁、消毒操作规程
　　消毒剂选择与制备：①次氯酸钠，为5%强碱性溶液，甩于地面消毒为1%溶液，
　　本溶液须在使用前新鲜配制，处理/分装高浓度5%次氯酸钠溶液时，必须戴厚口罩和防护手套;②季铵类阳离子表面活性剂，有腐蚀性;禁与肥皂水及阴离子表面活性剂联合使用，应该在使用前新鲜配制;③甲酚皂溶液，有腐蚀性，用于地面消毒为5%溶液，应该在使用前新鲜配制。
　　非洁净区清洁、消毒操作程序：①每日工作结束后，用专用拖把擦洗地面，用常水擦拭工作台、凳椅、门框及门把手、塑料筐等;②每七天消毒一次地面和污物桶：先用常水清洁，待干后，再用消毒液擦洗地面及污物桶内外，15分钟以后再用常水擦去消毒液;③每七天一次用75%乙醇擦拭消毒工作台、成品输送密闭容器、药车、不锈钢设备、凳椅、门框及门把手。
　　万级洁净区清洁、消毒程序：①每日清洁、消毒：调配结束后，用常水清洁不锈钢设备，层流操作台面及两侧内壁，传递窗顶部、两侧内壁、把手及台面，凳椅，照明灯开关等，待挥干后，用75%乙醇擦拭消毒;②每日按要求操作程序进行地面清洁、消毒;③墙壁、顶棚每个月进行一次清洁、消毒，操作程序同上。
　　【该题针对“医院配制制剂质量管理”知识点进行考评】