第二类医疗器械经营备案申请表模板模板.doc

第二类医疗器械经营立案表
企业名称
佛山市***企业
营业执照
注册号
1234567
组织机构
代 码
1234567
成立日期
.6.1
住 所
佛山市禅城区季华五路1号
营业期限
.5.31
经营方法
批零兼营
注册资本
50万
经营场所
佛山市禅城区季华五路1号
邮 编
528000
联络人
姓名
身份证号
联络电话
传真
电子邮件
张三
1234567
1234567
1234567

库房地址
佛山市禅城区季华五路1号
联络电话
1234567
邮 编
528000
经营范围
Ⅱ类6815注射穿刺器械, Ⅱ类6816烧伤(整形)科手术器械,Ⅱ类6820一般诊察器械,Ⅱ类6821医用电子仪器设备,Ⅱ类6822医用光学器具、 仪器及内窥镜设备,Ⅱ类6823医用超声仪器及相关设备,Ⅱ类6824医用激光仪器设备,Ⅱ类6825医用高频仪器设备,Ⅱ类6826物理诊疗及康复设备,Ⅱ类6827中医器械,Ⅱ类6828医用磁共振设备,Ⅱ类6830医用X射线设备,Ⅱ类6831医用X射线隶属设备及部件,Ⅱ类6832医用高能射线设备,Ⅱ类6833医用核素设备,Ⅱ类6834医用射线防护用具、 装置,Ⅱ类6840临床检验分析仪器,Ⅱ类6841医用化验和基础设备器具,Ⅱ类6845体外循环及血液处理设备,Ⅱ类6846植入材料和人工器官,Ⅱ类6854手术室、 抢救室、 诊疗室设备及器具,Ⅱ类6855口腔科设备及器具,Ⅱ类6856病房护理设备及器具,Ⅱ类6857消毒和灭菌设备及器具,Ⅱ类6858医用冷疗、 低温、 冷藏设备及器具,Ⅱ类6863口腔科材料,Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料,Ⅱ类6865医用缝合材料及粘合剂,Ⅱ类6866医用高分子材料及制品,Ⅱ类6870软件,Ⅱ类6877介入器材,Ⅱ类6801~6813手术器械(是指包含: Ⅱ类6801基础外科手术器械, Ⅱ类6802显微外科手术器械, Ⅱ类6803神经外科手术器械, Ⅱ类6804眼科手术器械, Ⅱ类6805耳鼻喉科手术器械, Ⅱ类6806口腔科手术器械, Ⅱ类6807胸腔心血管外科手术器械, Ⅱ类6808腹部外科手术器械, Ⅱ类6809泌尿肛肠外科手术器械, Ⅱ类6810矫形外科（骨科）手术器械, Ⅱ类6812妇产科用手术器械, Ⅱ类6813计划生育手术器械),Ⅱ类6840体外诊疗试剂 **
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
张三
1234567

本科
主任医师
企业责任人
李四
1234567

本科
主任医师
质量责任人
赵五
1234567

本科
主任医师
企业人员
情 况
人员总数（人）
质量管理人员（人）
售后服务人员（人）
专业技术人员（人）
20
2
8
10
经营场所
情 况
建筑面积（㎡)
经营面积（㎡)
库房面积（㎡)
冷藏库面积（㎡)
360
100
200
60
经营场所及
仓储条件
经营场所条件（包含面积、 用房性质、 设施设备情况等）
（企业依据本身实际情况填写）
仓储条件（包含面积、 环境控制、 设施设备等）
（企业依据本身实际情况填写）
本企业承诺所提交全部立案材料真实有效, 并负担因失实引发一切法律责任。同时, 确保根据法律法规要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字） （企业盖章）
年 月 日

填 表 说 明

一、 本表根据实际内容填写, 不包含可缺项。其中, 企业名称、 营业执照注册号、 住所、 法定代表人、 注册资本、 成立日期、 营业期限等根据营业执照内容填写。
二、 本表经营范围应该根据国家食品药品监督管理总局颁布医疗器械分类目录中要求管理类别、 分类目录类代号和类代号名称填写。
三、 本表经营方法指批发、 零售、 批零兼营。
四、 本表应使用A4纸双面打印, 不得手写。

第二类医疗器械经营立案材料要求

1.第二类医疗器械经营立案表;
2.企业营业执照复印件;
3.企业法定代表人或者责任人、 质量责任人身份、 学历、 职称证实复印件;
4.企业组织机构与部门设置说明;
5.企业经营地址、 库房地址地理位置图、 平面图（注明实际使用面积）、 房屋产权证实文件或者租赁协议（附房屋产权证实文件）复印件;
6.企业经营设施和设备目录;
7.企业经营质量管理制度、 工作程序等文件目录;
8.经办人授权证实;
9.其她证实材料。
立案材料应完整、 清楚, 使用A4纸打印装订并附有目录, 复印件加盖公章后与电子版一并提交。

第二类医疗器械经营立案凭证

立案号: 粤禅食药监械经营备1001号
企业名称
佛山市***企业
住 所
佛山市禅城区季华五路1号
经营场所
佛山市禅城区季华五路1号
库房地址
佛山市禅城区季华五路1号
法定代表人
张三
企业责任人
李四
经营范围
Ⅱ类6815注射穿刺器械, Ⅱ类6816烧伤(整形)科手术器械,Ⅱ类6820一般诊察器械,Ⅱ类6821医用电子仪器设备,Ⅱ类6822医用光学器具、 仪器及内窥镜设备,Ⅱ类6823医用超声仪器及相关设备,Ⅱ类6824医用激光仪器设备,Ⅱ类6825医用高频仪器设备,Ⅱ类6826物理诊疗及康复设备,Ⅱ类6827中医器械,Ⅱ类6828医用磁共振设备,Ⅱ类6830医用X射线设备,Ⅱ类6831医用X射线隶属设备及部件,Ⅱ类6832医用高能射线设备,Ⅱ类6833医用核素设备,Ⅱ类6834医用射线防护用具、 装置,Ⅱ类6840临床检验分析仪器,Ⅱ类6841医用化验和基础设备器具,Ⅱ类6845体外循环及血液处理设备,Ⅱ类6846植入材料和人工器官,Ⅱ类6854手术室、 抢救室、 诊疗室设备及器具,Ⅱ类6855口腔科设备及器具,Ⅱ类6856病房护理设备及器具,Ⅱ类6857消毒和灭菌设备及器具,Ⅱ类6858医用冷疗、 低温、 冷藏设备及器具,Ⅱ类6863口腔科材料,Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料,Ⅱ类6865医用缝合材料及粘合剂,Ⅱ类6866医用高分子材料及制品,Ⅱ类6870软件,Ⅱ类6877介入器材,Ⅱ类6801~6813手术器械,Ⅱ类6840体外诊疗试剂 **

立案部门（公章）

立案日期: 年 月 日