资源描述
目录
1.首营企业审批表
2.首营品种审批表
3.验收单
4.在库养护、 检验表
5.不合格品处理统计表
6.不合格医疗器械报损审批表
7.退回产品统计
8.质量信息汇总表
9.质量问题追踪表
10.不良事件汇报统计
11.质量事故汇报统计
12.质量查询、 投诉汇报处理统计（反馈信息单）
13.质量（管理）档案
14.用户反馈质量统计
15.退货统计
16.设施和设备及定时检验、 维修、 保养档案
17.计量器具管理档案
18.用户档案
19.年度培训统计表
20.职员健康检验档案
21.质量管理制度实施情况检验和考评统计
22.温湿度统计表
首营企业审批表
填表日期:
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方法
拟供给品种
法定代表人
传真
联络人
联络电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
（签字）: 年 月 日
业务部门意见
责任人（签字）: 年 月 日
审核意见
质量管理责任人（签字）: 年 月 日
审批意见
□ 同意作为合格供货方
□ 不一样意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）: 年 月 日
审核表应附资料:
1、 医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。
2、 营业执照、 税务登记证、 组织机构代码证（复印件加盖红章）。
3、 授权委托书原件。
首营品种审批表
编号:
供货单位(经营企业)名称及资质证实、 联络方法
医疗器械产品名称
规格
生产企业名称及资质证实
许可证号:
许可证号:
电话:
医疗器械性能、 用途、 外观、 质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
使用期
储存条件
采购员意见
责任人签字: 日期:
质检员意见
责任人签字: 日期:
经理审批意见
□同意进货 □不一样意进货
责任人签字: 日期:
注: 附医疗器械生产/经营企业许可证、 营业执照、 医疗器械产品注册证、 质量标准、 出厂检验汇报、 委托书及业务员身份证复印件、 样品、 价格批文等资料。
验收单
日期: 页次: 质检部:
供货商名称
品名规格
数量
实交
生产批号（编号）
使用期
许可证号
注册证号
符 合 性
养护员署名
结 论
验收员署名: 日期: 年 月 日
复核: 日期: 年 月 日
在库养护、 检验表
日期: 页次: 养护:
供货方名称
品名规格
外观
效 期
情 况
养护工具/设备/设施情况
温湿度
堆码情况、 安全、 卫生情况
检验统计日期
不合格品处理统计表
品 名
生产日期
规 格
数 量
采购日期
采购人
不合格原因
处理过程
过程监督人: 年 月 日
审 核
审 核 人: 年 月 日
不合格医疗器械报损审批表
供货商名称
品名规格
进货日期
不合格原因
质检部处理意见
企业领导意见
退回产品统计
日期: 页次: 质检部:
序号
供货方名称
品名规格型号
进货日期（批号）
不合格数量
不合格原因
备注
送
销
售
部
、
送
仓
库
序号
退货方名称
品名规格型号
退货日期（批号）
退数货量
退货原因
质检部意见
企业领导意见
调换 退货 报废 同意
质量信息汇总表
药监局信息
行业信息
企业质量信息
质量问题追踪表
供货商名称
品名规格
进货日期
不合格原因
质检部处理意见
企业领导意见
不良事件汇报统计
供货方名称
（生产厂家）
品名
规格型号
生产批号
灭菌批号
使用期
购入日期
购入数量
验收情况
许可证号
注册证号
用户名称
售出日期
售出数量
出库运输方法
事件过程:
事件责任:
事件处理结果:
经办人: 日 期:
纠正预防方法
不良事件汇报
申报人
质量事故汇报统计
供货方名称
品名
规格型号
生产批号
灭菌批号
使用期
到货日期
到货数量
验收情况
许可证号
注册证号
用户名称
品名规格型号
生产批号
灭菌批号
使用期
发货日期
发货数量
出库验收
情 况
出库运输方法
事故过程:
事故责任:
事故处理结果:
经办人: 日 期:
纠正预防方法
备注事项
领导
意见
质量查询、 投诉汇报处理统计
（反馈信息单）
方法: □信函 □电话 □附送样品 □其她 序号: 年 月 日
客方名称
投诉品种规格
销售
部留
存
客方地址
投诉数量
客方联络人
出厂日期
投诉事项:
投诉要求:
受理人
经办部门
处理结果
□结案 □进行中
质检部调查汇报:
备 注
质量（管理）档案
年至____ __
品 名
型号规格
产地
质量情况
用户反馈质量统计
供货方名称
（生产厂家）
品名
规格型号
生产批号
灭菌批号
使用期
购入日期
购入数量
验收情况
许可证号
注册证号
用户名称
售出日期
售出数量
出库运输方法
质量反馈情况:
质量责任:
事件处理结果:
经办人: 日 期:
退货统计
日期: 页次: 质检部:
序号
供货方名称
品名规格型号
进货日期（批号）
不合格数量
不合格原因
备注
送销售部
送仓库
序号
退货方名称
品名规格型号
退货日期（批号）
退数货量
退货原因
质检部意见
企业领导意见
调换 退货 报废 同意
设施和设备及定时检验、 维修、 保养档案
设施和设备名称
定时检验
维修统计
保养统计
备注
计量器具管理档案
计量器具名称
使用部门（管理人）
使 用 情 况
备 注
用户档案
用户名称
使用产品名称规格
质量反馈
年度培训统计表
培训日期
主讲人
培训内容
培训人员
职员健康检验档案
序号
姓名
性别
年纪
学历
或职称
岗位
体检日期
备 注
1
2
3
4
5
6
7
8
质量管理制度实施情况检验和考评统计
项目
部门
检验统计
考评统计
质量方针和目标管理
各部门
质量责任
销售
质检
养护
首营企业/首营品种审核
采购
质检
采购管理
采购
销售
质量验收管理
质检
采购
仓储保管、 养护和出库复核管理
养护
质检
销售和售后服务
销售
质量信息
销售
质检
统计凭证管理
销售
质检
养护
质量事故、 质量查询和质量投诉管理
销售
质检
医疗器械不良事件汇报
要求
销售
质检
用户访问管理
销售
不合格医疗器械汇报
销售
质检
养护
卫生和人员健康状
况管理
销售
质检
养护
关键仪器设备管理
计量器具管理
养护
质检
质量方面教育、 培训及考评
销售
质检
养护
温湿度统计表
（ 年 月）
库区: 适宜湿度范围:0～30℃ 适宜相对湿度范围35～75％
日期
上 午
下 午
记
录
员
库内
温度
℃
相对
湿度
％
调控
方法
采取方法后
库内
温度
℃
相对
湿度
％
调控
方法
采取方法后
温度
℃
湿度
％
温度
℃
湿度
％
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
展开阅读全文
浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490 
