空心螺钉说明书.doc

空心螺钉说明书
（征求意见稿）
【医疗器械注册证编号】
【产品技术要求编号】
【医疗器械生产许可证编号】
【产品名称】空心螺钉
【产品性能、 结构及组成】
该产品由 、 、 组成。其中 由 材料制成, 牌号为 , 符合 材料标准; 由 材料制成, 牌号为 , 符合 材料标准。产品表面经 处理, 涂层由 材料制成, 牌号为 , 符合 材料标准。产品结构为 ,交付状态为 。
【型号、 规格】
若规格型号较多, 可采取表格（见下表）形式作为附录展现。
序号
型号规格
组件名称
材料信息
尺寸
结构特征
交付状态
1

2

3

***

【适用范围】
空心螺钉适适用于四肢干骺端、 骨盆骨折、 不规则骨骨折内固定。具体适应证以下:
1. 股骨颈骨折, 股骨粗隆或者粗隆下骨折, 股骨远端骨折;
2. 股骨头骨骺滑脱;
3. 胫骨平台骨折;
4. 手、 腕部骨折;
5. 足、 踝部骨折;
6. 骨盆、 髋臼骨折;
7. 游离骨块固定;
8. 因髋关节疾病或畸形施行截骨术;
9. 关节融合术;
10. 使用带中空螺钉孔内固定接骨板。
11. 其她(生产企业可依据产品情况增加)。
【禁忌症】
1. 骨量不足或骨质不佳、 骨质疏松、 恶性肿瘤使得植入物不能有效固定情况;
2. 植入材料过敏;
3. 其她禁忌症(生产企业可依据产品情况增加)。
【并发症及不良事件】
1. 关节疼痛, 关节炎;
2. 肢体短缩或长短差异;
3. 关节活动受限;
4. 延迟愈合、 畸形愈合或不愈合;
5. 感染, 骨髓炎;
6. 植入物周围血管、 神经或组织损伤;
7. 植入物周围骨吸收;
8. 因为血供不足或严重感染造成骨坏死;
9. 植入物松动、 移位、 弯曲、 断裂造成复位和/或固定失效;
10. 植入材料过敏;
11. 植入物引发组织或炎症反应。如: 磨损碎屑可造成组织细胞性肉芽肿形成、 骨溶解, 异体排斥反应;
12. 植入物存在引发疼痛、 不适或其她异常情况;
13. 其她并发症或不良事件(生产企业可依据产品情况增加)。
【注意事项】
1. 产品植入过程和条件应符合卫计委对应技术管理规范。
2. 灭菌产品, 应注明“灭菌”字样, 并介绍灭菌方法和相关参数; 非灭菌产品, 应具体介绍消毒、 灭菌方法及关键参数, 并简明叙述含有可操作性步骤。常见灭菌方法有蒸汽灭菌、 辐照灭菌和环氧乙烷灭菌。如不适用, 注册人可推荐其她适用灭菌方法。
参考格式以下:
灭菌方法
灭菌参数
备注
蒸汽灭菌
温度
环境
……
灭菌时间

3. 医生在术前对患者评定, 依据患者体重、 职业、 活动强度、 精神情况、 对异物是否过敏等情况判定其是否适合使用本产品; 假如适用, 应依据患者本身情况, 选择适用型号规格产品, 手术前备齐不一样型号规格产品。
4. 医生在术前应使患者全方面了解产品和手术风险和不足以及遵医嘱关键性。
5. 术前应检验包装完好性, 并明确其灭菌状态。手术过程中出现损坏植入物, 不可继续使用。
6. 产品配合使用时, 应避免出现电偶腐蚀或其她理化反应。（尤其金属产品适用）
7. 除非设计许可及技术手册上明确说明, 不得以任何方法加工或改变植入物, 避免对产品外形进行修正、 弯曲、 划伤, 以防产品失效。
8. 手术医生应熟悉产品植入技术, 熟练使用相关手术器械。
9. 患者应在医生指导下进行术后限制性活动, 预防术后过早活动、 过分活动或负重可能造成产品失效带来并发症。
10. 其她注意内容(生产企业可依据产品情况增加)。
【警示】
1. 本产品为一次性植入物, 不得反复使用。
2. 如生产企业对申报产品进行了MRI相容性相关验证, 应依据研究汇报, 列出MRI试验设备、 磁场强度、 比吸收率（SAR）等试验参数及温升、 位移力及伪影评定结果。
如生产企业未对申报产品进行MRI相容性相关验证, 应关键明确该产品还未在磁共振(MR)环境下对该产品温升、 移位情况及伪影进行测试评定。
3. 明确是否需要与其她植入物配合使用; 明确是否需要与要求手术器械配合使用。
4. 严禁在创伤部位完全愈合前完全负重。
5. 其她警示内容(生产企业可依据产品情况增加)。
【安装使用说明及图示】（若有）
【储存条件】
【使用期限】
灭菌产品使用期:
植入物取出期限（若有）:
【注册人】
注册人名称:
住所:
联络方法:
【生产企业】
生产企业名称:
住所:
生产地址:
联络方法:
【售后服务单位】
单位名称:
单位地址:
联络方法:
【代理人】（进口产品适用）
代理人名称:
住所:
联络方法:
【标签所用图形、 符号、 缩写等内容解释】
【产品生产日期】
详见产品标签
【说明书编制或修订日期】****年**月**日
【其她】